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1、关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1. 国家GMP 规范中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定， 其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气 质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室） 内，因此提出限制人员的规定要求；2. GMP 规范中仅有 “洁净室（区）与非洁净室（区） ”的分别，而对 “洁净 区（室） ”仅进行了 “ 空气洁净度 ”的划分：划为 “四个级别 ”，并同时对 “洁净 区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁 净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入 100
2、级、10000 级、 10 万级和 30 万级的人员明确区分限制；3. 但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照 医药工业洁净厂房设计规范的要求： 保证室内每人每小时的新鲜空气 量不小于 40m3。根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂 房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人 46m2 计算。 人数 =生产区域人数 +QA+ 取样人数 +生产或质量部门监管人数 + 药监局检 查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确 定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。二、标准中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范第 425
3、 条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净 化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人 46 平方米计算。第 514 条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大 值；一、乱流洁净室总送风量的 10%30%，层流洁净室总送风量的 24%。二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 立方米注意：第 425 条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内 人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平 均每 人 46 平方米计算。是指人员净化
4、用室和生活用室的面积参考值，而非 指操作间！另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计 算人员容量。三、网贴很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求，这里简单介绍一下：中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范 GBJ73-84 有这样的规定：第 514 条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的 10%30%，层流洁净室总送风量的 24%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 立方米。由此得出下面计算公式：十万级，房间高度按 2.5 米计算，换气次数取 15 次
5、/小时，新风量取 20% 每人最低需要面积=40 立方米20%152.5 米=5.33 平方米万级，房间高度按 2.5 米计算，换气次数取 25 次/小时，新风量取 20%每人最低需要面积=40 立方米20%252.5 米=3.2 平方米百级，房间高度按 2.5 米计算，换气次数取 300 次/小时（见验证指南 49 页），新 风量取 4%每人最低需要面积=40 立方米4%3002.5 米=1.33 平方米可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据 洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺 要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面
6、积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少 的人员，根据这 2 点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验， 验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这 2 项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁 净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不 合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范， 4.3.5 根据不同的空 气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积 应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人 24m2 计算。首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40 米 3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要 求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。对于无菌区来说，在进行 MEDIA FILL 时则要求生产现场人数应是 SOP 中允许 的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是 HVAC 能力下的最多 人数，而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。