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1、文件名称验证管理规程文件编号编 制 人编制日期年 月 日复制份数审 核 人审核日期年 月 日颁发部门批 准 人批准日期年 月 日生效日期分发部门GMP办公室、质量部、生产部编订依据 药品生产质量管理规范1998年版目 的：保证产品质量，提高工艺的可靠性和准确性。确认设施、设备的可靠性和可操作性。范 围：公用设施验证、关键设备验证、操作及检验方法验证、效果验证、工艺验证、设备清洗验证。责 任：验证组各成员。内容：1 验证组织机构：1.1 由GMP办公室组织有关部门的技术人员组成验证小组，负责制订验证方案，并实施。1.2 根据验证需要聘请有关专家，为解决验证过程中暴露的问题做指导。1.3 验证的参
2、加人员为生产管理人员及专业技术人员、设施设备专业技术人员、微生物专业技术人员、质量检测专业技术人员、质量管理人员等。2 验证实施的条件：人员培训合格、仪器仪表已校验，公用介质完备等。3 实施验证时机：3.1 厂房设施、设备及生产工艺正式投入使用前必须进行前验证。3.2 新工艺、新系统、新设备及原材料变更等经过验证并在使用一个阶段后，需要再验证。文件名称验证管理规程文件编号3.3 当有充分的历史数据可以利用时，采取回顾性验证。4 验证的实施步骤：4.1 由各部门负责人及相应技术人员按GMP要求及生产实际情况提出验证项目制订验证方案。4.2 由验证小组负责人组织对验证方案进行讨论和会签，审核方案及
3、现场考察后，质量总监审批即可成为可执行的验证方案，验证小组根据验证方案实施验证。4.3 整理收集验证数据，写出验证报告，报验证小组负责人审核。4.4 验证小组负责人审核报告后，写出结论、评价及建议。4.5 验证报告必须由验证方案会签人加以评估并报企业质量负责人，批准此次验证。4.6 验证证书、单据等技术资料随验证报告一起存档。5 验证内容：5.1 空气净化系统验证、药用压缩空气系统验证。5.2 纯化水系统验证。5.3 生产、检验关键设备的验证。5.4 清洁方法的验证。5.5 生产工艺验证。5.6 清洁剂及消毒剂效果的验证。6 验证方法分为前验证、再验证和回顾性验证。文件名称验证管理规程文件编号
4、6.1前验证程序预确认安装确认运行确认单机试车验证报告数据分析评 价性能确认(模拟生产)产品验证(试生产)验证方案制订批 准 结 论验证方案制订谢谢你看完全篇文本，希望所编写的内容对你有所帮助！你有好的想法和见解可以编辑文档添加上去。验证方案批准成立验证小组你相信 “ 人若有志，就不会在半坡停止。 ” 就学习的阶段性而言，你处在初中的半山腰；就你进步的阶段而言，你也处在半山腰，这座右铭包含了你对自己的鼓励 ，希望你能真正意义上的做到勇往直前！比天空更宽阔的是人的胸怀 ” 。所以，你性格开朗、活泼可爱，用乐观感染着周围的同学；你尊敬师长，关心集体，学习自觉，尽量做到让家长老师宽心。各科成绩不太拔
5、尖，但平衡。如此可爱的学生，老师希望你能坚定信心，有迎难而上的勇气，争取学习成绩有大的突破。英语单元考试有时你能考到 90 多分，语文考试你能进入中上水平，或许你没有想开去，但老师觉得，只要你想要，就可以很好。但愿你真能做到 “ 只要有百分之一的希望，就会付出百分之九十九的努力 ” 请付之行动！文件名称验证管理规程文件编号6.2 再验证采用的方法必须与前验证相同，其深度和广度可视实际情况而定。收集数据6.3 回顾性验证程序数据汇总回顾性验证批准结论补充性验证7再验证周期：根据验证的结论及本企业设施设备、生产工艺等情况；次验证结束后，验证小组须决定再验证周期。在下列情况下须随时确定进行再验证：关键设备大修或更换批量的变更趋势分析中发现系统偏差生产操作有规程的变更质量技术标准的变更8验证文件管理：验证文件即为本企业工艺规程，岗位操作规程，设备、设施运行维修保养操作规程等各项规定的支持性文件，验证项目完成后由验证小组负责人收编原始记录、整理验证数据、起草阶段性和最终结论文件并报企业质量负责人批准，将验证的结论在今后的生产质量管理中执行，并作为企业密级文件归档保存。