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1、医用内窥镜项目分析报告一、项目背景 医学内镜迄今已有200多年历史，受科学技术水平影响，20世纪50年代以前发展缓慢，20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速发展，医学内镜才迅速发展起来。1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出“微创操作”，并在此基础上提出“微创外科”的概念，1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后，进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展，微创手术在全球范围内开始推广和普及，推动了微创医疗器械的发展，内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。内窥镜微创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用
2、材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。在内窥镜微创医疗器械的操作过程中，医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体，借助冷光源的高亮度照射，通过成像系统对体内器官进行临床诊断，并利用微创手术器械进行微创治疗。以现代内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。与传统手术相比，采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点：内窥镜微创手术创口面积小，失血少，避免体内组织过多暴露，减少手术感染的可能性；
3、患者痛苦小，有些手术可在药物镇痛下进行，患者可以在清醒的状态下完成手术治疗；借助摄像系统，术野的暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判断和操作；内窥镜微创手术较为精细，手术部位以外的组织和器官不会受到不必要的操作干扰；患者术后恢复快，用药量减少，缩短了住院时间；患者能够承受多次微创手术，而传统手术下，对于结石等易复发病症，若重复手术则会对身体造成极大损伤；切开、止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成，手术部位的异物明显少于传统手术。正因为如此，内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐，众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。二、项目概况1、内窥镜介绍内窥镜按其成像构造和特性主要可分为硬管内窥
4、镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。硬管内窥镜外镜体通常为金属质地，利用透镜、棱镜构成光学系统，实现图像传输，既可以通过目镜直接观察，也可经光学接口与微型图像传感（CCD）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以供观察和诊断；与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同，纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束作为导光传像的元件，镜头柔软可弯；与硬管内窥镜中的光学接口与CCD连接不同，电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部，用电缆替代玻璃纤维传导图像，直接将光信号转化为电信号，再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。目前，硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有一定差异，硬管内窥镜发展历史相对较长
5、，产品技术与医疗实践最为成熟，成像清晰，部分硬管内窥镜带有手术操作通道，可直接利用微创手术器械通过通道进行手术治疗，简化了手术过程，减轻了病人痛苦，某些高端硬管内窥镜可通过高温高压消毒，具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点，产品基本覆盖所有科室，是医疗机构主要使用的微创诊疗产品之一；纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向，减少了检查盲区，但质地柔软，不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断，但不宜高温高压消毒；电子内窥镜将CCD置于镜头端部，像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率，由于发展时间短，种类相对较少，不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示：除医用内窥镜和微创手术
6、器械外，内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明，使医生能够在近于自然光下观察。此外，冷光源工作时发热少，不会灼伤人体腔道粘膜。通过冷光源照明，内窥镜观察的视野更为清晰，大大提高了临床诊断和微创治疗的准确性。摄像机的光学接口与内窥镜相接，将光学图像转换成电信号，电信号经摄像电缆传至信号转换器，再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器，供医生进行图像观察和手术操作。医生可通过监视器屏幕获得动态和静态图像，并对局部放大处理，方便术中诊断和讨论，提高诊疗效果，而患者也可以通过图像了解病情，有利于医患双方沟通交流，并可记
7、载诊疗信息，并可实现图像采集与处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。2、现有设备问题目前现有市场上的医用内窥镜设备存在以下问题：高购置成本；高维护、维修成本；昂贵的消毒需求；复杂的线缆与技术管理；占用大量空间；高劳动力成本和风险；镜片起雾，不便清洁。3、MicroCam产品介绍MicroCam公司成立于2014年，为Sanovas子公司，该公司聚焦于建立与推进下一代的小尺寸、低成本、即插即用的手术摄像机 总部位于加利福尼亚州的Sausalito。 由该公司研发的MicroCam系统是目前最小的内窥镜，包括全密封装配的集成镜头、光源、电子设备与连线。专门的光学部件由CMOS成像传感
8、器、LED光源组成，并通过线束连接到预制的固定状态摄像控制单元CCU，CCU可通过USB或HDMI接口直接与手术显示器相连。 带有专门的软件，包括标准和高级图像处理库，基本的图形用户接口（GUI）。成本约为2万美元，为目前大品牌价格的十分之一。 推车式设备 Micro Cam设备4、产品优点该产品为世界上第一款，并是唯一一款可插拔的微成像系统，可通过USB或HDMI接口与任何监视器连接。便携、镜头可更换，即插即用，镜头清洁更加便捷。大量减少外围设备，降低90%设备成本和80%技术成本。使用自然孔腔，不需切割患处即可检查，降低风险，镜头直径可为 0.75mm、1mm、2mm、3mm，能进入更细小
9、的腔道。其他设备厂商可以将MicroCam的镜头集成到自己的设备中，拓展自身产品功能。镜头末端可通过控制进行弯折，也可安装硬质镜头，方便灵活。5、项目团队Larry Gerrans CEO，共同创始人 20多年间进行过250多项技术的商业化 革新最小创伤手术技术 在斯瑞克(Stryker)领导了创新及4亿美元的业务增长 在欧洲最大的医疗设备制造商英国施乐辉（Smith & Nephew）4年间创造了1亿美元的新收入 Erhan Gunday CTO，共同创始人 联合创立Sony医疗电子部门，6年间使公司增长1亿美元以上 开发了最早的3芯片CCD内窥镜手术摄像机之一 在Olympus期间，建立7
10、个新的最小创伤手术（MIS）技术平台 造出第一个外科医用无线3D眼镜 领导外科内窥镜摄像头最小化技术 6、项目现状1、MicroCam医用内窥镜目前已完成产品原型研发，现在正在进行美国FDA（美国食品和药物管理局）认证，预计2015年6月份完成认证，在美国还未建工厂进行大规模生产，取得FDA认证后才可在美国进行销售。该项目尚处于早期阶段。2、MicroCam产品还未进入中国，仅取得FDA认证只能在中国生产美国销售，要在中国销售的话还需CFDA(中华人民共和国国家食品和药品监督管理局)的认证。CFDA的认证在中国估计需要半年的时间。3、MicroCam希望寻求拥有中国医疗市场资源的产业投资方，生
11、产线建在中国，其产品在中国和全球市场销售。三、市场分析现代临床诊断和手术治疗的规范化、标准化和微创化需求不断推动内窥镜微创技术的发展和应用，带动了内窥镜微创医疗器械行业的发展。随着各国医疗保健支出的增加以及病患对微创手术认可度的提高，全球微创医疗器械市场规模不断扩大，2005年市场需求量为120亿美元，2011年增长至186亿美元，年复合增长率为7.58%，预计2015年将达到260至290亿美元的市场规模。全球微创医疗器械市场需求情况如下所示：内窥镜微创医疗器械是微创医疗器械市场的重要组成部分，2011 年全球内窥镜微创医疗器械市场的需求约为61亿美元，预计2016年将达到97亿美元，年复合
12、增长率为9.72%。北美是全球最大的内窥镜微创医疗器械需求地区，2011年市场需求约为25亿美元，预计2017年将增长至43亿美元，年复合增长率约为8.9%；欧洲和日本紧随北美地区是全球内窥镜微创医疗器械的主要需求地区；2012年至2016 年期间，亚洲发展中国家的市场需求年复合增长率预计将达到14.42，而在中国、印度等新兴市场，随着政府医疗保健支出增加，医保制度改革和患者对微创诊疗意识的提高，预期将保持更高的需求增速。内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动，由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚，因此行业的产业化进程整体上落后于发达国家，在我国属于新兴行业。德国、日本、美国等发达
13、国家医疗技术位居全球领先地位，其内窥镜微创医疗器械以先进的加工能力、领先的工艺水平、完备的产品系列、快速的产品更新获得了国际范围的品牌影响力。以日本奥林巴斯（Olympus）、德国卡尔史托斯（Karl Storz）、狼牌（Richard Wolf）等为代表的国际知名内窥镜微创医疗器械生产企业，通过提供成像质量高、结构设计巧妙、耐高温高压、使用寿命长的产品，占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主导地位，也占据了我国市场的主要份额。我国内窥镜微创医疗器械产品的自主生产已有30多年的历史，受下游需求旺盛的影响近年来发展迅速，由于受到技术、资金、品牌、人才和经验等因素的综合影响，国内内窥镜微创医疗器械生
14、产企业大多规模较小，产品序列全、档次高的企业为数不多，市场竞争力普遍不强，生产能力和技术水平无法满足临床需要，导致医疗机构、健康服务机构等下游客户大量进口国外产品。少数国内领先企业，凭借多年积累，目前已具备内窥镜微创医疗器械的自主研发、生产销售和综合服务能力，企业品牌效应逐步体现，产品质量与国际知名企业的差距逐渐缩小，并开始进入部分中高端市场，目前国内品牌的内窥镜微创医疗器械约占市场份额的25%。凭借较高的性价比优势，国内领先企业在部分领域初步实现进口替代，主要产品逐步实现出口，2010年至2012年期间，我国内窥镜微创医疗器械出口额分别为2,261.80万美元、3,039.77万美元和3,3
15、43.91万美元，年复合增长率为21.59%，出口地区不再局限于东南亚、非洲等发展中国家和地区，已逐渐向日本、德国、美国等微创医疗器械制造强国出口。国内内窥镜微创医疗器械生产企业若能把握市场发展机遇，加强自主研发，不断完善产品种类、提升产品档次，将拥有广阔的发展前景。根据海关进出口信息网统计数据，2010年至2012年期间，我国内窥镜微创医疗器械的进口额约为15.02亿元、18.30亿元和22.53亿元，结合国内品牌25%的国内市场占有率推算，我国内窥镜微创医疗器械市场需求总量分别约为20.03亿元、24.40亿元和30.04亿元，年复合增长率达到22.46%，照此增速估计，到2016年我国内
16、窥镜微创医疗器械市场规模将增至67.57亿元。我国内窥镜微创医疗器械市场需求情况如下所示：四、行业分析1、经营资质性内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对
17、新进入的企业而言有较高障碍。2、技术多样性内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒。行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手段，研发、生产出不同系列、规格型号的产品，才能满足医疗机构的诊断和治疗要求，而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。此外，内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑，我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素；同时，研发人员需要
18、与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流，熟悉医院的使用要求，将技术理论与自身经验结合，因此符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养，这构成了进入本行业的重要壁垒。3、品牌垄断性内窥镜微创医疗器械被用于临床诊断和微创治疗，直接关系到患者的生命健康，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，客户在接纳新品牌前被通常要经过严格的调查和验证，即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累，这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。另外，由于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，微创手术器械的配合性能、耐腐蚀性、表面粗糙度，以及所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训及手术实施过
19、程中会养成特定的产品偏好，而医疗机构从患者的安全角度考虑，通常也会选择内镜医师习惯使用的内窥镜微创医疗器械品牌，因而构成了新进入本行业的品牌壁垒。4、经营渠道性 内窥镜微创医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务，其次，经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队
20、伍。此外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应，新进入者短时间内无法培育强大的营销渠道。5、投资大额性内窥镜微创医疗器械产品精密，对加工、检验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大；此外，内窥镜微创医疗器械技术含量较高，产品开发周期较长，从研发立项到产品上市需要通过设计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤，一般需要3-5年时间；内窥镜微创医疗器械行业正处于快速发展期，新产品研发是企业发展的支柱，需要持续、高额的研发投入，对新进入企业的资金实力有较高要求。五、国家政策2008 年，科技部发布国家重
21、点支持的高新技术领域，明确表示“将新型微创外科手术器具及其配套装置、微创外科器械、手术各科的专用或精细手术器械”作为未来重点支持领域。内窥镜微创医疗器械生产企业应充分利用良好的发展机遇，提高研发水平和制造工艺，加速产业升级，进一步实现产品进口替代。内窥镜微创诊疗技术自20世纪70年代被引入我国以来，凭借其准确性高，创口小，不易感染，术后恢复快、近乎无疤痕等优势，备受医学界和社会的认可，但过去较长时间以来由于内镜技术的规范化管理尚未同步进行，致使其应用存在不少医疗安全隐患，影响了内镜微创医疗技术的发展与推广。目前，全国已有90%的医疗机构开展内窥镜下微创诊疗项目，随着高素质医师的规模扩大，该类诊
22、疗项目将在此基础上获得更多科室的推广和应用，也将推动我国内窥镜微创医疗器械的产业升级，为行业内的生产企业带来了广阔的发展前景。六、竞争对手在国内内窥镜微创医疗器械市场中，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销管理体系，较早得到了消费者的认可，目前占据了约四分之三的市场，虽然国产品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是其软肋，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国内窥镜微创医疗器械产业在技术、标准、品牌、研发能力和生产能力等方面都面临国外企业的巨大挑战。1、德国Karl Storz公司德国Karl Storz公司成立于1945年，总部设在德国都灵根市，是全球最大的微创外科内窥镜设
23、备及器械制造企业之一，产品覆盖耳鼻喉科、口腔科、神经外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛肠外科、妇科等众多科室的微创医疗器械。公司机械和光学制造中心设在公司总部，位于美国加州Goleta的图像中心分部主要负责摄像系统研发和生产，瑞士的Schaffhausen分支机构负责研发生产光学和电子元件，美国马萨诸塞州Charlton分支机构负责光传输用玻璃纤维和软镜图像束的生产。2、德国RICHARD WOLF公司德国Richard Wolf公司成立于1947年，是全球内窥镜诊断和治疗产品领先制造商之一，拥有1,400多名员工，在全球范围拥有7家子公司和120个地区办事处，产品涉及耳鼻喉科、神经外
24、科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、妇科、消化内科等。3、日本奥林巴斯（Olympus）日本奥林巴斯（Olympus）创立于1919年，是日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、生命科学、影像设备等，2010年至2012年期间，内窥镜微创医疗相关收入分别为3,507.16 亿日元、3,553.22 亿日元和3,492.46亿日元。2004年7月，奥林巴斯株式会社成立了奥林巴斯（北京）销售服务有限公司，并在中国31个城市设立销售网点。4、沈阳沈大内窥镜有限公司沈阳沈大内窥镜有限公司始建于20世纪80年代，是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业之一，主要生产用于临床诊断和微创手术
25、的各种内窥镜及配套产品，公司现有产品以泌尿外科系列为代表，并覆盖了妇科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛肠科以及工业生产等领域。5、杭州好克光电仪器有限公司杭州好克光电仪器有限公司是一家集医用光学、精密机械、电子技术于一体的高新技术企业，主导产品涵盖微创外科与工业检测两大领域，内窥镜产品包括医用内窥镜和工业内窥镜，其中医用内窥镜涉及泌尿外科、妇科、骨外科、耳鼻喉科、脑外科等，工业电子镜用于石化、机械、建筑、军工等多个领域。6、杭州市桐庐医疗光学仪器总厂杭州市桐庐医疗光学仪器总厂位于杭州市桐庐经济开发区，成立于1993年，注册资金1,388万元。是“浙江省高新技术企业”，拥有省级研发中心，目前已拥有
26、31项国家新型实用专利，承担过国家级项目五项。产品包括医用内窥镜、微创手术器械和配套设备，覆盖耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、妇科等科室。7、桐庐康基医疗器械有限公司桐庐康基医疗器械有限公司坐落于浙江省杭州市桐庐经济开发区，是一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业，主要产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等。8、浙江天松医疗器械股份有限公司浙江天松医疗器械股份有限公司（原杭州桐庐尖端内窥镜有限公司）创建于1998年，是一家专业从事内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司产品
27、可广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等主要科室的临床诊断和微创治疗，成为行业内产品序列最为完备的制造企业之一，在内窥镜微创医疗器械行业具有较高的知名度和良好的声誉，“天松牌医用内窥镜”在2007年被国家质监局认定为“中国名牌产品”。9、杭州光典医疗器械有限公司杭州光典医疗器械有限公司坐落于杭州桐庐，是中国领先的硬管内窥镜及手术器械医疗设备研发、制造厂商。自2000年创立以来，光典医疗始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，相继推出千余项新产品，产品涵盖：一次性穿刺、一次性手术器械、重复性手术器械、硬管内窥镜、图像处理系统、主机配套设备等六大领域，这
28、些产品均拥有独立自主的知识产权，并拥有100余项专利技术。公司自成立以来始终坚持将每年15%的销售收入投入到研发，以确保每年8项左右的新产品上市，在国内取得了十多项全国第一。七、新技术胶囊内镜 胶囊内镜全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图像，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。胶囊内镜具有检查方便、无创伤、无导线、无痛苦、无交叉感染、不影响患者的正常工作等优点，扩展了消化道检查的视野，克服了传统的插入式内镜所具有的耐受性差、不适用于年老体弱和病情危重等缺陷，可作为消化道疾病尤其是小肠疾病诊断的首选方法。2001年起，重庆金山科技集团展开“胶囊内镜”的自主研发，并于2002年10月列入科技部国际合作重点项目，同时也被列入国家“863计划”先进制造与自动化领域MEMS重大专项给予扶持。经过三年多的艰苦攻关，重庆金山科技集团终于在2004年初完成了胶囊内镜关键技术的开发，拿出了原理样机；经过一系列的动物试验之后，2004年6月实现了第一代产品定型。12