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1、细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则2003年03月20日 发布 中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指导原则。 一、总则 由于牛血清为疫苗等有关生物制品生产中一种重要的原辅材料，某些用于疾病预防的疫苗中还含有一定量的残余牛血清，因此，牛血清的生产质量管理应参照国家现行药品生产质量管理规范执行。 二、牛血清的生产 （一）牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格，必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。 （二）生产负责人及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培
2、训考核合格方可上岗。 （三）应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。不得使用疫区或近期有传染病流行地区来源的牛材料（如口蹄疫、结核、布氏、疯牛病疫区等）。 （四）生产用水及其他材料应符合中国药典及中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准或相应标准的要求。 （五）应具有稳定的批量生产工艺；工艺流程中至少应有一次01um的过滤。灌装工艺应在百级净化区进行。 （六）直接接触血清的器具应进行灭菌及去热原处理。 （七）应建立系统的生产质量管理体系，包括批生产记录及生产工艺的操作细则。 （八）不得混用非牛源血清材料用于生产；产品中不得添加防腐剂或抗生素等。 三、质量管理 （一）应具有牛血清质量控制相适应的实验室及仪器设备。 （二）生产单位应具有独立于生产的质量控制部门，负责包括牛源、初制原料、生产过程及终产品的质量控制。 （三）质控人员应具有相适应的专业知识，并经培训考核合格后方可上岗。 （四）建立完整的质量控制体系，按中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准要求进行检测。 （五）企业应建立严格的批合格签发制度。 四、企业管理 （一）应建立系统的生产、质检管理制度，岗位责任制度及标准操作细则。 （二）应建立完善的销售管理制度。 （三）应建立留样制度。