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1、 GSP现场检查指导原则试题姓名： 得分：填空题1批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。3企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程4企业应当定期开展质量管理体系内审5企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理7质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采
2、购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。8质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估9企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等11企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。12运输药品应当使用封闭式货物运输工具13企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证14冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运
3、输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。15企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。16验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。17储存药品相对湿度为35%75%18药品与非药品、外用药与其他药品分开存放19对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认20企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致问答题：1质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内
4、审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记
5、录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。