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1、药物制剂技能考核评价标准一、粉碎、筛分、混合操作（一）粉碎操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）粉碎操作1按操作规程进行粉碎操作2按正确步骤将粉碎后物料进行收集3粉碎完毕按正确步骤关闭机器40记 录生产记录填写准确完整10生产结束 清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提出问题20
2、思考题：1 .为什么万能粉碎机必须先空转一段时间再投料进行粉碎？2 .粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的？3 .皮带过松，如何检查和排除？4 .转盘钢锤磨损严重如何处理？5 .粉碎操作中设备运行声音沉闷是什么原因造成？如何处理？1 .请说明旋振筛的工作基本原理，列举并指出各结构组成所在的位置。2 .请问旋振筛的筛网如何更换？（二）筛分操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所
3、用原辅料（检验报告单，规格，批号）过筛操作1按操作规程进行过筛操作2按正确步骤将过筛后物料进行收集3过筛完毕按正确步骤关闭机器40记 录生产记录填写准确完整10生产结束 清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提问20（三）混合操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）混合操作1按操作规
4、程进行混合操作2按正确步骤将混合后物料进行收集3混合完毕按正确步骤关闭机器40记 录生产记录填写准确完整10生产结束 清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提问20思考题：1 .请列举常用的混合设备有哪些？2 .请说明V型干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机的工作原理。3 .为什么要在混合桶运动区范围外应设隔离标志线？二、制药工艺用水制备的操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备1检查清场合格标志，设备的合格标牌、已清洁标牌2做好氯化物、镂盐、酸碱度的化验准备3对设备、所需容器、工具进行消毒4挂本次运行状态标志20（一）纯化水制
5、备纯化水制备操作正确处理多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤 器、保安过滤器10正确启动反渗透装置1预处理系统个阀门处于运行状态2全自动开机3清洗时，会使用手动开机15正确掌握浓水排放量5能依次关闭运行方式、增压泵、一级高压泵、二级高 压泵、电源开关10质量控制各检测项目符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .活性炭过滤器的主要作用？2 .浓水（盐水）的排放量是怎样确定的？3 .如何判断反渗透膜需要清洗了？4 .复合膜清洗时用柠檬酸主要是除去哪种物质？5 . 一级反渗透
6、除去哪种离子的能力较弱？这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去?6 . I级反渗透水电导率应在什么范围？7 .纯化水电导率应在什么范围？8 . RO系统清洗时间到后，完全开启淡水阀，再关闭清洗泵的目的是什么？9 .当RO系统停机超过48h以上时，应注意哪些问题？10 .采用溢流技术循环保护液的目的时什么？11 . 一般多久更换一次保护液？什么情况需要提前更换保护液？12 .设备开关打开后，设备不启动的原因有哪些？如何处理？13 .什么时候需清洗 RO系统？14.纯化水的贮存时间一般为多久？（二）注射用水制备操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2按操作规程检
7、查设备、管路、循环管路情况，调节仪表3对计量容器，衡器进行检查核准4做好氯化物、镂盐、酸碱度的化验准备5挂本次运行状态标志20生产操作1按顺序开启蒸汽管排水节门、蒸储水机进汽阀门、蒸储水机 排汽阀门、纯化水、冷却水、压缩气阀门2正确控制通加热蒸汽预热的时间3接通电源、打开电锁，按下“启动”按钮4按下“质量”按钮，进行电导率的测定5按正确顺序关闭机器及阀门40质量控制符合药典注射用水的质量要求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1.蒸播法制备注射用水时可有效除去热原，是利用热原的什么性
8、质？2 .注射用水的制备系统进行消毒的周期是怎样确定的？3 .注射用水制备对原水的要求是什么？4 .制备注射用水系统需进行在线消毒的目的是什么？5 .注射用水需在什么条件下贮存？贮存时间一般为多久？6 .多效式蒸播水机有哪些优点？7 . LDZ列管式多效蒸储水机的蒸发器、预热器、冷凝器内的水垢一般多久清洗一次？其清洗步骤是怎 样？8 .生产中断的原因有哪些？怎样排除？9 .蒸储水机一般有隔沫装置，有何作用？三、片剂制备生产操作（一）湿法制粒工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进
9、行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）投料量1根据工艺要求正确计算各种原辅料的投料量10制粒1正确调试及使用快速混合制粒机制颗粒（按设备2正确调试及使用沸腾干燥机干燥颗粒（按设备3正确调试及使用摇摆式颗粒机进行整粒4选择适当的设备进行总混操作SOP操作）SOP操作）40质量控制颗粒干燥、粒度均匀10记 录生产记录准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .摇摆式颗粒机制得的颗粒大小不均匀是什么原因造成的
10、？2 .使用快速混合制粒机混合时发生物料粉从缸盖逸出是什么原因？3 .沸腾干燥机的电器操作顺序如何？为什么必须严格按此顺序操作?4.如何判断物料干燥程度及把握干燥时间？（二）压片工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查15物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）片重计算1根据主药含量和每次给药片数正确计算片重10压片1正确调试及使用多冲旋转压片机（按设备SOP操作）2根据计算值正
11、确调节片重3正确调节压力30质量控制1片外观整洁，色泽均匀2重量差异合格3崩解时限合格4硬度适中15记 录生产记录准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .压片时出现片重不合格，可能是什么原因造成？2 .调整加料器出口高度的作用是什么？3 .月形栅式回流加料器内侧留有一小口，压片时必须有少量颗粒溢出，并从出片侧回到加料器，有何目的？4 .压片机的转盘在任何情况下都不能反转，为什么?5 .压片机有预压装置，有何作用？6 .压片时细粉过多对片剂质量有何影响？7 .压片过程出现粘冲应如何处理？8.压片机器出现卡壳
12、，如何处理？（三）片剂包衣工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查15物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）包衣液的 配制1正确计算物料量2正确配制包衣液15包衣1正确安装及调试蠕动泵、喷嘴及滴管2正确调试及使用高效包衣机或糖衣锅机（按设备SOP操作）3根据包衣片量调整转速4正确调节喷雾量5正确使用自动卸料装置卸出包衣片30质量控制1片外观整洁，色泽均匀2崩解时限合格10记 录
13、生产记录准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .试分析包衣液处方中各组分的作用？2 .在包衣过程中应注意哪些问题?四、胶囊填充工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查15物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）填充1准确计算每粒胶囊填充量2正确安装各部件，接上电源，连接空压机3开机空转，确认
14、无异常情况后，加入空胶囊和药物粉末或颗 粒，进行试填充4称量内容物重后调整装量，检查外观、套合、锁口是否符合要 求，并根据实际情况进行调整5试填充合格后，进行正式填充40质量控制1胶囊外观整洁光亮，锁口松紧合适，无粘结、叉口或凹顶变形 等现象2装量差异和崩解符合药典合格15记录生产记录准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .胶囊剂质量有哪些方面的要求？2 .乙肝解毒胶囊的装量是0.25g ,内控质量标准是士 8%填充时装量应控制在什么范围?3 .请列举胶囊帽体分离不良的原因，并说出解决方法。4 .发生锁口
15、过松的原因是什么？应如何解决？5 .发生叉口或凹顶的原因是什么？应如何解决？五、丸剂生产工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）制备投料量 计算1正确计算原辅料和粘合剂的比例2正确计算投料量10制丸操作1按处方量混合原辅料和粘合剂，制备软材2将软材放进料斗后按正确步骤启动机器3按正确步骤进行速度确认调整4试调完成后正式制丸40质量控制外
16、观圆整、色泽一致、无粘连、无裂缝，重量差异和溶散时限 符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1.丸剂质量有哪些方面的要求 ？2 .塑制法制丸时怎样的丸块有利于成丸？3 .粘合剂的性质和用量对丸剂的质量有何影响？4 .造成丸剂表面光洁度差的原因是什么？应如何解决？六、软胶囊的制备工艺操作（一）化胶工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具
17、的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 （检验报告单，规格，批号）投料量根据明胶、纯化水、增塑剂的比例正确计算投料量10化胶操作1检查化胶罐夹层水位，如不够进行补充2设定夹层水的加热温度，将定量纯化水倒入罐内3按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内4正确安装搅拌桨，并启动搅拌机5正确开启真空阀，经常注意液面是否接近真空口，并作出相 应的调整6检查胶液质量合格后停止搅拌，设置保温温度40质量控制明胶完全溶解，胶液粘度合格10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核
18、人员的提问10思考题：1 .在化胶时加入甘油有何作用？甘油的用量对胶皮质量有什么影响?2 .化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响？3 .明胶溶解后抽真空有什么作用？操作时应的注意事项是什么？（二）软胶囊内容物配制操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查15生产前 准备物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）配制操作1根据处方准确计算投料量2正确操作设备配制药液3配制完毕将药液转移
19、到储罐储存40质量控制含量准确，液滴大小均匀15记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .哪些药物不适宜作软胶囊内容物？2 .为什么物料中有固体必须磨碎并过筛?（三）压制软胶囊工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对电子天平、电子称进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取药液、明胶液2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 （检验报告单，规格，批号）压丸操作
20、1按正确步骤将模具安装到主机上，并调节好三个同步2按正确步骤将引胶管接到胶液保温罐和胶盒上，并将胶液送 入胶盒内3能制备胶皮，并调整至合适厚度4按正确步骤将喷体喷出的药液包裹进胶皮内，压制出外观及 格的软胶囊5经常调整各参数，以保证软胶囊外观质量40质量控制1外观对称、不漏液2装量差异合格20记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .请叙述压制法生产软胶囊的原理。3 .在软胶囊生产间内行走、登台级有何注意事项？4 .模具和喷体的安装、使用和拆卸有何注意事项？5 .为何拆装模具和料液泵时不
21、能 2人同时操作？6 .造成胶丸左右不对称的主要原因是什么？应如何解决?7 .造成胶丸漏液的主要原因是什么？应如何解决？8 .造成胶丸内有气泡的原因是什么？应如何解决？9 .造成装量差异超限的原因是什么？应如何解决？10 造成崩解迟缓的原因是什么？应如何解决？（四）软胶囊干燥、清洗工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1在压丸间领取待干燥的软胶囊，并在中间产品移 交记录上填写数量及签名干燥操作1将软胶囊放入干燥转笼，按正确
22、方向启动各串联转笼2待软胶囊干燥后倾出并用容器收集，然后关闭转笼25洗丸操作1正确设置超声波洗丸机各旋钮及阀门2启动软胶囊清洗机，进行软胶囊的清洗3待软胶囊的清洗完毕后，将浸洗缸和喷洗缸内乙醇排出，然 后关闭软胶囊清洗机25质量控制1胶皮水分（ 12%2崩解时限或溶出度合格10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，有何作用?2 .为什么软胶囊清洗机上的超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开启？3 .排出浸洗缸和喷洗缸内乙
23、醇时，为什么不能将乙醇排尽？七、滴丸滴制工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）制备投料量 计算1正确计算基质和药物的比例2正确计算投料量10滴制操作1正确设定制冷、加热温度2按正确步骤加料，待药液温度达到设定温度时才 启动搅拌3打开滴头，并根据实际情况进行调节各参数，使 丸形圆整4按正确步骤停机40质量控制丸形圆整，大小均匀10记录岗
24、位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .请叙述滴丸的生产原理。2 .在滴丸生产间内行走、登台级有何注意事项？3 .如何设定滴罐加热、滴盘加热的温度？为什么要分两步来设定?4 .为什么要等滴罐内药液温度超过70 c才能开启搅拌？5 .如滴丸出现带“尾巴”的现象，应如何解决？6 .使用离心机有何注意事项？八、注射剂制备工艺操作（一）安甑洗涤操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对生产用的工具的清洁状态
25、进行检查10物料准备按生产指令领取安甑，核对检验报告单，规格， 批号清洗火菌 操作1按操作规程开启安甑清洗机及各阀门，对安甑进行清洗 正确开启各阀门正确启动设备，并调整至适当速度2按操作规程开启杀菌干燥机，对安甑进行干燥灭菌设定工作温度检查进出口层流风速正确选择各开关进行火菌3按以下顺序停止设备安甑清洗机：关主机、关加热装置、关水泵、关闭各阀门 杀菌干燥机：按“日间停机”按钮，待内部温度下降至 100c以下，关闭电源50质量控制外观光亮、洁净、无花斑，洁净度检查和无菌度检查合格10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确
26、回答考核人员的提问10思考题：1 .洁净度检查时，发现有纤维应考虑哪一环节污染？2 .洁净度检查时，发现有小白点应考虑哪一环节污染？3 . QXC12/1-20安甑超声波清洗机开机前应做哪些准备工作?4 .12/1-20安甑超声波清洗机停机应如何操作？5 .清洗破瓶较多的原因有哪些？怎样排除？6 .水槽内浮瓶较多的原因有哪些？怎样排除？7 .从哪些方面来判断安甑的清洗质量？8 .安甑的无菌检查不合格，应从哪几方面考虑？9,若安甑灭菌后没有冷却到室温，会产生什么影响？10 .隧道内洁净度达不到100级，其原因有哪些？11 .杀菌干燥机内温度达不到设定温度的原因有哪些？怎样排除?12.安甑在输送带
27、上排列松散，两侧有到倒瓶现象，怎样排除? （二）注射剂配液工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查10物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）配制投料量 计算1正确计算原辅料的投料量10配制操作1正确使用天平称量原辅料2按正确步骤投料3正确启动电蒸汽发生器、搅拌桨4按正确步骤将浓配液泵入稀配罐，并进行稀配操 作5正确使用微孔滤膜滤器进行精滤40质量控制色泽、澄明度检查应符合药典要
28、求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .不同品种的配液，搅拌时间相同吗？应该如何确定？2 .配液及贮液容器的灭菌能否只用一种灭菌剂？3 .防止药物氧化，可加入金属络合剂，应在什么时候加入，是主药溶解前还是溶解后?4 .药物从配液到灭菌应在多长时间内结束，为什么？5 .为什么浓配脱炭，要降至50c左右再过滤？6 .微孔滤膜为什么要进行起泡点的测定？考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对生产
29、用的工具的清洁状态进行检查生产前 准备物料准备1按生产指令领取药液和安甑（洗灌封联动设备不需领安甑）2按生产工艺规程制定标准核实所用物料（检验报告单，规格，批号）10（三）注射剂灌封操作灌操作1按设备操作SOP调整移动齿板、进料斗拦板、针头的位置， 并预调装量2手动盘车，观察机器各部位运转是否协调3按正确步骤调火4做好开机前准备工作后启动设备，并调节走瓶速度5经常抽查装量，并作出相应调整6按正确步骤关闭机器7收集中间产品，挂上标签并标明状态50质量控制封口严密光滑，装量符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它
30、正确回答考核人员的提问10思考题：1 .产生焦头的原因有哪些？应如何处理？2 .产生泡头的原因有哪些？应如何处理？3 .产生尖头的原因有哪些？应如何处理？4 .造成安甑封口不严的原因有哪些？应如何解决?5 .出现装量不合格的原因有哪些？（四）注射剂灭菌、检漏操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3检查仪表及阀门，保证其灵敏可靠4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取待灭菌产品2按生产工艺规程制定标准核实待灭菌产品 （检验报告单，规格，批号）灭菌 检漏 操作1按正确步骤将待灭菌产品
31、放入火菌室，关闭柜门2正确设定火菌温度、压力、时间3正确排出冷空气及冷凝水4正确计算火菌时间5火菌时间到后止确关闭火菌器6按正确步骤打开柜门取出火菌产品50记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .为什么灭菌器开始加热后要排放冷空气？2 .灭菌结束能否立即开柜门？应如何操作？3 .灭菌后的药品能用冷水冲洗外瓶吗？4 .为什么将药品倒置灭菌？5 .灭菌器的门关不严的原因有哪些？九、软膏剂制备工艺操作（一）软膏剂的配制工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前准备生产工具准备1检查复核清场情况
32、，检查清场合格证；2对设备状况进行检查，确证设备处于合格状态；3对计量器，衡器进行检查核准；4对生产用具的清洁状态进行检查。10物料的 准备1按生产指令领取生产原辅料；2按生产工艺规程制定标准复核原辅料。10软冒剂配制水、油 相的制 备1正确计算基质和药物的比例；2正确计算投料量；3正确控制加热温度；4正确选择药物和基质的混合方法；5正确操作机器进行搅拌。15孚L化1正确将水相、油相过滤；2正确将水相、油相混合搅拌；3正确开启真空装置；4正确进行冷却；5正确出料。25质量控制外观、粒度、粘稠度等质量标准符合中国药典2005年版要求10记录岗位操作记录准确完整10清场1作业场所的清洁；2使用工具
33、和容器的清洁；3使用设备的清洁和维护；4清场记录。10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .软膏配制中哪些步骤会对最终产品质量有较大影响?2 .不同类型软膏在操作上有哪些不同？（二）软膏剂灌封工艺操作考核内容技 能 要 求分值生产前准备生产工 具准备1检查复核清场情况，检查清场合格证；2对设备状况进行检查，确证设备处于合格状态；3对计量器，衡器进行检查核准；4对生产用具的清洁状态进行检查；5机器调试。20物料的 准备1按生产指令领取生产原辅料；2按生产工艺规程制定标准复核原辅料；10软膏剂灌封1正确计算基质和药物的比例；2正确计算投料量；3正确加料；4正确送管；5正确操作机器进行灌封；6
34、正确按照软膏剂灌封机 SOP操作。30质量控制密封性、管外观、装量等质量标准符合中国药典2005年版要求。10记录岗位操作记录准确完整。10清场1作业场所的清洁；2使用工具和容器的清洁；3使用设备的清洁和维护；4清场记录。10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .软膏灌封中哪些步骤对产品质量最关键？2 .不同基质的软膏在灌封中有何区别?十、固体制剂的包装操作考核内容技 能 要 求分值生产前 准备生产工具 准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查15物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 （检验报告单，规格，批号）包装 操作1按步骤安装好设备各部件2启动机器进行预热3预热完毕进行空包装调试，使水泡眼完好，压痕均匀，批号 清晰4加入待包装物，进行包装5包装完毕按步骤各开关40质量控制水泡眼完好，批号压痕清晰，密封性好15记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束 清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1 .网纹压痕不清晰是什么原因？2 .水泡眼四角网纹压痕不均匀是什么原因造成？如何调整?