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1、颗料沸腾干燥标准操作规程第2页共2页标题颗粒沸腾干燥标准操作规程编号S0P-MM-111版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：规范本岗位操作过程适用范围：湿颗粒的沸腾干燥责任者：操作工1.准备工作1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。1.3确认本岗位设备、工具、容器具、捕集袋已处于完好、清洁待用状态。1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。1.5确认本批生产指令已收到,并明确本批生产品种的品名、规格、批号。1.6 确认本岗位的SOP已收到。1.7 确认本批的生产记录已收到。1.8 确认
2、本批使用的物料已到位，处于合格状态。1.9 换上运行状态标志。2.操作2.1按高效沸腾干燥机使用、维护、保养、清洁SOP安装捕集袋。2.2 接通压缩空气气源及蒸汽气源。2.3 按各品种操作要求设定最高进风温度。2.4 将湿颗粒装入沸腾器并使沸腾器就位。2.5 打开“风机”开关，打开风门，通过观察窗，观察物料处于良好的沸腾情况，再启动“搅拌”、“加热”开关。2.6 定时从取样口取样检查颗粒干燥情况，干燥后期应增加检查频次。2.7 颗粒干燥程度符合要求后，先关“搅拌”、“加热”开关，再关风机。按“振动”按钮点动，使捕集袋内的物料掉入沸腾器内。约数秒钟后结束振动。2.8 按“气封”开关，待充气密封圈
3、完全回复后将沸腾器拉出。2.9 小心将沸腾器内的颗粒倒在容器中，检查有无异常情况。变色、烘焦、熔化或有异物的颗粒应另外处理。2.10 重复操作至生产全部结束，注意每次操作干燥程度应一致。3. 及时记好记录。4. 结束工作4.1 换批或本日工作结束清场卫生工作4.1.1生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。4.1.3将可回收物品集中整理并堆放于回收点。4.1.4 将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。4.2 换品种清场工作4.2.1按沸腾干燥机使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具,不得留有本批次的药物。4.2
4、.2用饮用水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药物。4.2.3清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。4.2.4将可回收物品集中整理并堆放于回收点。4.2.5将废弃物及时送出车间至废弃物堆放处。4.2.6完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。4.2.7将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。4.3 清场记录和检查。4.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。4.3.2由质管员对照清场记录逐项检查并签名。4.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。4.3.4对清场不合格的责令重新清场，直到合格。4.3.5已清场合格的，换上已清场状态标志。5. 注意事项5.1 严格控制各品种的最高进风温度。5.2 发生烘焦、变色等情况应将沸腾器清理干净方可继续生产，必要时应更换捕集袋。