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1、灌灌装装轧轧盖盖机机 验验证证方方案案 （20112011年度）年度） 吉吉 林林 省省 元元 亨亨 生生 物物 技技 术术 有有 限限 公公 司司 年年月月日批准日批准年年月月日实施日实施 一、验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案 二、验证方案文件编号：SMP-YZ-0120-00 三、验证方案的起草与审核：见下表 项目 起草人 复核人 复核人 复核人 批准人 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验证方案的审批： 灌装压轧盖验证方案经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日期：年月日 姓名 郭东 胡艳玲 李鸿儒 李县斌 孙明 职务 工程部 质管部 QC 工程部部长 生产
2、技术部经理 质管部经理 签名日期 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 目目录录 一一验证目的验证目的 二二验证范围验证范围 三验证小组及职责验证小组及职责 四四验证文件内容：验证文件内容： 五五验证结论及评价报告验证结论及评价报告 六六验证周期验证周期 七七验证证书验证证书 八八附件附件 一一验证目的：验证目的： 为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订 本验证方案，对该系统进行验证。 二二验证的范围：验证的范围：灌装轧盖机 三三验证小组及职责验证小组及职责 3.1验证小组 部门 质管部经理 生产技术部 质管部 工程部 3.2 职 责 部门 生产技术部 李县斌 负
3、责人职责 起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定， 实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程， 收集验证资料、数据会签验证报告。 验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验 证报告。 审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、 检验、环境报告、结果评价。 设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装 及验证中提供技术服务。 姓名 孙明 李县斌 胡燕玲 李鸿儒 职位 组长 生产技术部经理 QC 主管 工程部部长 签名日期 年月日 年月日 年月日 年月日 质管部 质管部 工程部 孙明 胡燕玲 李鸿儒 四四验证文件内容验证文件内容 一、概述： 灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电
4、一体化，可自动准确计量药液 装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要 求，是否能满足生产工艺的 GMP 要求。 主要技术参数: 设备型号：设备编号： 规格：产量： 装量误差：用电功率： 机器尺寸：产地: 二、计量仪器、仪表的检定与校正 相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下 计量器具型号校正情况 检查人：日期：复核人：日期： 三、验证设定的合格标准 1灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求； 2运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好； 3性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。 四、相关文件 应具备下列文件档案 文件名称 设 备 档 案
5、疫苗车间灌装岗位标准操作规 程 编号存放地点保管人 灌装轧盖机维护保养规程 灌装轧盖机清洗规程 灌装轧盖机操作规程 检查人：日期：复核人：日期： 五、安装确认 5.1 灌装轧盖机整体安装确认 项目检查内容 整机安装平稳 各部件连接无松动、准确 整机安装 检查结果备注 整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐 边等 输送链安装合理 进出瓶轨道在同一水平线上 结论 检查人：日期：复核人：日期： 5.2 设备主要部件材质 序号 1 2 3 4 5 结论 主要部件 主体结构 胶塞进料斗 针头 进液管 铝盖进料斗 材质要求 不锈钢 不锈钢 316L 不锈钢 进口卫生级硅管 不锈钢 实际安装备注 检查人：日期：复
6、核人：日期： 5.3 公用工程连接 检查电气连接情况是否与设计相符，并按下列方式填写数据。 项目 电压 频率 功率 接地 振荡器 可编程控制器 光纤传感器 触摸屏 变频器 结论 设计要求 电源：220V 50HZ 动力：1KW 有 HM DVP32ES00R2 BF3RX) DOP-A57 VFD007M43B（台湾） 安装情况备注 检查人：日期：复核人：日期： 5.4 操作面板各功能开关状态运行 序号 1 2 3 4 5 6 结论 检查人：日期：复核人：日期： 操作面板位置 灯(上) 开关(上) 显示屏(下) 开关 1(下) 开关 2(下) 开关 3(下) 功能 显示灯 电源 试验结果备注
7、设定、变更、调整 振荡调速 振荡开关 急停/电源 六、运行确认 1 开机和停机检查： 过程： 按下运行按扭， 设备启动。 随着设备正常运行后， 按下设备停机按扭， 停机后再次启动设备。 检查结果： 描述 启动设备 关机 结论 期望结果 设备正常运行 设备停止运行 实际结果备注 检查人：日期：复核人：日期： 2电气检查： 过程：正常启动设备，检查电气连接及电机运转情况。 检查结果： 描述 连接 电机 结论 期望结果 连接正常 启动平稳，无异常声响及震动 实际结果结论 检查人：日期：复核人：日期： 3 检查项目 电气连接 紧急制动系统 导轨宽度 润滑系统 瓶运行情况 加塞情况 轧盖情况 结论 空载
8、运转测试 1（用空瓶进行测试） 合格标准 正确合理 安全可靠 一般应比容器宽 mm 符合说明书要求 瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象 无漏塞，半加塞准确 轧盖合格，无破损，合格率 98 实际情况 测试人：复核人：测试日期： 4满载运行测试 2（用注射用水进行测试） 操作步骤 电气连接 紧急制动系统 灌装速度 瓶运行情况 加塞情况 轧盖情况 外观 结论 测试内容 正确合理 安全可靠 230-240 瓶/分 瓶能正常运行， 无阻碍， 无倒瓶现象 无漏塞，半加塞准确 合格率 98 无漏液现象 实际工作状况 测试人：复核人：测试日期： 七、性能确认 模拟生产条件进行灌装试验，要求装量准确，半加塞准确。
9、 按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验，其中抗原液用注射用水代替，每 次连续运行 20 分钟，试验3 次。每次前、中、后各取瓶10 个，用5ml 注射器检 查装量，要求装量在控制量的1.5范围内。 项目确认内容 灌装速度 灌装质量 运行 挤瓶破损率 加塞准确 胶塞输送 药瓶外观 成品 每瓶差异 结论 1.5% 装量检查表 见装量检查表 要求 230-240 瓶/分 无不可调整的漏液现象 0.1 无漏加情况 连续输送 清洁、无漏液现象 1 次 1 次 方法 2 次3 次 2 次3 次 结果 第次测试设定装量： ml允许装量： ml 瓶号 1 2 3 4 5 6 结论 装量瓶号 7 8 9 10
10、11 12 装量瓶号 13 14 15 16 17 18 装量瓶号 19 20 21 22 23 24 装量瓶号 25 26 27 28 29 30 装量 测试人：复核人：测试日期：年月日 五验证结论及报告 验证报告 验证名称：灌装轧盖机 验证方案：灌装轧盖机验证方案方案号：SMP-YZ-0120-00 实施日期：年月日年月日 验 证 内 容 验证项目 安装确认所需资料 设备总体安装检查 公用服务设施 安装确认 计量、检查仪表 数控系统操作键各状态功 能确认 整机运行 灌装速度 破损率 装量准确率 性能确认 加塞准确率 无菌检查 轧盖检查 结论： 结果 备注 建议与评价： 批准人：年月日 六六
11、验证周期验证周期 一、再验证周期为一年。 二、主要设备大修、更换时进行验证。 三、工艺更换时进行验证。 七七验证证书验证证书 验证证书验证证书 系统名称：灌装轧盖机 该系统已按灌装轧盖机验证方案进行验证，各 项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：灌装轧盖机验证 验证报告编号：SMP-YZ-0120-00 验证完成日期：年月日 有效期：年月日 验证小组： 年月日 备注： 1 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变 更，应报验证办公室审核，必要时重新验证。 2 设备应按批准的标准操作，维护保养程序进行操 作，维护和保养。 八八附件附件 附件 1 验证方案修改申请及批准书验证方案
12、修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 验证办公室 起草人：部门负责人：年月日 批准人：年月日 附件 2 关键性仪表及消耗性备品情况关键性仪表及消耗性备品情况 仪表 生产厂家和型号 名称 生产厂家和型号系列号 系列号 校正证书编 号及存放处 校正 周期 关 品名 键 性 仪 表 单位数量保存处 消 耗 性 备 品 附件 3 仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录 编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号 确 认 工程部：生产技术部： 年月日年月日 附件4 设备安装检查记录设备安装检查记录 设备名称 项目检 查 内 容 各部件安装准确、无松动 齿轮等运行部件
13、加注润滑油 整机 水平校正符合生产工艺要求 外表面平整光滑、无毛刺、锐边 安装 电镀件表面色泽均匀、无 起壳、蜕皮现象 380V50Hz，绝缘电阻1M 电 源 良好接地 连接无泄漏 管路清洁度 耐压0.15MPa 型 号 检查结果备注 检查人：核对人：日期： 附件5 设备的运行确认记录设备的运行确认记录 设备名称 项目检查内容 频率 步数 +/- 操作键 个、拾、百、千 运行/暂停 计数 复位 传动平稳 整机 运行 无卡滞现象 无异常噪音 运行正确、符合工艺 要求 型 号 检查结果备注 检查人：核对人：日期： 附件6 设备的性能确认记录设备的性能确认记录 灌装速度 安瓿 规格 灌封 设计灌封试验时间试验结 瓶数 速率 100m l 破损瓶数破损率 抽检瓶数偏差瓶数准确率抽检瓶数合格数合格率抽检瓶数合格数合格率 瓶破损情况装量检查澄明度检查外观检查 果 1分钟 3000 支 3000 支 60-80 5分钟 支/分钟 10分钟 1分钟 60-80 5分钟 支/分钟 10分钟 250m l 检查人：复核人：日期： 备注：