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1、2021/10/31,1,空气洁净技术与消毒灭菌的验证,许钟麟工作室,2021/10/31,2,一、消毒与灭菌之不同,消毒： 用物理或化学方法杀死部分真菌、细菌繁殖体和部分病原微生物，但不一定杀死芽孢。 灭菌： 杀死包括芽孢在内的所有微生物。,2021/10/31,3,二、在药厂消毒、灭菌的对象,人体 物件、表面 空气,2021/10/31,4,三、主要消毒、灭菌方法,人体： 手消毒、穿无菌服。 物体、表面： 化学药剂消毒，一定要一种以上。 无法消毒的地方也可以烟熏 湿热灭菌 干热灭菌（进入空气要通过高效） 辐射灭菌（考虑对象是否适用，紫外不接受） 环氧乙烷灭菌（其他办法不能用时） 过滤灭菌（
2、无法在最终容器灭菌时）,2021/10/31,5,三、主要消毒、灭菌方法（续）,空气见下表1 ：,2021/10/31,6,三、主要消毒、灭菌方法（续）,2021/10/31,7,三、主要消毒、灭菌方法（续）,2021/10/31,8,三、主要消毒、灭菌方法（续）,表2,2021/10/31,9,细菌对滤材的穿透,对于细菌和滤材特性缺乏了解的人，总是担心“活”的细菌能否贯穿滤材的问题。有人从用过的高效过滤器上取下部分滤材，把它精密置于培养基上面进行培养，结果如表3所列，可见在过滤器背面的滤材培养不出细菌。因此，细菌的贯穿问题也就被否定了。此外，培养结果还说明，在预过滤器迎风面上部附着的细菌数，
3、达到整个气流中的细菌数的90，高效过滤器迎风面上附着的细菌数仅占10。这也说明，由于细菌等价直径大，大部分已在预过滤器上被过滤下来了。,2021/10/31,10,2021/10/31,11,微生物在滤材上的繁殖,这是技术人员和医护人员所共同关心的问题。细菌的繁殖应有合适的温度、湿度和营养。对于以无机材料制成的滤材，由于缺乏必要的营养，细菌在其上的生存是很困难的（虽然现在已发现，几乎没有细菌不“吃”的东西）。有人把在手术室中使用了13000h以后的高效过滤器滤材取下一些作试样，按照以下三种条件处理：,2021/10/31,12, 把滤材的集尘面精密置于培养基上。 按照的方法再向滤材上滴下无菌蒸
4、馏水，使其充分润湿。 按照的方法，并保存相对湿度为90。 培养结果是： 只的条件下，可见到滤材上形成枯草菌和真菌的菌落（23个/cm2）；在的条件下，仅有霉菌的小菌落形成；在的高湿条件下，认为细菌完全不能发育。,2021/10/31,13,这一试验结果表明，多数细菌在被过滤器捕集下来以后，由于湿度、营养源不合适（温度影响且不谈）即趋于自然死亡，或者仅有一部分芽孢形成的菌落或者真菌一类生存下来。如果在高湿度下没有营养源，细菌也生存不下来，反之，只要有营养源，即使在普通环境中细菌也得以生存并发育。蒸馏水本身虽无营养，但可能有助于滤材上含营养微粒的溶解，而这一点可能比高湿度条件对细菌还有利。,202
5、1/10/31,14,四、空气灭菌的主流方法,菌附于尘上，要除尘、菌，只有过滤和静电，能两者兼顾，但后者必须要有预过滤，其性价比远低于过滤，所以空气的消毒灭菌技术中空气过滤是主流，反映在国外各类标准中。 新风、回风和部分送风超低阻高中效 无菌送风高效 排风高效、零泄漏,2021/10/31,15,五、空气消毒灭菌效果的验证,按新GMP对无菌区微生物应进行动态监测，见表4：,是平均值 单个皿可少于4h 空气量应多于1m3 多皿接力,2021/10/31,16,六、生物制品需要的级别,2021/10/31,17,六、生物制品需要的级别（续）,2021/10/31,18,七、生物制品的生产条件,要独立厂房：如卡介苗或用活性微生物的制品，联合酶链反映试剂（PCR）； 与其他生产区域严格分开，使用专用独立净化系统或设施：如内酰胺结构类、性激素类避孕药； 使用独立净化系统或设施：某些激素类、抗肿瘤类药品； 虽应用独立系统或设施，但特殊情况下可共用同一生产设备、设施：如的药品，在采取特别防护措施和验证后，分开阶段共用一个设施。,2021/10/31,19,谢谢大家！,