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1、浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点,文涛 2017.5.10,目录,01,02,03,医疗器械,医疗器械临床试验的流程,医疗器械与药物临床试验区别点,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,一类,二类,三类,A,B
2、,C,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 举例：基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避
3、孕套、避孕帽等,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 举例：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等,审批,医疗器械的分类,医疗器械临床试验质量管理
4、规范2016.6.1,准备试验组、对照组,印刷CRF、准备试验物资,送器械、发放研究物资,监查访视,回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁,送交统计单位,双份录入,双份核查,发疑问表,答疑,盲审、锁库、揭盲,统计分析,知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。 3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。 4、临床开展条件等等。,结束语,国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。 对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。,THANK YOU,