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1、如何建立质控范围武志凌2011/11/25,统计学过程控制如何发挥作用？,统计学过程控制如何发挥作用？,3.8,血钾（mmol/L）,4.3,2.4,4.5,5.0,3.7,4.2,6.1,4.5,5.3,4.0,3.7,4.2,5.4,3.8,3.6,4.6,4.8,3.5,6.7,5.3,XXX mmol/L 准 or 不准？ 正常 or 异常？,统计学过程控制如何发挥作用？,3.8,血钾（mmol/L）,4.3,2.4,4.5,5.0,3.7,4.2,6.1,4.5,5.3,4.0,3.7,4.2,5.4,3.8,3.6,4.6,4.8,3.5,6.7,5.3,2.0,4.1,7.6,-
2、1SD,-2SD,-3SD,+3SD,+2SD,+1SD,Mean,稳定状态下的正态分布规律,统计学过程控制如何发挥作用？,统计学过程控制如何发挥作用？,参与室间比对,SPC流程,统计学过程控制如何发挥作用？,医学实验室统计学过程控制（SPC）的本质 把经稳定化处理的质控品作为样本进行抽样统计； 基于正态分布理论检出由外来误差导致的失控； 通过及时排除外来误差将分析过程保持在稳态； 稳态下质控数据的分布反映患者样本数据的稳定； 稳态下的室间比对结果反映实验室的日常准确度；,过程能力提高存在系统误差,在控制状态过程能力不足,符合质量目标,统计学过程控制如何发挥作用？,统计学过程控制如何发挥作用？
3、,问题一：将质控结果与厂家参考范围进行简单比较判断是否在控？ 与统计学无关 厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差； 即使厂家参考范围有一定程度的准确度参考价值，质控结果的在其范围内并不代表质控品前后的患者样本具有同样的准确度水平； 问题二：用厂家提供的参考Mean和范围画L-J图？ 与统计学无关 厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差； 问题三：实验室用实际检测得到的Mean和SD画质控图，但无定期回顾、更新？ 质控图上的Mean和SD不能反映当前实际的分析性能； 会出现过高的假失控或假在控； 问题四：有对Mean和SD定期回顾、更新，却依然发现假失控
4、或假在控过高？ 未正确判断真假失控 未正确取舍失控数据,如何确定室内质控的均值和标准差？,如何确定室内质控的均值和标准差？,Mean： 初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据 定期更新：固定、浮动 SD： 有老批号累积CV%数据： （新批号Mean）*（老批号累积CV%） 无老批号累积CV%数据： 初始数据：不少于20天（血球不少于5天），不少于20个数据 定期更新：固定、浮动,如何确定室内质控的均值和标准差？,Q: In the past, we have been able to cross over to a new lot of QC material by run
5、ning it in parallel with the old lot over 20 days. With the economic situation in our lab now, we dont have the time to do this any longer. Is there a minimum number of days for cross over? Can we run more testing on fewer days? (from Vivian Anton, Chem 555, WCU/Caffo) A: Its still good practice to
6、obtain at least 20 measurements as a starting point for new lots of materials. However, you might get those measurements in a shorter period of time if necessary. A two week period might be more practical, but then you should be sure to calculate cumulative means, SDs, and limits, and update these c
7、alculated values with each weeks additional data. If you go to a one week period, then it may be better to establish new mean values on the basis of new data (with a minimum of 10-20 measurements over a 5 day period), but use your old CVs to establish preliminary control limits, initiate the use of
8、the actual control limits after collection of two weeks data, then update the cumulatives with each additional weeks data. 问题：关于启用新批号质控品做20天平行试验，鉴于成本高且耗时长，是否可以缩短平行试验的天数？是否可以在较短的时间内做较多的测试？ 回答：启用新批号质控品时做至少20次测试是一种好的做法，必要时可以在较短的时间内完成这些测试。或许2周的时间更为可行，在此情况下必须用每周的新增数据计算和更新累积均值、SD和质控范围。若调整为1周，建议在新数据（5天内进行至
9、少10-20次测试）基础上建立新的均值，但使用旧的CV数据计算初始的质控范围，在收集2周的数据后再使用实际的质控范围， 然后用每周新增数据更新累积数据。,Method Validation: Class Questions， Written by James O. Westgard, PhD http:/,如何确定室内质控的均值和标准差？,使用累积SD和Mean的意义（累积Mean的意义相对较小） 20次测定：得到的SD与实际SD相差可达30% 100次测定：得到的SD与实际SD相差可达10% 累积更多数据得到的SD更能代表实际精密度（6个月） 能更好反映重新校准、更换试剂/校准品批号、仪器维护/保养、温度/湿度等环境变化等影响因素 前提：检测系统在期间内表现稳定，均值无持续偏低或偏高等漂移现象,基本参数,Z-分数的计算:,Z分数,两种均值和SD:,固定均值和SD 浮动均值和SD,初始20个值:,连续两个月,固定均值L-J 图:,浮动均值L-J图:,两种均值的比较:,差异不大 浮动均值和SD比固定均值SD似乎更灵敏些? 对于长效期的质控品,3-6个月之内用浮动均值较好,更客观,固定均值和SD:每月恒定的均值3SD范围 浮动均值和SD:恒定Z=3,连续三个月:,连续三个月:,谢谢!,