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1、2019 年药企头等大事：控制研发成本 提高临床 试验设计塔夫茨药物开发研究中心 (TuftsCSDD) 日前发布报告 称，对于制药厂商而言，控制研发成本和提高临床试验设计 是 2019 年的头等要事。TuftsCSDD 主任肯尼斯凯丁 (KennethIKaitin) 在一份声明中 称：“对于医药赞助商、政策制定者和医药厂商而言，核心 挑战是在开发新药需求和控制成本需求之间进行平衡。但 是，开发出能治疗复杂疾病的药物的费用极高。要开发出一 种新处方药，且获得销售许可，需要投入近 26 亿美元。” 凯丁说， 医药赞助商已经意识到， 要获得最高的投资回报率， 需要将投资方向从高销量、低利润率业务
2、转向低销量、高利 润率业务，如特种药和罕见药等。但由于这些药物的价格相 对昂贵，可能面临市场需求低迷等风险。这份报告还指出： 肿瘤药物研究公司将赢得更多投资，尤其是免疫疗法，从事 这方面研究的企业将成为赢家。临床试验前景光明，美国食品药品XX局(FDA)会响应国会“进行更有效临床试验”的号召。例如Lung-MAP试验(鳞状细胞肺癌临床试验 ) ，将帮助建立一个单一的临床试验基础 设施，可同时测试多种药物。 能经受住考验、适应能力强、但又相对简单的临床试验设计迫在眉睫，因为大型制药厂商都在争相提高数据质量，确保 临床试验的成功。生物仿制药将在美国和欧洲市场崛起。对于开发商而言，单 克隆抗体是最大的机会。在未来几年，美国将批准大量的生 物仿制药。公众对创新药物的需求将推动监管机构加强与相关机构的 互动，鼓励医药赞助商探索新的开发模式。