诺氟沙星胶囊说明书.docx

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1、诺氟沙星胶囊说明书诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星，其化学名为1-乙 基-6-氟-1,4- 二氢-4-氧代-7-（1- 哌嗪 基）-3-唯琳竣酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1 .大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所 致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg,一 日2次，疗程3日。2 .其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同 上，疗程710日。3.复杂性尿路感染剂量同上疗程10214 .单纯性淋球菌性尿道炎单次8001200

2、mg。5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg, 一日2 次，疗程28日。6 .肠道感染一次300400mg , 一日2次，疗 程57日。7 .伤寒沙门菌感染一日8001200mg，分2 3次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或 疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性 多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、 皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶 尿，多见于高剂量应用时。(5)关

3、节疼痛。5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮 增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一 过性。【禁忌】对本品及氟唾诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1 .本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2 .由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多 见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌 药敏结果调整用药。3 .本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生 结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水， 保持24小时排尿量在1200ml以上。4 .肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂5 .应用氟唾诺酮类药物可发生中、重度光敏反 应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如 发生光敏反应需停药。6 .葡萄糖-6-

4、磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品， 极个别可能发生溶血反应。7 .唯诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加 重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患 者应用喳诺酮类包括本品应特别谨慎。&肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可 减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能 均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用， 并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫 痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权 衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚 未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节 病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴

5、进行繁殖研究，剂量高达人用量的10 倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓 度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实 有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有 良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品 是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg 本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究 剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌， 加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳 妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排 出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时

6、可能由于与细胞色素 p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类 的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2） 延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状， 如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、 心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和 调整剂量。3环抱素与本品合用，可使前 者的血药浓度升高，必须监测环抱素血浓 度，并调整剂量。4本品与抗凝药华法林 同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严 密监测患者的凝血酶原时间。5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约 50%,合 用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6本品与映喃妥因有拮抗作用不推荐联合应7多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及 含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，

7、建议避免 合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药 后6小时服用。8去羟肌背(didanosine,ddi )可减少本品 的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟唾诺 酮类螯合，故不宜合用。9本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清 除减少，血消除半衰期(t1/2) 延长，并可能产 生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为氟唾诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用， 尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列 细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分 细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠 杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变 形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森 菌等。诺氟沙星体外对多重

8、耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀 菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位, 抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】12个月【批准文号】国药准字h44020216【说明书修订日期】核准日期：2007年05月28日【生产企业】企业名称：广州东康药业有限公司生产地 址：广州市白云区东平篇二：诺氟沙星胶囊诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星，其化学名为1-乙 基-6-氟-1,4- 二氢-4-氧代-7-（1

9、- 哌嗪 基）-3-唯琳竣酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1 .大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所 致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg,一 日2次，疗程3日。2 .其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同 上，疗程710日。3 .复杂性尿路感染剂量同上，疗程1021 日。4 .单纯性淋球菌性尿道炎单次8001200mg。5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2 次，疗程28日。&肠道感染一次300400mg, 一日2次，疗 程57日。7 .伤寒沙门菌感染一日8001200mg，分2 3次服用，疗程1

10、421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或 疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性 多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不 安、意识障碍、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、 皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮 增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一 过性。【禁忌】对本品及氟唾诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1 .本品宜空腹服用，并同时饮水250m

11、l。2 .由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多 见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌 药敏结果调整用药。3 .本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生 结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水， 保持24小时排尿量在1200ml以上。4 .肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂5 .应用氟唾诺酮类药物可发生中、重度光敏反 应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如 发生光敏反应需停药。6 .葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品， 极个别可能发生溶血反应。7 .唯诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加 重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患 者应用喳诺酮类包括本品应特别谨慎。&肝功能减退时，如属重

12、度（肝硬化腹水）可 减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能 均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用， 并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫 痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权 衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚 未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节 病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10 倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓 度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实 有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有 良好对照的研究，因此本品不宜

13、用于孕妇。本品 是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg 本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究 剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌， 加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳 妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排 出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类 的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2） 延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状， 如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、 心悸等，故合用时

14、应测定茶碱类血药浓度和 调整剂量。3环抱素与本品合用，可使前 者的血药浓度升高，必须监测环抱素血浓 度，并调整剂量。4本品与抗凝药华法林 同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严 密监测患者的凝血酶原时间。5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约 50%,合 用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6本品与映喃妥因有拮抗作用不推荐联合应7多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及 含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免 合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药 后6小时服用。8去羟肌背(didanosine,ddi )可减少本品 的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟唾诺 酮类螯合，故不宜合用。9本品干扰咖

15、啡因的代谢，从而导致咖啡因清 除减少，血消除半衰期(t1/2) 延长，并可能产 生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为氟唾诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用， 尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列 细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分 细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠 杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变 形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森 菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀 菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位, 抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。【贮藏】遮光，

16、密封保存。【有效期】12个月【批准文号】国药准字h51023512【说明书修订日期】核准日期：2010年07月30日【生产企业】企业名称：四川好医生药业集团有限公司生产地址：四川省成都市营门口路88号四威大厦b座 联系电话：028-87731818-1288如有问题可与生产企业联系篇三：21诺氟沙 星胶囊工艺规程目 的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺；使 生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。范 围：适用于诺氟沙星胶囊的生产。责任人：车间主任负责起草；生产部部长负 责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。内 容：1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：诺氟沙星胶囊汉语拼

17、音：nuofushaxing jiaonang曾用名：氟哌酸胶囊1.2 剂型：胶囊剂2 产品 概述2. 1本品于2003年2月11日经国家药品监督 管理局批准生产；批准文号：国药准字h220247743. 2性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至类 白色或淡黄色颗粒或粉末。2.3 功能主 治：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感 染。2.4用法用量：口服2.4.1 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形 菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg ,一日2次，疗程3日。2.4.2 其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂 量同上，疗程7T0日。2.4.3复杂性尿路感染，剂

18、量同上，疗程10 31日。2.4.4 单纯性 淋球菌性尿道炎，单次800 T200mg。2.4.5 急性及慢性前列腺炎，一次400mg, 一 日2次，疗程28日。2.4.6 肠道感染一次 300 T00mg, 一日2次，疗程5T 日。诺氟沙星胶囊工艺规程编号 stp-sc-gy-121版次：01第2页共11 页2.4.7 伤寒沙门菌感染一日800 T200mg,分2V次服用，疗程14-21日。2.5 不良反 应：2.5.1 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不 适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.5.2 中枢神 经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。2.5.3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗 出

19、性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光 敏反应。2.5.4 偶可发生（1）癫痫发作，精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。（2）血尿、 发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4） 结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。2.5.5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氨增高及周围血象白细胞降低，多属轻 度，并呈一过性。4. 6禁忌：对本品及氟唯诺酮类药过敏的患者禁用2.7注意事项：2.7.1 本品宜空腹服用，并同时饮水250m。2.7.2 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者 多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药 敏结果调整用药。2.7.3 本品大剂量应用或尿ph值在7

20、以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。2.7.4 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。2.7.5 应用氟唾诺酮类药物可发生中，重度光 敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如 发生光敏反应需停药。2.7.6 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本 品，极个别可能发生溶血反应。2.7.7 唯诺酮 类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无 力而危及生命。重症肌无力患者应用唾诺酮类包 括本品应特别谨慎2.7.8 肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水） 可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均 减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整 剂量。2

21、.7.9 原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫 及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权 衡利弊后应用。2.8孕妇及哺乳期妇女用药：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10 倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度（cmax）约为人的2倍。本品 在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并 未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不 宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。 当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该 病。然而，由于研究剂量较诺氟沙星胶囊工艺规程编号 stp-sc-gy-121版次：01第3页共11 页小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之 对新生儿及婴幼儿潜在的严重不

22、良反应，乳妇应 避免应用本品或于应用时停止哺乳。5. 9儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少 年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄 动物时，可致关节病变。本品不宜用于18 岁以下的小儿及青少年。6. 10老年患者用药：老年患者常有肾功能减 退，因本品部分经肾排出，需减量应用。2.11药物相互作用：2.11.1 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.11.2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类 的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2 ）延长， 血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕 吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用

23、 时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。2.11.3 环抱素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环抱素血浓度，并调整剂 量。2.11.4 本品与抗凝药华法林同用时可增强后 者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶 原时间。2.11.5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。2.11.6 本品与吠喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。2.11.7 多种维生素、或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小 时，或服药后6小时服用。2.11.8 去羟肌背(didanosine ddi )可减少本品的口服吸收

24、，因其制剂中含铝及镁，可 与氟唾诺酮类螯合，故不宜合用。2.11.9 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2 )延长，并 可能产生中枢神经系统毒性。7. 12药物过量：小鼠及大鼠单剂口服本品剂量 达4g/kg ,未发现致死作用。急性药物过 量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观 察病情变化，予以对症处理及支持疗法。必 须维持适当的补液量。& 13规格：0.1g 。 2.14有效期：3年。9. 15贮藏：遮光，密封保存。3处方和批且 里物料名称处方量批量诺氟沙星100g40 kg诺氟沙星胶囊工艺规程编号 stp-sc-gy-121 版次：01第4页共11 页

25、淀 粉适量适量共制成1000粒400 , 000粒4工艺流程图（执行附图）5操作过程5.1 领料：操作工到原料、辅料库领取生产所 需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料 冈位。5.2 配料：5.2.1 工艺条件：室内温度为18-26 C,相对 湿度45-65% ,洁净级别为30万级。5.2.2 操 作过程：全批40万粒分两次投料，分别称取诺氟沙星 20 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用5.3 批混5.3.1 工艺条件：室内温度为18-26 C,相对湿度45-65% ,洁净级别为30万级。5.3.2 操 作过程：检查批混机至正常状态，将全部细粉作 为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15

26、-20 分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备 用。5.4 胶囊充填5.4.1 工艺条件：室内温度为18-26 C,相对 湿度45-65% ,洁净级别为30万级。5.4.2 药 品规格：0.2g/粒5.4.3 操作过程：检查全自动胶囊充填机至正 常状态，将药粉加入料斗中，运行进行试压，检 查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填 过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范 围内。装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。5.4.4 4质量监控诺氟沙星胶囊工艺规程编号 stp-sc-gy-121版次：01第5页共11 页5.5 铝塑包装5.5.1 工艺条件：室内温度为18-26 C,相对 湿度

27、45-65% ,洁净级别为30万级。5.5.2 包 装规格：10粒/板5.5.3 操作过程：将检查合格的模具安装到铝 塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装 铝塑包材。调节加热开关设定温度：热合加 热 C;批号加热G温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装 药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中， 每个容器中装500板，备用。5.6 外包装5.6.1 包装规格：10粒x 2板x 10盒x 20条5.6.2 操作过程5.6.2.1打印批号：检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印 批号、生产日期、有效期、流水号，经qa员核对 无误后正式打印。调节卡号器

28、数字顺序与包装指 令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批 号、生产日期、有效期，经qa员核对无误后正式 卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正 确，印字端正、清晰。5.6.2.2 折说明书：手工将说明书横向对折 一次，再横向对折一次。要求说明书折叠整齐， 无褶皱。5.6.2.3 装袋：取防潮袋，在每袋内装入2板 药，置薄膜封口机进行热封。要求装药数量准 确。5.6.2.4 装小盒：折好小盒，在小盒内装入1 袋药，一张说明书。要求装药数量准确，装入的 说明书整齐无褶皱。5.6.2.5 塑封：10小盒为一单位,沿相同方 向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。要求小盒 数量准确，塑封平整。5.6

29、.2.6 装箱：折好大箱，用封箱胶带纸封 牢箱底，每20条装入一个大箱，放入一张合格 证，用封箱胶带纸封口，置捆扎机上用打包带横 向打两道。要求合格证填写正确；篇四：诺氟沙 星胶囊诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形 菌所致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg , 一 日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性 尿路感染剂量同上，疗程710日。3.复杂性尿

30、路感染剂量同上，疗程1021日。4.单纯性淋 球菌性尿道炎单次8001200mg。5.急性及慢 性前列腺炎一次400mg, 一日2次，疗程28日。 6.肠道感染一次300400mg, 一日2次，疗程 57日。7.伤寒沙门菌感染一日800 1200mg ,分23次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或 疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性 多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：（1）癫痫发作、精神 异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮

31、疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应 用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血 清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血 象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟唾诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由 于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见， 应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏 结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿ph 值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿 的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在 1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾 功能调整给药剂量。5.应用氟唾诺酮类药 物可发生中、重度光敏

32、反应。应用本品时应 避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用 本品，极个别可能发生溶血反应。7.唯诺 酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼 吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用 唯诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可 减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减 退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂 量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及 癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡 利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研 究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流 产。该剂量在猴的血浆峰浓度（c

33、max）约为人的2 倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而， 在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因 此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺 乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能 检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药 物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼 儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或 于应用时停止哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年 的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物 时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小 儿及青少年。【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退， 因本品部分经肾排出，需减量应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本

34、品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚 未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节 病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10 倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓 度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实 有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有 良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品 是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg 本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究 剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌， 加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳 妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事

35、项：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排 出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致 结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时 可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争 性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血 消除半衰期(t1/2?) 延长，血药浓度升 高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震 颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时 应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环 胞素与本品合用，可使前者的血药浓度升 高，必须监测环抱素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者 的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血 酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小

36、管 分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而 产生毒性。6.本品与吠喃妥因有拮抗作 用，不推荐联合应用。7.多种维生素，或 其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸 药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在 本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8.去羟肌背(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟唾诺 酮类螯合，故不宜合用。9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2?) 延长，并可能产生中枢神经系统毒性【药理作用】【药理毒理】本品为氟唾诺酮类抗菌药，具广 谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活 性高，对下列细菌在体外

37、具良好抗菌作用：肠杆 菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠 杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克 雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧 菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌 亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流 感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺 氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的 a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死 亡。 【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不 完全，约为给药量的30%40%;广泛分布于各组 织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子 宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%15%

38、,血消除关衰期（t1/2?） 为34小时，肾功 能减退时可延长至69小时。单次口服本品400mg和800mg，经12小时血药浓度达峰 值，血药峰浓度（cmax）分别为1.41.6mg/l 和2.5mg/l 。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和 肝胆系统为主要排泄途径，26%32%以原形和 小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或） 粪便排出占28%30%。尿液ph影响本品的溶解 度。尿液ph7.5时溶解最少，其他ph时溶解增 多。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】12个月【批准文号】国药准字h20056314【说明书修订日期】核准日期：2007年1月16日【生产企业】企业名称：上海延安药业

39、有限公司生产地址：上海市闵行区华宁路65号篇五：诺氟沙星胶 囊诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin【成份】本品含诺氟沙星(c16h18fn3o3)应为标示量的 90.0 % 110.0%【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1 .大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变 形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg , 一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯 性尿路感染剂量同上，疗程710日。3,复杂 性尿路感染剂量同上，疗程1021日。4.单纯 性淋球菌性尿道炎单次8001200mg。

40、5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2 次，疗程28日。6 .肠道感染一次300 400mg, 一日2次，疗程57日。7.伤寒沙门 菌感染一日8001200mg ,分23次服用,疗 程1421日。【不良反应】1 .胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或 疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2 .中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或 失眠。3 .过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性 多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光 敏反应。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁 不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)

41、关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿 素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻 度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟唾诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2. 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多 见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌 药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或 尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免 结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排 尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者， 需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟唾 诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用 本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏 反应需停药。6.葡萄糖-磷

42、酸脱氢酶缺乏 患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7 .喳诺酮类包括本品可致重症肌无力症状 加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力 患者应用唾诺酮类包括本品应特别谨慎。8 .肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水） 可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功 能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应 用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾 病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应 用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚 未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节 病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁

43、殖研究，剂量高达人用量的10 倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓 度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实 有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有 良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品 是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg 本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究 剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌， 加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳 妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排 出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致 结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时

44、可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争 性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血 消除半衰期（t1/2?） 延长，血药浓度升 高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震 颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时 应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环 抱素与本品合用，可使前者的血药浓度升 高，必须监测环抱素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者 的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血 酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管 分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而 产生毒性。6.本品与吠喃妥因有拮抗作 用，不推荐联合应用。7.多种维生素，或 其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸

45、 药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能 避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8.去羟肌背(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及 镁，可与氟唾诺酮类螯合，故不宜合用。9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡 因清除减少，血消除半衰期(t1/2?) 延 长，并可能产生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为氟唾诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用， 尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列 细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分 细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠 杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变 形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森 菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活 性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位, 抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡【贮藏】遮光，密封保存。