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1、珠海市医疗器械流通领域违法经营行为专项整治自查表企业名称： 许可证有效期： 许可证编号/备案编号： 经营方式： 经营场所： 仓库地址： 法定代表人： 手机： 企业负责人： 手机： 固定联系人： 手机： 序号自查内容自查结果（打“”）备注合格不合格一从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给消费者、不具有资质的经营企业或者使用单位； （如不适用请备注）从事医疗器械零售业务的经营企业是否销售给经营企业或者使用单位；（如不适用请备注） 医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。二经营条件是否发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改； 是否擅自变更经营场所或
2、者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。三是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证； 是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类医疗器械经营备案凭证的行为。是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。四是否未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营。五是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品。六是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医
3、疗器械。七经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定； 是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。八是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度。是否存在其他违法违规行为：自查存在的问题及整改措施（可另附纸）：自查结论：承 诺 书本公司对表中的所有项目均逐一检查，填报内容真实、可靠。如有虚假，愿意承担由此产生的法律责任及后果。 法人代表（负责人）签名： 企业盖章： 日期： 年 月 日说明：1、请逐项进行自查，在相应的“自查结果”上打“”，并对存在的问题进行整改。 2、该表加盖公章后随整改报告（如有）交（寄）回市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科，报送截止日期为2016年7月15日。联系地址：珠海市人民东路112号食品药品监督管理局503室；联系电话：0756-2287391，请各企业安排固定联系人加入QQ群：244097449。（零售企业自查表格与整改报告于2016年7月15日前报送各区食品药品监督管理局）