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1、崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1 本法（中国药典 2010年版二部附录 X A ）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖 衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片） 、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶 囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行崩解时限检查。1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物 溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶 胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的 溶解性能有密切关系，为控
2、制产品质量，保证疗效， 中国药典规定本检查项目。1.3 本检查法中所称“崩解” ，系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散 或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 如有少量不能通过筛网， 但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。2 仪器与用具2.1崩解仪（见中国药典2010年版二部附录X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮 按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3 烧杯 1000ml2.4 温度计分度值C3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用） 取稀盐酸 1 6 . 4ml ，加
3、水约 800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见中国药典 2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 ± 1C的水（或规定的溶液），调节液 面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的 玻璃管中，每管各加 1 片，立即启动崩解仪进行检查。4.2 片剂4.2.1 口服普通片
4、 按 4.1 项下方法检查，各片均应在 15分钟内全部崩解。如有 1 片崩解不完全，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符合规定。422 薄膜衣片 按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液（9-1000）中进行检查，各片均 应在 30 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片，按上述方法复试，均应符 合规定。4.2.3 糖衣片 按 4.1 项下方法检查， 各片均应在 1 小时内全部崩解。如有 1片不能完全崩 解，应另取 6 片复试，均应符合规定。4.2.4 肠溶衣片 按 4.1 项下方法，先在盐酸溶液（ 9-1000）中检查 2小时，每片均不得 有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取
5、出，用少量水洗涤后，每管各加档板 1 块，再按上 述方法在磷酸盐缓冲溶液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不 能完全崩解，应另取 6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.5 含片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在10min内全部崩解。如 有1片不能完全崩解或溶化，应另取 6片复试，均应符合规定。4.2.6 舌下片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解并 溶化。如有 1片不能完全崩解或溶化，应另取 6片复试，均应符合规定。4.2.7 可溶片 除另有规定外，水温为15-25 C,按4.1项下方法检查6片，各片均应在1
6、0min 内全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解或溶化，应另取 6片复试，均应符合规定。4.2.8 结肠定位肠溶片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（取盐酸9ml，加水至1000ml）及PH6.8以下磷酸盐缓冲溶液，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检 查时间在品种项下规定） ；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲溶 液（PH7.8-8.0 ）中1小时内全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。4.2.9 泡腾片 取1片，置250ml烧杯中，烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25 C,有许 多气泡放出，当片剂
7、或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗 粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查 6 片，各片均应在 5min 内崩解。如有 1 片不能完全崩 解，应另取 6片复试，均应符合规定。4.3 胶囊剂4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒， 按 4.1 项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板） ，各粒均应在 30分钟内全部崩解。 如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒， 按 4.1 项下方法检查（若供试品漂浮在液面，
8、应加档板） ，或改在人工胃液中进行检查，各粒 均应在 1小时内全部崩解。如有 1粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外， 取供试品 6 粒，分别置吊篮的玻璃管中， 每管各加 1 粒， 按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板）,先在盐酸溶液（9-1000）中检查2 小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加 入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在 1 小时内全部崩解。如 有1粒不能完全崩解，应另取 6粒复试，均应符合规定。4.3.4 结肠肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品 6 粒
9、，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1 粒，按 4.1 项下方法，先在盐酸溶液（ 9-1000）中不加档板检查 2小时，每片均不得有裂 缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲 溶液（PH6.8）中不加档板进行检查3h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取 出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲溶液（PH7.8）中进行检查，各粒均应在 1 小时内全部崩解。如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复试，均 应符合规定。4.4 滴丸剂4.4.1 除另有规定外，取供试品 6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加 1 粒，按 4
10、.1 项下方法检查，各粒均应在 30 分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在 1 小时内全部溶散） 。 如有 1 粒不能完全溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定。4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。5 注意事项5.1在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37 ± 1C。5.2 每测试一次后， 应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、 档板等，并重新更换水或规定的介质。6 记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质 等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软 化现象等。初
11、试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。7 结果与判定7.1 供试品 6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散） ，判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。7.2 初试结果，到规定时间限后如有 1 片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散） ，应另取 6，仍判为符合规定片（粒）复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶解）7.3 初试结果中如有 2片（粒）或 2 片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散） ；或在复 试结果中有 1片（粒）或 1 片（粒）以上不能完全崩解 （不能全部溶散），即判为不符合规定。7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9-1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即 判为不符合规定。肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒） 或 2 片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有 1 片（粒）不能完全崩解，应 另取 6 片（粒）复试，均应符合规定。