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1、XXX质量回忆分析报告2021年度回忆报告编号:责任人起草人质量部QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期目录. 情况概述： . . 生产批回忆总结 . 2. 产品信息 . 产品描述 . 产品处方与批量 . . 产品相关质量标准 . . 产品控制参数 . 工艺参数控制 生产统计 3. 物料回忆 . 生产物料供给商管理回忆 . 4. 关键控制参数 . 数据分析 总结 . 粗提关键参数 . 数据分析 总结 . 精制 参数 数据分析 总结 . 精制 精制关键参数 数据分析 总结 错误 ! 未定义书签 错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 ! 未定义书签
2、错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 ! 未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签错误 !未定义书签. 成品检验结果 . 成品统计 错误！未定义书签错误！未定义书签错误！未定义书签粉成品统计 总结5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反响情况回忆 错误!未定义书签6.验证回忆错误！未定义书签7.环境监测回忆错误！未定义书签8.工艺用水回
3、忆错误！未定义书签9.偏差/超常/超标回忆/OOS,OOT回忆.错误!未定义书签10.CAPA错误！未定义书签11.人员培训 错误！未定义书签12.结论错误！未定义书签1.概述1.1 .情况概述：XXX 2021年01月01日至2021年12月31日共生产批次，其中不合格 0批，合格2批。xxx 2021年01月01日至2021年12月31日共生产批次，其中不合格 0批，合格3批。1.2.生产批回忆总结通过对生产批批次XXX和23批XXX数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整,具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供给商供给的质量稳定 各工艺步骤的收率稳定2. 产品信息2.1
4、. 产品描述表2- 1信息统计工程信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2- 2信息统计工程信息通用名称批准文号规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2.产品处方与批量2.3. 产品相关质量标准表物料质量标准统计2.4. 产品控制参数2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回忆3.1. 生产物料供给商管理回忆公司所有物料均由合格供给商提供，其相应资质均已审计物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价：根据供给商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供给商处采购，并且保证供给商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2021
5、年采购150901批，检验紫外吸收工程不合格，经 OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理4. 关键控制参 数4.11数据分析横坐标，生产前 期2 以批号为横坐标，生产中 期3 以批号为横坐标，生产后 期4 以批号为横坐标，生产末 期4.1.2. 总结pH值为纵坐标作图。pH标准V pH值为纵坐标作图。pH标准V pH值为纵坐标作 图pH值为纵坐标作 图通过58个批次生产过程的统计可以发现。1生产期不同过程的 PH值以及现象均在工艺要求范围内2生产前期与中期PH值变化较大仍在工艺要求范围内，不同生产前菌丝表达象明显3 不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。4.2
6、.粗提关键参数4.2.1. 数据分析1以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准v m V2 以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准?%4.2.2. 总结通过 个批次粗提过程的统计可以发现：1 均在在工艺要求范围内2产品中间体含量均符合相应标准。4.3. 精制参数数据分析1以批号为横坐水分含量为纵坐标作图。水分含量标准4%)标，<2以批号为横坐 标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准98%<m<100 %)3以批号为横坐 标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准98%<m<100 %)总结由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在
7、工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。44精制4.4.1. 精制关键参数4.4.2. 数据分析1 以批号为横坐标，喷雾枯燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为<%2 以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。3 以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。4.4.3. 总结由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平 衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。 说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定， 能够持续生产出稳定的产品。4.5. 成品检验结果4.5.1. 成品统计1以批号为横坐标， P
8、H 值为纵坐标作图。 PH 值标准2以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准 +70°至 +85 °3 以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准V%4 以批号为横坐标，枯燥失重为纵坐标作图。枯燥失重标准%5以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准%4.5.2. 粉成品统计 1以批号为横坐标， P 为纵坐标作图。 PH 值标准 2以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准 +70°至 85°4 以批号为横坐标，枯燥失重为纵坐标作图。枯燥失重标准%5以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准%4.5.3. 总结通过对成品检验报告统计分析可知： 成
9、品各项标准均在工艺要求范围内， 其 中含量、 枯燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的 生产工艺成熟， 产品质量稳定。5. 产品退换货 /返工 / 召回 /投诉 /不良反响情况回忆2021 年车间生产的没有出现退货情况， 也没有出现返工 / 召回/ 投诉/ 不良反响情6. 验证回忆2021 年 1月至 2021 年 12月年度生产相关的水系统，空调系统，设备，生产工艺，清洁方法，检验方法均经过验证，具体参见验证台账和验证报告信息。7. 环境监测回忆实验室按照?洁净度监测管理?和?人员和外表微生物监测管理规程?的 要求按 照生产安排和监测周期对车间进行了洁净室和人员外表的监
10、测， 过程中无 超标和不良 趋势，且 2021 年度空调系统持续性验证报告已经审阅批准，显示空 调系统在可持续的 验证状态下进行。 建议车间每年度对洁净区操作人员进行更衣 培训和洁净室无菌操作 培训， 增强人员的无菌操作意识， 减少由于人员操作失误 导致的微生物污染的风险。 8. 工艺用水回忆实验室按照?工艺用水监测管理规程?的要求定期对车间使用的纯化水进 行了定 期监测，期间无超标和不良趋势，且 2021 年度纯化水系统持续性验证报 告已经审阅批 准， 显示水系统在可持续的验证状态下进行。 建议设备部人员加强 对水系统的维护， 按照经验证的周期对水系统进行消毒灭菌， 防止由于维护不当 导致的
11、系统故障，影响 水系统的产水质量。9. 偏差 /超常/超标回忆 /OOS,OOT 回忆2021 年车间共发生两起偏差：偏差详见偏差编号 DHN15030 ，3 DHN15060 。2 无变更 发生。无超标情况发生，无 OOS ，OOT 发生。10. CAPA无11. 人员培训2021 年度公司组织了一系列培训，其中包括生产、平安、质量等方面。且 所有员工 在操作生产前， 均参加生产管理类文件、 工艺规程、操作规程进行培训， 经考核合格 后才上岗操作。12. 结论通过对连续生产 3 批粉和 2 批数据统计，经过分析，得结论如下： 2021 年生产的 共 5 批次产品的批记录完整，与产品质量相关的
12、数据或参数 均具有可追溯性。 通过对成品收率及中间控制点的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能 够持续生 产出收率稳定的产品。通过对成品质量的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出 质量稳定 的产品。通过对原辅料及内包材供给商的统计，证明在生产 xxx 时，其所用的原辅 料及内包 材从合格的供给商购进，受到严格控制。通过对各生产工艺步骤的参数进行统计，证明各个生产工艺步骤稳定。各 设备均运 行稳定，能够持续生产出合格的产品。通过对各工艺步骤分析，证明各工艺步骤制定的收率范围恰当，各工艺步 骤均能得 到稳定的收率。通过比拟，产品的质量数据和生产工艺未有明显偏移写明具体数据的项 目。 在生产 xxx 时，各工序员工均能严格执行 SOP 进行操作。 通过对产品数据进行统 计分析，产品在有效期内均符合规定，无明显趋势 变化。xxx 现有的生产工艺是稳定的，能够持续生产出质量稳定、合格的产品