1、新修订GSP知识100问l、你对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。 2、药品管理法何时施行？ 答：中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年1 2月1日起施行。 3、新修订药品经营质量管理规范何时施行？ 答：药品经
2、营质量管理规范已于2012年1 1月6日经卫生部部务会议审议通过，自201 3年6月1日起施行。 4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订（药品经营质量管理规范）的通知（食药监药化监201332号）明确规定：自201 3年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。2014年1 2月3 1目前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品及蛋白同化制剂和肽
3、类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 2015年12月3l日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事品品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 5、企业应从什么时间开始严格执行新版GSP？国家有统一的规定吗? 答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之算起，企业各项软
4、硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？ 答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉 物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定， 药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规
5、范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。7、什么是假药？答：(l)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的： (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8、什么是劣药？答：药品成份
6、的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。9、处方药、非处方药、外用药品的包装、标签、警示语分别是什么？答：处方药警示语是：凭医师处方销售、购买和使用！其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。外用药品的包装上有红底白字
7、外”字的四方形专用标识，无警示语。1 0、企业要制定哪些管理制度？有哪些工作程序？答：管理制度：企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核 ；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理；计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。工作程序：药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程
8、序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等。 11.在新版GSP谁检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？答：(1)计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制，基础数据的建立、使用是否合规。 (2)温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易
9、出现的问题包括哪些方面？答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺；管理制度不进行评审或修订，执行各项制度记录不详实等。 13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？答：新版GSP认证检查方法与旧版有较大差别。因为新版GSP增加了计算机管理系统，所以突出了
10、计算机管理系统控制的有效性，当然还要以人为主线，进行全员检查。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层（业务）操作人员。企业负责人应全程参与检查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控削，流程设置能否保证药品的质量安全。15、质量事故三不放过原则是什么？答：即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生。16、如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么新版中提到的企业负责人指的是什么？答：是指实际负责药品经营活动的自然人 17、按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验
11、收员的资格有哪些要求？答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中 饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。18、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？答：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必
12、须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具各中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。1 9、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。20、按新版GSP要求，质
13、量负责人是否可以兼企业法人？答：不可以。按照新版CSP的要求，企业法定代表人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法定代表人的限制。如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定还是从实际运作来看，都不可以兼任。 21、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一
14、是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为了省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：(1)企业负责人不得兼质管人员、验收员；(2)质管员、验收可以互相兼任；(3)处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；(4)按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识，否则不能兼职；(5)一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职
15、责。22、新来人员上岗前需做哪些工作？答：新来人员资格审查、登记、健康检查并建档案、岗前培训、合格后上岗。23、哪些人员要体检？检测的项目有什么？答：企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。检测项目：一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。24、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？ 答：老版CSP要求是县级人民医院或疾控中心。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求执行。 25.按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训、并凭此上岗
16、证上岗呢？答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。药监部门根据工作需要，在有法律法规做出修订或国家出台新的政策时，可以组织专门的业务培训。26企业培训的主受内容是什幺？培训方式是什么？答：(1)培训内容： 药品有关法津法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操怍、备类质量记录表格台账、记录的登记方法等内容。 （2）培训方式 集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行。27、按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在
17、系统中设置各经营流和的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？答：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互街接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批后才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个个操作环
18、节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截 ，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。28在制订操作规程时，是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程？答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清戏全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。29质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗？如何归档？答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容混杂在一起：第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决
19、定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册。30、冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以自己决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。31、新版GSP要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？答：企业在制定文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化
20、时，企业应该及时审核和修订文件。比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订；国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。32、供货方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？答：其内容应包括：(1)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；(2)授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等。记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名
21、审核结论、审核人签名等。33、首营品种审核管理制度可以加在供货单位及其销售人员资格审核管理制度里吗？答：首营品种审核管理制度不可以加在供货单位及其销售人员资格审核管理制度里，因为二者内容侧重点完全不一样。即使要整合，也应将供货单位及其销售人员资格审核管理制度相关内容整合到首营企业审核管理制度中，而不是首营品种审核管理制度中。 34、购进记录由谁做？内容是什么？答：购进记录由采购员做。购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容：目前，公司计算机软件依据实际购进情况自动生成购进记录。35、按新版GSP要求，易串味药品不需要单独放置了吗？答：新版
22、GSP不再强制要求单独放置易串味药品。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。36、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库：、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。37、进货程序是什么？ 答：购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(2)审核所购入药品的合法性和质量可靠性；(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，行合法资格的验证；(4)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准；(5)签订有明确质量
23、条款的购货合同，(6)购货合同中质量条款的执行。38、制度中规定距药品有效期多长时间不允许进货？答：新版GsP中没有明确规定。但一般品种9个月以下，有效期短（1 年）的要求6个月以下不许进货。39、实行计算机系统管理后，收货员、验牧员。保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？答：只要符合新修订GS P规定，纸质传递可以保留也可以取消，具体按照企业实际情况和制订的制度岗位操作规程执行。40、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据鹰应存放于安全场所，按曰备份，并按规定时限保存。那么备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？ 答：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。
24、计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备，备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符台新版GSP第四十二条相关要求，即五年：为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护侈施，防止数据丢失。41、以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递？GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？ 答：新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包
25、括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，药品零售企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供货方的随货同行单（票），发货时给下游的随货同行单（票），供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。42、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要
26、时应当组织实地考察对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？答：采购活动中要求“必要时应当 组织实地考察”，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。43、企业如何审供货方资质？ 答：供货方必须具备合法的药品生产（经营）许可证和营业执照，其生产（经营）方式、范围等
27、应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）。44、如何审核首营企业种首营品种？答：(1)首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产加经营企业。审核内容：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证（复印件、合格供货方调查表等）；销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业CMP,GSP认
28、证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。(2)首营品种：本企业首次购进的药品。审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途，储存条件及质量信誉等。45、按新片反GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要46、企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”？答：审核过程可以实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。47、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，这种方式符合要求不？答：不符合
29、供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。 48、如果首营企业资料中出现税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？答：正常情况下上述证件中的地址应该是一样的二如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。49、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，是什么原因？如果处理？ 答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站
30、录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。50、首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。 5l、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，这种情况需要重新索取首营品种资料吗？答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种则需要索取首营材料。52、如果
31、连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？答：不需要。53、新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种 ，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，该如何处理？答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种”；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”。54.同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何控制？ 答：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家以上供货单位的业务。销售
32、人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。55、在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？答：查验经市局核查的销售人员登记表，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限），供货单位及供货品种相关资料。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或 多家药品企业兼职。56、新GSP要求，在审核首营
33、企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？答：(1)在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，相关印章要求必须是原印章。(2)随货同行单（票）有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盏供货单位原印章，在收货时如果发现随货同行单（票）有异常，应能随时调出备案单据进行对比。57、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章
34、随货同行单（票）样式。此处所讲的“相关印章”具体有哪些？答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。58、验收程序是什么？答：包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏
35、条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；内、外包装的质量是否有利予药品性能的稳定和卫生；包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件品是否附有产品合格证。 品再分装的标签必须注明 品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。59.验收记录怎么记录？内容是什么？ 答：验收记录应包括：供货单位、数
36、量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。目前，计算机系统依据实际验收情况生成验收记录。60. 目前随货同行单（票）上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章、出库专用章”“发货专用章”。这个章的名称只能是“出库专用章”吗？ 答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。 61“随货同行单（票）”上面必须要求有“收货地址”项吗？ 答： 新版GSP第七十三条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货
37、单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单（票）上必须写清收货地址。 62按照新修订GSP要求，随货同行单（票）应进行备案，但随货同行单（票）都是多联单，应将哪一联作为备案？ 答： 多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。 63、从供货方药品出库到发票送达收贷方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？ 答： 供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。64、同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销
38、售？答：不能，应按正常程序进行购进销售。65、 如果收货过程中发现“随贷同行单（票）数量与到货数量不符时，应如何处理，此时收货方是否可以自行修改？ 答：不可以。随货同行单（票）是供货方出库票据，收货方无权进行修改。当随货同行单（票与采购记录、药品实物数量不符时，收货时应该及时通知采购部门，按照采购部门处理意见处理。 66、药品到货后，到货数量与随货同行单（票）一致但在运输途中破损两盒，此时是否要求供应商更换随货通行清单？供应商后续补回的两盒药品批号与原到货药品批号不一致，供应商提供了随货同行单（票），可以入库吗？ 答：不需要更换随货同行单（票），在收货记录上写满合格品数量。不合格品数量，不合格
39、原因和处理措施。一般不建议供货单位补货，如果补货的话，应商要提随货同行单（票），依然可以正常收货验收。 67、“随货同行单（票）”上的发货日期与开票日期必须一致吗？ 答：不一定。 68、“随货同行单（票）”是否必须与货物同行，单据名称是否必须统一？ 答：(1)“随货同行单（票）”是药品货源的证明文件，必须随货物同行在运输过程中必须保证票货相符。(2)目前不同的企业开具“随货同行单（票）”的方法不一，有的单独开具，有的与销售票据做成“一单多联”的格式。单独开具的其名称应为“随货同行单（票）”。“一单多联”的，其中“一联”的名称应为“随货同行单（票）”，如名称无法设置，则必须在票面显笔置印刷或盖印
40、随货同行单（票）字样。这两种票据的样式均应事先提供给购货方备案。 69、冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当拒收。“拒收”的概念是什么？ 答：首先要明确拒收不是将冷藏冷冻药品拒之门外，而应该当将不符合温度要求的药品入待处理区，报质管部门确认。合格入合格品库，反之按不合格品处理程序处理，不得擅自退回上游客户。 70、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域。此处的“品种特性”指的是什么？ 答：此处所指品种特性是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品的安全特性等。比如阴凉，冷藏的药品要放在阴凉或冷藏区域的待验区；特殊管理药品要放在专库或专柜内的待验区 7l、进口
41、药品如何验收？中药饮片如何验收？首营品种如何验收？ 答：进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。 72、进口药品如何审查？中药饮片、生物制品如何审查？ 答：进口药品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。 所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片，
42、应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 生物制品：应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。 73、验收进口分包装的药品比如诺和灵等，也需要查验其进口注册证和检验报告吗？仅有产品合格证可以吗？ 答：国家局食药监办2009)26号文明确要求，进口分包装药品按进口药品进行管理。故供货方也需要提供进口药品注册证和进口时的药品检验报告书（分装企业不用再出具检验报告书）供购货方查验。如果进口药品分包装后确有必要分批的，
43、经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，分装企业应出具批号关联性证明文件供购货单位查验。仅有产品合格证是不完整的。74、新版GSP第七十六条要求，企业间检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。如何保证？答：本条所称“电子数据形式传递和保存检验报告”是G SP规范对企业检验报告的传递和保存提出的方向性要求，不是强制性的。企业可以根据实际情况决定收集电子版的还是纸质的。至于其合法性和有效性如何保证，目前没有统一标准。可从以下几方面深证：一是上游客户将检验报告原作盖章后扫锚，用PDF或照格式等图片格式保存，不可更改；二是要求上游客户指定专人用专用的传递方式进行传或指定专门
44、的网站供客户下载：三是如果是用电子数据形式传递，应在质量保证协议中应明确规定双方在这个问题上的质量责任；四、在主管部门或专业部门网站上下载，目前如河北省已经实行所有进入该省的药品必须将其检验报告上传至省局指定网站，企业需要时可以直接下载。需要说明的是，特殊管理药品的检验报告不宜用电子数据形式传递。75、老版GSP执行过程中，有的省市允许将采购记录和验收记录合在一起，按新版GSP要求，这样做还可以吗？答：采购记录是采购员按照计算机程序中的采购提示，并根据经营实际，做出采购订单，经过主管人员批准生成采购记录，而验收记录是验收在完成抽样验收后，在计算机中录入“生产批号”、“有效期”、“验收合格数量”
45、验收不合格数量等并确认生成的记录，这两个记录环节不同，内容不同，作用不同，责任人也不同，故不能合二为一。76、中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？答：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据药典定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如药品管理法第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药 品”，销售中药饮片必须取得药品经营许可证，表明对经营主体资格要求的不同。药品管理法第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营
46、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同。药品管理 法实眩条例第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。但对中药材的包装管理，仅在药品管理法第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。77、中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？答 ：中药饮片
47、的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未 标示有效期。新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中 ，也没有有效期这一项，这也是和成药的区别。78、以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。 79. 提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。目前国家有规范的文件规定吗？答：国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的医疗机构中药煎药室管理规范进行管理。 80、新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢? 答：（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。(2)企业可以根据产品的市场活
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