药品管理法学习.pptx

1、2019年年8月月26日第十三届全国人民代表大日第十三届全国人民代表大 会常会常务务委委员员会第十二次会会第十二次会议议第二次修第二次修订订67872338928515共共155条条，2019年年12月月1日日起起施行施行，比上一版本多比上一版本多了了51条条14111018878616384共104条，2001年12月1日起施行前前言言 QIAN YAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。目目 录录CONTENTS5个方面的主要内容个方面的主要内容部分正文条款的修改及部分

2、正文条款的修改及解解读读企企业业的行的行动动措施措施药药品管理法修品管理法修订订概述概述致致谢谢0102030405药药品管理法修品管理法修订订概述概述第一章第一章总体思路：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强 化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推 进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。三是落实创新意见，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。3个思路个思路5个方面个方面药药品管理法修品管理法修订订概述概述5 个个方方面面的的主主要要内内容容第二章第二章五五 个个 方方 面面

3、 的的 主主 要要 内内 容容总结总结改革改革成成果，果，全全面系面系统统修修订订01鼓励鼓励研制研制创创新新，保障，保障供供应应可可及及02坚坚持持全程全程管管控，控，落落实实各各方方责责任任03严惩严惩重重处处违违法法，落，落实实处罚处罚到到人人04“新新”意意满满满满，“严严”字字当当头头05药药品管理法修品管理法修订订概述概述新修新修订订药药品管理法全面品管理法全面贯贯彻彻落落实实党中党中央央有关有关药药品安品安全全“四四个个最最严严”要求要求，明明确确了了保保护护和和促促进进公公众众健健康康的的药药品品管管理理工工作作使使命命，确确立立了了以以人人民民健健康康为为中中心心，坚坚持持风

4、风险险 管管理理、全全程程管管控控、社社会会共共治治的的基基本本原原则则，要要求求建建立立科科学学、严严格格的的监监督督管管理理制制度度，全全面面 提升提升药药品品质质量，保障量，保障药药品的安全、品的安全、有有效、效、可可及。及。这这些些充充分分体体现现了了药药品品管管理理法法的的修修订订，坚坚持持以以人人为为本本、坚坚持持问问题题导导向向、坚坚持持尊尊 重重规规律律、坚坚持持国国际际视视野野、坚坚持持改改革革创创新新、坚坚持持科科学学发发展展的的鲜鲜明明立立场场、根根本本遵遵循循和和基基本本 要求。要求。1.总结总结改革成改革成果果，全面系，全面系统统修修订订药药品管理法修品管理法修订订概

5、述概述1.新新修修订订药药品品管管理理法法将将行行之之有有效效的的改改革革措措施施固固化化为为法法律律成成果果，鼓鼓励励研研制制和和创创新新新新药药，为为深深入入推推进进药药品品领领域域 改革奠定了更改革奠定了更为坚实为坚实的法律基的法律基础础。2.支支持持以以临临床床价价值值为为导导向向、对对人人体体疾疾病病具具有有明明确确或或者者特特殊殊疗疗效效的的药药物物创创新新。鼓鼓励励对对具具有有新新的的治治疗疗机机理理、治治疗疗严严 重重危危及及生生命命的的疾疾病病或或者者罕罕见见病病、对对人人体体具具有有多多靶靶向向系系统统性性调调节节干干预预功功能能等等的的新新药药研研制制，鼓鼓励励儿儿童童用

6、用药药品品的的研研制制和和创创 新。新。3.建建立立健健全全药药品品审审评评审审批批制制度度。通通过过一一系系列列措措施施提提高高审审评评审审批批效效率率，优优化化审审评评审审批批流流程程。如如建建立立沟沟通通交交流流、专专 家咨家咨询询等制度，将等制度，将临临床床试验试验由由审审批制改批制改为为到期默示到期默示许许可制，可制，对对生物等效性生物等效性试验试验以及以及药药物物临临床床试验试验机构机构实实行行备备案管理案管理。同。同时时，对临对临床急需的短缺床急需的短缺药药品、防治重大品、防治重大传传染病和罕染病和罕见见病等疾病的新病等疾病的新药药、儿童用、儿童用药药品品优优先先审评审审评审批；

7、批；对对治治疗严疗严重重 危及生命且尚无有效治危及生命且尚无有效治疗疗手段的疾病以及公共手段的疾病以及公共卫卫生方面急需的生方面急需的药药品，可以附品，可以附带带条件批准上市。条件批准上市。2.鼓励研制鼓励研制创创新新，保障供，保障供应应可可及及（一）（一）药药品管理法修品管理法修订订概述概述根根据据世世界界卫卫生生组组织织的的定定义义，药药品品的的可可 及及性性（access to drugs）是是指指获获得得 负负担担得得起起的的、维维持持自自身身健健康康所所必必须须的的 药药品品的的能能力力。4.社社会会各各界界高高度度关关注注我我国国常常用用药药、急急（抢抢）救救药药短短缺缺问问题题，

8、新新修修订订药药品品管管理理法法对对“药药品品储储备备和和供供应应”做做出出 专专章章规规定定，明明确确国国家家实实行行药药品品储储备备制制度度、国国家家建建立立药药品品供供求求监监测测体体系系、国国家家实实行行短短缺缺药药品品清清单单管管理理制制度度，国国家家实实行行 短缺短缺药药品品优优先先审评审评制度等，多部制度等，多部门门共同加共同加强强药药品供品供应应保障工作。保障工作。国国家家药药监监局局政政策策法法规规司司司司长长刘刘沛沛介介绍绍，除除了了在在临临床床急急需需的的用用药药方方面面优优先先审审评评审审批批外外，还还规规定定了了药药品品储储备备制制度度，建立建立药药品供求的品供求的监

9、测监测体系，完善短缺体系，完善短缺药药品管理，明确企品管理，明确企业药业药品生品生产产保障供保障供应应的主体的主体责责任，加任，加强强药药品保障。同品保障。同时时，党，党中央、国中央、国务务院高度院高度重重视药视药物物创创新新，以，以满满足人民群众的用足人民群众的用药药需要，国家需要，国家药监药监局局认认真真贯彻贯彻党中央、国党中央、国务务院的部署，出台院的部署，出台 了一系列了一系列鼓励鼓励创创新、加快新、加快审评审审评审批批的的举举措，极大地措，极大地调动调动了了药药品企品企业业研研发发的的积积极性。极性。药药品品管管理理法法规规定定，对对于于未未经经批批准准进进口口少少量量境境外外已已合

10、合法法上上市市的的药药品品，情情节节较较轻轻的的，可可以以依依法法减减轻轻或或者者免免予予处处罚罚。原原则则是从境外是从境外进进口口药药品必品必须须要要经过经过批准，批准，这这不等于降低不等于降低处罚处罚力度，而是从力度，而是从严设严设定了法律定了法律责责任。任。人民日人民日报报（2019年年08月月27日日 02 版）版）2.鼓励研制鼓励研制创创新新，保障供，保障供应应可可及及（二）（二）药药品管理法修品管理法修订订概述概述1.新修新修订订药药品管理法品管理法进进一步明确一步明确药药品安全工作品安全工作应应当遵循当遵循“风险风险管理、全程管控、社会共治管理、全程管控、社会共治”的基本原的基本

11、原则则，并，并 以以实实施施药药品上市品上市许许可持有人制度可持有人制度为为主主线线，进进一步明确一步明确药药品全生命周期品全生命周期质质量安全量安全责责任，任，坚坚决守住公共安全底决守住公共安全底线线。2.新修新修订订药药品管理法品管理法专设专设第三章第三章“药药品上市品上市许许可持有人可持有人”，对对持有人的条件、持有人的条件、权权利、利、义务义务、责责任等做出了全任等做出了全 面系面系统统的的规规定。定。3.新修新修订订药药品管理法品管理法强强化化药药品全品全过过程信息要求。从事程信息要求。从事药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用活、使用活动动，应应当遵循法律、法当遵循法律、法

12、规规、规规章、章、标标准和准和规规范，保范，保证证全全过过程信息真程信息真实实、准确、完整和可追溯。、准确、完整和可追溯。4.对药对药品研制、生品研制、生产产、流通、流通环节环节，新修，新修订订药药品管理法也予以品管理法也予以严严格管理。格管理。规规定从事定从事药药品研制，品研制，应应当遵循当遵循药药物非物非 临临床研究床研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范，保障范，保障药药品研制全品研制全过过程持程持续续符合法定要求。符合法定要求。规规定持有人定持有人应应当建立当建立药药品品质质量保量保证证体系，体系，严严格格药药品上市放行。持有人品上市放行。持有人

13、应应当按照国家当按照国家规规定全面定全面评评估、估、验证变验证变更事更事项对药项对药品安全性、有效性和品安全性、有效性和质质量可控性的影响。同量可控性的影响。同时时要求持有人要求持有人应应当建立并当建立并实实施追溯制度，保施追溯制度，保证药证药品可追溯。品可追溯。3.坚坚持全程管持全程管控控，落，落实实各方各方责责任（一）任（一）药药品管理法修品管理法修订订概述概述5.新新修修订订药药品品管管理理法法对对药药品品上上市市后后管管理理也也提提出出了了明明确确要要求求。规规定定建建立立年年度度报报告告制制度度，持持有有人人每每年年将将药药品品生生产产 销销售售、上上市市后后研研究究、风风险险管管理

14、理等等情情况况按按照照规规定定向向药药品品监监管管部部门门报报告告。同同时时持持有有人人应应当当主主动动开开展展药药品品上上市市后后研研究究，对对药药 品安全性、有效性和品安全性、有效性和质质量可控性量可控性进进行行进进一步确一步确证证，对对已已识别风险识别风险的的药药品及品及时时采取采取风险风险控制措施。控制措施。给给用用药药者造成者造成损损害的害的，依法承担，依法承担赔偿责赔偿责任。任。此此外外，新新修修订订药药品品管管理理法法还还从从药药物物警警戒戒、监监督督检检查查、信信用用管管理理、应应急急处处置置等等方方面面强强化化了了药药品品全全生生命命周周期期管管理理 理念理念的落的落实实，细

15、细化完善了化完善了药药品品监监管部管部门门的的处处理措施，提升理措施，提升监监管效能。管效能。此次修此次修订还订还强强化了化了药药品安全品安全“社会共治社会共治”的理念，的理念，强强化了地方政府、有关部化了地方政府、有关部门门、药药品行品行业协业协会、新会、新闻闻媒体等各方媒体等各方面的面的责责任，任，齐齐心合力共同保障心合力共同保障药药品安全。品安全。3.坚坚持全程管持全程管控控，落，落实实各方各方责责任（二）任（二）药药品管理法修品管理法修订订概述概述4.严惩严惩重重处违处违法法，落，落实处罚实处罚到到人人（一）（一）药药品管理法修品管理法修订订概述概述1.新修新修订订药药品管理法全面加大

16、品管理法全面加大对违对违法行法行为为的的处罚处罚力度，力度，专专条条规规定，定，违违反本法反本法规规定，构成犯罪的，依法追究刑定，构成犯罪的，依法追究刑 事事责责任，旗任，旗帜鲜帜鲜明地保持明地保持对药对药品安全犯罪行品安全犯罪行为为的的高高压态势压态势。2.提高提高了了财产罚财产罚幅度。如幅度。如对对无无证证生生产经营产经营、生、生产销产销售假售假药药等等违违法行法行为为，罚罚款数款数额额由由货值货值金金额额的二倍到五倍提高到的二倍到五倍提高到 十十五倍到三十倍，五倍到三十倍，货值货值金金额额不足十万元的以十万元不足十万元的以十万元计计，也就是最低也就是最低罚罚款一百五十万元款一百五十万元。

17、生。生产销产销售劣售劣药违药违法行法行为为的的罚罚款，款，也从也从货值货值金金额额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。3.加大了加大了资资格格罚罚力度。力度。对对假劣假劣药违药违法行法行为责为责任人的任人的资资格格罚罚由十年禁由十年禁业业提高提高到到终终身禁身禁业业，对对生生产销产销售假售假药药被吊被吊销许销许 可可证证的企的企业业，十年内不受理其相，十年内不受理其相应应申申请请。4.增加了增加了自由自由罚罚手段。手段。对对生生产销产销售假售假药药和生和生产销产销售劣售劣药药情情节严节严重的，以及重的，以及伪伪造造编编造造许许可可证证件、件、骗骗取取许许可可证证件等

18、情件等情 节恶节恶劣的劣的违违法行法行为为，可以由公安机关，可以由公安机关对对相关相关责责任人任人员处员处五日至十五日五日至十五日的的拘留拘留。5.对严对严重重违违法的企法的企业业，新修，新修订订药药品管理法落品管理法落实实“处罚处罚到人到人”，在，在对对企企业业依法依法处罚处罚的同的同时时，对对企企业业法定代表法定代表 人、主要人、主要负责负责人、直接人、直接负责负责的主管人的主管人员员和其他和其他责责任人任人员员也予以也予以处罚处罚，包括没收包括没收违违法行法行为发为发生期生期间间其所其所获获收入、收入、罚罚款款、一定期限甚至、一定期限甚至终终身禁身禁业业等。等。6.新修新修订订药药品管理

19、法品管理法还还完善完善了了民事民事责责任任制度。包括明确制度。包括明确药药品上市品上市许许可持有人和可持有人和药药品生品生产经营产经营企企业赔偿责业赔偿责任任；规规定境外定境外药药品上市品上市许许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责连带责任；任；实实行民事行民事赔偿赔偿首首负责负责任制；任制；对对生生产产假假 劣劣药药或者明知假劣或者明知假劣药药仍仍销销售使用的，售使用的，受害人可以要求受害人可以要求惩罚惩罚性性赔偿赔偿等。等。7.在大幅提升在大幅提升对违对违法行法行为为的的处罚处罚力度力度时时，新修，新修订订的的药药品管理法品管理法严严格格贯贯彻

20、彻“过罚过罚相当相当”的原的原则则，区分一般，区分一般违违法行法行为为和情和情节严节严重、造成重、造成严严重后果的重后果的违违法行法行为为，重点加大重点加大对对主主观观故意或者故意或者严严重重违违法行法行为为的的惩处惩处力度。力度。4.严惩严惩重重处违处违法法，落，落实处罚实处罚到到人人（二）（二）药药品管理法修品管理法修订订概述概述江江苏苏神神华华3 7爆炸事件爆炸事件事件事件结结果果处处理理5.“新新”意意满满满满，“严严”字当字当头头（一）一）药药品管理法修品管理法修订订概述概述来源：中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点一：四个最亮点一：四个最“新新”第一个最新，是将第

21、一个最新，是将药药品管理和人民的健康品管理和人民的健康紧紧密密结结合起来。新法明确合起来。新法明确规规定保定保护护和促和促进进公众健康，在第三条中提出公众健康，在第三条中提出药药品品 管理管理应应当以人民健康当以人民健康为为中心。中心。第二个最新，是第二个最新，是坚坚持持风险风险管理管理。将。将风险风险管理理念管理理念贯贯穿穿药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用、上市后管理等各个、使用、上市后管理等各个环节环节，坚坚持持 社会共治。社会共治。第三个最新，是第三个最新，是坚坚持新持新发发展展时时期的期的问题导问题导向向。针对药针对药品管理品管理发发展展过过程中存在的程中存在的问题问题，坚

22、坚持持问题导问题导向，回向，回应应社会关切社会关切，坚坚决决贯彻贯彻“四个最四个最严严”的原的原则则。第四个最新，第四个最新，围绕围绕提高提高药药品品质质量量，全面系，全面系统统地地对药对药品管理制度做出品管理制度做出规规定。定。5.“新新”意意满满满满，“严严”字当字当头头（二）（二）药药品管理法修品管理法修订订概述概述来源：中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点二：鼓励亮点二：鼓励创创“新新”鼓鼓励励创创新新是是新新法法中中的的一一大大亮亮点点。“新新引引入入的的药药品品上上市市许许可可持持有有人人制制度度的的重重大大好好处处之之一一是是从从制制度度设设计计上上鼓鼓励励创创

23、新新。”药药品品上上 市市许许可可持持有有人人制制度度，即即拥拥有有药药品品技技术术的的药药品品研研发发机机构构和和生生产产企企业业，通通过过提提出出药药品品上上市市许许可可的的申申请请，获获得得药药品品注注册册证证书书，以以其其自自身身 名名义义将将产产品投向市品投向市场场，对药对药品全生命周期承担品全生命周期承担责责任的一任的一项项制度。制度。建立建立药药品上市品上市许许可持有人制度，一是落可持有人制度，一是落实药实药品全生命周期的主体品全生命周期的主体责责任；二是激任；二是激发发市市场场活力，鼓励活力，鼓励创创新，新，优优化化资资源配置。源配置。同同时时，药药物物创创新也是鼓励新也是鼓励

24、创创新的重要内容之新的重要内容之一一。据。据统计统计，2018年我国年我国创创新新药药申申请请比比2016年增年增加加75%。2018年年审审批新批新药药48 个，其中抗癌新个，其中抗癌新药药18个，相比个，相比2017年增年增长长157%。新修。新修订订的的药药品管理法品管理法总则总则中明确中明确规规定国家鼓励研究和定国家鼓励研究和创创制新制新药药，同，同时时增加和增加和 完善了十多完善了十多项项条款，增加了多条款，增加了多项项制度制度举举措，措，为为加快新加快新药药上市，更好地上市，更好地满满足公众用上好足公众用上好药药、用得起好、用得起好药释药释放了一系列制度放了一系列制度红红利。利。具

25、体制度主要包括：具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以一是明确鼓励方向，重点支持以临临床价床价值为导值为导向，向，对对人体疾病具有明确人体疾病具有明确疗疗效的效的药药物物创创新；二是新；二是创创新新审评审评机机 制；三是制；三是优优化化临临床床试验试验管理；四是建立关管理；四是建立关联审评审联审评审批制度；五是批制度；五是实实行行优优先先审评审审评审批制度；六是建立附条件批制度；六是建立附条件审审批制度。批制度。新法新法还还鼓励和促鼓励和促进进儿童用儿童用药药的研制和的研制和创创新，予以新，予以优优先先审评审审评审批，以批，以满满足人民群众的用足人民群众的用药药需求。需求。5.“新新”

26、意意满满满满，“严严”字当字当头头（三）（三）药药品管理法修品管理法修订订概述概述来源：中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点三：亮点三：严严格格监监管、管、严厉处罚严厉处罚药药品安全事关人民群众身体健康。新法在品安全事关人民群众身体健康。新法在监监管管处罚处罚方面体方面体现现出多个特点：出多个特点：第第一一，综综合合运运用用多多种种处处罚罚措措施施，包包括括没没收收、罚罚款款、责责令令停停产产停停业业整整顿顿、吊吊销销许许可可证证件件、一一定定期期限限内内不不受受理理许许可可申申请请、从从 业业禁禁止止等等。第第二二，大大幅幅度度提提高高罚罚款款额额度度。第第三三，对对一一些

27、些严严重重违违法法行行为为实实行行“双双罚罚制制”，处处罚罚到到人人。第第四四，提提出出惩惩罚罚性性赔赔偿偿原原 则则。第第五五，根根据据国国务务院院三三定定方方案案和和新新法法规规定定的的各各有有关关部部门门职职责责，各各主主管管部部门门要要协协同同作作战战。在在查查处处假假药药劣劣药药违违法法中中有有失失职职渎渎职职 行行为为的，直接的，直接负责负责的主管部的主管部门门和其他和其他责责任人任人员员依法从重依法从重处处分分。第六，第六，违违反法律反法律规规定，构成犯罪的，定，构成犯罪的，依法追究刑事依法追究刑事责责任。任。对对于于公公众众普普遍遍关关注注的的网网络络销销售售处处方方药药问问题

28、题，在在药药品品管管理理法法修修订订过过程程中中，全全国国人人大大常常委委会会采采取取了了包包容容审审慎慎的的态态度度，也也对对药药 监监部部门门提提出出了了要要求求。下下一一步步，国国家家药药监监局局将将以以贯贯彻彻新新法法为为契契机机，会会同同有有关关部部门门广广泛泛听听取取意意见见，进进一一步步加加快快药药品品网网络络销销售售监监督督 管理管理办办法的起草步伐，努力法的起草步伐，努力规规范和引范和引导药导药品网品网络销络销售健康售健康发发展，更好地保障公众的用展，更好地保障公众的用药权药权益。益。第三章第三章新法部分新法部分正正文条款修改及解文条款修改及解读读解解读读：专设专设第二章第二

29、章“药药品研制和注册品研制和注册”第三章第三章“药药品上市品上市许许可持有人可持有人”第七章第七章“药药品上市后管理品上市后管理”第九章第九章“药药品品储备储备和供和供应应”，调调整整“药药品品管管理理”“药药品品包包装的装的管管理理”相相应应内内容容至其他至其他 章章节节正文修改正文修改条款修改条款修改第一第一章章总则总则第第一一条条 为为了了加加强强药药品品监监督督管管理理，保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体公公众众用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药药的的和和合合法法 权权益，保益，保护护和促和促进进公众健康，公众健康，特制定本法。特制定本法。第第二二条条

30、 在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事药药品品的的研研制制、生生产产、经经营营、使使用用和和监监督督管管理理的的单单位位或或者者个个人人活活动动，必必须须遵遵 守守适用本法适用本法。本本法法下下列列用用语语的的含含义义是是:药药品品，本本法法所所称称药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机 能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗 生生素素、生生化化药药品品、放

31、放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品和和诊诊断断药药品品等等。辅辅料料，是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋 形形剂剂和附加和附加剂剂。和生物制品等。和生物制品等。解解读读：将：将药药品定品定义义由附由附则调则调整至整至总则总则，并将分，并将分类类“中中药药材、中材、中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学原料、化学原料药药及其制及其制剂剂、抗生素、抗生素、生化、生化药药品、放射性品、放射性药药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊诊断断药药品等品等”简简化化为为“中中药药、化学、化学药药和生物制品等和生物制品等”。条款修改条款修改第

32、三条第三条药药品管理品管理应应当以人民健康当以人民健康为为中心，中心，坚坚持持风险风险管理、全程管控、社会共治的原管理、全程管控、社会共治的原则则，建立科学、，建立科学、严严格的格的监监 督管理制度，全面提升督管理制度，全面提升药药品品质质量，保障量，保障药药品的品的安全、有效、可及安全、有效、可及。解解读读：把：把药药品管理和人民的健康品管理和人民的健康紧紧密的密的结结合起来，合起来，鲜鲜明地提出明地提出药药品管理品管理应应当以人民健康当以人民健康为为中心。在整个中心。在整个药药品管品管理全理全过过程的制度程的制度设计设计中都中都坚坚持体持体现这现这个理念。个理念。坚坚持持风险风险管理，将管

33、理，将风险风险管理理念管理理念贯贯穿于穿于药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用、使用、上市后管理等各个、上市后管理等各个环节环节，坚坚持社会共治。持社会共治。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第四条第四条国家国家发发展展现现代代药药和和传统药传统药，充分，充分发挥发挥其在其在预预防、医防、医疗疗和保健中的作用。国家保和保健中的作用。国家保护护野生野生药药材材资资源源和和中中药药品种品种，鼓励培育，鼓励培育道道地地中中药药材材。第五条第五条国家鼓励研究和国家鼓励研究和创创制新制新药药，保，保护护公民、法人和其他公民、法人和其他组织组织研究、开研究、开发发新新药药的合法的合法权权益。益。

34、解解读读：鼓励：鼓励药药物研物研发创发创新。新。第六条第六条国家国家对药对药品管理品管理实实行行药药品上市品上市许许可持有人制度。可持有人制度。药药品上市品上市许许可持有人可持有人应应当保当保证药证药品安全、有效，品安全、有效，对药对药 品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用全、使用全过过程依法承担程依法承担责责任。任。解解读读：实实施施药药品上市品上市许许可人制度，明确可人制度，明确药药品全生命周期品全生命周期质质量安全量安全责责任。任。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第七条第七条从事从事药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用活、使用活动动，应应当遵守法律、法当遵守法律、法规规、

35、标标准和准和规规范，保范，保证证全全过过程数据真程数据真实实、准确、完整和可追溯。准确、完整和可追溯。解解读读：强强化化药药品全品全过过程信息要求。程信息要求。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第一第一章章总则总则条款修改条款修改第第八八条条 国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。国国务务院院有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药 品品有有关关的的监监督督管管理理工工作作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管

36、理理工工作作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理理工工作作。国国务务院院药药品品监监督督管管理理 部部门门应应当当配合国配合国务务院院经济综经济综合主管合主管有关部有关部门门，执执行国家行国家制定的制定的药药品行品行业发业发展展规规划和划和产业产业政策。政策。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。设设区区的的市市级级、县县级级人人 民民政政府府承承担担药药品品监监督督管管理

37、理职职责责的的部部门门（以以下下称称药药品品监监督督管管理理部部门门）负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。县县级级以以 上地方人民政府有关部上地方人民政府有关部门门在各自在各自职责职责范范围围内内负责负责与与药药品有关的品有关的监监督管理工作。督管理工作。第一第一章章总则总则第九条第九条县级县级以上地方人民政府以上地方人民政府对对本行政区域内的本行政区域内的药药品品监监督管理工作督管理工作负责负责，统统一一领导领导、组织组织、协调协调本行政区域本行政区域 内的内的药药品品监监督管理工作以及督管理工作以及药药品安全突品安全突发发事件事件应对应对工作，建立健全工作

38、建立健全药药品品监监督管理工作机制和信息共享机制。督管理工作机制和信息共享机制。第十条第十条县级县级以上人民政府以上人民政府应应当将当将药药品安全工作列入本品安全工作列入本级级国民国民经济经济和社会和社会发发展展规规划，将划，将药药品安全工作品安全工作经费纳经费纳入入 本本级级政府政府预预算，加算，加强强药药品品监监督管理能力建督管理能力建设设，为药为药品安全工作提供保障。品安全工作提供保障。解解读读：增加：增加县级县级以上地方人民政府以上地方人民政府职责职责。第十一条第十一条药药品品监监督管理部督管理部门设门设置或者置或者确确指定的指定的药药品品检验检验专业专业技技术术机构，承担依法机构，

39、承担依法实实施施药药品品审审批和批和药药品品质质量量监监 督管理督管理检查检查所需的所需的审评审评、检验检验、核、核查查、监测监测与与评评价等价等工作。工作。条款修改条款修改第十二条第十二条国家建立健全国家建立健全药药品追溯制度。国品追溯制度。国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门应门应当制定当制定统统一的一的药药品追溯品追溯标标准和准和规规范，推范，推进进药药品追溯信息互通互享，品追溯信息互通互享，实现药实现药品可追溯。品可追溯。国家建立国家建立药药物警戒制度，物警戒制度，对药对药品不良反品不良反应应及其他与用及其他与用药药有关的有害反有关的有害反应进应进行行监测监测、识别识别、评评估和控

40、估和控制制。解解读读：建立健全：建立健全药药品追溯制度，建立品追溯制度，建立药药物警戒制度。物警戒制度。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第一第一章章总则总则第十三条第十三条各各级级人民政府人民政府应应当加当加强强药药品安全宣品安全宣传传教育，开展教育，开展药药品安全法律、法品安全法律、法规规等知等知识识的普及工作。的普及工作。新新闻闻媒体媒体应应当开展当开展药药品安全法律、法品安全法律、法规规等知等知识识的公益宣的公益宣传传，并，并对药对药品品违违法行法行为进为进行行舆论监舆论监督。有关督。有关药药品的宣品的宣传传 报报道道应应当全面、科学、客当全面、科学、客观观、公正。、公正。第十四条第

41、十四条药药品行品行业协业协会会应应当加当加强强行行业业自律，建立健全行自律，建立健全行业规业规范，推范，推动动行行业诚业诚信体系建信体系建设设，引，引导导和督促企和督促企业业依依 法开展法开展药药品生品生产经营产经营等活等活动动。第十五条第十五条县级县级以上人民政府及其有关部以上人民政府及其有关部门对门对在在药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用和、使用和监监督管理活督管理活动动中做出重大中做出重大贡贡献献 的的单单位和个人，按照国家有关位和个人，按照国家有关规规定定给给予表彰、予表彰、奖奖励。励。解解读读：强强化化药药品安品安全全“社会共治社会共治”的理念，的理念，强强化地方政府、有关

42、部化地方政府、有关部门门、药药品行品行业协业协会、新会、新闻闻媒体等各方面的媒体等各方面的责责任，任，齐齐心合力共同保障心合力共同保障药药品安全。品安全。条款修改条款修改第二第二章章药药品研品研发发和注册和注册第十六条第十六条国家支持以国家支持以临临床价床价值为导值为导向、向、对对人体疾病具有明确或者特殊人体疾病具有明确或者特殊疗疗效的效的药药物物创创新，鼓励具有新的治新，鼓励具有新的治疗疗机机 理、理、对对人体具有多靶向系人体具有多靶向系统统性性调节调节干干预预功能等的新功能等的新药药研制，推研制，推动药动药品技品技术进术进步。国家鼓励运用步。国家鼓励运用现现代科学技代科学技术术和和传统传统

43、 中中药药研究方法开展中研究方法开展中药药科学技科学技术术研究和研究和药药物开物开发发，建立和完善符合中，建立和完善符合中药药特点的技特点的技术评术评价体系，促价体系，促进进中中药传药传承承创创新。新。国家采取有效措施，鼓励儿童用国家采取有效措施，鼓励儿童用药药品的研制和品的研制和创创新，支持开新，支持开发发符合儿童生理特征的儿童用符合儿童生理特征的儿童用药药品新品种、品新品种、剂剂型和型和规规格，格，对对儿童用儿童用药药品予以品予以优优先先审评审审评审批。批。解解读读：明确鼓励方向，重点支持以：明确鼓励方向，重点支持以临临床价床价值为导值为导向，向，对对人体疾病具有明确人体疾病具有明确疗疗效

44、的效的药药物物创创新；鼓励和促新；鼓励和促进进儿童用儿童用 药药的研制和的研制和创创新，予以新，予以优优先先审评审审评审批。批。条款修改条款修改第第十十七七条条 研研制制新新药药，必必须须按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理及及毒毒理理试试 验验结结果果等等有有关关资资料料和和样样品品，经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准后后，方方可可进进行行临临床床试试验验。从从事事药药品品研研制制活活动动，应应当当遵遵守守药药 物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验

45、质试验质量管理量管理规规范，保范，保证药证药品研制全品研制全过过程持程持续续符合法定要求。符合法定要求。药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范由国范由国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门会同国会同国务务院有关部院有关部门门制制定。定。解解读读：严严格管理格管理药药品研制品研制环节环节。第二第二章章药药品研品研发发和注册和注册条款修改条款修改第二第二章章药药品研品研发发和注册和注册第第十十八八条条 开开展展药药物物的的非非临临床床研研究究，安安全全性性评评价价研研究究机机构构和和药药物物临临床床试试验验机机构构从从事事药药品品

46、研研制制活活动动，必必须须分分别别执执 行行药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范、药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范。应应当当符符合合国国家家有有关关规规定定，有有与与研研究究项项目目相相适适应应的的人人员员、场场地地、设设备备、仪仪器器和和管管理理制制度度，保保证证有有关关数数据据、资资料料和和样样品品的的真真实实性性。药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范、药药物物临临床床 试验质试验质量管理量管理规规范由国范由国务务院确定的部院确定的部门门制定。制定。第第十十九九条条 开开展展药药物物临临床床试试验验，应应当当按按照照国国务务院院药药品品监监督

47、督管管理理部部门门的的规规定定如如实实报报送送研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理 及及毒毒理理试试验验结结果果等等有有关关数数据据、资资料料和和样样品品，经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准。国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当自自受受理理 临临床床试试验验申申请请之之日日起起六六十十个个工工作作日日内内决决定定是是否否同同意意并并通通知知临临床床试试验验申申办办者者，逾逾期期未未通通知知的的，视视为为同同意意。其其中中，开开展展 生物等效性生物等效性试验试验的，的，报报国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门备门备案。案。开展开展药药物物临临床

48、床试验试验，应应当在具当在具备备相相应应条件的条件的临临床床试验试验机构机构进进行。行。药药物物临临床床试验试验机构机构实实行行备备案管理，具体案管理，具体办办法由法由国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门、国、国务务院院卫卫生健康主管部生健康主管部门门共同制定。共同制定。解解读读：将：将临临床床试验试验由由审审批制改批制改为为到期默示到期默示许许可制，可制，对对生物等效性生物等效性试验试验以及以及药药物物临临床床试验试验机构机构实实行行备备案管理。案管理。条款修改条款修改第二第二章章药药品研品研发发和注册和注册第二十条第二十条开展开展药药物物临临床床试验试验，应应当符合当符合伦伦理原理

49、原则则，制定，制定临临床床试验试验方案，方案，经伦经伦理委理委员员会会审查审查同意。同意。伦伦理委理委员员会会应应当建立当建立伦伦理理审查审查工作制度，保工作制度，保证伦证伦理理审查过审查过程独立、客程独立、客观观、公正，、公正，监监督督规规范开展范开展药药物物临临床床试验试验，保，保障受障受试试者合法者合法权权益，益，维护维护社会公共利益。社会公共利益。第二十一条第二十一条实实施施药药物物临临床床试验试验，应应当向受当向受试试者或者其者或者其监护监护人如人如实说实说明和解明和解释临释临床床试验试验的目的和的目的和风险风险等等详细详细情况情况，取得受，取得受试试者或者其者或者其监护监护人自愿人

50、自愿签签署的知情同意署的知情同意书书，并采取有效措施保，并采取有效措施保护护受受试试者合法者合法权权益。益。第二十二条第二十二条药药物物临临床床试验试验期期间间，发现发现存在安全性存在安全性问题问题或者其他或者其他风险风险的，的，临临床床试验试验申申办办者者应应当及当及时调时调整整临临床床试验试验方案、方案、暂暂停或者停或者终终止止临临床床试验试验，并向国，并向国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门报门报告。必要告。必要时时，国，国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门门可以可以责责令令调调整整 临临床床试验试验方案、方案、暂暂停或者停或者终终止止临临床床试验试验。条款修改条款修改第二第二章