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1、ABCt限公司保健品饮料关键控制点验证方案验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：验证执行日期年月日起草人：年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签字日期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日备注目录1 目的： 42 范围： 43 责任： 44 验证频次 45 验证程序 45.1 验证组织 45.2 验证内容 45.3 验证过程 55.4 验证报告 76 相关文件 71 目的 ：确保保健产品功能饮料生产工艺中关键控制点的有效性、稳定性和可重复性；确认经验证后的关键控制点在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。2 范围：利乐包装产品生产中的关键控制点。3 责任：品控部、生产部、设备
2、部。4 验证频次4.1 当利乐自动包装生产线处于下列状态时，需对其进行再验证：生产过程中，原辅料的物理和化学性质（密度、粒度、黏度）、生产工艺条件参数（如温度、时间）等生产操作条件发生变化时，要进行产品的生产工艺再验证；原有工艺生产过程中，认为中间体控制项目或质量检验方法作出改进时，必须进行再验证；工艺设备有了较大的变更或采用新的设备时，必须进行再验证；国家法律法规变动时, 必须进行再验证；当产品发生召回时, 必须进行再验证；每年进行设备大修后；趋势分析中发现有系统性偏差；连续进行生产作业3 个月后。4.2 再验证一般情况下可采用局部验证或称分步验证的方法，如设备变更时只需对与这台设备有关的生
3、产工艺及工艺控制点进行验证。只有在整个工艺都发生变化时或变化的因素影响到整个工艺时，才有必要进行整个工艺的验证。根据我公司生产的产品的特点，采用同步验证的方法代替日常进行的再验证。5 验证程序5.1 验证组织当上述4.1所示的一种或多种情形出现时，生产部应向公司GMP、组提出对 相关关键控制点再验证的申请。GMP小组负责召集组成由生产部、品控部及 设备部人员参加的再验证小组。5.2 验证内容1）原料验收控制；2）配料及半成品定容控制；3）杀菌机控制。5.3 验证过程5.3.1 原料验收控制验证原料验收控制验证包括：原料供应商的资质的确认、原料检验结果的确认、原料适于生产状态的确认。5.3.1.
4、1 原料供应商资质确认当下述情形出现时，应对原料供应商资质进行再确认，或将该供应商从 “合格供应商名录”中删除：每年年初未能及时提供合格供应商所应提交的“三证”；随货检验证件不全，并未能在合理有效期间补全资料时；连续两批次在其原料中发现有受潮、霉变或受虫害污染现象时；当成品检验异常并证实系由于原料成分不稳定造成时；当供应商提供的原料系由其新的分厂或子公司提供时，应对该公司的原料提供者的资质进行重新确认，重新确认合格供应商的程序按照新的原料供应商审核程序进行。5.3.1.2 原料检验结果确认1）品控部每年对原料进行2-3 批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构检验。当发现复核后的检验结果与供
5、应商提供的检验结果的偏差大于5%时，需对该种原料进行再确认；2）品控部每年对成品进行2-3 批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构进行功效成分检验。当发现经复核后的检验结果与产品所应含有的数值有超过5%的负偏差时，需对相应的原料进行再确认；5.3.1.3 原料适于生产状态的确认1）原料贮存于仓库中超过2 个月后重新使用时，需对原料再确认，以确保其未被虫害、霉变及潮湿等污染；2）前次生产余料（已开包）再次使用前，应进行再确认。原则上开包的原料超过一个月者不得重新使用；3）生产中发现同类原料存在受潮、霉变或为虫害污染时，应立即停止使用该种原料。并对同批次原料进行清理、检验。5.3.1.4 原料
6、验收控制验证记录原料验收控制验证记录见下表：表1原料验收控制验证记录序号检查项目检查情况检查人复核人原料供应商资质原料检验结果原料适于生产状态的确认5.3.2 配料及半成品定容控制确认5.3.2.1 配料及半成品定容控制包括称量器具校准的确认；配料记录准确；投料记录准确。5.3.2.2 配料及半成品定容控制记录配料及半成品定容控制记录见下表:表2配料及半成品定容控制记录序号检查项目检查情况检查人复核人称量用电子秤校准称量用电子天平校准半成品定容糖度计校准总酸滴定管校准定容缸温度计校准原辅料称量制度执行情况定容缸容积标定配料岗位操作规程执行情况投料岗位操作规程(GMP-SC-08-056)执行情
7、况5.3.3杀菌机控制验证5.3.3.1 杀菌机通过高压蒸汽产生超高温，从而达到瞬时杀菌的功效。当设备在下列情形时，需对设备进行再验证：生产使用达到一年，设备上各种仪器仪表(气压表、汽压表、温度表等)需 作校准。校准后，应对设备的控制再验证；设备使用一定周期后，产生超高温的交换板出现腐蚀；连接消毒设备的管道、 弯头、阀门处均存在腐蚀现象。此时更换相应零件时，需对设备进行再验证;当成品检验中产生系统性微生物指标增多时，应对设备再验证。5.3.3.2 杀菌机验证记录杀菌机验证记录如下:表3杀菌机验证记录表厅P检查项目检查情况检查人复核人杀菌温度设定值：130 c设备出口温度设定值：35 C蒸汽压力要求值压缩空气压力设定值5.4验证报告对上述各项验证记录进行汇总、分析和评价的基础上做出验证总结，形成验证报告。验证评价表如下所示:表4验证评价表序号验证项目验证评价备注原料验收控制再验证配料及半成品定容控制 确认杀菌机控制验证论验证结验证结论处由验证小组组长和组员签名后， 完成验证报告。并由综合办归档 保存。6.相关文件