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1、附录1PET数字化技术一、PET数字化技术发展过程最初的PET系统中，通过光电倍增管（PMT）、前端模拟电路和后续的模数转换器（ADC/TDC）将能量、位置和时间信息转换为数字信号，进行事件符合和图像重建。由于早期的芯片技术比较落后，模数转换单元无法集成在探测器模块，而是独立于探测器模块之外，甚至有些设计需要用比较长的线将信号传输到模数转换器。较多的模拟处理和较长的传输路径导致信号差，并且系统可扩展性差，性能受限。上世纪90年代出现了SiPM光电转换器件，此类器件通过集成工艺将APD密排组成阵列，属于芯片化的器件，传输路径短、集成度高。随着电子技术的发展，SiPM 后端的模数转换和信号处理电路
2、也逐渐芯片化，通过专用集成芯片ASIC或FPGA来实现。PET探测器的集成度进一步提高，基于ASIC或FPGA设计的模数转换器逐渐前移，模拟信号处理进一步减少，数字信号处理增加。模数转换单元尽量靠近光电转换器件会使性能进一步提升。ASIC具备低功耗、小体积以及高性能特点，可以进一步简化PET探测器结构，更易于扩展。SiPM和ASIC二者结合可以实现复杂信号的读出及处理，充分发挥数字信号传导快，不易衰减的特性，整机性能提升潜力大。相比传统采用模拟处理部件较多的数字化方案，信号传输路径变短，整机性能逐步提高。二、不同光电转换器件的差异由于PMT需要高压供电（1000V左右），并且倍增过程（10cm
3、左右）中信号容易受到干扰变差，在硅光电倍增管出现以后，逐渐引起PET领域的重视，开始使用SiPM代替PMT作为PET探测器的光电转换器件。SiPM只需要低于供电（30V左右），信号传输路径短（1mm），并且为易于大规模生产的芯片器件。采用SiPM器件信号质量更好，易于模块化，可扩展性好，能够提高PET关键性能。APD光电转换器件中的APD工作在雪崩模式，大小为3mm左右，而SiPM中工作在盖革模式的微小的APD单元通常只有35um左右。SiPM的集成度大大提高，通常SiPM阵列会集成数千个甚至数万个二极管，而APD阵列通常只能集成数个二极管。APD光电转换器因其磁共振兼容性优势，被用于早期的P
4、ET/MR设备。但随着集成工艺的发展，正在被SiPM光电转换器件替代。三、探测器的集成度模拟探测器多采用分立器件进行电路设计，或者其数字电路部分采用小规模的ASIC或者FPGA设计。受制于光电转换器件的尺寸限制、微电子技术水平，或者成本等考量，模拟探测器模块包含了闪烁晶体、光电转换器件、模拟信号处理器件，物理实体上这三部分封装在一起。这种设计常见于基于PMT、APD光电转换器件的探测器模块，也有部分基于SiPM的探测器采用这种结构。探测器输出模拟信号，之后再进行模数转换。数字探测器采用较多集成电路进行设计，即大规模采用ASIC或者FPGA技术。随着SiPM器件的出现和微电子技术的发展，以SiP
5、M为代表的PET探测器模块，越来越多的采用大规模集成电路。SiPM尺寸相比PMT大大减小，模数转换等数据处理单元也采用集成芯片设计（基于ASIC或FPGA设计）。探测器模块物理实体上可以封装闪烁晶体、光电转换器件和数字化处理单元，甚至是单事件处理环节。基于SiPM的探测器多采取这种结构，探测器模块直接输出数字信号。四、系统整体性能的影响数字化路线的选择是影响PET系统的性能的重要因素之一，同时晶体材料类型、晶体大小、探测器结构和排布、数字化方案的细节优化、图像重建和校正算法等也是影响PET性能的重要因素，通常无法单独通过一个因素来提高系统的整体性能，只有把整个影像链上的各种因素协同优化，才能最
6、大程度上优化系统性能，达到最佳图像质量。五、PET数字化相关名词解释由于不同产品数字化技术路线差异较大，导致出现不同的名词术语。为便于对不同制造商和技术的理解，对以下常见名词进行解释。1. 多像素光子计数器件MPPC（Multi Pixel Photon Counter），从原理角度对SiPM的命名， SiPM为通用叫法。2. 微单元（Micro Cell）：单个SiPM单元，可对应多个APD阳极。3. 单元（Unit）：探测器加工或者设计中，由闪烁晶体、光电转换器件（PMT或者SiPM微单元）和后续电路组成的最小单元。4. SiPM晶体阵列覆盖率：晶体阵列中所有晶体横断面的灵敏区域面积和晶体
7、阵列出光面实际面积的比值。5. 模块（Module）：可进行独立组装或者更换的最小探测器模块。6. 探测器环数：PET探测系统沿FOV轴向排列探测器单元的数量（建议申请人在注册资料中规定晶体环数）。7. Block环数：PET探测系统沿FOV轴向排列Block探测器单元的数量（建议申请人在注册资料中规定晶体环数）。8. ASIC专用集成电路：PET数字化过程中常用于处理多路信号，提取数字化的信号幅度和时间信息。9. FPGA逻辑门阵列：PET数字化过程中的多用于对信号进行模数转换或事件符合处理。10. 原始脉冲波形：射线在闪烁探测器中的光脉冲波形。11. 多电压阈值采样法（Multi Volt
8、age Threshold sampling，简称MVT）：通过预设多个电压阈值并记录脉冲经过每个阈值的时间，基于数学模型恢复脉冲原有波形的方法。12. 数字光子计数器（Digital Photon Counter，简称DPC）：能够采用数字化的方法记录到达光子数的光电转换器件。13. 不间断连续采样ADC（Free-sample ADC）：用高频时钟驱动，不间断连续对信号的通路进行电压幅度采样，真实记录信号脉冲的形状、电平基线起伏、脉冲拖尾和信号堆积的模数转换器件。附录2规格参数表表1 规格参数表序号部件名称型号规格参数备注1PET探测器光电转换器件类型晶体环数每个模块的SiPM数量每环模块
9、数量SiPM总数量SiPM晶体阵列覆盖率注1：应参照上述表格，根据申报产品实际情况列明产品规格参数、配置情况。表格中未尽事宜，可以增加。有不适用或不符合的特殊情况，另附文件说明。注2：若申报产品的采集、重建、后处理功能集成在同一软件平台，则版本号可使用系统软件发布版本号。附录3能量分辨率测试方法一、概述PET系统的能量分辨率是PET性能的重要指标，它决定了PET能窗大小和排除散射事件的能力。能量分辨的本质是射线探测过程中的一系列涨落：能量沉积与退激的光子发射、光子收集、光电转化、电子倍增、电路噪声等引起的信号幅度起伏。PET系统的能量分辨率取决于探头中所有小晶体探测单元的能量分辨率。本方法采用
10、对每个小晶体探测单元的能量分辨率进行独立测量，再取所有小晶体探测单元能量分辨率的平均值，作为PET系统的能量分辨率。PET的能量分辨率用511 keV的能谱峰的半高宽（FWHM）与511 keV能谱峰值的百分比来表示。二、目的评价PET系统的能量分辨本领。三、方法（一）符号FWHMk - 小晶体探测单元的能谱峰的半高宽；ek - 小晶体探测单元的能谱峰的能量值；E - 能量分辨率：E = FWHM/e100%Ek- 小晶体探测单元的能量分辨率，k=1,2,3, . n，小晶体总数；Esys- PET系统的能量分辨率。（二）放射源18F线源：使用GB/T18988.1-2013 中NC.5测试灵
11、敏度的线源，注入约37 MBq。将线源放入最细的铝管内，用支架放置在PET的 FOV中心。（三）数据采集使用制造商单计数（Singles）模式采集程序采集数据。应采集足够长的时间，以保证每个小晶体的能量峰值不少于200个单计数。（四）数据分析使用制造商专用软件分析：1.解析每个小晶体探测单元的能谱并计算其能量分辨率：2.计算所有小晶体探测单元的能量分辨率均值： 制造商专用软件可使用如下算法之一：1）高斯拟合能谱得到半高宽和峰值；2）加权多点滑动平滑对能谱进行处理，再用重心法求能谱峰位及插值法得到半高宽。四、结果报告线源灌注：数据采集起始时刻的线源放射性浓度以及总活度。采集参数：采集时间、终止条
12、件。能谱数据处理：函数拟合或其他平滑、插值。能量分辨率：Esys。附录4临床情况下的分辨能力测试方法一、概述由于实际成像时，高摄取病灶组织往往浸润在具有背景辐射的环境中，所以本测试用来评价PET系统对于实际病灶的分辨能力。宜用病灶的对比度恢复系数来描述实际病灶的分辨能力。二、方法采用人体躯干水模来模拟实际PET成像场景，通过测量模体中热区的对比度恢复系数来作为PET系统对实际病灶的分辨能力。（1） 符号（二）放射性核素测量应使用放射性核素18F。（三）模体将放射源注入模拟人体躯干结构的水模，该水模长宽高分别为40 cm，34 cm，18 cm，其中背景部分具有两种密度，模拟肺部的区域密度为0.
13、5 g/cm3，其他区域填充水用以模拟人体其他组织。在水模中，具有不同尺寸的小球用以模拟不同大小的病灶，详细尺寸见表2、表3和图8、图9。其中编号为1-7的小球位于模拟人体其他组织的背景中，编号为8-12的小球位于模拟肺部组织的背景中。表2 人体躯干水模热源列表编号小球直径热源背景对比度137 mm4:1228 mm4:1322 mm4:1417 mm4:1513 mm4:1610 mm4:177 mm4:1822 mm4:1917 mm4:11013 mm4:11110 mm4:11210 mm4:1图8水模结构示意图图9 水模内小球位置示意图表3 水模内小球位置坐标小球序号XYZ14590
14、 2922091 73310494 2194083 12250101 1906099 1617087 21988289 989-5681 15410-86120 109115297 159126497 159（四）放射源PET成像开始时模体中本底放射性浓度应校准为5.3 kBq/mL（0.14Ci/mL），误差在5%以内。如果制造商推荐使用较低的注射剂量，则研究中本底活度也可相应的降低。应报告使用的本底放射性活度浓度和制造商推荐的注射剂量。热区中应填充放射性活度与本底之比为4:1的放射性物质。水模的背景区域的体积约9500ml，所有小球的总体积约60ml，在扫描开始前，可以分别准备两份体积为1
15、0L和1L的水，分别注入2.5mCi和1mCi的F18药物并记录注射和残余的时间，充分混合均匀后可以控制其活度浓度比例为4:1，将模体向上躺平放置，使用30ml的注射器从1L的混合溶液中抽取约25ml放射性溶液，向水模注射口左边的注入口注入药物，缓慢注入（约每5秒2ml）确保无气泡，注入完成后封紧注入口，另用60ml注射器从1L的混合溶液中抽取约45ml放射性溶液，向水模注射口右边的注入口注入药物，缓慢注入确保无气泡，注入完成后封紧注入口。封紧小球注入口后，将水模竖立放置在底座上，从背景注入口注入9500ml背景活度浓度的溶液。如果没有足够大的容器准备10L清水，则可以先注入9500ml清水，
16、再从模体抽出10ml清水后注入2.4mCi溶液，拧紧后摇晃混合均匀。如图10、图11所示。 图10 小球灌注放置示意图 图11 背景区域灌注放置示意图（五）数据采集水模准备完成后，静置约10-20分钟以确保药物混合均匀后，将水模置于检查床上，按照临床典型协议进行数据采集。先进行CT扫描，背景活度浓度衰变到5.3kBq/ml（5%）时，开始PET数据采集，PET采集时，尽量将水模中心与PET中心重合确保扫描覆盖整个模体，或者按制造商推荐的位置摆放模体。 （六）数据处理对采集的数据采用制造商推荐的方法进行重建。如果图像由多个床位采集的数据组成，则需将图像拼接后再进行数据分析。三、分析在图像冠状面划
17、取ROI。对于每个热区j寻找其在冠状面上面积最大层，在该层划取热区j的ROI。在模体背景均匀区域划取与热区大小相同的背景ROI，每个热区的背景ROI中心层与该热区ROI取在同一层。接近中间层两侧1 cm与2 cm处的其他层上也应该画出背景ROI。对于每个热区，每层需画取12个背景ROI，总共60个背景ROI。按照如下公式计算每个小球的百分对比度CRCj为：其中aH和aB分别是小球和本底均匀区的活度浓度值。四、报告模型灌注：数据采集起始时刻的背景区和热区中的放射性浓度以及模型中的总活度； 采集参数：PET轴向视野、模型轴向长度、单床位采集时间；重建参数：图像矩阵小大、像素大小、层厚、重建算法、滤
18、波、或者其他的平滑；应根据表4 计算每一个热区的对比度恢复系数。所观测的各个热区位置应逐个报告。表4 热区的对比度恢复系数编号热源直径CRC137 mm228 mm322 mm417 mm513 mm610 mm77 mm822 mm917 mm1013 mm1110 mm1210 mm附录5核心算法描述举例表5 核心算法描述算法名称原理/方法功能/用途类型备注软符合算法输入单事件列表数据，输入符合时间窗、能量窗、探测器间隔、环差等参数设置，输出符合事件列表数据或正弦图数据，用于后图像重建。PET多序列数据重建，获得不同对比度和信噪比的图像全新算法参考文献等注：针对全新算法除列明算法的名称、类型、用途和临床功能外，还应提供安全性与有效性的验证资料。