精品资料(2021-2022年收藏)中成药——优质优价评分细则.doc

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1、中成药优质优价推荐评分细则(专家评审用)企业名称产品名称 规格 价格项目评分标准得分一、 企业基本情况(200分)权重5% 合计:( )5%1、 企业规模:(80)分按国家统计局统计公布大、中、小型企业标准:大型企业(80-56)分中型企业(54-30)分小大型企业(28-0)分2、 企业经营状况(120)分按国家发改委经济运行局公布的统计上年年报有关经济指标排序(1)销售收入(不含税) (30)分10名以前 (30-40)分10-50名以前 (22-16)分50-100名以前 (14-8)分100名以下 (6-10)分(2)生产用固定资产 (30)分10名以前 (30-40)分10-50名以

2、前 (22-16)分50-100名以前 (14-8)分100名以下 (6-10)分(3)利润额 (30)分10名以前 (30-40)分10-50名以前 (22-16)分50-100名以前 (14-8)分100名以下 (6-10)分(4)利税额 (30)分10名以前 (30-40)分10-50名以前 (22-16)分50-100名以前 (14-8)分100名以下 (6-10)分二、企业品牌价值(200)分 权重10% 合计:( )10%=企业品牌形象驰名商标 (200)分中华老字号 (160)分著名商标 (80)分三、产品状况(200)分 权重85% 合计:( )85%=1、品种销售收入(10)

3、分第一名 (8)分第二名 (6)分第三名 (4)分其他 (2)分2、知识产权状况(10)分专利 (4)分原研 (2)分主动中药保护品种 (1.5)分被动中药保护品种 (1)分3、产品新药类别(10)分获中药1类新药 (10)分获中药2-6类新药 (7-5)分获中药7-8类新药 (4)分4、研发和技改(10)分研发投入 (6分)a.申报前3年平均研发投入费用产品销售收入5%的 (6分)b.申报前3年平均研发投入费用达到产品销售收入3-5%的 (5分)c.申报前3年平均研发投入费用达到产品销售收入1-3%的 (1-4分)d.申报前3年平均研发投入费用不足产品销售收入1%的 (0分)研究成果 (4分

4、)a.研发成果有实际应用并获奖 (4分)b.研发成果有实际应用 (3分)c.研发成果发表 (2分)d.研发成果 (1分)5、主要原料药材控制70分合计:(1)原料标准 20分 a.产品使用的所有原药材制定了来源及量化的控制指标 15-20分b.产品使用的主要原药材制定了来源及量化的控制指标 8-15分c.产品使用的原药材部分制定了来源及量化的控制指标 5-8分d.产品使用的所有原药材制定了控制指标 0-5分(2)原料来源 40分1、供应商管理 15分a.原药材主要供应商为长期合同供应商,且连续三年进行供应商审核 5分b.原药材70%以上来自上述供应商 10分c.主要原药材50-70%以上来自上

5、述供应商5- 10分d.原药材部分来自长期合同供应商 0-5分2、原料来源情况 25分a.原料药材70%以上来自通过SFDA认证的自GAP中药材基 20-25分b. 原料药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分 15-20分 c. 主要药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分 8-15分d. 部分药材70%以上来自GAP中药材基地、地道药材且有等级之分 0-8分(3)原料控制情况(10)分a.严格按照制定的标准和规定控制原料(包括辅料) 7-10分b.制定的标准和规定制度执行情况良好 5-7分c.基本按照制定的标准和规定制度执行 0-5分6、生产过程控制 70分

6、 合计:(1)生产条件(10)分厂房设施和投入 (3-0)分水质 (2-0)分环境 (2-0)分安全 (3-0)分(2)生产工艺或技术的先进性 (5)分整线DCS系统控制 (5)分自动化生产线 (4)分机械化化生产线 (3)分半机械化化生产线 (2)分(3)生产工艺或技术专利情况(5分)工艺专利 (5)分实用专利 (4)分(4)企业内控质量标准(10分)企业内控质量标准与国家标准的比较 (10-0)分(5)质量管理状况(20分)质量检验人员 (4-0)分质量监督人员 (4-0)分质量检验设备 (4-0)分生产过程的监控点及监控状况 (8-0)分(6)药学与安全(10分)药学研究资料或文献 (3

7、)分安全性研究资料或文献 (3)分临床研究资料或文献 (4)分(7)不良反应监测管理(10分)药品不良反应监测管理状况 (10-0)分7、客户满意度%(10)分85%以上(含85%) (10-8)分70-85%(含85%) (7-5)分60-70%(含85%) (10-8)分8、产品获奖情况(10)分获国家级奖项 (10)分部级以上奖项(含部级) (5)分四、附加分 10分 合计:1申报药品高科技含量(3)分专业权威部门认定使用指纹图谱等2申报药品为特大规模品种(3)分10亿元以上3、扶持政策及扶持项目(3)分1、国家扶持的某些地区 (3)分2、列入国家科研项目的品种 (3)分3、列入国家重点

8、培育的出口企业 (3)分3、 产品出口创汇(1)分300万美元以上(含300万美元) (1)分300万美元以下 (0.5)分说明:1、 部分“项目”的评价标准说明:(1) 产品状况项下的“知识产权”项目下的“专利”是除“外观设计”专利外的发明创造专利、实用新型专利。(2) 产品状况下的“主要原料药材的来源”项的评分标准,若出现几个主要原料药材在同一档次,不重复计算。(3) 附加分项下的“扶持政策项目”下的三项评分标准,若有产品同时占有一项以上者,按3分计算,不累计。2、 评分依据:依据各项评审的标准,结合企业上报的申请资料中的证明性文件打分,有些定性的款项应根据企业提供的资料,由专家作出判断。3、 计算方法:本评价方法采用加权平均计算法。计算公式:总分=(第一项分*权重5%+第二项分*权重10%+第三项分*权重85%+第四项分)。

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