1、独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得天津大学 或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解天津大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权天津大学 可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和
2、磁盘。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年月日签字日期：年月日中文摘要随着科学技术的不断发展，越来越多的医用计量器具应用与临床医学诊断和治疗。医用计量器具的性能参数是否准确，直接影响到医生对患者病情的诊断与治疗效果,关系到患者的生命健康与安全，加强医用计量器具检定工作，避免因计量器具失准造成诊断失误，引发医疗事故，从而保障人民的生命财产安全就显得尤为重要。但是由于多种因素的影响，导致医用计量器具未经检定、超过检定周期以及经检定不合格继续使用的现象时有发生，给医疗服务质量和医疗安全带来了隐患。本文研究的目的就是要通过建立有效的医用计量器具检定管理模式，
3、加强医用计量器具的检定管理，保证医用计量器具量值的准确可靠。本文通过对天津市医疗卫生机构在用医用计量器具检定管理情况的调研，结合作者从事医用计量器具监督管理工作中发现的实际问题，在总结国内外对医用计量器具检定管理的情况及先进经验的基础上，认真分析了导致医用计量器具检定管理出现问题的深层次原因，针对天津市医用计量器具检定管理现状，设计出基于互联网和计算机技术的“医疗卫生机构为主、政府行政部门监督、计量检定机构服务、公众举报投诉”四位一体医用计量器具检定管理模式。该模式通过互联网和计算机技术，整合医用计量器具使用单位、检定单位、行政管理部门和社会公众四方的信息资源，构建医用计量器具检定工作的闭环管
4、理环境，为医疗质量和医疗安全提供计量保障。最后，本文就医用计量器具检定管理模式，给我市政府行政管理部门、计量检定机构和政府财政以及社会公众分别提出了对策建议，以保证我市医用计量器具检定管理工作的有效开展。关键词：计量；医用计量器具；检定；对策研究ABSTRACTWith the development of science and technology，more and more medicalmeasuring instruments are used in clinical diagnosis and treatment. The functions andparameters of me
5、dical instruments impact the result of clinical diagnosis andtreatment, and have relations with healthy and safety of patients. So its veryimportant to enhance management of medical instruments inspection, avoid makingmistakes of clinical diagnosis from inaccurate medical instruments. For some reaso
6、ns,many problems are still existed such as without quality stamps or certificates ofexamination and determination, having exceeded the period of examination anddetermination and having been rejected in examination and determination. Thepurpose of this paper is to design a new management mode of medi
7、cal instrumentsverification to enhance the inspection of medical instruments and ensure the accuracyand reliability of medical instruments.Based on the research of current situation of medical instruments inspection inTianjin, combining with the authors work experiences, summarizing overseasexperien
8、ce and analyzing the present situations of medical instruments in Tianjin, theauthor analyzes the deep causes of those questions and then designs a new systembased on internet and computer technology. The new system with four statuses andone system as domination by medical organization, supervision
9、by government,service by metrological testing organization and complaint by the masses. Referringto the information of medical instruments from the users，the measuring inspector ,the metrological administrative department of the government and the public byinternet and computer technology, the autho
10、r establishes a closed loop control systemof medical instruments. This new management system can ensure the inspection ofmedical instruments effectively.At last, concerning the management mode of medical instruments, the authorputs forward the countermeasures and suggestions for administrative and m
11、anagementdepartments, metrological testing organization, financial department and the public, toensure the effective development of medical instruments inspection.Key words：Metrology; Medical Instrument; Inspection; Countermeasure and Suggestion目录目录. I第一章 导论.11.1 医用计量器具概述 .11.1.1 医用计量器具的定义.11.1.2 医用
12、计量器具的发展.11.1.3 医用计量器具的分类.21.2 医用计量器具检定管理工作的发展 .31.2.1 医用计量器具检定概述.31.2.2 国际医用计量器具检定管理工作的发展.41.2.3 我国医用计量器具检定管理工作的发展.41.3 医用计量器具检定管理的作用 .51.4 本文研究的目的和意义 .71.5 本文研究的基本思路和主要内容 .7第二章 天津市医用计量器具检定管理的现状分析.102.1 医用计量器具检定机构概况 .102.2 医用计量器具检定管理的主要机构 .112.2.1 医疗卫生机构.112.2.2 政府计量行政部门.122.3 医用计量器具检定管理现状 .122.3.1
13、医疗卫生机构医用计量器具检定管理情况.122.3.2 政府行政管理部门医用计量器具检定管理情况.152.3.3 医疗卫生机构计量管理制度不健全.162.3.4 医用计量器使用单位计量管理机构不健全.162.3.5 强制检定的医用计量器具检定程序不健全.172.3.6 医用计量器具未检、漏检现象普遍存在.172.4 医用计量器具检定管理目前存在问题的成因分析 .182.4.1 卫生行政部门对医用计量器具检定存在认识误区.18I2.4.2 计量行政部门对医用计量器具检定管理不到位.182.4.3 计量检定机构服务能力不能满足要求.192.4.4 计量法制观念淡薄.212.4.5 医疗卫生机构经费不
14、足.22第三章 国际及国内其他省市医用计量器具检定管理情况及经验.233.1 国际上医用计量器具管理情况 .233.2 国内其他省市医用计量器具检定管理情况及经验 .233.2.1 山东省.233.2.2 江苏省和湖南省.243.3 天津市医用计量器具检定管理的差距以及可借鉴之处 .243.3.1 计量检定、检测服务能力的差距.243.3.2 医用计量器具检定管理资金投入的差距.253.3.3 可借鉴之处.26第四章 天津市医用计量器具检定管理方案设计.274.1 指导思想和基本原则 .274.1.1 指导思想.274.1.2 基本原则.274.2 总体方案设计 .274.3 医用计量器具检定
15、计算机管理系统 .284.3.1 计量检定机构管理系统的应用.284.3.2 医疗卫生机构管理系统的应用.294.3.3 计量行政部门管理系统的应用.304.3.4 社会公众管理系统的应用.314.4 四位一体医用计量器具检定管理模式 .31第五章 医用计量器具检定管理的对策建议.325.1 加快计量法规制定和修改的步伐 .325.2 政府行政管理部门要依法行政、履职尽职 .325.2.1 卫生行政部门要积极做好医用计量器具的使用管理.325.2.2 计量行政部门要做好医用计量器具检定管理的监督.325.3 计量检定机构要提高检定服务能力 .335.3.1 加快计量标准建设.335.3.2 提
16、高计量检定人员的技术水平.345.4 提高全社会的计量法制意识和计量诚信意识 .34II5.4.1 积极推进医疗卫生机构诚信计量建设.345.4.2 医护人员自觉遵守计量法律法规.355.4.3 提高公众的计量意识和维权意识.355.5 政府要增加对医用计量器具检定管理工作的投入 .355.5.1 增加对医用计量器具检定设施的投入.355.5.2 增加对计量人才培养的投入.355.5.3 增加对基层医疗卫生机构医用计量器具的检定投入.36参考文献.37致谢.40III第一章 导论第一章 导论1.1 医用计量器具概述1.1.1 医用计量器具的定义计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置
17、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具在工农业生产、科学研究领域和人民群众的日常生活中有着广泛的应用。因为计量器具关系到国家量值的统一，因此我国在计量法中把计量器具列为了主要调整对象，从制造、销售、使用、修理等各个环节做出了一系列明确的法律规定。按技术性能及用途计量器具可分为计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。（1）计量基准器具计量基准器具就是在特定领域内，具有当代最高计量特性、其值不必参考相同量的其他标准，而被指定的或普通承认的测量标准。经国际协议公认，在国际上作为给定量的其它所有标准定值依据的标准称为国际基准，经国家正式确认 ，在国内作为给定量的其它所有标准定值依据的标准
18、称为国家基准，计量基准器具通常又可分为主基准、副基准、参考基准和工作基准。（2）计量标准器具计量标准器具是指为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值用作参考的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。（3）工作计量器具工作计量器具是指一般日常工作中所用的计量器具，它可直接获得某被测量的测量结果。（4）医用计量器具是指用于医学测量、诊断、检验、治疗等方面的工作计量器具。1.1.2 医用计量器具的发展医用计量器具的发展是随着医学水平和科学技术水平的发展而发展的。在医学领域，有着悠久历史的中医学中方药的物质基础和剂量是影响中医药功效和安1第一章 导论全性的重要因素，其药物处方用量随着中国度量
19、衡的沿革进行着演变，从出土较早的马王堆帛书五十二病方、 武威汉代医简到流传较广的皇帝内经十三方中可以看出，作为方书，其中都有明确的药物剂量记载，但是其剂量单位多为数量、拟量或估量性的，比如，一束、一枚、大如指等。随着度量衡制度的不断发展，古人制作杆秤技巧的不断提高，使杆秤称量的精度越来越高，东汉时期人们制造杆秤的技术已经非常成熟，已经能制作出比较精细的小量程木质要用杆秤，因此，杆秤开始用于中药配置领域，在东汉末年著名医学家张仲景的金匮要略中，方药的剂量已经使用“分”作为计量单位，如“侯氏黑散方”中记载“菊花四十分”、“白术十分”。所有这些中药材配方均需要用药用杆秤（戥子）予以称量，时至今日，戥
20、子仍然是中药房中称量中药材重量的主要计量器具。随着医学的发展，西医学进入我国，随之而来的是体温计、血压计的普遍应用，这些计量器具的使用，有效地提高了医生对患者病情的诊断，为后续的有效治疗提供了重要依据和参考。随着科学技术水平的不断提高，在临床医学上先后出现了 X 光透视机、B 型超声波诊断仪、计算机断层扫描诊断仪（CT 机）等先进的计量器具，在化验室出现了血球计数器、分光光度计、PH 计等多种多样的分析仪器，在治疗上出现了激光治疗机、射线治疗机等计量器具，这些计量器具的应用不断推动了医学诊断治疗水平的提高，造福了人类。1.1.3 医用计量器具的分类（1）按照医用计量器具的功能分类，医用计量器具
21、可分为诊断型计量器具和治疗型以及保护型计量器具，诊断性医用计量器具主要用于临床对病情的诊断，比如临床检查用的血压计、B 型超声诊断仪心电图和脑电图机以及 X 射线计算机断层摄影装置（X-CT），以及化验室使用的分光光度计、酸度计、生化分析仪等，它们的功能主要是通过获取、测量患者一定的生理参数和图像、帮助医生判断患者的病情；治疗性计量器具主要指用于对恶性肿瘤进行发射治疗的放射性治疗仪器，用于体外碎石等治疗用的医用超声治疗机以及用于止痛、消炎、止血、外科手术等场合的激光治疗设备；保护型计量器具包括氧气压力表、氧气流量计等，它们的作用是防止在治疗过程中因为压力、流量等不准确，造成对患者的附加伤害。（
22、2）按照医用计量器具的管理类型分类，医用计量器具可以分为强制检定的计量器具和非强制检定的计量器具。强制检定的计量器具主要是指应用于医学诊断和治疗领域的并且纳入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量器具，除了强制检定的计量器具外，其他医用计量器具属于非强制检定的计2第一章 导论量器具。（3）按照计量指标分类，医用计量器具可分为 8 类。分别是医用放射学计量器具（X 射线机、CT 机、DSA、刀等）、医用电磁学计量器具（心脑电图机、多参数监护仪、高频电刀等）、医用热学、力学计量器具（温度计、血压计、氧气表、呼吸机、体重秤等）、医用生物化学计量器具（血细胞计数器、酸度计、血氧饱和度仪等）、医
23、用光学计量器具（分光光度计、验光镜片箱、电脑验光仪等）、医用激光计量器具（激光手术和治疗设备等）、医用声学计量器具（听力计、声强计等）和医用超声学计量器具（超声诊断设备、超声理疗设备、医用超生源等）。1.2 医用计量器具检定管理工作的发展1.2.1 医用计量器具检定概述计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作，包括检验和加封盖印等。它是进行量值传递的重要形式，是保证量值准确一致的重要措施。中华人民共和国计量法第九条规定对强制检定的计量器具的范围做了规定，其中工作计量器具是否执行强制检定主要是按照使用场合来界定的，当工作计量器具用在商品贸易交接结算、易燃易爆等场合的危
24、险检测报警、临床医学对病情的诊断、治疗以及大气和水质等环境质量检测时，如果这些计量器具已经纳入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录，则属于强制检定工作计量器具。除强制检定的工作计量器具以外，其他的工作计量器具则属于非强制检定工作计量器具。对于强制检定和非强制检定的工作计量器具国家在检定管理上做出了不同的规定。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法中对强制检定的工作计量器具的检定做了详细规定，个人和单位使用强制检定的工作计量器要首先按照规定进行登记造册，然后向当地政府计量行政部门备案，政府计量行政部门要指定计量检定机构对计量器具进行检定，对于在在当地不能进行检定的，由上级政府计量行
25、政部门制定计量检定机构对计量器具进行检定。而非强制检定的工作计量器具则不需要备案，并且可以由使用着自行选择计量检定机构进行检定。同时，在计量法律、法规中对未按照规定对计量器具进行检定的计量违法行为规定了相应的行政处罚。原国家计量局 1987 年依据计量法制定发布了中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录，在这个目录中，列举、规定了 55 项共计 111 种计量器具属于强制检定的工作计量器具，在这 553第一章 导论项 111 种工作计量器具中涉及到医疗卫生单位用于医学诊断治疗的计量器具达到了 40 种。而随着医学和科学技术水平的不断提高，新材料、新方法不断涌现，越来越多的计量器具应用于医学
26、临床诊断和治疗，医用计量器具的种类和数量与日俱增，医用计量器具的检定管理工作面临的任务越来越重。1.2.2 国际医用计量器具检定管理工作的发展20 世纪七十年代，美国发布 医疗器械修正案，确定了负责医疗器具安全管理的机构-美国食品和药物管理局（FDA），从那时开始，医疗测量的研究越来越受到世界各国的重视，医学计量实验室在各个国家逐步建立了起来。1990 年医疗器械安全法在美国颁布实施，医疗器械安全的监控得以依法进行。2001 年英国医疗器械管理局（MDA）建立医疗器械不良事件监测制度。2002 年 5 月 18 日，在 55 届世界卫生大会通过了题为保健质量：患者安全的 WHA55.18 号决
27、议，围绕病人的安全，测量和测试为基础的医疗设备的质量保证成为医学工程一个新的发展方向。2002 年国际检验医学溯源联合委员会( JCTLM)成立。推动和指导国际公认的医学检验等效测量和为相应的计量标准溯源提供全球平台是检验医学溯源联合委员会的主要工作目标，为医疗检测结果的可比性、可靠性和等效性提供支持，从而达到改善卫生保健和促进体外诊断仪器贸易的目的成为检验医学溯源联合委员会的主要任务。2003 年，国际计量局(CIPM)在综合世界各国医学计量发展的基础上，成立了 “医学计量技术咨询委员会”。要求各成员国政府必须关注医学计量。1.2.3 我国医用计量器具检定管理工作的发展1986 年 7 月
28、1 日，中华人民共和国计量法正式实施，医用计量器具的检定走上了依法管理的轨道。1986 年中华人民共和国计量法正式开始实施后，各省、自治区、直辖市陆续成立的省级和地（区）县级计量检定机构，开始了对医用计量器具的依法检定。1987 年原国家计量局发布中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录，规定了 55 项计量器具属于强制检定的工作计量器具，其后在中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录中，根据当时计量器具发展的水平和产品，列举出了 111 种具体的强制检定工作计量器具种类。其中有 37 项 73 种计量4第一章 导论器具可能应用在医疗卫生领域。1990 年 4 月 5 日，国务院和中央军委
29、发布实施国防计量监督管理条例，我国军事计量从此走上了法制轨道。1993 年国家质检总局调整强制检定的工作计量器具目录，强制检定工作计量器具增加了 5 项 5 种，其中与医疗卫生领域有关的计量器具增加了 3 项 3 种，医用计量器具的强制检定项目和种类达到了 40 项 76 种。2003 年 8 月，中央军委发布中国人民解放军计量条例，医学计量工作在军队得到了进一步强化。1.3 医用计量器具检定管理的作用随着医疗技术的发展，科技水平的不断提高，越来越多的医用计量器具广泛应用于临床医学诊断和治疗，如果医用计量器具不能提供准确可靠的量值，测量或输出的计量参数精度失准或误差过大，则很难保证医疗诊断和临
30、床治疗的质量，甚至给患者造成不可挽回的伤害。美国的医疗器械不良事件监测报告制度自 1992 年建立以来，食品药物管理局(FDA) 10 年间收到了 40 多万件事故报告,而现在每年平均有 10 万件以上的器械不良反应报告。英国建立医疗器械不良事件监测制度的当年，即 2001 年医疗器械管理局(MDA)就收到 7896 起医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件的不断出现，引起了人民对医疗器械质量的重视，特别是发达国家，逐渐形成了以保证患者安全为目的的一整套控制医疗设备质量的理论与实践方法。以血透机为例可以看出计量检定的重要作用。血透机主要由血路系统和水路系统两大系统构成。血路系统主要包括血泵、肝
31、素泵、跨脉压和静脉压监测、气泡和液位监测等；水路系统主要包括电导率监测、漏血监测、恒温监控、透析液流量和比例以及浓度调节、冲洗消毒等部分。血路系统在治疗时要监测的参数主要有：1、 血泵流量控制在（230250）mL/min，误差应在10 mL/min 范围内。血流量如果超出合理范围，不仅影响病人血液中毒素的清除效果，还可能由于患者的心脏负担增加而危及生命。2、 肝素注射流速应在（0.510）mL/h 范围内，误差不超过10 mL/h。流速过快会凝血机制，造成患者出血，流速过慢会引起体外循环系统凝血，堵塞管路。3、 动脉压应在（-300400）mmHg 范围内，误差不超过10mmHg。动脉压过低
32、表明血流不足，动脉压过高，表明透析器内有凝血或形成血栓。5第一章 导论4、 静脉压应在（10300）mmHg 范围内，误差不超过10mm。静脉压下降表明血流不足，可能是由于静脉血回流针头脱落或透析器有凝血或有血栓形成；静脉压升高，则提示回流管或回流针头发生了阻塞。跨膜压一般控制在（0500）mmHg 范围内。这个压力波动过大会产生患者血压不稳及心脏负荷过重等现象。水路系统治疗时要监测的参数主要有：透 析 液 的 电 导 率 要 严 格 控 制 在 （ 12.815.7 ） mS/cm ， 误 差 应 不 超 过10.1mS/cm。透析液的电导率高低，反映了患者血液中钠离子的浓度，如果血液中钠离子的浓度偏离正常范围，患者会出现高钠血症或低血钠症，危及生命安全。透析液温度应控制在（370.3）范围。温度过高，会引起患者产生发烧的症状，如果温度超过 42，可能直接患者导致死亡；温度过低，患者可能出现血管收缩血压升高、寒战等症状。透析液流量应控制在 1500mL/min1 左右。透析液的流量直接关系到透析治疗的效果。流量过低，透析不充分，影响病人的治疗质量；流量过高，可能使透析液中的物质进入血液。超滤量的正常值应保持在（3
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