不合格医疗器械管理制度.docx

不合格医疗器械管理制度文件名称不合格医疗器械管理制度文件号*-ZBZD-37生效日期2018年5月修订日期2023年9月为加强医疗器械使用质量管理，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等法规，制定本制度。一、出现以下情况的，应按医疗器械不合格品进行报告和处理：1 .淘汰、过期、失效的医疗器械；2 .维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；3 .在用医疗器械未经注册或者备案的；4 .直接接触无菌医疗器械包装破损的。二、立即将不合格品隔离于规定的贮放区。三、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、生产单位名称、供货单位名称、查明不合格的日期等，并及时上报科主任。四、查明原因，书面提出处理意见，内容包括质量情况、原因、应采取的补救方法，防止再发生的措施。五、必须销毁的不合格产品应由仓库填写销毁单，经批准后实施销毁，执行结果应有详细记录。