1、高值医用耗材管理制度第一条为进一步加强高值医用耗材采购、使用过程中关键环节的管理，促进高值医用耗材安全、有效、合理使用，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法、河南省卫生健康委员会委关于加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知等有关法规,制定本制度。第二条本制度所称的高值医用耗材，是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要包括植入类、介入类、神经外科类、普外科类、体外循环类等医疗器械。第三条高值医用耗材日常管理工作由医学装备科和医务科分工负责，医学装备科负责统一采购高值医用耗材。其他科室和个人不得擅自直接
2、向生产企业或经营企业采购高值医用耗材并进行临床使用，不得使用患者自备的高值医用耗材。第四条加强高值医用耗材准入管理。应以满足临床要求、质量第一、确保安全为前提，严格按规定进行资质审核，选择技术先进、价格合适的产品，最大限度地维护医院和患者利益。第五条因开展新业务、新技术等，需申请新增高值医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后,报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提交医院医用耗材采购领导小组会议审议，经审核同意后，方可采购采购。第六条严格执行医用耗材入出库管理制度，完善高值医用耗材全程可追溯信息记录。临床科室需要使用或备用高值医用耗材时，应至少提前三天将申请送交医学装备科，申请必
3、须经申请科室负责人审核签字。医学装备科应按照医院医用耗材采购品目及时组织供应，并按规定进行网上采购。严格执行医用耗材入出库管理制度，真实、完整、准确地登记高值医用耗材进货查验记录和领用记录，确保从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。第七条规范高值医用耗材临床使用管理。应严格按照相关诊疗规范、产品使用说明书等使用，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。除紧急抢救治疗外，应严格履行临床使用高值医用耗材事先告知义务，在使用之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。第八条在使用高值医用耗材前，使用人员必须按照产品说明书的有关要
4、求进行检查。发现包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第九条使用人员必须对植入和介入类医疗器械建立使用记录，并将使用记录、医疗器械的合格证明或条形码标签等相关原始资料与病历一同保存，确保信息完整可追溯。使用记录应包括品名、规格型号、注册证号、生产批号/序列号、数量、生产企业名称等。植入性医疗器械使用记录永久保存。使用人员应及时将使用记录及合格证明或条形码标签等各一份有关原始资料交医学装备科存档。第十条应加强医疗器械不良事件监测与报告工作。对使用中发现的医疗器械不良事件，应及时采取有效控制措施,并按照医疗器械不良事件报告程序及时进行报告。第十一条医学装备科、医务科、党办等部门应定期开展高值医用耗材临床使用监测分析，对不合理应用问题及时采取干预措施。医务科定期组织专家对住院病历实施专项点评，抽取采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的高值医用耗材使用病历。第十二条实行高值医用耗材“双十”公示制度，每月对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。第十三条强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用高值医用耗材、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。
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