2018年七章节特殊管理药品管理-文档资料.ppt

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1、 药品管理法规定国家对麻醉药品、精神药品 、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在 我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其 他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和 预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品 具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则 会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重 问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他 一般药品相比更为严格的管理模式。 第七章 特殊管理药品的管理 1 国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公 约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使 用等全过

2、程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚 措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防 止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国 家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产 、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合 法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道 。 第七章 特殊管理药品的管理 2 第七章 特殊管理药品的管理 第一节 麻醉药品和精神药品管理1 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制2 第三节 医疗用毒性药品管理3 第四节 放射性药品管理 4 3 对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是

3、我 国政府的一贯政策。国务院根据药品管理法和其 他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年 12月27日颁布的麻醉药品管理办法和精神药 品管理办法进行修订、调整和合并，并于2005年8 月3日颁发麻醉药品和精神药品管理条例。该条 例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植， 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用 管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 4 一、麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品定义 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力 的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同

4、。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床 上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少 ，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危 害人体健康。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 5 （二）精神药品定义 精神药品（psychotropic substances）系 指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品 在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动， 使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 6 二、麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大 麻类、合成麻醉药品类及国务院药

5、品监督管理部 门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其 制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于 中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 7 1996年1月16日我国卫生部公布了包括其盐和制 剂共118个品种的麻醉药品品种目录。2000年2 月22日原国家药品监督管理局（SDA）公布了我国目 前供应和使用的37个麻醉药品品种和规格的目录。 2004年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）、卫 生部联合颁布医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定。2005年8月国务院颁布麻醉药品和精 神药品条例。2005年9月27日，国家食品药品监督 管理局（SFDA）、公安

6、部、卫生部重新修订麻醉药 品品种目录（表7-1），于2005年11月1日起正式 使用。 国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国麻醉 药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟 脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 8 第一节 麻醉药品和精神药品管理 9 第一节 麻醉药品和精神药品管理 10 海洛因 第一节 麻醉药品和精神药品管理 11 （二）精神药品的品种及分类 1989年2月，我国卫生部依据联合国1971年精神药物 公约将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类 65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了精神药品品种目 录共119种，第一类精

7、神药品确定为47个品种，第二类精神 药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管 理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布精神药 品品种目录（以下简称目录）共130种（表7-2），第一 类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正 式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药 品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单 方制剂列入第二类精神药品目录。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 12 （二）精神药品的品种及分类 我国现行的麻醉药品和精神药品管理条 例，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚 未列入目录的药品和其他物质或者第

8、二类精神 药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危 害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药 品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为 第一类精神药品”。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 13 第一节 麻醉药品和精神药品管理 14 第一节 麻醉药品和精神药品管理 15 第一节 麻醉药品和精神药品管理 16 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品 的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药 用原植物实施监督管理。国家公安部门对造成麻醉药品药用 原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的

9、行为进行查处 。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉 药品和精神药品有关的监督管理工作。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 17 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉 药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公 安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药 品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人 民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责 与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 18 （二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产 （种植）管理 1.麻醉药品、精神

10、药品实验研究的管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须 具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批 准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床 试验，不得以健康人为受试对象。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 19 开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件 ： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管 理制度。 （3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规 规定的行为。 麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药 物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方制剂的实验研究）， 申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门

11、批准 ，取得麻醉药品和精神药品研究立项批件，方可进行。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 20 申请人在普通药品的实验研究过程中，如产 生管制品种，则应当立即停止实验研究活动，并 向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监 督管理部门应根据情况，及时作出是否同意其继 续进行实验研究的决定。 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件 不得转让。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 21 2.麻醉药品和精神药品生产（种植）的管理 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企 业生产所需原料确定需求总量，并对麻醉药品药用原植物 的种植实行总量控制。 （1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的 认定 麻醉药品药

12、用原植物种植企业由国务院药品监督管理 部门会同农业主管部门共同确定。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 22 （1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定 从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原 料药生产的企业，须经所在地省级，药品监督管理部门初 审，报经国务院药品监督管理部门批准，并取得麻醉药 品和精神药品定点生产批件，方可从事麻醉药品、第一 类精神药品和第二类精神药品原料药的生产；从事第二类 精神药品制剂生产的企业须经省级药品监督管理部门审查 批准，并在药品生产许可证上注明类别或药品名称后 ，方可从事第二类精神药品制剂的生产。 未经批准的单位和个人，一律不得从事麻醉药品和精 神药品

13、的生产（种植）活动。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 23 （2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 麻醉药品和精神药品年度生产计划（含麻醉药品药用 植物年度种植计划）须经国务院药品监督管理部门会同有 关部门审查批准后下达。种植单位和生产单位应当严格按 照麻醉药品和精神药品年度生产（种植）计划进行，不得 擅自改变生产（种植）计划。定期向国务院药品监督管理 部门和省级药品监督管理部门报告生产（种植）情况。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 24 （2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生 产企业应当具备下列条件： 有药品生产许可证； 有麻醉药品和

14、精神药品实验研究批准文件； 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存 条件和相应的安全管理设施； 有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管 理部门报告生产信息的能力； 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 第一节 麻醉药品和精神药品管理 25 （2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水 平和经营规模； 麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应 当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的 没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、 行政法规规定的行为； 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药 品定点生产企业

15、数量和布局的要求。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 26 国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至 2006年年底，国家药监局共审查批准50家药品生产 企业，定点生产154个品种规格的麻醉药品、第一类 精神药品和第二类精神药品原料药，1家全国性批发 企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批 准147家生产企业，定点生产340个品种规格的第二 类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 27 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应 依照药品管理法的规定取得药品批准文号； 未取得药品批准文号的，一律不得生产麻醉药品 和精神药品。 定点生产企业应建立和配备符

16、合麻醉药品和 精神药品生产规定的设备、储存条件和相关设施 ，并制定相应的管理制度，确保麻醉药品和精神 药品的安全生产和储存。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 28 定点生产企业要加强质量管理，产品质量必 须符合国家药品标准。并应设专库（柜），建立 帐册，详细记录领发日期、规格、数量等，经手 人须签字。做到帐物相符，专用帐册保存至药品 有效期满后5年 国务院药品监督管理部门应当组织医学、药 学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专 家组，对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的 社会危害性和被滥用的可能性进行评价。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 29 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或

17、者不能 保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可 以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发 事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定相应企业 停止麻醉药品和精神药品的生产。 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得 委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工，具体按药品委 托加工有关规定办理。 麻醉药品和精神药品的标签上必须印有国务院药品监督管 理部门规定的标志。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 30 31 （三）麻醉药品和精神药品的经营管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 1.麻醉药品和精神药品的经营管理 （1）麻醉药品和第一类精神药品的

18、经营单位的认定 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品 的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业 。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督 管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业 ），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 32 （2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉 药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的 其他单位销售麻醉药品和

19、第一类精神药品；区域性批发企业 可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用 资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。并按规定 将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一 类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位 资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 33 （2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应 具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第 一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采

20、购麻醉药品和第一类精神药品时，应持麻醉药品和 第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第 一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售人 员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办 理销售手续。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 34 （2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精 神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的 小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定 的药品批发企业经营。 麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易和 零售。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 35 2.第二类精神药品的经营管理 （1）第二类精神药品经营单位的认定

21、第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监 督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企 业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品 的零售连锁企业须经所在地市级药品监督管理部门审核 批准方可经营。 未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业 不得从事第二类精神药品的零售活动。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 36 （2）第二类精神药品的经营管理 第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品 销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批 发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医 疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药 品的门店，应严格执

22、行统一进货、统一配送和统一 管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神 药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 37 （2）第二类精神药品的经营管理 从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师 出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并 将处方保存2年备查。禁止超剂量或无处方销售第 二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药 品。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 38 3.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件： （1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管 理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。 （2）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条

23、件 。 （3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部 门报告经营信息的能力。 （4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法 规规定的行为。 （5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业 布局。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 39 （四）麻醉药品、精神药品的使用管理 1.购用管理 （1）药品生产企业 （2）科学研究、教学单位 （3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品 生产企业 （4）医疗机构 第一节 麻醉药品和精神药品管理 40 2.麻醉药品和精神药品使用管理 麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使 用。 具有麻醉药品和第一类精神药品使用权的医疗机 构应建立相应的病

24、历，留存患者身份证明复印件，并 要求其签署知情同意书，病历由医疗机构保管。 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带 出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由 医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用， 并带回空安瓿，交还药剂科。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 41 2.麻醉药品和精神药品使用管理 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带 出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医 疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带 回空安瓿，交还药剂科。麻醉药品非注射剂和第一类精 神药品需带出医疗机构外使用时，患者或其代办人须出 示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明

25、，并在 相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 42 2.麻醉药品和精神药品使用管理 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗 机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急 借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督 管理部门和卫生行政管理部门备案。 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于 在本医疗机构临床使用。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 43 3.麻醉药品和精神药品的处方权管理 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对本 医疗机构执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知 识的培训、考核。经考核合格的，授予麻醉药品和第一 类精神

26、药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类 精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药 品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方 。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 44 4.麻醉药品和精神药品处方管理 开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一 类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻 ”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右 上角标注“精二”。 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂 型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二 类精神药品处方一般不得超过7日用量。 癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、

27、第一类精神药 品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用 量。 精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 45 5.麻醉药品和精神药品制剂配制管理 临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品， 持有医疗机构配制制剂许可证和印鉴卡的医疗 机构需配制制剂的，须经所在地省级药品监督管理 部门审核批准，方可配制。医疗机构配制的麻醉药 品和精神药品制剂只能在本医疗机构内使用，不得 对外销售。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 46 （五）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮 寄 1.麻醉药品和精神药品的储存管理 （1）麻醉药品药用原植物种植企业、定点

28、生产 企业、全国性批发企业、区域性批发企业、使用单 位、国家设立的麻醉药品储存单位 （2）第二类精神药品经营企业 应在药品库房 中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品， 并建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册保存至 药品有效期满后不少于5年。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 47 2.麻醉药品和精神药品的运输管理 （1）麻醉药品和精神药品的运输方式 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装 箱或铁路行李车运输，没有铁路需通过公路或水路运输麻醉药品 和第一类精神药品的，应由专人负责押运。 （2）麻醉药品和第一类精神药品的运输手续 应向所在地省级药品监督管理部门申请，领取运输证明。

29、运 输证明有效期为1年。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运 输手续，应当将运输证明副本交付承运人，承运人应当查验、收 存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装 不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带 运输证明副本，以备查验。运输证明应由专人保管，不得涂改、 转让、转借。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 48 3.麻醉药品精神药品的邮寄管理 邮寄麻醉药品和精神药品的寄件人须提交所在地 省级药品监督管理部门出具准予邮寄的证明，经指定 的邮政营业机构查验无误方可邮寄。无准予邮寄证明 的，一律不得收寄。 第一节 麻醉药品和精神药品管理 49 （六）麻醉药品和精神药品

30、的监督 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限， 对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神 药品的研制、生产、流通、使用等活动实施监督检 查。 1.建立麻醉药品和精神药品监控信息网络 2.对在管理上存在安全隐患或已发生滥用，造 成严重社会危害的麻醉药品和精神药品的处理 第一节 麻醉药品和精神药品管理 50 （七）违反麻醉药品和精神药品管理条例的法律责 任 1.药品监督管理部门、卫生行政部门违反条例的处罚 2.对麻醉药品药用原植物种植企业违反条例的处罚 3.对定点生产企业违反条例的处罚 4.对经营企业违反条例的处罚 5.对医疗机构、执业医师和执业药师（药师）违反条例 的处罚 第一节 麻醉药品

31、和精神药品管理 51 （七）违反麻醉药品和精神药品管理条例的法律 责任 6.对麻醉药品和精神药品运输、邮寄过程中违反条例的 处罚 7.对违反条例提供虚假证明、采用骗取手段取得相关资 格的处罚 8.对药品研究单位违反条例的处罚 9.对其他违反条例规定的处罚 第一节 麻醉药品和精神药品管理 52 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 1 毒品治理与 麻醉药品和 精神药品国 际管制 3 我国毒品治 理与麻醉药 品和精神药 品管制 2 联合国麻醉 药品管制系 统 53 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 一、毒品治理与麻醉药品和精神药品国际管制 1961年3月20日，有115个国家在纽约缔结

32、了1961 年麻醉品单一公约，1972年该公约重新修订，称为经 修订1961年麻醉品单一公约议定书（以下简称为公约 ）。到目前为止，已有150多个国家成为该公约的缔约 国，而大多数非缔约国实际上也在遵守着该公约中指明的 各项规定。由于苯丙胺等兴奋剂和安眠药使用后，使不少 人产生药物依赖性，滥用情况越来越严重，1971年2月， 联合国在维也纳签定了1971年精神药物公约（以下简 称为公约），要求对精神药品实行特殊管理和国际管 制，并加强了国际间相互合作。 54 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 一、毒品治理与麻醉药品和精神药品国际管制 1981年12月，联合国大会通过了“国家药物滥用管制

33、 战略”的决议，督促有关国家重视禁毒和毒品的治理。之 后制定有关禁毒公约，采取一系列实质性禁毒措施，并在 全世界范围内最大限度地宣传禁毒战略和提供国际援助与 合作。1988年12月，联合国大会通过禁止非法贩运麻醉 药品和精神药品公约，目前已有100多个国家和欧共体 签署该公约，并成为缔约国。1990年2月，在美国纽约召 开 “禁毒问题特别联大”会议，与会各国一致通过了禁毒 政治宣传和全球行动纲领，并为国际社会和联合 国有关机构提供禁毒的具体措施。此项工作的开展对推动 禁毒斗争和国际禁毒合作发挥了积极作用。 55 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 一、毒品治理与麻醉药品和精神药品国际管制

34、 四大毒窟： 金三角：老挝、泰国、缅甸 银三角：哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚和巴西所 在的安第斯山和亚马逊山 金新月：中西亚的阿富汗、巴基斯坦、伊朗 第四产地：黎巴嫩 贝卡谷地 56 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 组织机构 联合国麻醉药品 管制系统 具体管 制措施 二、联合国麻醉药品管制系统 57 1.组织机构 联合国麻醉药品管制机构是根据“经修订的 1961年麻醉品单一公约”（以下简称为公约 ）的规定，在联合国范围内设立两个相对独立的 “国际麻醉品管制机构”，即联合国经济和社会 理事会麻醉品委员会（Commission on Narcotics Drugs, CND，以下简称麻委会）

35、和国 际麻醉品管制局（International Narcotic Control Board, INCB，以下简称麻管局）。 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 58 1.组织机构 并在1990年成立了联合国国际禁毒署（United Nations International Drug Control Programe, UNDCP），将原联合国麻醉品管制局秘书处（INCB Secret），麻醉品管制司（Division of Narcotics Control, DNC）和联合国管制滥用麻醉品基金会（United Nations Fund for Drug Abuse Control

36、, UNFDAC，简 称禁毒基金会）三者重组而成，并使三者结构和职能完全 一体化，从而提高联合国药物管制机构的效能。其设置和 职能如下： 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 59 （1）麻醉品委员会（CND） 制定麻醉药品和精神药品的国际管制策略和政 策；承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职 能；协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情 况；定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的 走私情况；就国际管制工作及对现行管制机构的变 动向理事会提出咨询意见和建议。 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 60 （2）国际麻醉药品管理局（INCB） 促进各国政府为了整个国际社会的利益，按照

37、麻 醉品管制公约办事。其职能分为三个方面：一是负责 管理麻醉药品和精神药品的合法流通，以达到麻醉药 品的生产、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要 ；二是与各国政府合作，设法保持正当的供求平衡来 满足麻醉药品的合法需求；三是与各国政府合作，努 力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻 醉药品。 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 61 （3）联合国国际麻醉品管制署（UNDCP） 其职能主要有三个方面：药物管制条约实施， 政策实施和研究以及业务活动；作为UNCNP的秘 书处和执行工具，协助各成员国实施各项药品管制公 约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经 济社会理事会和麻醉品

38、委员会授权所规定的职责； 作为麻醉药品管制专业技术知识的资料和信息中心， 为麻委会的各附属机构及各国政府提供相关信息、报 告、咨询和培训服务。 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 62 （4）联合国麻醉药品实验室 主要进行麻醉药 品的试验、检定和科学研究工作。 （5）有关协作单位 如与WHO协作进行药品依 赖性的研究。WHO根据大量资料，组织药物依赖性 专家委员会和评议小组，对单个药物的利弊进行评价 ，并提出国际性管制的建议；建立药物依赖性和药物 滥用对公共卫生和社会问题的评价方法并开展教育培 训工作；每年召开的执委会和世界卫生大会，将药物 滥用问题列为重要的议题之一。 第二节 毒品治理

39、与麻醉药品和精神药品管制 63 2.具体管制措施： （1）麻醉品的生产、制造、输出、输入、分配、贸 易、使用及持有，以专供医药及科学上的用途为限。 （2）建立估计制度。 （3）建立统计报告制度。 （4）建立特许证制度。 （5）对于麻醉品滥用者，缔约国应早作诊断，治疗 ，教育，善后护理，使之彻底康复。 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 64 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 1.我国的禁毒斗争 2.我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作 3.我国对毒品治理、麻醉药品和精神药品管制 的具体措施 三、我国毒品治理与麻醉药品和精神药品管制三、我国毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 65 第

40、二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 3.我国对毒品治理、麻醉药品和精神药品管制 的具体措施 1998年10月，原国家药品监督管理局（SDA）颁 布罂粟壳管理暂行规定，1999年4月颁布麻 黄素管理办法，1999年8月颁布修订后的戒毒 药品管理办法。2000年2月，原国家药品监督管 理局（SDA）联合卫生部颁布医疗机构麻醉药品 、一类精神药品供应管理办法，2001年2月，原 国家药品监督管理局（SDA）颁布咖啡因管理规 定。随着一系列政策、措施的出台，进一步加强 了麻醉药品和精神药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理，并对保护公众身心健康，维护社会公 共秩序起到了重要作用。 66 第二节

41、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 据1998年联合国有关资料显示：全世界有2100万 人遭受可卡因和海洛因之害，有3000万人因滥用苯 丙胺类兴奋剂而受害。 中国公安部门登记在册的吸毒人数，1991年为 14.8万，1995年为52万，1999年为68.1万。截至 2004年底，吸毒人员79.1万，同比上升6.8%。现 有吸毒人数占全国总人口的0.54，吸毒人数中， 吸食海洛因的占71.5，年龄在35岁以下的占79.2 。截至1999年底，全国累计报告的17316例艾滋 病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占72.4 。 67 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 2000 2000年年9

42、 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联合日，北京与福建禁毒部门联合 打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐 藏在福建省制药十强企业藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公福建顺顺制药有限公 司内的摇头丸加工厂。司内的摇头丸加工厂。 2000 2000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手侦破日，广东、广西警方联手侦破 了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年 来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工 厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，

43、系原厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原 南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌 握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造 冰毒。冰毒。 68 第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 1952年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片 ”（即去氧麻黄素）影响健康的问题。1962年 ，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄 素片成瘾的情况。 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒 瘾 12人死亡。 20032004年湖南省至少3000余件（每件 3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去

44、向不明。 69 毒品 毒品的危害 吸毒者 毒品 70 71 1 医疗用毒性 药品定义 3 医疗用毒性 药品管理 2 医疗用毒性 药品品种及 分类 第三节 医疗用毒性药品管理 72 一、医疗用毒性药品定义 医疗用毒性药品（poisonous substances ），系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。 第三节 医疗用毒性药品管理 73 二、医疗用毒性药品品种及分类 医疗用毒性药品分毒性中药和毒性西药，具体品种 如下： （一）毒性中药品种（共27种） 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、 生 甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、 水银、生巴豆

45、、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青 娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、 生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 第三节 医疗用毒性药品管理 74 第三节 医疗用毒性药品管理 砒石 砒石 75 第三节 医疗用毒性药品管理 砒霜 川乌 76 第三节 医疗用毒性药品管理 马钱子 红粉（红升丹） 77 （二）毒性西药品种（共11种） 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后 马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁 豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理办 法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具 体问题，就

46、有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出 了补充规定。 第三节 医疗用毒性药品管理 78 第三节 医疗用毒性药品管理 硝酸毛果芸香碱注射液 79 1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管 理办法发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇 到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于 1990年5月作出了补充规定。 第一，医疗用毒性药品管理办法中所指的 毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原 药材和饮片，不包含制剂； 第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、 阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物； 第三节 医疗用毒性药品管理 80 1988年12月27日出台的医疗用毒性药品管理 办法发布以后

47、，在实际贯彻过程中，各地都遇到一 些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5 月作出了补充规定。 第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按中国药 典（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱子； 第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。中 国药典（1985年版）以“红粉”收载。今后毒性 药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。 第三节 医疗用毒性药品管理 81 三、医疗用毒性药品管理 （一）医疗用毒性药品的生产管理 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省 级药品监督管理部门根据医疗需要制定，下达给指定的 毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国务院药品监 督管理部门。生产单位不得擅自改变生产计

48、划自行销售 。 药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配 制和质量检验，并建立严格的质量管理制度，严防与其 他药品混杂。 第三节 医疗用毒性药品管理 82 （一）医疗用毒性药品的生产管理 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生 产所用原材料和成品数，经手人签字备查。所用工具、容器要 处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器 要有毒药标志。 凡加工炮制毒性药品，须按中国药典或经省级药品监 督管理部门制定的炮制规范进行。经检验符合药用要求，方可 用于供应、配方和中成药生产。炮制成品按国家药品标准检验 ，未经检验不得销售。炮制后为低毒的中药品种应列为毒性中 药管理（如马钱

49、子粉、巴豆霜）。 第三节 医疗用毒性药品管理 83 （二）医疗用毒性药品的经营管理 毒性药品的收购、经营有各级药品监督管理部门 指定的药品经营单位负责；配方由国营药店、医疗机 构负责。未经批准的单位或个人不得从事毒性药品的 收购、经营和配方业务。 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建 立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、 收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间、仓位， 专柜加锁，专人负责、专帐管理。 第三节 医疗用毒性药品管理 84 （三）医疗用毒性药品的使用管理 医疗机构供应和调配毒性药品须凭执业医师签名 的正式处方。药品经营企业供应和调配毒性药品，凭盖 有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方 剂量不得超过2日极量。调配处方时必须认真负责，计 量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以 上技术职称的复核人员复核，复核无误，签名盖章后方 可发出。对处方未注明“