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1、尸检病理显示，尸检病理显示，Gen-1 DES植入植入后愈合延迟，内后愈合延迟，内皮皮/内膜覆盖不完内膜覆盖不完全，存在慢性持全，存在慢性持续性炎症。病理续性炎症。病理现象和临床质疑现象和临床质疑均可提示，均可提示，Gen-1 DES并非完美并非完美的医疗器械，存的医疗器械，存在着产品缺陷，在着产品缺陷，尚需给予改进尚需给予改进Gen-1 DES安全性质疑安全性质疑l可降解支架平台可降解支架平台l镁合金支架l生物可降解聚合物支架可降解镁合金支架可降解镁合金支架l镁支架的特性镁支架的特性l镁具有抗血栓、抗镁具有抗血栓、抗心律失常、抗增生的心律失常、抗增生的作用作用l不具有不具有X线可视性线可视性
2、l可降解可降解l现有研究结果现有研究结果l管腔丢失明显管腔丢失明显l靶病变血运重建率靶病变血运重建率较高（较高（45）-Lancet 2007;369:1869-1875镁合金镁合金AE21支架（支架（B是扫描电镜图，可见是扫描电镜图，可见支架持续降解）支架持续降解）载药的可降解镁支架的有效性及安全性尚需进一步验证载药的可降解镁支架的有效性及安全性尚需进一步验证生物可降解聚合物支架生物可降解聚合物支架 BVS fully absorbable DES(Bioabsorbable Vascular Solutions,Guidant Corp,Indianapolis,Ind)：Everolim
3、us eluting PLLA stent生物可降解聚合物支架生物可降解聚合物支架 REVA fully absorbable stent：Unique“Slide and Lock”Design and Excellent Radiopacity l聚酯类聚合物l羟基磷灰石l肝素聚合物聚酯类聚合物涂层聚酯类聚合物涂层ChinaNobori(Terumo)ChinaExcel支架支架：仅在：仅在支架梁与血管壁接支架梁与血管壁接触的一侧覆盖触的一侧覆盖PLA-Sirolimus涂层涂层Nobori支架支架：不锈钢支架平台+可降解PLA涂层+Biolimus A9基体储药槽药物无载体药物支架储药原
4、理无载体药物支架储药原理无载体药物洗脱支架的储药原理示意图无载体药物洗脱支架的储药原理示意图支架所携带的药物不再混合在高分子载体中，而是部分储存在支架所携带的药物不再混合在高分子载体中，而是部分储存在裸支架表面的微孔中，另一部分直接通过微孔黏附在裸支架基裸支架表面的微孔中，另一部分直接通过微孔黏附在裸支架基体上，孔洞的大小决定着药物含量及释放速度。体上，孔洞的大小决定着药物含量及释放速度。乐普无载体药物洗脱支架乐普无载体药物洗脱支架支架经表面处理后的微观形貌支架经表面处理后的微观形貌高倍高倍SEMSEM表面形貌表面形貌 由由SEMSEM可见，其表面微孔孔径大小约为可见，其表面微孔孔径大小约为4
5、00nm400nm左右，经过左右，经过喷涂雷帕霉素和紫杉醇药物后，证明该孔洞对于不同种类的喷涂雷帕霉素和紫杉醇药物后，证明该孔洞对于不同种类的药物均有很强的吸附力。药物均有很强的吸附力。上药后高倍上药后高倍SEMSEM表面形貌表面形貌支架表明涂覆药物的研究支架表明涂覆药物的研究雷帕霉素的涂覆结果雷帕霉素的涂覆结果低倍低倍SEMSEM观察药物喷涂后表面形貌观察药物喷涂后表面形貌lCoStar支架(Conor MedSystems,Menlo Park,California)l乐普无载体支架CoStar支架支架CoStar支架表面支架表面无聚合物涂层覆盖，无聚合物涂层覆盖，支架梁上的载药孔支架梁上的载药孔充填了可降解聚合充填了可降解聚合物物PLGA及抗增殖及抗增殖药物紫杉醇。随着药物紫杉醇。随着药物完全释放及药物完全释放及PLGA完全降解，完全降解，局部仅存留了惰性局部仅存留了惰性的裸金属支架平台。的裸金属支架平台。特点：顺从性较好的铰链样特点：顺从性较好的铰链样“桥桥”结构、支架结构、支架梁上带有储药孔；支架扩张时，聚合物梁上带有储药孔；支架扩张时，聚合物/药物药物将不会变形或脱落将不会变形或脱落 l完全可降解支架完全可降解支架