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1、麻醉药品 管理规范与使用 恩施市中心医院药剂科 2014年11月19日 -,主要内容： 麻醉药品的定义和范围 我国麻醉药品使用现状 医院麻醉药品管理与实施 麻醉药品使用与药师责任,内容 提要,目录页,麻醉药品的管理与使用,一. 麻醉药品的定义和范围,加强麻醉药品管理 确保用药安全,第一章,麻醉药品 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 -1987年国务院颁布的麻醉药品管理办法 国家对麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理（五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。 -药品管理法第三十五条规定,第一章,“麻醉药”的定义,麻醉、精神药品
2、具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制,“麻醉药”的定义,第一章,麻醉药（麻醉剂）的定义,麻醉药(剂)是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如： 乙醚 硫喷妥钠 丙泊酚 普鲁卡因、利多卡因等,第一章,特殊管制麻醉药品的品种范围,阿片类：包括药用阿片吗啡，可待因及其制剂 古柯类：包括从古柯树叶中提取的可卡因及其制剂 大麻类指印度大麻及其制剂 合成类药品：如哌替啶、美沙酮、芬太尼等。,第一章,8,吗 啡,1.阿片（opium）由希腊语而来，意为浆汁 2.阿片是由罂
3、粟花结果中提取,含有20多种生物碱 3.1806,德国sertuener分离出催眠素soporific principle, 并于1817年命名为吗啡morphine 4.吗啡：希腊语“睡神”,品种变化情况,2007年10月11日国家食药监局、卫生部、公安部三部门联合公布了新的目录（关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知）： 麻醉药品品种121种 精神药品品种130种，其中第一类52种，第二类78种； 麻醉药品：将原按精神药品管理的强痛定、复方樟脑酊两个品种列入麻醉药品管理； 精神药品：将原按二类管理的三唑仑、安非拉酮、丁丙诺啡转入一类管理；将原按一类管理的安钠咖、咖啡因降为
4、二类管理；新增莫达非尼为一类精神药品管理品种；新增布托啡诺及其注射剂、芬氟拉明及其单方制剂、纳布啡及其注射剂、地佐辛及其注射剂、呋芬雷司、丙己君为二类精神药品管理品种,第一章,常用的麻醉药品、精神药品品种目录,麻醉药品： 哌替啶、吗啡（针、缓释片）、瑞芬太尼、 芬太尼、舒芬太尼、可待因（片）、婴粟壳 一类精神药品：氯胺酮 二类精神药品：麻黄碱、苯巴比妥（针剂、片剂）、地西 泮、艾司唑仑、咪达唑仑等等,第一章,麻醉药品、精神药品包装标识,第一章,二. 我国麻醉药品使用现状,第二章,国外癌痛治疗进展-关于阿片类药物,阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心 阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、地区整体
5、镇痛水平的合理指标 阿片类药物品种、剂型增多 吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异； 发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。,第二章,人口比例小的发达国家消耗了全球绝大部分的麻醉药品； 而人口占很大比例的发展中国家所消耗的麻醉药品只占全球消耗量的较小比例； 我国人口在世界上最多，但所消耗的麻醉药品在全球消耗量中所占比例更低。,我国麻醉药品使用现状,第二章,影响癌症疼痛治疗的障碍因素,药品供应及管理方面： 品种不能充分满足临床需求； 患者取药不够方便； 药品费用较高； 部分常用镇痛药未列入基本用药目录或医疗保险目录； 管理人员过度担心药品成瘾，过度担心药品滥用及流弊。,第二章,WHO指出
6、，执行癌症三阶梯止痛计划必须贯彻三项关键措施： 1.调整国家政策，加强管理，保证医疗的合法需求。 2.开展教育，解除“成瘾恐惧症”的思想束缚。 3.研制开发和生产麻醉药品，保证癌症止痛的需要。,第二章,麻醉药品滥用,麻醉药品国际管制的情况与药物滥用和非法贩运毒品情况的发展密切相关。 麻醉药虽治好了成千上万人的疾病，但医疗上不适当地使用以至滥用麻醉药品，造成了日益严重的药物滥用问题。 鉴于一些国家鸦片非法用途增加导致滥用问题影响了人类健康的社会安定，才形成麻醉药品的国际管制。,第二章,“药物滥用（drug abuse）”是全球通用的另一术语，我国习惯称吸毒，指的是“非医疗目标的（non-medi
7、cal purpose）”大量使用有依赖性特性的药物，滥用者对该药或物质产生依赖状态（无止境追求用药），带来严重的个人健康和公共卫生问题以及社会问题，构成社会公害。,麻醉药品滥用,第二章,药物滥用（Drug Abuse）者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，逐渐对其产生渴望感，进一步发展成为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地，导致用药者发生精神紊乱，并产生一些异常行为，其后果极其严重。,麻醉药品滥用,第二章,三. 医院麻醉药品管理与实施,第三章,一、医院麻醉药品管理的形势,麻醉药品在使用过程中，一方面大大提高了疼痛治疗的效果，使
8、得很多癌症患者摆脱疼痛的折磨，提高了生活质量；另一方面，其管理面临的形势越来越严峻。具体有以下四方面特点与问题： （一）麻醉药品品种和剂型的增加 1993年临床常用的麻醉药品只是吗啡、哌替啶等几种，剂型只是针剂和片剂，现在麻醉药品的品种增加到十几种，特别是药品剂型的增加，口服缓释制剂、外用缓释贴剂的应用为治疗提供了更多选择。 （二）麻醉药品用量急剧增加 随着WHO颁布的癌痛三阶梯治疗实现晚期癌症患者无痛目标的深入推广，这些患者用药量大大增加，麻醉药品使用范围扩大，使用非甾体镇痛类药品不能达到镇痛目的的严重慢性疼痛患者，如带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛也
9、可按规定使用麻醉药品，促使麻醉药品的用量呈逐年增长。,第三章,（三）医疗纠纷日趋增多 患者自我保护意识提高，某些医疗服务不到位或因某些技术尚难达到，同时，有的也因病人对与医疗有关的某些法律法规了解较少等种种原因造成医患关系紧张，因用药引起的医疗纠纷时常发生。 （四）吸毒犯罪时常发生,第三章,一、医院麻醉药品管理的形势,二、麻醉药品、精神药品的购进管理,1、购进审批部门：条例对麻醉、精神药品使用环节的审批、监管职能作了调整。将原属于食品药品监管部门的审批监管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴
10、卡，同时承担监管责任。 2、购进地点：条例第36条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本区范围内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,第三章,三、医师开具处方的规定,（一）处方受权： 医疗机构按规定有使用麻醉药品权限，必须具有执业医师资格，经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核资格并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类
11、精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,第三章,（二）、认真做好处方权的培训工作 根据条例规定，执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识培训和考核合格后，取得麻醉药品和精神药品的处方资格。对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求。 1、县市级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由县市卫生行政部门组织培训。培训方式采用集中授课的方式进行。 2
12、、培训和考核对象为医疗机构的具有主治医师资格的执业医师和药学技术人员。培训结束后应当对执业医师和药师进行考核，成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。,三、医师开具处方的规定,第三章,（二）、认真做好处方权的培训工作 3、培训和考核内容包括：药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行）、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定等相关法令、法规、规定；医疗机构内麻醉药品和精神药品使用管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类
13、精神药品不良反应的防治。 4、医院和县市卫计委应当将学习时间、内容、人员名单等报州卫计委，将取得麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师名单报州卫计委。 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格，对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,三、医师开具处方的规定,第三章,（三）、开具麻醉药品处方规定： 开具麻醉药品第一类精神药品应使用专用淡红色纸质处方，按照处方管理办法处方格式的规定开具处方，书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、临床诊断、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、身份证号、药品名称、规格、数量、用法用量、医师、药师
14、签名及开方日期。麻醉药品处方剂量须遵照各类患者使用方面的规定执行。开具麻醉药品处方必须挂号和病历记录。 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年,第三章,三、医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。 医疗机构麻醉药品
15、、第一类精神药品管理规定第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。,三、医师开具处方的规定,第三章,（三）、开具麻醉药品处方规定： 1.必须使用麻醉药品短期镇痛、止咳的门诊患者： 门诊每张处方注射剂不得超过常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。 片剂、
16、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。 住院病人使用麻醉药品医嘱、病历、手术记录应与处方相符。 麻醉药品连续使用不得超过七天，注射剂不得超过常用量。,第三章,三、医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 2.严重慢性疼痛病人 对于用非甾体镇痛药品不能止痛的，国家规定可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂止痛。但病种、用药时间、用药方法都有严格规定。 目前暂定二级以上医疗机构具体麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂及羟考酮缓释制剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方。,第三章,三、医师开具处方的规定,（三）、开具麻醉药品处方规定： 3.对癌症患者使用麻醉药品的原则：
17、每日使用无极量规定。 （1）为门诊患者开具麻醉药品：（每3个月复诊或者随诊一次） 每张处方为一次常用量 注射剂一次不超过三日用量 麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超十五日剂量 其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。 （2）为门诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 （3）为门诊患者开具第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,第三章,三、医师开具处方的规定,（三
18、）、开具麻醉药品处方规定： 3.对癌症患者使用麻醉药品的原则： （4）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 （5）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,三、医师开具处方的规
19、定,第三章,特别关注： 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,临床剩余麻醉药品的处理,第三章,五、关于麻醉卡及麻醉药物使用问题,1、在原来的麻醉药品管理条例晚期癌症病人长期使用麻醉药物需要办理麻醉卡，在新条例中规定：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品和第一类精神药品时，患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药处方资
20、格的执业医师应当及时为患者提供所需的麻醉药品或第一类精神药品。2006年1月1日后晚期癌症病人需要使用麻醉药品的，由具有麻醉药品处方资格的执业医师根据二级以上医院出具的诊断满足其用药需求。,第三章,2、医疗机构购买麻醉药品年度计划审批。每年10月底将下一年度购用计划表报卫计委审批，经批准后到指定的麻醉药品经营单位购买。 医院于每年1月底前将上一年度使用量报告卫计委备案 3、根据卫生部、国家药监局有关文件规定，门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。,五、关于麻醉卡及麻醉药物使用问题,第三章,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严
21、重不良反应,WHO为什么将度冷丁列为癌痛治疗中 不提倡使用的药物？,第三章,六、麻醉药品管理方面的规定,医疗单位要加强对麻醉药品的管理，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。麻醉药品采用五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。如何实现上述管理要求？具体实施的方法如下： 麻醉药品的门诊、急诊、住院等药房设置的周转库（柜）加锁，保存合理的库存。 实行专人管理。 建立麻醉药品专账（内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符 ）。 进出逐笔记录，作到账、物、批号相符。 领用应按规定办理手续
22、。 调剂麻醉药品应双人发药、复核。,第三章,安全管理： 库房要配备麻醉药品专柜，安装有红外线报警系统、摄像头，专人双锁管理，加强防火、防水、防盗等安全管理措施，确保安全。,加强麻醉药品安全管理,第三章,安全管理,第三章,红外线报警器,摄像系统,严格按照上述不同患者使用麻醉药品的规定审查调剂处方，麻醉药品应按日做消费统计，填写麻醉药品专用统计表。交接班应有记录。 医院制剂室不允许擅自配制出售麻醉药品制剂。 发放麻醉药品针剂必须回收空安瓿注意批号是否与发出一致。,第三章,六、麻醉药品管理方面的规定,明确责任，做好麻醉、精神药品的储存管理工作,1、使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构应当设立专库或
23、专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应设置并安装报警装置，专柜专库应当实行双人双锁管理。门诊住院药房各调配窗口，各病区、手术室存放麻醉药品和精神药品均应配备必要的防盗设施。 2、应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册（内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符 ）。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 3、麻醉药品的处方保存不少于3年，精神药品处方不少于2年。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉精神药品
24、，应当登记造册，并向当地县市卫生局申请销毁，由县市卫生局负责监督销毁。,四. 麻醉药品使用与药师责任,麻醉药品处方调剂与药师责任,对处方问题告知责任 加强与医护人员的沟通 及时将审查处方发现的问题告知处方医师，说明错误，要求其纠正错误并修改处方并加签字 对医师超常规剂量使用、或超出说明书适应症范围的使用，应提醒是失误则应修正，是病情需要则应加签字。,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,有对严重不合理用药或者用药错误的处方有拒绝调剂的权力。 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方有不调剂的权力。 有登记记录、报告用药错误的责任。,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,审核处方的依据 处方的标准和
25、格式，是否符合办法第五条的规定，格式为省级行政区统一格式 用药指南 中国药典2005用药须知 麻醉药品临床应用指导原则 药物说明书等 处方管理办法,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,审核处方的程序和内容 第三十四条和第三十五条规定了药师审核处方的程序、内容，具体是： 处方形式审查 -处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整、正确 处方合法性审查： 处方笺是否为本机构按规定标准和格式印刷的处方；电子处方无效 处方医师的资格是否合法 其签名是否与签名留样一致 处方是否在有效期内； 开具特殊管理的药品是否符合国家有关管理规定,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,处方用药适宜性：药师应依据医师的临床诊
26、断和安全、有效、经济的原则，从药学专业的角度审核处方； 处方用药与临床诊断的相符性 ； 对麻醉药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记。,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,麻醉药品的使用 药师必须掌握处方管理办法第二十一条至第二十七条对关于麻醉药品处方的规定； 按第五条规定，审查麻醉药品处方上患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号的书写是否完整准确；用法用量是否正确；,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,发药医嘱 保护患者用药知情权是药师的责任； 药师发出药品时，应按照药品说明书或者处方用法进行用药交待与指导，告知患者每种药品及药名、数量、用法用量、使用注意 。,
27、第四章,调剂后的处方管理工作 按规定要求对普通处方的整理、保存、销毁；对麻醉、精神药品的使用情况登记； 对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号进行整理，保存和销毁； 参入处方点评等工作。,麻醉药品处方调剂与药师责任,第四章,麻醉药品的销毁,对存放在本医疗机构的过期、损坏的麻醉药品和精神药品，以及收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴，应登记造册并及时向所辖区卫生行政部门提出申请销毁，由区级卫生行政部门负责到场监督销毁。,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,按照卫生部卫生技术人员职务试行条例取得药学专业技术职务任职资格人员，在所执业的医疗机构，取得处方调剂权，药士只能从
28、事处方调配； 经参加麻醉药品精神药品知识的培训考核的药师以上的药学专业技术人员，在执业的医疗机构取得麻醉药品精神药品处方调剂权；,第四章,医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚： 未取得麻醉药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品处方的； 具有麻醉药品处方医师未按照规定开具麻醉药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品临床应用指导原则使用麻醉药品的； 药师未按照规定调剂麻醉药品处方的。,麻醉药品处方调剂与药师责任,第四章,麻醉药品处方调剂与药师责任,具体是: 由所在医疗机构取消医师麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。,第四章,总 结 加强对麻醉药品知识的了解、学习是做好医院麻醉药品管理的必要条件。 依据相关政策法规，建立适合本院的麻醉药品管理体系，规范麻醉药品管理是根本原则。 坚持合理使用和防止非法滥用是医疗机构麻醉药品管理的目的。,谢谢大家！,2014年11月19日,