1、 药物综合知识试题及答案部门： 姓名： 分数：一、 填空题(每空1分，共20分) 1、现行版药典分为 四 部，从 12月1日 正式实行。2、公司应根据药物质量特性进行合理储存，根据药物储存规定存设立常温库，常温库温度为1030、阴凉库温度不高于20 、冷库温度为210、冷藏药物应温度控制在28，各库房相对湿度应保持在3575之间。 3、垛间距不小于5 cm，药物和库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30cm，和地面不小于10cm。4、药物成分含量不符合国家药物原则，为劣药。不注明或更改生产批号，按 劣药 论处。5、药物进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查拟定符合质
2、量原则、安全有效，方可批准进口，并发给 进口药物注册证书 。6、国家对 麻醉药物 、精神药物 、医疗用毒性药物 、放射性药物 ，实行特殊管理。管理措施由国务院制定。7、特殊药物验收时除按一般药物验收项目外，还必需对其内、外包装上印有特殊标志 进行检查，到货验收记录单应 单独存档 ，保存至超过药物有效期一年，不得少于五年。8、中国药典 由国家药物监督管理部门颁布，是国家为保证药物质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定药物法典。二、单选题(每道题2分，共20分) 1、开办药物批发公司和药物零售公司，必需获得 （B）A、药物生产许可证 B、药物经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证 2
3、药物生产公司、药物经营公司和医疗机构直接接触药物工作人员，须 年 进行一次健康检查。 （D）A、 5 B、 3C、 2 D、 13、药物必需符合 （A）A、国家药物原则 B、省药物原则C、直辖市药物原则 D、自治区药物原则 4、冷藏药物运送过程中，药物不得直接接触（ D ），避免对药物质量导致影响。A、冰袋 B、冰排 C、隔热装置 D、蓄冷剂 5、对生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款 （B） A、二倍如下 B、二倍以上五倍如下 C、一倍以上三倍如下 D、三倍以上五倍如下 6、对从无药物生产许可证、药物经营许可证公司购进药物生产公司、经营公
4、司或医疗机构，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额几倍罚款 （B）A、二倍如下 B、二倍以上五倍如下 C、一倍以上三倍如下 D、三倍以上五倍如下 7、目前中国主管全国药物监督管理工作机关是 （D）A、国家医药管理局 B、国家药物管理局 C、国家药物监督局 D、国家食品药物监督管理总局 8、药物管理法规定，生产药物须经国务院药物监督管理部门批准，并发给 （D）A、广告批准文号 B、商标注册证号C、药物生产许可证 D、药物批准文号 9、已撤销批准文献药物 （C）、当年度内可继续生产销售、已经生产，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由本地卫生行政部门监督销毁 10、负责国家药
5、物原则制定和修订是 ( B )A、药物监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药物生物制品检定所 D、工商行政管理部门 三、多选题 （每道题3分，共60分）1、验收人员应当对抽样药物 ( ABCD ) 和有关证明文献等逐个进行检查、核对。A、外观 B、包装 C、标签 D、阐明书2、开办药物经营公司必需具有条件是 （ABCD）A、具有依法通过资格认定药学技术人员B、具有和所经营药物相适应营业场合、设备、仓储设施、卫生环境C、具有和所经营药物相适应质量管理机构或人员D、具有保证所经营药物质量规章制度3、药物包装必需根据规定印有或贴有标签并附有阐明书。标签或阐明书上必需注明 （ABCD）A、药物通用
6、名称、成分、规格、生产公司B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药物适应症或功能主治、使用措施、用量、禁忌、不良反映D、药物注意事项4、下列哪些药物其标签必需印有规定标志 （ABE）A、外用药物 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药物E、特殊管理药物5、 对药物生产公司、经营公司或其代理人给使用其药物医疗机构负责人、药物采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益有关惩罚涉及 （BCDE）A、给警告B、处一万元以上二十万元如下罚款C、没收违法所得D、情节严重，吊销药物生产公司、药物经营公司营业执照，并告知药物监督管理部门吊销其药物生产许可证、药物经营许可证E、构成犯罪，依法追究刑事责任6、
7、药物生产、经营和医疗单位应当常常考察本单位药物 （ABC）A、质量 B、疗效C、不良反映 D、市场行情E、经济效益7、药物生产、经营公司、药物非临床研究机构、药物临床实验机构未按规定实行质量管理规范认证有关惩罚涉及 （ABDE）A、给警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元如下罚款E、情节严重，吊销药物生产许可证、药物经营许可证和药物临床实验机构资格8、中国药物管理法规定国家药物原则涉及 （AD）A、中国药典 B、省级药物原则C、市级药物原则 D、国务院药物监督管理部门颁布药物原则E、公司药物原则9、制定药物管理法目旳是 （ABDE）A、加强药
8、物监督管理B、 保证药物质量C、 增进药物疗效D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者合法权益10、直接接触药物包装材料和容器 （ABCDE）A、 必需符合药用规定B、 必需符合保障人体健康、安全原则C、由药物监管部门在审批药物时一并审批D、未经审批不得使用E、必需适合药物质量规定11、符合药物广告管理规定是 （ABCDE）A、 药物广告不得具有不科学表达功能断言或保证B、 不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药物广告不得涉及药物宣传E、药物广告必需经省级药物监督管理部门审查批准12、未获得许可证而擅
9、自生产药物、经营药物或配制制剂有关惩罚有 （ABCE）、依法予以取缔、没收违法生产、销售药物和违法所得、并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款、其直接负责主管人员和其他直接负责人员年内不得从事药物生产、经营活动、构成犯罪，依法追究刑事责任13、对制售劣药行为行政惩罚有 （ABCDE）、没收药物和违法所得、并处违法制售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款、情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药物批准证明文献、吊销药物生产许可证、药物经营许可证或医疗机构制剂许可证、情节严重公司或其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员内不得从事药物生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药原辅材料、
10、包装材料、生产设备，予以没收，懂得或应当懂得属于劣药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件也要进行惩罚14、对制售假药行为行政惩罚有 （ABCDE）A、没收药物和违法所得B、并处违法制售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款C、情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药物批准证明文献、吊销药物生产许 可证、药物经营许可证或医疗机构制剂许可证D、情节严重公司或其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员内不得从事药物生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，懂得或应当懂得属于假药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件也要进行惩罚15、中国药物管理法规定，下列哪些情形必需
11、符合药用规定 （ABDE）A、直接接触药物包装材料B、直接接触药物包装容器C、药物外包装、容器材料D、生产药物所需原料E、生产药物所需辅料16、下列属于劣药是 （ABCDE）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料B、未标明或更改有效期、生产批号C、药物成分含量不符合药物原则规定D、超过有效期E、直接接触药物包装材料和容器未经批准17、药物生产、经营公司或医疗机构从无药物生产许可证、药物经营许可证公司购进药物有关惩罚有 （BCDE）A、给警告B、责令改正C、没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额二倍至五倍罚款D、有违法所得，没收违法所得E、情节严重，吊销药物生产许可证、药物经营许可证
12、或医疗机构职业许可证书18、药物生产、经营公司、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药物批准证明文献有关惩罚有 （ABCDE） A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍如下罚款 B、没有违法所得，处二万元以上十万元如下罚款 C、情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证 D、撤销药物批准证明文献 E、构成犯罪，依法追究刑事责任19、药物生产、经营公司、医疗机构，提供虚假证明、文献资料样品或采用其他欺骗手段获得药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或药物批准证明文献有关惩罚有 （ABCD） A、吊销 药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证 B、撤销药物批准证明文献 C、五年内不受理其申请 D、并处一万元以上三万元如下罚款 E、给警告20、国务院药物监督管理部门职责是 （AB） A、主管全国药物监督管理工作 B、配合国务院经济综合主管部门实行国家制定药物行业发展筹划和产业政策 C、监督管理药物价格 D、惩罚不合法竞争行为
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