《药事管理》PPT课件.ppt

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1、1,药 事 管 理 学 第二章 药品管理立法,2,第二章 药品管理立法,第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系,3,第二章 药品管理立法,第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点,4,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,一、概念、形式、 内容 法的基本特征 一种行为规范； 由国家制定，或者认可； 由国家强制令保证实施， 具普遍约束力； 其内容由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定。,5,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,2. 法的形式 法的广义概念：泛指一切法律

2、规范 法的狭义概念： 专指全国人大及其常委会 或地方人大制定、颁布的法律 成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释）,6,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,最高人民法院、最高人民检察院司法解释 1993年 阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使20余人死亡。犯罪分子以“ 危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释） 直至2001年 刑法修正案141条，142条 对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑 2009年，两院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 司法解释 共七条,7,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,3. 法律的基本类型 国内法 国际法 1961年

3、麻醉药品单一公约 1971年精神药品公约 实体法 行政法 程序法 行政诉讼法 特别法 药品管理法/ 医师法 一般法 产品质量法/ 计量法 标准化法 / 价格法 反不正当竞争法/广告法,8,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,二、 原则 机构 程序 1. 立法机构与程序 机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2以上代表 国家主席 及其常委会 或常委 行政法规 国务院 会议 总理 及其部门 部、局务会 部长局长 地方法律 地方人大 省长,9,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,2. 立法原则 立足我国实际，借鉴国外成功经验 坚持群众路线和集中领导相结

4、合 原则性和灵活性相结合 保持法的稳定性、连续性， 适时废、改、立,10,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,三、 法律体系 最高 宪法 基本法 婚姻法、民法、刑法等 行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等,11,我国药品管理的法律体系基本建成 经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法 技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法 知识产权法律：专利法、商标法 自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例,12,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括 中华人民共和国药品管理法实施条例

5、 麻醉药品和精神药品管理条例 放射性药品管理办法 血液制品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例 药品行政保护条例等,13,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括 药品召回管理办法 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产监督管理办法 药品经营许可证管理办法 药品流通监督管理办法等 药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布 药品不良反应报告和监测管理办法 药品广告审查发布标准、药品广告审查办法 药品进口管理办法等规章,14,第二

6、章 药品管理立法,第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、新修条款特点,15,药品管理法 一 、立法目的 效力 适用 立法目的 加强监管 保证质量 保障安全 维护健康 维护用药合法权益 立法时间 制定1984 修订2001 适用范围 境内 研制、生产、经营、使用、 监督管理单位和个人（工作人员） /不包括患者/不包括港澳地区,16,第二章 药品管理立法 第二节 药品管理法,二、我国药品管理的法定制度 药品管理法已经形成的制度称之为法定 保护野生药材资源（第3条） 药品许可证制度（第7条） GMP制度（第9条） 药学技术人员资格认定（第8.

7、15.22条） GSP （第16条）,17,第二节 药品管理法,法定管理制度 新药审批制度（第29条） GLP、GCP制度（第30条） 药品生产批准文号管理（第31条） 国家药品标准（第32条） 中药品种保护制度（第36条） 特殊管理药品（第35条）,18,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,法定管理制度与方法 处方药与非处方药分类管理（第37条） 进口药品注册、登记备案制度(第38-41条) 药品储备制度（第43条） 药品价格管理（第55-59条） 地区性民间习用药材管理(民族药)(第31条),19,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,法定管理制度与方法 药品广告管理（第60-63条

8、） 药品质量检查、定期公告制度(第12.64-67条) 药品不良反应报告制度（第71条） 中药材种植、采集、饲养管理方法(第103条) 预防性生物制品的管理方法(第104条),20,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,三、法律责任 法律责任类别 （一）行政责任 （二）民事责任 （三）刑事责任,21,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（一）行政责任 行政处分 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分 药检机构工作人员（第87条） 药监机构工作人员（第92条） 医疗机构工作人员（第91条）,22,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（一）行政责任 行政处罚 国家特

9、定机关对单位和个人 违反法律、法规进行的处罚 中华人民共和国行政处罚法 （1996年）七种,？,23,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政处罚类型 1. 警告 2. 罚款 3. 没收违法所得，没收非法财物 4. 责令停产停业整顿 5. 暂扣或吊销许可证、执照 6. 行政拘留 7. 法律、法规规定的其他行政处罚,24,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,其他行政处罚 资格罚（不得从事，不得申请） 从业资格 执业资格 申请审批资格 检验资格 撤消药品批准证明文件 新药证书 生产批准文号 认证证书 广告批准文号 进口药品注册证 药品包装材料注册证等,25,第二章 药品管理立法 第二节药

10、品管理法, 行政执法特点 1）明确规定执法程序 如：开办企业审批程序（第7.14条） 广告管理程序（第62条） 药品监督检验程序（第65.66.71.条） 吊销许可证程序（第100条）,26,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法特点 2.）药监部门责任权力增大 可采取查封、扣押等行政强制措施 对不良反应的紧急控制措施 对吊销证照、停产停业的处罚 不监督检查 失职 渎职 乱发证 失密 相应法律责任：行政处罚 监察 刑事 （第64.68.94.97.98条）,27,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,药检所（第65.67.87.95.96条） 规定时间出具报告 不得参与经营 乱收

11、费 出具假报告 相应法律责任 行政处罚 民事责任 刑事责任,28,第二节药品管理法, 行政执法特点 3. ）罚责对应、减少随意性 罚款金额的计算比照方法 劣药 一倍以上、三倍以下 假药 二倍以上、三倍以下 不执行规范 5千-2万 骗证 1-3万 药检所违法 3-5万 药品回扣 1-20万 第101条：货值金额按标价计算 第84.85.86条：“违反其他规定”修改 第78条：对假药劣药的处罚应载药检报告,29,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法特点 4）体现教育与惩罚相结合的法理原则 制定法律的本义 教育人民 惩处坏人 药品管理法共有10余处提及 “责令改正” “限期改正”,30

12、,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法特点 5）加大对假药、劣药的处罚范围和力度 假药劣药的界定范围（第48.49条） 单位责任追究（第76.92条） 没收制假材料设备 追究为制售假药劣药提供便利者责任 （第77条）,重点掌握,31,药事管理,24,马晓微,5,32,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 假药劣药的界定 假药 药品管理法第48条 劣药 药品管理法第49条 国外假药概念 掺假：污染、变质、不符合标准、有异物 贴假：冒牌、标签、说明书、标示、模仿,33,有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种

13、药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,34,劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香

14、料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,35,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（二）民事责任（赔偿责任） 药品检验机构（第87条） 药品生产、经营、医疗机构（第93条） 产品质量、价格、广告（第63条） 瑕疵担保责任 产品缺陷责任 价格欺诈、虚高定价 广告虚假、误导、侵犯权益,36,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（三）刑事责任 中华人民共和国刑法第141条 生产销售假药 足以严重危害 三年以下或拘役 造成严重危害 3-10年有期徒刑 造成特别严重危害、致死 10年、无期、死刑 2011年刑法修正案（八） 对该条有重大修订！,37,生产销售假药 足以严重危害（取

15、消） 判处 3年以下或拘役 造成严重危害 判处 3-10年有期徒刑 对人体健康造成特别严重危害(取消) 致人死亡 判处 10年、无期、死刑 修订1：取消“足以严重危害人体健康” 条件限制，修订为“生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；” 生产销售假药罪由危险犯变为行为犯， 只要有故意的行为即可能被追究刑事责任， 不需要“足以严重危害人体健康”等条件。,38,修订2： “对人体健康造成特别严重危害”改成 “其他特别严重情节”， 进一步扩大了入罪重罚范围。 刑法第141条修订后全文： 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的

16、，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,39,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（三）刑事责任 中华人民共和国刑法第142条 生产销售劣药 造成严重危害 3-10年有期徒刑 造成特别严重危害 10年、无期,40,2009年司法解释 第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （2011年取消该条司法解释） （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； （二）属于麻醉药品、精神药品、

17、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； （三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； （六）其他足以严重危害人体健康的情形。,41,2009年司法解释 第二条 解释 “对人体健康造成严重危害” （2011年取消该条司法解释） 第三条 解释 “对人体健康造成特别严重危害” （2011年取消该条） 第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。 （2011年未取消的条款依然有效）,42,2009

18、年司法解释 第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； （三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； （四）提供广告等宣传的。,43,2009年司法解释 第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产

19、、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。,44,四、药品管理法新修条款特点 1. 体现“维护人民用药的合法权益”条款 新增以下法律规定 价格管理 广告管理 回扣问题 城乡集贸市场销售药品 委托加工生产问题 （保证质量、提高生产率）,45,第二节药品管理法,2. 按国际惯例进行监督管理 实行GAP GLP GCP GMP GSP 及其认证制度 实行处方药与非处方药分类管理,46,第二节药品管理法,按市场经济规则办事（第69条） 地方人民政府和药监部门不得以要求实施检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 曾出现问题： 准销证 准入证 事前监督许可 互认 实质 地方保护主义 乱收费,47,第二节药品管理法,地方保护主义的危害 违反市场经济规律 全国药品统一市场的形成 保护落后 不利于药品结构调整 不平等竞争 增大非属地企业竞争成本 设定非法律义务 损害政府形象，易产生腐败,48,第二节药品管理法,4. 符合WTO原则 进口药品批批检验问题 （ 第39.40.41条） 非国民待遇 超国民待遇 限制或者禁止 国内供应不足的药品出口 （第44条）,49,再 见,