CNAL的相关规则和政策简介.ppt

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1、CNAL的相关规则和政策 （Accreditation Regulations and Policy ） 简 介,与本实验室的认可申请有关者,CNAL/AR01:2002 认可程序规则 CNAL/AR04:2002 认可标志与认可证书管 理规则 CNAL/AR07:2002 能力验证规则 CNAL/AR10:2002 量值溯源政策 CNAL/AR11:2002 测量不确定度政策,1 CNAL/AR01:2003 认可程序规则,1.1 认可条件 认可是自愿的，但申请方必须满足下列 条件方可获得认可： 具有明确的法律地位，具备承担法律责 任的能力。 符合CNAL颁布的认可准则。 遵守CNAL认可规

2、则、认可政策的有关 规定，履行相关义务。,附：认可实验室对认可机构的 义务和承诺,1 遵守认可机构的政策和要求； 2 保持认可的检测技术能力； 3 积极参加认可机构组织的检测能力验证 活动； 4 正确使用认可标志； 5 及时通报实验室质量体系的变动情况； 6 按时足额的交纳认可费用。,1.2 正式申请,按照CNAL秘书处的要求提供申请资料，并交纳 申请费用。 CNAL秘书处审查申请方正式提交的申请资料， 若提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAL的相 关要求基本了解，质量体系正式运行超过6个月，且 进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳 定运行状态，则可以正式受理，并在3个月内安排现

3、 场评审（申请方造成的延误除外）。,1.2 正式申请（续）,在资料审查、协商或初访过程中秘书处 应将所发现的与认可条件不符合之处通知申 请方，以便其采取相应的措施。 申请方得到正式受理后，只要可能，将 要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。,实验室认可申请书的填写说明,1 承检产品的能力达到100%时，则可以填写承 检的产品名称和对应的检验方法标准 2 如承检的产品能力达不到100%时，则填写承 检产品所对应的承检参数； 3 使用借用仪器设备要说明； 4 使用实验室内部方法要注明。 检测领域代码详见17个领域370项产品的分类 目录（在网站上查找：） （详见实验室认可申请书的填写举例）,1.3

4、 现场评审,评审重点： 技术能力的有效性。 量值溯源的政策和应用。 对测量不确定度评定的政策和应用能。 对参加实验室间能力验证和比对结果的 评审。 内审中不符合项的报告、跟踪和验证的 质量。,对认可实验室评审的具体要求,1 质量体系内审和管理评审的质量； 2 质量体系文件受控的理解及控制效果； 3 仪器设备检定/校准和确认的总体计划； 4 仪器设备检定/校准状态标识的管理； 5 质量控制（检测质量保证措施）的总体计划及实施效果； 6 外部服务和供应商信息的收集（收集的内容和渠道）； 7 人员技术档案的建立与管理； 8 仪器设备档案的建立与管理； 9 原始记录的信息量和规范性； 10仪器设备期间

5、检查（运行检查）的方法和效果； 11统计技术的应用； 12不确定度的评估及运用； 13检测/校准报告的质量（足够详细的信息，完整的数据和确 切的单位制，正确的结论）,附：对实验室技术能力的评审方式,1 增加现场目击试验比例； 2 注重与方法标准的符合性评审； 3 没有做过的项目原则上不予承认： 没有试验报告的； 没有经过实验室内部能力评审的； 4 强调认可范围的有效性； 5 强调认可测试项目而不是“标准”； 6 执行的标准应是方法标准，纯粹的规格标准不 能获得认可,1.4 认可评定,认可评定定义：认可委员会根据认可条件对文 件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到 的客观证据进行符合性审查

6、，以作出认可或维持认 可与否的决定。 CNAL秘书处负责将评审报告及其推荐意见提 交评定委员会，评定委员会对申请认可方与认可要 求的符合性进行评价并作出决定。对经评定有异议 的，将退回秘书处处理。 评定合格的申请方，由秘书处办理批准手续。,1.5 批准发证,CNAL主任签发认可证书。 CNAL向已认可机构颁发认可证书和认可 通知书，阐明批准的认可范围和授权签字人。 认可证书有效期5年。 CNAL秘书处负责将获得认可的机构及其 被认可范围列入已认可机构名录，予以公布。,1.6 监督评审,监督评审的目的是为了证实已认可机构在认可有效期内 持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订 后，及时

7、将有关要求纳入质量体系。所有已认可机构均须接 受CNAL的监督评审。 已认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAL安 排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月应接受一次定期 监督评审。 每次定期评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认 可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖 已认可机构的全部领域和认可机构的全部认可要求。 定期监督评审不需要已认可机构申请，有关要求与现场 评审程序和初次认可相同。 定期监督评审应尽可能与已认可机构的扩项评审结合。,1.7 复评审,已认可机构应在认可有效期（5年）到期 前6 个月向CNAL提出复评审申请。CNAL在 认可有效期到期前应根据已认可

8、机构的申请 组织复评审，以决定是否延续认可至下一个 有效期。 复评审的其他要求和程序与初次认可一 致，是针对全部认可范围和全部要素的评审。,1.8 已认可机构的变更处理,变更通知： 已认可机构在发生影响其活动和运行的下述任何 变化时，负责人应及时书面通知认可委员会： 已认可机构名称、地址、法律地位变化。 已认可机构的高级管理人员、授权签字人发 生变更。 认可范围内的重要设备、环境、检测/校准工 作范围及检测/校准项目发生重大变化。,1.8 已认可机构的变更处理（续）,变更的处理： CNAL在得到变更通知并核实情况后， 视变更性质可以采取以下措施： 进行监督评审或提前进行复评审。 扩大、缩小、暂

9、停或撤销认可。 对新申请的的授权签字人候选人考核。 对变更的情况进行登记备案。,CNAL/AR04:2003认可标志与 认可证书管理规则,认可标志是CNAL资格认可的图形标 识，认可证书是已认可机构获得认可的证明 文件。严格控制并保证正确使用认可标志和 认可证书，防止误用、滥用、误导性宣传而 引起的对社会有关方面的利益损害，以及对 CNAL的信誉造成的不良影响。,CNAL认可标志,2.1 认可标志的使用和管理, 在认可有效期内，认可标志可用在认可范围内 的报告/证书和专用宣传品上。使用认可标志时，必 须与本机构获认可的证书号一起使用，证书号置于 认可标志的正下方。认可标志只能按规定式样成比 例

10、地放大或缩小，应清晰可辨，不得变形使用。认 可标志颜色为蓝色和白色。 在报告/证书上使用认可标志时，应在该报告/证 书的左上角印制认可标志和认可证书号。在加盖认 可标志的报告/证书中，如包含认可范围以外的项目 或分包项目，则应加以明显标注或说明。,2.1 认可标志的使用和管理（续）, 加盖认可标志的报告/证书必须由CNAL批准的授 权签字人签发，授权签字人有责任监督认可标志 的使用和认可状态的宣传。 认可标志或认可说明不得附在产品上。 认可标志的使用不得引起如下误导：CNAL对已 认可机构所出具的报告/证书负责，或CNAL认可 了某一产品。 未获认可、暂停、撤销、注销认可的机构不得 使用认可标

11、志。,2.2 认可证书的使用和管理, 已认可机构向客户表明其认可的能力时，认可 证书与认可证书附件必须同时使用。 已认可机构的名称、地址、或CNAL的认可要求 以及其他原因发生变更时，CNAL将换发认可证 书。当已认可机构认可范围扩大或缩小，或依据 标准发生变更时，CNAL只增发认可证书附件。 暂停、撤销、注销认可的机构应立即交还认可 证书。,3 CNAL/AR11:2003 测量不确定度政策,CNAL充分考虑目前国际上与合格评定 相关的各方对测量不确定度的关注，以及测 量不确定度对测量、试验结果的可信性、可 比性和可接受性的影响。 CNAL注意到测量不确定度概念应用的 时间不长，因此，CNA

12、L将按照“目标明确、 重要先行、循序渐进”的原则，逐步开展测量 不确定度的评定和应用。,3.1 CNAL对校准实验室的测量不确定度政策, 在认可实验室的能力时：必须要求校准实验室 和开展自校准的检测试验室制定测量不确定度评定 程序，并将其用于所有类型的校准工作。 在认可实验室时：要求实验室组织校准系统的 设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确 定度；要求具体实施校准的人员正确应用和报告测 量不确定度；要求实验室建立维护评定测量不确定 度有效性的机制。,3.1 CNAL对校准实验室的测量不确定 度政策（续1）, 校准实验室的测量不确定度评定程序和方法，应符 合JJF1059-1999测量不

13、确定度评定和表示的有 关要求。对于校准和自校准所建立的计量标准和校 准方法，均须提供测量不确定度评定报告；对承担 量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报 告测量不确定度。 为便于用户比较实验室的能力和水平，对一般应 用，扩展不确定度对应95%的置信水准。在表述实 验室能力时，采用最佳测量能力，即根据日常校准 系统，被校样品接近理想状态时的最小测量不确定 度，在校准证书上应出具测量结果的不确定度。,3.2 CNAL对检测实验室的测量不确定度政策, 在认可实验室的能力时：必须要求检测实验室制定与检测 工作特点相适应的测量不确定度评定程序，对于不同的检 测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法

14、。 在认可实验室时：要求实验室组织检测系统的设计人员或 熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度；要求具体实 施检测的人员正确应用和报告测量不确定度；要求实验室 建立维护评定测量不确定度有效性的机制。 实验室应有能力对对每一项有数值要求的测量结果进行测 量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应用 有关、或在用户要求时、或当不确定度影响到对规范限度 的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAL有要求（如 认可准则在特殊领域的应用说明中有规定）时检测报告必 须提供测量结果的不确定度。,3.2 CNAL对检测实验室的不确定度政策（续1）, 在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测量不确 定度评

15、定方法。 对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方 法、超出预定使用范围的标准方法进行确认时，以及对经 过扩展和修改的标准方法重新进行确认时，应包括对测量 不确定度的评定。 由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计 学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这时至少 应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并作出合 理的评定。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造 成对所给测量不确定度的误解。,3.2 CNAL对检测实验室的不确定度政策（续2）, 检测试验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于： 检测方法的要求； 用户的要求； 用于确定是否符合某标准/规范所依据的误差限的 宽

16、窄。 为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应 用，扩展不确定度应对应95%的置信水准。在表述实验室 的能力时，一般采用最佳测量能力，即根据日常检测系 统，被检样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度， 在检测报告上应出具测量结果的不确定度。,附：对认可实验室测量不确定度的 基本评审要求,1开始尝试并有证据 2有完整详细的不确定度评定工作计划 3对人员进行过测量不确定度的培训 4建立维护评定测量不确定度有效性的机制 5编制测量不确定度评定的程序文件 6每个认可领域有一个测量不确定度的报告,4. CNAL/AR10:2003 量值溯源政策, 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果 的前提

17、条件，CNAL将量值溯源视为测量结果可 信性的基础。 CNAL承认国际计量局（BIPM）框架下，签署 互认协议（MRA）并能证明可溯源至SI国际单位 制的或经济体的最高计量基（标）准。 CNAL承认符合计量法规定的国家计量基（标） 准。,4.1 量值溯源的途径,可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源 依据计量法规定建立的内部最高计量标准（即 参考标准），通过使用法定计量检定机构或校准实 验室所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校 准，溯源至国家计量基（标）准；实验室内部使用 的最高计量标准，需要时按照国家量值传递的要求 实施向下传递。 将工作计量器具送至法定计量检定机构或被认 可的校准实验室

18、，通过使用相应等级的社会公用计 量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源。,4.1 量值溯源的途径（续）, 将工作计量器具（需要时）按照国家量值溯源体 系的要求溯源至本部门（本行业）的最高计量标 准，进而溯源至国家计量基（标）准。 当实验室使用标准物质进行测量时，只要可能， 标准物质必须溯源至SI测量单位或有证标准物 质。CNAL承认经国务院计量行政部门批准机构 提供的有证标准物质。 当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适应 时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试 验、参加能力验证等途径提供证明。,附：现场评审方法,1检查溯源图 2检查校准、检定证书或测试报告 3检查有证标准物质清单 4认可

19、实验室要： 索取提供校准、检定或测试机构的授权范围的证明； 对校准、检定证书应有信息和数据的要求； 学会阅读和使用校准证书、检定证书的数据； 能够根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降级 使用或不能使用。 5认可实验室应能： 绘制各种物理和化学量的溯源图； 培训计量、校准的管理人员； 提出对校准或溯源的总体要求； 若证书无数据时能够举证并且会用。,附：申请书中关于量值溯源描述的基本思路,合法溯源机构的类别 1. 县级以上国家法定计量检定机构 2. 授权的法定计量检定机构 3. 经过认可具有能力的校准机构 4. 具有能力验证水平的实验室 技术要求说明 1. 计量标准器名称 2. 测量范围 3

20、. 最大允差/准确度等级/扩展不确定度 4. 标准物质的量值或协议实物标准 5. 给出比对的详细结果,附：申请书中关于量值溯源描述的基本思路（续）,测量仪器名称/被测量的参数 相关工作要求，如： 测量范围 测量准确度 测量准确度等级 最大允许误差 校准不确定度,4.2 校准的要求, 应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机 构或校准实验室提供的校准服务。 CNAL有要求 时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验室 能力的证明。 校准实验室提供的校准证书（报告）应能提供溯 源性的有关信息，包括测量不确定度和包含因子 的说明。 实验室进行自校准时，应符合国家有关规定，并 能证实其具备从事校准的能

21、力。自校准方法必须 评审和确认，校准结果必须加以纪录。校准人员 应经过必要的培训，并获得相应的资格。,5 CNAL/AR07:2003 能力验证规则, 能力验证是CNAL实验室认可评审技术的重要补充，是 判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措 施补充其内部质量控制方法的技术。同时，能力验证还是维 持认可机构间国际互认的基础之一。 现场评审组在依据CNAL的认可准则及有关标准对申请 方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审的同时， 将利用参与能力验证活动的情况及结果，有时还将安排测量 审核。CNAL将把申请方在能力验证中的表现作为认可委决 定是否认可的重要依据。 申请认可实验室

22、在获得认可前，只要可能，应至少参加 一次能力验证活动。 已认可实验室，只要可能，其每一获认可的主要领域每 4年应至少参加一次适当的能力验证活动。,5.1 能力验证名词术语, 能力验证（proficiency testing）：利用实验室间比对确定 实验室的校准/检测能力。 能力验证活动：所有与能力验证有关的的活动称为能力验 证活动。它包含了能力验证计划、实验室间比对计划和测 量审核。 能力验证计划：某一为确定实验室在某个特殊领域的检 测、测量和校准能力而设计和运作的能力验证项目。 实验室间比对(interlaboratory comparison)：按照预先规定 的条件，由两个或多个实验室对相

23、同或类似被测物品进行 校准/检测的组织、实施和评价。 实验室间比对计划：某一项具体运作的实验室间比对。 测量审核(measurement audit)：实验室对被测物品（材料 或制品）盲样进行实际测试，将测试结果与参考值进行比 较的活动。,5.2 CNAL承认的能力验证, 实验室认可的国际组织，如亚太实验室认可合作 组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等 开展的能力验证活动。 国际区域性计量组织，如国际计量局（BIPM）亚 太计量规划组织等开展的国际比对活动。 与认可委员会签署相互承认协议的认可机构组织 的能力验证活动。 与认可委员会签署相互承认协议的认可机构认可 的能力验证计划提供者

24、所组织的能力验证活动。,5.3 能力验证计划结果的利用, 参加了能力验证且结果满意的实验室，原则上在4年内 不再被安排测量审核和现场试验。 对于能力验证出现可疑结果的实验室，CNAL将向其提 供技术咨询，建议其采取相应的纠正措施。 对能力验证出现不满意结果的已认可实验室和申请实验 室，CNAL将要求其采取有效的纠正措施。 对已认可实验室，当不满意结果超出了其认可项目所依 据标准/规范的允差范围时，应停止其证书/报告中使用 CNAL认可标志，只有在完成纠正活动并经CNAL确认 后，方可继续使用。 对于申请实验室，对其出现不满意结果的项目，应进行 确认并得到满意结果后，再予以认可。,end THANK YOU！,祝顺利通过认可！,