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1、苍南德鑫堂大药房质量体系文件管理程序 文件名称：质量体系文件管理程序编号：CX-ZG-1-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量管理部门 1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：511 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作
2、的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理部门。512 质量管理部门接到文件编制申请及批准表后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。513 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。514 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。515 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。516 文件编号规则：5161 形式：类型代号部门代号顺序号修订号5162 类型代号
3、：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）5163 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。5164 顺序号、修订号均由1 开始编号。517 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。52 文件的审核和批准：521 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。522 审核的要点：5221 是否与现行的法律法规相矛盾。5222 是否与企业实际相符合。5223 是否与企业的现行的文件相矛盾。5224 文件的意思是否表达完整。5225 文件的语句是否通顺。5226
4、文件是否有错别字。523 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。524 文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。53 文件的印制、发放：531 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。532 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。533 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。54 文件的复审541 复审条件：5411 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5412 在文件实施过程中，文件
5、的内容没有实用性和可操作性。5413 每年10月对现行标准文件组织复审一次。542 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。543 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5431 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5432 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。544 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。55 文件的撤销：551 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。552 当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已
6、不能适用时，应相应制定一系列新的文件。56 文件执行情况的监督检查：561 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。5611 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5612 检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5613 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5614 已
7、撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。57 文件的修订：571 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。572 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。573 文件的修订必须做好记
8、录，以便追踪检查58 文件系统的管理及归档：质量管理部负责质量体系性文件的管理。581 编制质量体系文件明细表及文件目录。 582 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。583确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。584 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。585 质量管理部对质量文件具有最终解释权。苍南德鑫堂大药房质量体系内部评审程序文件名称：质量体系内部评审程序编号：ZX-ZG-2-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：
9、企业负责人、质量管理部门 1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。5、内容51 评审程序：511 质量管理部门或质量管理员提出评审建议。512 企业主要负责人通过评审方案。513 评审人员进行评审准备。514 评审人员评审工作实施。515 评审人员报告评审结果。516 质量领导组织确
10、认评审结果。517 相关部门整改与验证。518 质量管理机构保存评审结果。52 评审的实施：521 时间安排：522 质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前进行内部评审。53 评审的标准：531 根据药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检查项目进行评审。532 评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。533 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。54 评审过程：541 评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。542 评审过程
11、：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。543 做好记录（有可追溯性），由评审员记录评审的全过程。55 不符合报告：551 评审员客观、准确地记述不符合事实。552 准确判断不符合标准条款。553 提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）554 受评审责任者制定纠正措施。555 对纠正措施进行验证。56 评审报告：561 由企业质量管理人员撰定报告。562 内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。563 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。564 存在问题及不合格报告。565 评审组全体人员签名。57 评审结果的报
12、告与整改。571 评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。573 接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并提出整改方案。58 整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。59 结论：公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。510 记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。苍南德鑫堂大药房药购进程序文件名称：药品购进程序编号：CX-GJ-3-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：购进部门 1、目的：建立药品购
13、进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。5、内容：51 确定供货单位合法资格和质量信誉511 对供货单位合法资格的确定5111 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照的复印件；5112 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：51121 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；51122 “证照”是否在其注明的有效期之内；51123 “证”与“照”的相关内容是否一致；51124 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际
14、的生产或经营地址相同；51125 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。512 对供货单位质量信誉的确定5121 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件；5122 药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核：51221 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；51222 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；51223 “证书”是否在其所注明的有效期之内；51224 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。52 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核521 对购进药品合法性的
15、审核5211 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；52111 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5212 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：52121 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；52122 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；52123 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；52124 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。522 对购进药品质量可靠性的审核5221 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；5222 购进的药品是否是国家或
16、地方监督管理部门抽验不合格的药品；5223 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。53 对供货单位药品销售人员合法资格的验证531 向供货单位药品销售人员索取以下资料：5311 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5312 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。532 对上述资料进行审核和验证：5321 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；5322 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；5323 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授
17、权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。54 对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序执行。55 签订有明确质量条款的购进合同551 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明细质量条款的购进合同。5511 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：55111 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。55112 供货单位为药品经营企业时，
18、购进合同中必须明细：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和有关质量要求；购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。552 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。56 购进合同中条款执行561 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；562 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；563 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；564 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予
19、以执行。57 档案管理要求571 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。572 首营企业的资料经按首营企业质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。573 首营品种的资料经按首营品种质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。苍南德鑫堂大药房首营品种审核程序文件名称：首营品种审核程序编号：CX-BG-4-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：企业负责人、采购部门、质量管理部门、物价人员 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，
20、保证购进药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。5、内容：51 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求：511 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5111 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5112 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。5113 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖
21、有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。5114 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。512 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。513 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。52 销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。53 质量管理部门审核程序和要求：531 检查资料是否齐全。532 验证资料的真实性。533 审核资料的合法性：5331 证明文件是否
22、有效。5332 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5333 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5334 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。534 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。535 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。54 财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定
23、价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处理。55 主管经理的审批程序和要求：551 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。552 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；转药品购进部门办理具体购进手续。56 药品购进和资料归档：561 药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见
24、，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。562药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。563药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。57 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。苍南德鑫堂大药房首营企业审核程序 文件名称：首营企业审核程序编号：CX-BG-5-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：企业负责人、采购部门、质量管理部门、 1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、
25、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。5、内容51 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：511 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5111 加盖有首营企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。5112 加盖有首营企业原印章
26、的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。512 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5121 加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。5122 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。513 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5131 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。5132 首营企业药品销售人
27、员的身份证复印件（验证原件后复印）。514 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。52 质量管理部门审核程序：521 资料审查：5211 审查资料是否完备。5212 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。522 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。5221 考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。5222 考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整
28、性。523 资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。53 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。54 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。55 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。苍南德鑫堂大药房药品质量检查验收程序 文件名称：药品质量检查验收程序编号：CX-YS-6-1起草人：审核人：批
29、准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：验收人员、保管人员 1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序实施负责。5、内容：51 保管员收货：511 保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品
30、检验报告书、进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药材批件）的复印件和进口药品通关单复印件。512 保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。513 保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区）并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。52 药品验收：521 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。522 验收的标准：5221 验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5222 验收
31、人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。523 验收的场所、步骤与方法： 验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员复查处理。524 药品包装、标识主要检查内容：5241 药
32、品的每一原件包装中，应有产品合格证。5242 药品包装的标签或说明书上，应有药品的能用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5243 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。5244 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识。5245 进口药品，其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。5246 中药材和中药饮片应有包装，
33、并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。525 抽样的原则与方法：5251 验收抽样的原则：验收所抽样的样品必须具有代表性。5252 验收抽样的方法：52521 化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法： 每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装上从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每
34、盒都进行外观质量和包装质量的验收。52522 中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。526 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。527 特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。528 验收记录：5281 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。5282 药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。53 药
35、品入库：531 验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。532 保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。54 有关问题的处理：541 验收人员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。542 验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。55 有关记录应执行本企业记录管理制度的规定。苍南德鑫堂大药房药品养护程序 文件名称：药品养护程序编号：CX-YH-7-1起草
36、人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：养护员 1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：在库和陈列的药品的质量养护工作。4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。5、内容：51 养护品种的分类：511 重点养护品种至少包括：易变质的药品；储存时间长的药品；近效期的药品；已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；首营品种。512 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种52 药品养护的方法：521 药品养护人员根据在库药品的注册
37、情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；522 每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；523 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。53 养护检查的内容：531 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；532 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；533 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；534 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；535 检查养护用设备、仪器及计量器
38、具等是否运行良好。54 药品养护记录：541 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。542 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；543 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同；544 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；545 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。55
39、 药品养护档案：551 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；552 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。56 养护检查中质量异常问题的处理：561 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。57 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。58 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进
40、行检查，并做好记录。59 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。6066养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。58 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。59 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。苍南德鑫堂大药房不合格药品管理程序 文件名称：不合格药品管理程序编号：CX-BG-8-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20120418审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、
41、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、内容：51 不合格药品的发现：511 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报质量管理人员确认。5111 破损、污染、短少。5112 包装、标签、说明书不符合规定51
42、13 批号、有效期不符合规定。5114 进口药品通关单不符合规定。5115 假药、劣药。512 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5121 保管人员发现的质量可疑药品。5122 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5123 超过有效期的药品。513 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5131 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。514 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。515 药品监
43、督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。52 不合格药品的报告：521 验收人员填写药品拒收报告单后，向质量管理人员报告。522 养护人员、出库复核人员填写药品质量复核单后，向质量管理部门报告。523 销售人员填写药品质量复核单后，向质量管理部门报告。524 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：5241 在药品经营过程中发现假劣药品。5242 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。525 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。53 不合格药品
44、的确认：531 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。532 在库养护不合格药品的确认：5321 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。5322 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。5323 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。533 售后不合格药品的确认：5331 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品