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1、东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件潜在失效模式分析 控制程序 文件编号：NH-QP26修订状态：第 A 版第 0 次修改生效日期： 2013年4月1日东莞市宁浩实业有限公司潜在失效模式分析控制程序文 件 编 号：NH-QP 26版 本 号： A 版编 制 / 日 期：卢加刚 2013-3-6 审 核 / 日 期：黄绍国 2013-3-16 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-26 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的 为了预防产品在设计过程、生产过程出现影响产品质量的故障，公司对客户的产品应用“潜在失效模式分析”工具，为了规范潜在失效模式分析工具的应用，规避潜在质量
2、问题发生，制定该程序文件。2.0 范围 适用于公司有需求的客户的产品开发、产品生产过程的潜在质量问题分析。3.0 术语3.1 FMEA：指潜在失效模式分析，通过提前分析过程可能存在的潜在风险，并采取措施进行改善，消除潜在故障、防止质量问题发生。3.2 DFMEA：指设计的FMEA，应在设计概念形成之时，考虑在产品开发各阶段中应用FMEA，确保原材料、零部件和整机结构符合法律法规、安全性能标准和客户要求，并根据设计变更、客户变更等情况进行及时修改，确保在图样加工完成之前结束。3.3 PFMEA：指过程的FMEA，应用在生产工装准备之前，对生产过程可行性进行分析的阶段开始，全面考虑从单个零件到总成
3、的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。虽然PFMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑加工、装配过程不产生新的故障，重点考虑加工设备参数、材料变化、加工方法、环境变化、测量不确定度和人为过失等对产品质量的影响。3.4 严重度（S）:是评估潜在的失效模式对于产品质量的影响程度，10为最严重，1为几乎没有影响，具体评级标准见附件一。3.5 频 率（O）：是指潜在失效原因多久发生一次或发生概率，10为几乎肯定发生，1为几乎不发生，具体评级标准见附件二。3.6 探测度（D）：是评估失效模式被检测出来的能力，10为不能检测
4、出来，1为当前能检测出来，具体评级标准见附件三。3.7 风险优先数（RPN）：是评估潜在失效的综合影响能力，用严重度、频率和探测度三者的乘积确定（即RPN=S*O*D），用来衡量潜在风险的影响程度，并根据影响程度等指导采取预防措施，如优化产品结构设计、减少关键工艺的过程变化等，使产品设计质量、工艺加工质量更加可靠。3.8 FMEA8D流程：指开展FMEA工作的八个核心流程。具体方法见附件四。4.0 管理职责4.1公司品质管理部门是开展FMEA工作的归口管理部门，负责建立FMEA控制程序、方法推广和应用。4.2 各相关产品设计部门负责DFMEA的具体应用、技术工艺部门负责PFMEA的具体应用，确
5、保产品设计过程、加工/装配工艺编织过程，有效识别过程潜在风险并采取积极的预防措施进行改善。4.3 产品设计人员、工艺设计人员，在开展LOWES等客户产品的相关设计工作中，必须运用FMEA工具，识别潜在风险、采取预防措施。4.4 对于FMEA工作提出的所有预防措施，预防措施涉及的部门、岗位必须按规定执行。5.0 管理内容 5.1 产品设计人员、技术工艺设计人员，在设计时按FMEA-8D方法完成以下工作：5.1.1 确定产品需要涉及的技术、可能出现的问题，包括下述各个方面：-对DFMEA而言，需要考虑产品安全要求、性能要求、结构要求、操作要求和环保要求；-对PFMEA而言，需要考虑设备/模具能力、
6、材料性能、工艺方法、人员技能、环境条件、测量不确定度和环保要求；5.1.2 创建产品开发流程图/产品工艺流程图开发流程图/工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要按照开发流程图/工艺流程图展开，一般情况下流程图不要轻易变动。5.1.3 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项措施的控制手段：-对于流程中的每一项要求，应确定可能发生的失效模式；-对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响；-对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因；-对于每一种实效原因，应评估发生的频度；-现有的控制手段是基于目前使用的探测方法，来避免一些根本的原因的发生5.
7、2 对失效模式发生的严重度、频率和探测度进行打分排序：5.2.1 按严重度评级标准对潜在的失效模式的影响进行打分，最高10、最低1；5.2.2 按频度评级标准对潜在失效原因的发生概率进行打分，最高10、最低1；5.2.3 按探测度评级标准对潜在失效模式被检出的能力进行打分，最高10、最低1。5.3 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。RPN是潜在失效的严重度、频率和探测度的乘积，用来衡量潜在失效的综合影响，以便采取可能的预防措施。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。确定改善切入点的最好方式是利用RPN的pareto图并按照“二八”原则进行筛选，也可按照RPN的
8、数值选择：风险优先系数RPN严重度S应对措施1-99不关注100以上1-7关注，当该RPN的排序在前几位的时候进行改善8-10采取改善措施，降低潜在故障的原因的频率或增加控制5.4 当RPN得分需要改善时，可通过减少潜在原因发生的频度(提升Cpk)或增加探测度进行改善，改善后应进行二次FMEA，看RPN的变化，但不管怎样改善重要度(S)评估不变。5.5 为了追溯管理，应记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录。需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期，FMEA文件具体格式和填写要求见附件五。6.0 相关/支持性文件6.1 严重度（S）等
9、级标准、频度（O）等级标准、探测度(D)等级标准6.2 FMEA8D流程7.0 相关记录7.1 “ FMEA评估表”附件一： 严重度（S）等级标准影响程度影响严重程度的标准严重度(S)没有警告的危险可能伤害产品的使用者。当使用者进行一个可能的疏忽操作，产品会发生安全故障或不符合政府的法令，且故障将在没有警告的情况下发生。10有警告的危险可能伤害产品的使用者。当使用者进行一个可能的疏忽操作，产品会发生安全故障或不符合政府的法令，但故障会在有警告的情况下发生。9很高产品失去第一功能8高产品第一功能受到削弱7中等产品失去第二功能6低产品第二功能受到削弱5很低绝大多数顾客能注意的小缺陷4微弱由一些顾客
10、能注意的小缺陷3很微弱由特定顾客才能注意的小缺陷2极微弱没有影响1附件二： 频度（O）等级标准发生频度说明发生频率Cpk频度(O)非常高：失效几乎不可避免T50%Cpk T33.3%0.51 Cpk0.339高：经常出现失效，失效一般来自相似的流程33.3% T12.5%0.67 Cpk0.51812.5% T5%0.83 Cpk0.677中等偶尔失效：失效一般来自相似的流程,但失效的比例不大5% T1.25%1.0 Cpk0.8361.25% T0.25%1.17 Cpk1.050.25% T0.05%1.33 Cpk1.174低：来自相似流程的孤立失效0.05%T0.0067%1.50 C
11、pk1.333非常低：只有来自几乎相同流程的孤立实效0.067T0.00671.67 Cpk1.502罕见：不大可能，来自几乎相同流程的失效T 1.671附件三： 探测度（D）等级标准探测级别可探测程度的标准探测度(S)几乎不可能探测不能探测到10探测非常困难探测到的可能性非常遥远9探测困难探测到的可能性遥远8探测度非常低探测到的可能性非常低7探测度低探测到的可能性低6探测度中等探测到的可能性中等5探测度中等高探测到的可能性比较高4探测度高探测到的可能性高3探测度非常高探测到的可能性非常高2几乎可确定几乎肯定能探测到1附件四： FMEA8D流程D1-第一步骤：建立解决问题小组若问题无法独立解决
12、，通知你认为有关的、且能解决问题的人员组成团队。D2-第二步骤：描述问题向团队说明什么过程、存在什么潜在失效模式、失效影响的严重度、目前状态和控制方法，以及展示照片和收集到的证物。证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。D3-第三步骤：执行暂时对策经过分析，若真正的潜在原因还未找到，要制定临时的方法应对。对产品设计而言，选用好材料、保守结构设计和增加防呆设计等；对于工艺设计而言，采取全检、筛选、将自动改为手动、库存清查等。临时对策决定后，立刻交由团队成员执行。D4-第四步骤：找出问题真正原因要找真正的潜在原因时，最好不要盲目地动手改变目前的状态，先动动脑。第一件事情是要先了解现状，并分析、比
13、较，用因果图（即鱼骨图）分析过程或功能，人员、机器装备、材料、工艺方法、环境条件和测试方法等方面均考虑。对过程或功能所涉及的参数范围和过程Cpk重点考虑。D5-第五步骤：选择永久对策找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。对策也许有好几种，但能用到DOE的地方，一定要用DOE找出最佳方案。D6-第六步骤：执行及验证永久对策当永久对策准备妥当，则可开始执行及停止暂时对策。正式执行永久对策前，进行一次效果验证，核对Cpk是否提高到计划目标或统计不合格率是否降低到计划目标值，达到目标方能正式执行。D7-第七步骤：防止再发对类似的其它过程或功能，亦需作同步改善，编制作业指导书，防止再次发生。
14、D8-第八步骤：团队激励对于努力解决问题之团队予以嘉奖，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。无论是研发阶段，或是量产、客诉问题，若公司每年有大量的FMEA-8D解决问题案例，对技术人员实力的培养极其重要，这也是很多公司将8D方法作为制度化的原因。附件五： FMEA文件的格式和填写要求FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，应该在产品设计过程/工艺设计过程中进行FMEA评估：DFMEA评估表DFMEA评估表编制部门：产品名称：FMEA编号：设计阶段：第 页 共 页计划编制参考：编制：日期：结构/功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)潜在失效起因频度(O)现行控制探测度(D
15、)RPN建议措施责任人及完成日期采取措施措施结果SODRPNPFMEA评估表PFMEA评估表编制部门：产品名称：FMEA编号：过程/操作：第 页 共 页计划编制参考：编制：日期：过程描述/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)潜在失效起因频度(O)现行控制探测度(D)RPN建议措施责任及完成日期采取措施措施结果SODRPNFMEA表格的主要内容及填表要求：（1）功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述；（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点；（3）潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响；（4）严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（110）；（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理；（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（110）；（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法；（8）探测度（D）：当前条件下潜在问题可被查出的难易程度（110）；（9）风险优先指数（RPN）：严重度、频度和探测度三者之积（1-1000）（10）建议措施：列出RPN较高的潜在问题，提出相应的预防措施，防止问题发生；（11）责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案；（12）采取措施：对RPN较高的潜在问题点，实际采取的预防措施内容；（13）措施结果：对预防措施计划按实施结果进行效果确认。第 7 页 共 8 页