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1、桂林南药股份有限公司 周志凌,培美他尼细辛脑注射液,祛痰、止咳、平喘 三效合一,1987,青蒿琥酯： 中国No.1一类新药。,1995,布美他尼、盐酸左旋咪唑、磷酸左旋咪唑等；先后通过美国FDA认证。,2002,青蒿琥酯片剂、盐酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片等；先后通过WHO审计和认证。,2010,确认青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片对照品和质量标准作为”USP2009标准” 。,桂林南药隶属于上海复星医药（集团）股份有限公司; 2014医药工业主营业务收入排序第18位。,桂林南药股份有限公司,一、概述,-细辛脑（alpha-Asarone）可由中药石菖蒲挥发油提取，但细辛脑天然提取物中含
2、有黄樟脑和-细辛脑等有害杂质，提纯难度较大。 培美他尼细辛脑注射液为国内首家人工合成的，属于化学合成为西药，批准文号以H开头（国药准字H45021202）。 其结构式为： 化学名称：2，4，5三甲氧基1丙稀基苯,二、产品资料,【通 用 名】 细辛脑注射液 【成 份】 本品主要成份为 -细辛脑. 【适 应 症】 用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、 咯痰、喘息等。 【规 格】 8mg : 2ml 【包 装】 安瓿玻璃瓶装 2ml6支/小盒 【有 效 期】 暂定 24个月 【批准文号】国药准字H45021202 【生产企业】桂林南药股份有限公司,三、细辛脑用法用量,注：雾化时间控制在30
3、分钟以内。,四、细辛脑作用机制,解痉平喘：能抑制速发哮喘反应 ；能对抗组胺、乙酰胆碱、抗5-羟色胺所致的支气管平滑肌收缩，减轻粘膜充血和水肿；有类似氨茶碱效果。,祛痰： 促进气管微纤毛运动和降低痰液黏稠度，使稠痰变稀，有利于痰液的稀释和排出，从而达到显著的祛痰目的。,止咳：抑制神经系统的咳嗽中枢（延髓孤束核）。,祛痰,止咳,平喘,祛痰、止咳、平喘 三效合一,综述：祛痰药、镇咳药、平喘药是呼吸系统重要组成药物，呼吸用药大多功效单一，而呼吸系统疾病往往同时存在着咳、喘、痰症状，控制呼吸疾病症状需要多药联用。培美他尼综合治疗呼吸系统疾病，集止咳、平喘、祛痰三位一体，用药方便，并规避了多种用药引起的不
4、良反应风险。,五、细辛脑产品优势,适应症： 用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。,六、细辛脑临床应用,临床应用-祛痰止咳,滴注：培美他尼联合氨溴索治疗支气管肺炎的临床疗效分析,对照组：综合治疗:包括吸氧、镇静、吸痰、雾化吸入、使用抗生素以及在必要时使用糖皮质激素、 等治疗措施。 治疗组：综合治疗基础上，细辛脑注射液1 mg /( kgd)，1次/d，联合盐酸氨溴索注射液7.5 mg， 2次/d。 摘自杨峥维医学综述2013年第19卷第18期 临床观察单位：北京海军总医院药剂科,临床应用-解痉平喘,滴注：培美他尼细辛脑注射液治疗咳嗽变异性哮喘的效果评价,对照组：基础治疗+
5、氨茶碱0.25mg+5%葡萄糖注射液100ml缓慢静脉滴注，1次/12h，同时口服 特布他林片2.5mg，1次/12h； 治疗组：基础治疗+细辛脑注射液16mg+5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，1次/12h。 摘自张春龙等医学综述2012年第48卷第13期 临床观察单位：恩施州中心医院急诊科,临床应用,滴注：培美他尼细辛脑注射液治疗矽肺并肺部感染疗效观察,对照组：给予低流量吸氧、积极抗感染、解除支气管痉挛、祛痰等常规治疗。 治疗组：在上述治疗基础上加用细辛脑注射液24mg，加入生理盐水或5%葡萄糖注射液 100ml中静脉点滴，2次/d，疗程为14d。 摘自卿施晓等中国误诊学杂志 临床观察单
6、位：广西桂林市三一零医院内科,七、雾化吸入治疗的优势,1 起效快 吸入的药物可直接到达患病部位呼吸道和肺部，因此比口服药物起效快，而且更为有效。 2 药物用量小 吸入药物剂量仅为注射剂量的1020%，可以达到相似临床疗效。 3 不良反应轻 药物需在呼吸道粘膜和肺部局部扩散和吸收，这种局部给药方式安全性更高，极大程度降低药物不良反应。,八、细辛脑雾化研究进展,1 雾化吸入 实验研究 2 雾化吸入 临床研究 3 雾化与滴注 总有效率比较 4 雾化与滴注 症状消失时间和住院天数比较,1 细辛脑雾化吸入 实验研究,细辛脑亚微乳及其鼻腔喷雾系统的研究,2 雾化吸入 临床研究,通过“Cnki 中国知网”搜
7、索“细辛脑 雾化”： 2.1 文献发表的时间跨度：2005年-2014年； 2.2 共有41篇文献阐述细辛脑雾化吸入；其中有7 篇文献发表于“中国科技核心期刊”，有3 篇文献发表于“中文科技核心期刊”。,来源：CNKI中国知网,3 雾化与滴注给药总有效率无显著差异 细辛脑雾化吸入与静脉滴注佐治毛细支气管炎的疗效观察,符合儿童哮喘防治常规所制定的诊断标准 入组年龄：213岁 2组 用抗感染、吸氧、化痰、镇静、支持等综合治疗,合并有心力衰竭者予以强心、利尿、扩血管等处理。,N=30 ，细辛脑0.5mg/kg，加生理盐水2ml雾化吸入，2bid 37d。,N=30，细辛脑0.5mg/kg静滴， 2b
8、id37d。,傅强.细辛脑雾化吸入与静脉滴注佐治毛细支气管炎的疗效观察J.中国医药指南.2013.11(17).225.,4 雾化与滴注给药均有效缩短症状消失时间和住院天数,李翠霞.细辛脑注射液雾化吸入与静脉滴注治疗儿童哮喘的效果比较J江西医药.2007.42(11).1035-1036.,毛细支气管炎诊断标准 入组年龄：624个月 3组 用抗感染、吸氧、化痰、镇静、支持等综合治疗,合并有心力衰竭者予以强心、利尿、扩血管等处理。,对照组：N=39； 雾化组：N=44 ，细辛脑0.5mg/kg，加生理盐水2ml雾化吸入，2bid 37d。 静滴组：N=49 ，细辛脑0.5mg/kg静滴，2bid
9、37d。,雾化组与对照组相比，P0.05； 雾化组与静滴组相比，P0.05。,细辛脑注射液雾化吸入与静脉滴注治疗儿童哮喘的效果比较,1、合并用药：如在同一大输液中加入抗生素及细辛脑； 2、杂质及辅料：目前认为细辛脑注射液所含的微量杂质-细辛脑（含量0.5%）和辅料吐温80 3、个体差异：有过敏史或家族过敏史的病人、儿童和老年人； 4、细辛脑注射液不良反应发生时间多在用药后的0.11h左右，多为速发型变态反应。,1、分开使用，尽量避免跟其他药物混合静脉给药； 2、正确的输液浓度，避免高浓度输液； 3、开始输液速度宜慢（20滴/分钟），先观察10 min，如无不良反应，再增加滴速至不超过40滴/分钟； 4、2有过敏史慎用，老年人及儿童建议与地塞米松5mg配伍使用（建议雾化给药）。 5、如发现不适立即停药、脱敏治疗，ADR症状即会减轻，510min会消失。,处理建议,原因分析,八、不良反应处理,细辛脑用法用量,注：雾化时间控制在30分钟以内。,祛痰、止咳、平喘三效合一 原研药，质量层次单列 自产原料，采用独家提纯技术及二次结晶生产工艺 (杂质含量3，国家标准为其含量小于1%) 内控标准远高于国家标准 临床应用多年，疗效确切，安全性好,八、培美他尼产品特点,感谢聆听！ 欢迎交流！,