欧盟REACH法规实施进展及中国石油应对情况.pdf

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1、专 题 综 述 General Review of Special Subject 272 0 1 0 年第6 期 总第1 8 6 期 收稿日期：2010-02-23。 作者简介：王鹏，博士，工程师，2008年毕业于中 国石油大学（北京）化学工程与技术专业，期间于 加拿大卡尔加里大学访问一年，目前主要从事中国 石油应对欧盟REACH法规策略、新型离子液体催 化碳四烷基化和碳八芳烃异构化催化剂研发和工业 应用研究等工作。 王 鹏 李文乐 杨延翔 兰 玲 （中国石油天然气股份有限公司石油化工研究院，北京100195） 刘 杰 王 梅 （中国石油天然气股份有限公司炼油与化工分公司，北京100007）

2、 欧盟REACH法规实施进展及 中国石油应对情况 摘 要：详细介绍了欧盟REACH法规出台的背景、立法原则、主要内容和目前进展情况，并 介绍了中国石油在国际化战略背景下积极应对REACH法规的举措及进展。 关键词：REACH法规 中国石油 应对 为了进一步确保欧盟内部市场的高效率、实 现可持续发展的目标，保护人类自身的健康和生 活的环境，欧盟于2006年12月立法通过了建立在 预防性原则基础上的化学品（CH）注册（R）、 评估（E）、授权（A）和限制法规，这就是所谓 的REACH法规。此法规于2007年6月1日起生效， 2008年6月1日开始正式实施。REACH是迄今为止 最为严格的技术贸易壁

3、垒，它具有如下鲜明的特 点：一是涉及面广、品种多、关系复杂；二是注 册年限明确，检测费用昂贵；三是责任主体改变， 企业负担加重；四是维护了首次信息生成者、首 次动物试验完成者的知识产权和信息产权。 目前我国现有的化学品管理制度与REACH 法规的要求有相当一段距离，很多企业考虑到达 到REACH法规要求的困难性，必将放弃欧盟市场 而转向国内或其他海外市场，市场的这种萎缩据 估计会导致国内约20万人的失业，并引发一系列 经济、环保和社会等问题。这一情况引起了我国 政府的高度重视，指定国家质检总局为我国应对 REACH法规的政府牵头单位。为应对REACH法 规对石化行业的冲击，中国石油和化学工业协

4、会 对法规进行了跟踪，对外向欧盟有关方面提出修 改意见，对内向业内各企业进行宣传、动员、培 训。中国石油作为国内最大的石化产品生产商之 一，迅速成立了REACH应对小组，组员涵盖化 工、炼油、石蜡、法律、软件等专业，在2008年 完成了REACH法规规定的预注册，目前的注册工 作也在有条不紊地进行。 1 欧盟REACH法规实施情况 REACH法规以注册、评估、授权及限制为 四大要素，这些内容实施起来相辅相成、互相穿 专 题 综 述 General Review of Special Subject 282 0 1 0 年第6 期 总第1 8 6 期 插，且以注册为核心，其对象是物质，而产品是

5、物质的载体，因此欧盟境内生产和使用的产品的 各个制造企业对产品进行正确的物质分解和同一 性确认是首要任务。REACH法规下物质的定义超 出了可以用单一分子式表达的纯粹的化学物质的 概念。在REACH框架下，物质可以包括不同的 组分，如杂质。同时REACH法规在欧盟境内的 原则是“无数据则无市场，不注册不能销售”。 REACH法规实施流程分为“预注册物质信息交 流论坛（SIEF）分类/联合体注册”三个阶段， 各阶段要求列于表1。 二，预注册是分阶段物质生产商和进口商享受注 册宽限期的前提条件。截至2008年12月1日午夜关 闭预注册提交的REACH-IT系统，约有200万次预 注册提交，超过预期

6、15倍，涵盖10万种以上的物 质。2009年1月1日，预注册物质清单如期公布在 网络上，1月5日新版本REACH-IT系统公布，预 SIEF论坛陆续开通。根据公布的预注册物质清单 统计，注册日期截至2010年11月30日的物质54 816 种，截至2013年5月31日的59 719种，截至2018年5 月31日的29 418种。2009年11月30日，欧盟生产、 进口在1 000吨/年以上的物质的后预注册截止。 1.2 注册 2008年底预注册结束以后，进入SIEF/联合 体阶段。潜在注册人、第三方数据拥有者、GLP （Good Laboratory Practice）实验室以及咨询机构 在S

7、IEF/联合体推动者的组织协调下推举主导注册 人，开展物质同一性确认，制定各类协议，购买 或交换已有数据，制定缺失数据的实验方案、联 合委托实验，制定费用分摊方式，为注册卷宗的 编写做准备。同时，ECHA作为官方机构，也通 过推出各种简洁的指南文件向一些企业或者主导 注册人（LR）提供方向和便利。同时，欧盟委员 会（EC）不断出台对REACH法规及其以往某些 指令的补充，并且合并到REACH法规实施的过程 之中。比如修补67/548/EEC、1999/45/EC和（EC） 1907/2006号指令的CLP法律（物质和混合物的 分类、标签和包装法律）已在2009年年初开始 实施。这也会增加应对的

8、难度和不确定性因素。 当前的注册工作正在全球范围内紧锣密鼓 地进行，SIEF形成数量与日俱增，如表2所示 （ECHA网站）。2010年12月1日之前需要注册 的几类物质的部分卷宗需要2010年夏天完成。 REACH法规第31条规定，物质或者配制品的供应 商必须提供相应的符合附件的SDS（安全数据 表），这有助于实现供应链上危害信息的交流， 以达到保护人类健康和工作场所、环境的安全。 1.3 高关注物质及其限制 任何物质，不管是其本身或含在配制品、 物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境 具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行 限制。限制原在76/769/EEC中，2009年6月底， 阶

9、段要 点 预注册 只有完成预注册，目前出口欧盟的产品才可以在注 册截止期前继续出口，否则必须停止。 SIEF 一个SIEF由同一种物质的所有预注册者和拥有数据 的第三方构成，进行信息收集和数据交换，避免脊 椎动物实验重复进行。每个SIEF选出一个主导注册 人，负责编写注册卷宗并提交，其余注册人根据协 议授权内容完善各自的注册报告。 联合体 不是REACH法规要求的必要程序，是由参加人自发 组成，开展SIEF阶段的工作。 注册 不同吨位的物质其注册截止期不同，ECHA对提交 的注册卷宗进行审核，合格则获得注册号，确保生 产和正常的贸易。 表1 各阶段工作要求 欧盟在化学品管理方面已经发挥了一个国

10、际 领导者的作用，同时，欧盟一直是中国重要的贸 易伙伴，因此，REACH法规实施以来，中国在非 欧盟国家行列中属于反应相当强烈、动作相当迅 速的国家之一，且与美国和日本等发达国家保持 一致的步伐。而27个欧盟国家中，受金融危机等 多方面的影响，目前只有7个国家（法国、德国、 荷兰、西班牙、英国、希腊和丹麦）制定了详细 的监管处罚措施，并指定了负责部门。 1.1 预注册 预注册是REACH法规对分阶段物质提出的注 册前的简单登记要求，包括英文名称、CAS号或 者EC号和英文描述等信息，预注册时间为2008年 6月1日至12月1日。预注册的作用有二：其一，通 过预注册可以使欧洲化学品管理局（ECH

11、A）掌握 有多少需要注册的物质和有多少潜在注册人；其 专 题 综 述 General Review of Special Subject 292 0 1 0 年第6 期 总第1 8 6 期 REACH法规更新附件，限制物质增为58大 类，包括1 000多种物质。限制是REACH法规最大 的安全隔离墙。2010年1月，ECHA正式公布了29 种高关注物质（SvHC）。其中的14种物质包括5 种形式的聚芳烃-蒽、高温煤沥青、2,4-二硝基甲 苯、硫酸铅铬钼红、硫代铬酸铅黄、磷酸三(2-氯 乙基)酯、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐 火纤维和铬酸铅，去除了2009年12月ECHA成员国 委员会通过

12、的15个高关注物质中的丙烯酰胺。这 些物质的制造或进口企业必须核查自身在此清单 下可能要承担的义务，这些义务不仅涉及物质本 身，还包括含有这些物质的混合物和物品。 1.4 唯一代表（OR） 在欧共体境外定居的，制造物质本身、配 制品中或物品中的物质，并出口到欧共体境内 的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于 欧共体境内的自然人或法人作为唯一代表，履行 REACH法规所规定的进口商义务。该代表还应履 行本法规中对进口商规定的所有其他义务。为此 目的，该代表在物质的实际处理和相关信息方面 应当具有足够的背景，而且在不损害第36条（保 存信息的责任）的条件下，该代表应能随时提供 并更新关于进口量

13、和所售客户的信息，以及关于 提供第31条中提到的最新更新的SDS的信息。其 职责还包括供应链的信息沟通、高关注度物质通 报、分类与标签，以及其他限制和授权等方面。 如果已按规定指定了唯一代表，则该非欧共体制 造商应将该情况告知同一供应链中的欧盟进口 商。在本法规中，这些进口商就被视为下游用户 （DU）。 1.5 实施进展 欧盟1 000吨/年及以上生产/进口物质的后预 注册于2009年11月30日结束以后，注册阶段正式 拉开帷幕。全球跟欧盟发生贸易关系的大型和中 小型企业，涉及的物质数百万种，因此，注册 物质种类的数量也相当大。但由于各种不确定因 素，在预注册结束后，SIEF形成推动者（SFF

14、） 着实推动了SIEF的形成和物质的注册进程，然而 SIEF仍然进展缓慢（如表2所示）。在ECHA的 监管下，欧盟境内出现了很多各类物质的联合体 （Consortium），例如CONCAWE（Conservation of Clean Air and Water in Europe）和LOA（Lower Olefins and Aromatics）。他们为各自涵盖的物质进 行了归纳，并向相应SIEF的成员发了各种版本的 协议申请，制订了相应的费用、数据、卷宗编写 和数据更新等措施。各家公司正在根据自己的产 品物质特点积极寻觅利于自己贸易和发展的应对 途径。联合体在REACH应对过程中做了大量的

15、工 作：联系SIEF成员，并商榷注册方式；分析数据 缺口，收集供应链信息；编写卷宗，对某些物质 来说，还要准备CSR和SDS等。 ECHA对各个欧盟成员国的监管措施及监管 机构也有所监督，但如其对REACH法规实施进 展一样，只执行监督的义务，并不过多干涉。在 2009年欧盟REACH法规技术峰会（亚洲）上，来 自于ECHA的Eva Sandberg女士表示，对2010年11 月30日完成第一批注册很有信心。 2 中国石油应对欧盟REACH法规策略及进展 中国石油有大量产品通过直接或间接的方式 出口到欧盟境内，因此，均要受到REACH法规 的监管。这些产品包括成品油、润滑油、合成树 脂、合成橡

16、胶等中国石油下游产业中最重要的核 心业务。根据中国石油集团的国际化战略方案， 要在欧洲建立油气运营中心，7年后成品油和原油 贸易总量达到3亿吨，因此能否按REACH法规的 要求及时完成物质预注册和注册是事关中国石油 表2 有效主导注册人数量增长情况 日 期SIEF形成数量 2009年4月57 2009年5月293 2009年6月574 2009年7月982 2009年8月1 327 2009年9月1 766 2009年10月1 928 2009年11月2 051 2009年12月2 195 2010年1月27日2 282 2010年2月17日2 374 王 鹏等. 欧盟REACH法规实施进展及

17、中国石油应对情况 专 题 综 述 General Review of Special Subject 302 0 1 0 年第6 期 总第1 8 6 期 国际化大战略的一件大事，是顺利开展欧洲贸易 业务的基本保障。 REACH法规应对是一项长期的、多部门协 同进行的工作，从2008年8月底启动中国石油 REACH应对工作培训以来，成立了炼油与化工分 公司牵头的很多相关部门协同参加的REACH应对 工作小组。此外，中国石油天然气股份公司石油 化工研究院作为REACH工作技术支持中心，在协 助REACH工作小组开展注册工作的同时，与润滑 油公司和中国石油国际事业（伦敦）公司共同承 担OR职能。结合

18、REACH法规实施的各阶段，中国 石油REACH应对小组取得了不少成绩与经验。 2.1 物质分解和产业链调查 从REACH小组成立开始，物质分解、数据审 核以及产业链调查工作在中国石油各地区分公司 开展。分解产品数量700种左右，分解出物质总数 达590种（含润滑油类），并形成中国石油产品物 质分解总表和供应商汇总表。石油化工研究院在 外协单位的配合下，完成了计算机软硬件配置、 数据库平台搭建、数据库移植和编写数据库安 全规程等工作，掌握数据库运行、维护以及数 据提交流程，确保了中国石油产品物质预注册 提交工作的顺利进行。在软硬件条件具备的前提 下，炼油与化工分公司在充分调研之后明确了中 国石

19、油产品物质预注册原则及范围。 针对REACH法规条款2（7）中c）和d）规定 的关于再进口物质和再涵盖物质、条款6（3）规 定的聚合物里的单体及条款7（6）规定的物品有 意释放出来的物质，ECHA于2008年10月下旬提出 “双重预注册”的原则，中国石油REACH应对小 组及时更新了预注册策略，又追加了十六烷值改 进剂等6种油品添加剂。在预注册截止期前，以中 国石油国际事业（伦敦）公司分别作为OR和进口 商身份完成了中国石油直接出口和潜在出口产品 所涉及的200多种物质的预注册。 2.2 OR风险分析 REACH法规对OR资格有规定，尤其是其专 业背景和能力两方面。中国石油根据自身及其 业务发

20、展的特点启动了OR职能研究，并对其在 REACH法规应对过程中的风险进行了分析和规避 措施研究。英国较早地制定了监管措施，监管部 门是卫生安全执行机构（HSE），规定如果OR/ 进口商不能履行OR的全部职责或者提供不实预注 册信息等，可以罚款600万欧元并处6年刑期。因 此，中国石油非常重视OR研究工作，通过与兄弟 企业、知名咨询公司开展交流与合作，顺利制定 了其工作流程，并在物质预注册、注册阶段对可 能出现的风险采取了规避措施。 2.3 REACH法规及其他化学品法律跟踪 目前，REACH法规还存在诸多不完善、不合 理以及不健全的地方，仍处于不断更新之中，将 不时出台一些补充规定和修正案。E

21、CHA在积极组 织各相关机构不定期召开会议，同时推出新的配 套法规（如物质和混合物的分类、标签和包装 法规，即CLP法规），完善REACH法规的实施 内容。欧盟各国对REACH法规的市场监管和海关 监管措施、惩罚制度等也在陆续公布。REACH法 规的发布与实施引发了欧美、亚太地区的积极响 应，在REACH应对过程中，许多国家纷纷制定了 化学品安全法规，这都对国内外的化学品生产和 贸易造成了不同程度的影响，例如美国的有毒 物质控制法案（即TSCA）、日本的有关化学 物质审查及限制制造等的法律（即CSCL）和韩 国的有毒化学品控制法案（即TCCA）。随着 经济全球化和中国贸易规模的不断扩大，我国正

22、 面临越来越多的绿色技术壁垒，发达国家制定越 来越严格的石化产品安全环保法规已经成为一个 新的趋势。为此，中国石油REACH工作小组持续 跟踪研究REACH法规和相关法律法规内容，将目 前世界性石油化学品相关的法律关联起来，这将 提高中国石油在应对各种技术贸易壁垒上的速度 和能力，同时还可以建立起中国石油物质产品信 息数据库，为人类健康、安全和环保作出贡献。 2.4 注册策略 笔者在与国内外知名石化企业的交流中了解 到，各个公司的预注册和注册策略都不尽相同。 根据中国石油直接、间接和大宗主营产品出口的 市场需求，中国石油从预注册物质中筛选了近百 种物质，涉及石蜡、石油焦、成品油、润滑油、 油品

23、添加剂、合成树脂和合成橡胶等多类产品。 注册策略不仅仅包括物质清单及其吨位的筛定， 还包括如何按时完成注册，其中考虑的因素还包 专 题 综 述 General Review of Special Subject 312 0 1 0 年第6 期 总第1 8 6 期 括注册成本、数据来源和使用权限等。实验数据 是决定注册报告编制进度和质量的主要影响因 素，REACH法规要求毒理和生态毒理实验数据必 须来自GLP实验室，目前国内尚无石化产品的GLP 实验室来获取物质的动物试验数据，预计从国外 获得数据的费用会很昂贵，物质注册成本较高。 因此，中国石油将考虑加入国外知名联合体，如 CONCAWE、LO

24、A和HOPA等，与相同物质的潜 在注册者和其他持有相关数据者进行数据共享谈 判，获取试验数据，编制SDS、化学安全评估报告 （CSR）和风险管理措施等注册文件。每种物质 的注册费用包括官方注册费用、数据购买费用和 其他费用，预计每种物质的费用约为6万欧元。 2.5 产业链信息获取与传递 产业链信息的获取和传递包括相关产品的 REACH注册信息、SDS和产品批次信息，获取境 外进口商和下游用户的用途信息以及暴露场景描 述信息，按要求及时向ECHA申报信息更新以及 高关注度物质的通报、分类和标签以及授权和限 制。暴露场景是描述物质在其生命周期内如何制 造或使用，以及制造商和进口商怎样控制其对人 和

25、环境的接触和影响。暴露场景包括使用过程描 述（包括用量），使用的操作条件（包括特定操 作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措 施。为此，及时掌控中国石油产品直接和间接出 口动态，满足ECHA或者进口国监管机构的查询要 求都需要一个完善的网络信息平台，这样也能降 低OR的工作量和法律风险。 3 结语 欧盟REACH法规涉及面广、要求苛刻，为全 球的石化行业制造了较高的绿色贸易壁垒，同时 也是目前保障人类健康和环境安全的先进举措之 一。通过巨大规模的预注册企业、产品和物质远 远超过ECHA的预期来看，全球对此法规的响应是 积极的、正面的，而2009年全年的SIEF和注册进 展缓慢，也证明了REA

26、CH法规执行的难度，但是 进入2010年以来，SIEF明显活跃起来，有效主导 注册人有明显增长。 临近2010年第一阶段的注册截止，注册和卷 宗提交成为当前REACH工作的当务之急。中国 石油在按时完成预注册工作的基础上，目前的注 册工作进展顺利，与欧盟REACH法规实施保持 一致的节奏与步伐。通过该项工作， 中国石油的 REACH法规应对人才得到了锻炼和培养。 （编辑 张文长） 王 鹏等. 欧盟REACH法规实施进展及中国石油应对情况 总结和归纳，以应对投资者和股东的要求或者是 作为宣传企业的手段之一，而是一种对话、一种 承诺和契约。要通过发布社会责任报告或可持续 发展报告等形式，及时了解和

27、回应利益相关各方 的意见和建议，主动接受利益相关者和社会的监 督，改善企业的管理和经营。 其次，石油石化大公司应从企业可持续发展 的角度入手，编制企业社会责任报告。要有战略 高度和企业社会责任战略方针，要涉及到可持续 发展的背景和框架，要分析公司面临的风险，以 及应对的措施。要对利益相关方关注的问题给予 深度分析。要对行业内重点关注的油价问题、资 源问题、气候变化问题、环境问题、节能问题等 给予特别关注，要有行业特色。 第三，企业应该是一个双向开放的系统， 即开放地接受社会的信息，也要让社会公开地了 解它的经营信息。为了保证整个社会的稳定和进 步，企业和社会之间必须保持连续、诚实和公开 的信息沟通。石油石化大公司要做诚信的表率， 保证报告信息的客观、真实，必要时可请第三方 审计。 增强企业社会责任，是企业文化的重要组成 部分，也是企业软实力的核心内容。中国石油石 化大公司应发挥国有大企业的优势，积极履行企 业社会责任，努力实现企业的可持续发展，促进 经济、社会、环境的和谐发展。 （编辑 张文长） （上接第17页）