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1、 T 3263：2006 （1） 目 次 序文序文1 1 適用範囲 適用範囲1 2 引用規格 引用規格1 3 用語及定義 用語及定義1 4 構成 構成2 5 要求事項 要求事項3 5.1 物理的要求事項 物理的要求事項3 5.2 生物学的安全性 生物学的安全性4 5.3 無菌性保証 無菌性保証4 6 包装 包装4 6.1 一次包装 一次包装 4 6.2 二次包装 二次包装 4 7 表示 表示4 7.1 一次包装 一次包装 4 7.2 二次包装 二次包装 4 7.3 記号使用 記号使用5 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w
2、. f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3263：2006 （2） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調 査会審議経，厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格，著作権法保護対象著作物。 規格一部，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後実用新 案登録出願確認，責任。 免费标准下载
3、网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3263：2006 血管用 Y Y-connectors for intravascular catheters 序文序文 規格対応国際規格及国内規格，存在。従来，規格相当製品承認申請 ， “動静脈留置用承認基準（案） ”基準準用。規格制定当 ，既存 ISO，既制定日本工業規格及既承認内容参考必要事項規定。 1 適用範囲適用範囲 規格，血管使用，親（）接続 用，血管用 Y（以下，Y。 ）規定。 2 引用規
4、格引用規格 次掲規格（国際規格），規格引用，規格規定一部構成 。引用規格，最新版（追補含。 ）適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器，及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部：評価及試験 注記注記 対応国際規格 ISO 10993-1: 2003 Biological evaluation of medical devicesPart 1: Evaluation and testing (MOD) ISO 594-1 Conical fittings with a 6 (Lure)taper for syringes，needles and cert
5、ain other medical equipment Part 1：General requirements ISO 594-2 Conical fittings with 6 (Lure)taper for syringes，needles and certain other medical equipment Part 2：Lock fittings ISO 11070 Sterile，single-use intravascular catheter introducers 3 用語及定義用語及定義 規格用主用語及定義，次。 3.1 Y 親（等）接続，血液漏軽減，子操作 ，造影剤薬液生
6、理食塩液注入圧力監視等行血管用 -。 3.2 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3263：2006 近位端接続開口部。接続状態 Y本体回転可 能，付（雄）（嵌）合部。 3.3 血液漏防止止血機能開口部。Y内挿入内（腔） ，止血。締付度合調節 。 3.4 造影剤薬液生理食塩液注入，圧力監視行開口部。付（雌）（嵌） 合部。 3.5 接続接続（該当場合） Y本体接合柔軟。 3.6 親親 （太同軸細挿入方法）用場合外 側。 3.7 子子 （太同軸細挿入
7、方法）用場合内 側。 4 構成構成 Y，主，及，組合次種類 。 種類：，各一付，接続 付各一付，二，一付 Y基本的構造例，図図 1 示。， Y 構成，図図 2 参考示。 1 2 3 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3263：2006 図図 1基本的構造図（一例）基本的構造図（一例） 図図 2（親子） （参考図）（親子） （参考図） 5 要求事項要求事項 5.1 物理的要求事項物理的要求事項 5.1.1 清浄度 清浄度 目視検査，微粒子又異物付
8、着。 5.1.2 漏試験 図 漏試験 図 3 ，防止用 Y注射筒接続。Y 止血機能， 通常止血状態 （必要応適切挿入。 ） ，他開口部適切閉鎖。次，蒸留水又脱水用 Y 注射筒水圧加，止血部漏検査。圧力 3842 kPa ，止血部又 （嵌）合部液漏有無検査。 1 10 mL 2 圧力計 3 防止 4 接続（延長 ） 5 止血部（ ） 6 Y本体 7 8 9 閉鎖具 注記注記 1，2，3 利用。，閉鎖具，対応 付利用。 図図 3Y漏試験装置（参考図）漏試験装置（参考図） 5.1.3 （雄雌）（嵌）合部合致 （雄雌）（嵌）合部合致 （雄雌）（嵌）合部，ISO 594-1又ISO 594-2適合。 5
9、.1.4 （雄雌）（嵌）合部接続部（雄雌）（嵌）合部接続部 各接続部，15 N 以上力 15 秒以上引張，緩外。 5.1.5 接続 接続 漏試験回路含，止血部漏試験同様評価行。接続部，15 N 以上力 15 秒以 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3263：2006 上引張，緩外。 5.1.6 Y本体接続部，位置 15 N 以上力 15 秒以上引 張，緩外。 5.2 生物学的安全性 生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評
10、価行。 5.3 無菌性保証無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基，無菌性担保行。 注記注記 滅菌基準，平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻第 0330001 号“薬事法及採血 及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品，医療機器等製造管理 及品質管理（GMPQMS） 係省令及告示制定及改廃 第四章 第 4 滅 菌基準”。 6 包装包装 6.1 一次包装一次包装 一次包装，使用前容易破，微生物侵入防止，通常取扱 ，輸送及保管中内容製品適切保護。，一度開封，包装簡単再 ，開封容易分。 6.2 二次包装二次包装 二次包装， 通常取扱， 輸送及保管中内容製品保護十分強度。 7 表示 表示 製品（使捨器
11、具場合），次情報，判読印字簡単消 方法表示。 7.1 一次包装一次包装 一次包装，次事項表示。 a) 製造番号又製造記号 b) 使用期限又有効期間 c) “滅菌済”旨 d) 再使用禁止旨（“”表現除。） 7.2 二次包装二次包装 二次包装，次事項表示。，二次包装用，一次包装最小販売単位包装 用場合，次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称，及住所 b) 認証又承認番号 c) 販売名 d) “滅菌済”旨。 e) 再使用禁止旨（“”表現除。） f) 数量（入数） g) 製造番号又製造記号 1) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网(
12、 w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3263：2006 h) 使用期限又有効期間 i) 滅菌年月 注注 1) 製造番号又製造記号滅菌年月表場合，改滅菌年月表示必要 。，滅菌年月代使用期限表示。 7.3 記号使用記号使用 7.1 及 7.2 要件，JIS T 0307 規定適切記号使用替。 注記注記 JIS T 0307 規定主記号例，参考表参考表 1 示。 参考表参考表 1JIS T 0307 規定主記号例規定主記号例 滅菌済 再使用禁止 製造番号又 製造記号 使用期限 STERILE 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载