1、X-本实施指南供应了以化学品制造业中的二醋酸纤维的工艺特点，结合1SO%D1S9001:2000标准的要求编制的，用于指导和提示审核员实施该行业的2000标准的现场审核活动。本实施指南编写时,ISO/FDIS9001:20)0标准尚未正式发布，作者是依据ISO.DIS9001:200()标准编写的，当ISOFDIS9001.2000标准发布后，对该实施指南进行了修改，并重新批准、发布。1 .目的用于指导和提高审核员实施该行业2000标准的现场审核实力。2 .范围本实施指南适用丁化学品生产企业实施ISO/FDIStX)OI:2(XX)标准质量管理体系的现场审核。3 .行业代表的工艺以二醋酸纤维生
2、产为例(如下图)二斛酸好城工之流程期为了便于说明，将困难的流程概括如下简洁的过程：预处理一配料一制浆f纺丝TF燥1）协助流程有些工厂除主要的工艺流程外，还有部分协助流程。如酸液的回收三废的处理等。以醋酸丙酮回收为例：回收液一*浓缩去杂质一其它一按要求配比回用以废水处理为例：废水一H除油一除有毒污染物酸碱中和一沉淀净化一排放4 .质状管理体系要求审核实施指南化工行业的企业实施1SO900I：2000标准时应结合企业行业的特点和基本生产过程进行，也可参照ISo9004：200()标准(质量管理体系一业绩改进指南)。现提出IS09001：2000标准的审核实施指南，以比照表的形式表述.ISOtXX)
3、I：2(XM)实施指南章节号标题标准要求1.2应用本标准规定的全部要求是通用的，意在适用各种类型，不同规模和供应不同产品的组织，当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减.除非删减仅限于第7章中那些不域响组织供应满足顾客和适用法律法规要求的产品的实力或责任的要求，否则不能声称符合本标准.化学制品的种类繁多，很难用一种通用的流程加以描述，特殊是有机化学制品的生产过程更为困难，以二净酸纤维丝束的工艺流程为例,可依据其工艺特点，考虑删减，般状况下，可删减754条款。对于该生产过程中只是简洁的规格、配方的更改，可考虑删减7.3,而其中的设计更改可按7.1条款加以限制。IS09
4、00I：2000实施指南章节号标题标准要求4质量管理体系ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求4.I总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持，并持续改进.组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）：b）确定这些过程的依次和相互作用：C）确定为确保这些过程的有效运作和限制所需的准则和方法：1）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e）测量、监视和分析这些过程：D实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述明址管理体系所需的过程应当包括与管理
5、活动、资源供应、产品实现和测员有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程.，组织应确保对其实施限制。对此类外包过程的限制应在版量管理体系中加以识别。对于二醋酸纤维生产企业在建立质址管理体系时，首先应：（1）识别顾客和法规要求及以该组织的质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用：（2）确定这些过程的依次，以及过程之间的接口，如合同处理过程、生产运作过程、持续改进过程及他们之间的相互关系。（3）明确运用的资源，职货并确定过程的程序。（4）对已确定为保证这些过程的有效运作和限制所需的准则和方法，找寻证据、验证其有效性。（5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表。（6）获得必要的信息，
6、以支持这些过程的运作和监视。（7）对过程进行测量、监控和分析、通过监视、测量和分析这些过程及其结果、收集和分析数据，（8）评价过程的有效性。（9）确定防止不合格发生和进一步改进措施.（10）实施措施并评价改进效果。ISOXX)I:2(XX)实施指南章节号标题标准要求4.24.2.I要求总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的脑量方针和质量:目标声明：b）质量手册：c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保我过程有效策划、运作和限制所需的文件；e）本标准所嘤求的顺量记录（见424）.注：1 .本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2 .不同组织的
7、质量管理体系文件的详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型：b）过程及其相互作用的困难程度：0人员的实力。3 .文件可采纳任何形式或类型的媒体。组织的质量管理体系文件应包括：（1）质量手册（侦量方针和质量目标不由定放在手册中）（2）应至少包括标准中要求的六个程序：文件限制程序，质量记录限制程序、不合格限制程序、内部审核程序、订正措施和预防措施程序（该程序可分开，也可以合并为一个程序），另外，依据组织的实际状况，可以增加程序的数量。（3）组织为确保过程的有效运作和限制、可制定所需的文件，这些文件可以是书面的，也可以是其他方式，审核员审核文件时不能强求组织应仃那些文件，而应识别那些文件是必需的,
8、文件的详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型：b）过程及相互作用的困难程度：C）人员的实力。（4）标准要求的质fit记录ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求4.2.4质量记录的限制应制定并保持质量记录，以供应质量管理体系符合要求和有效运行的证据.班量记录应保持清晰、易丁识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的限制。1 .编制质量记录限制程序2 .程序中要明确质量记录的标识、贮存、爱护、检索保存期限、处理等限制要求；3 .质量记录应依据文件的限制要求进行。55.I管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质
9、量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺供应证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性：b）制定质量方针：C）确保质量目标的制定：d）进行管理评审：e）确保资源的获得。本条强调了最高管理者在开发和改进质量管理体系的过程中负有重要职员，在审核中应要求最高管理者供应证据来证明其作出的承诺：（1）以各种方式向组织内部各级人员传达顾客和法律法规要求的重要性；（2）制订质量方针和陆量目标，明确企业发展方向和意图：（3）按规定的时间间隔进行管理评审（4）为满足产品、体系和过程的要求，供应所需的资源5.2以顾客为中心最高管理者应以增加顾客满足为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821
10、1）本条对最高管理者在这方面的耿贵提出了要求：（2）理解顾客的要求和期望，并转化为可实施的要求；（3）使顾客的耍求得到满足，审核时应密.位对上述要求所作出的规定以ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应：b）包括对满足要求和持续改进侦员管理体系疗效性的承诺；c）供应制定和评审质量目标的框架：d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续相宜性方面得到评审。及各种活动中所形成的证据。如供应应烟厂的丝束，顾客是否满足，是否对用户投诉和满足度进行统计分析，产品是否在不断改进质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的，组织的
11、总的意图和方向，并以书面的方式明确规定：（1）与组织的宗旨相适应：（2）对质量管理体系的持续改进作出承诺：（3）质量方针应就目标的建立供应基础，并为评价质地目标供应依据：（4）组织内部各适当层次员工都能理解；（5）定期对方针的相宜性进行评审，审核时应跟踪质量方针的实施，包括采纳的培训、会议等方式进行的宣扬活动.5.45.4.1策划质量:目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）e质量目标应是可测量的，井与旗量方针保持一样。1 .在审核质量:目标时,应了解质量目标制定的基础，各部门、各层次的目标是否可测量，并且确保能实现组织总的质量
12、目标；2 .各部门、各层次是否定期评定质量目标实现状况：3 .查找有关质量1标的文件及其实施的效果的统计。化工企业的平安生产和干脆的产品质量目标是促进持续改进的因ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求素，应与质量方针保持一样5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b）在对用量管理体系的更改进行策划和实施时，保持班量管理体系的完整性。1 .最高管理者是质量体系的主要策划者，策划的内容包括建立管理体系，制定方针、I1.标、确定职责、配备必要资源等。策划的结果应形成文件，这些文件通常是质量管理体系文件.包括质量支配
13、2 .当存在的质量管理体系进行更改时，应确保顺量管理体系始终适合其当时所处的环境。现场审杳时应用意策划结果应具有可操作性和适合性。5.55.5.I职贵、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职员、权限及其相互关系得到规定和沟通要求组织明确其架构，使组织内部的人用都J解本岗位以及与其相关部门、岗位的职费、权限和相互关系，以确保各过程得以有效地限制，审核时，应价意各岗位的职责的落实，包括各类人员是否都清晰自己的职近和权限。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人i,无论该成后在其他管理者可在组织内指定一名管理人后作为管理者代表，除他自身的ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题
14、标准要求方面的职贲如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持：b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求：C）确保在蚣个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络职责外，还应规定以下职贲：1 .负贡建立、实施和保持质量体系：2 .向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求：3 .确保提高对顾客要求的意识：4 .就管理体系有关事宜的外部联络。现场审核时，应了解管理者代表的实力并检直他与担当其他职贵之间，有无利益冲突；了解其在建立体系、保持体系中的管理、监控、评价和协调活动的记录.5.5.3内部沟通最
15、高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对防量管理体系的有效性进行沟通。沟通的范围很广、涉及整个组织,应依据醋酸纤维的生产特点，建立适当的沟通方式和畅通的信息传递渠道。审核时应留意，对内部沟通的评价，应通过沟通效果采推断其有效性，如通过内审、管理评审或其他方式对质量方针、目标实现状况、顾客反馈信息的处理、质量问寇的协调解决等，评价往往是在整个活动或某个过程结束时供应证据可能是记录，也可能是事情处理的结果。5.6管理评审ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性供应防护，这种防护应包括标识、搬运、包装
16、贮存和爱护。防护也应适用于产品的组成部分.生产二醇酸纤维的原料许多是易燃易爆物品，依据产品的特点，在搬运、贮存、防护过程中应严格限制：搬运应规定防止原料受到损害或发生意外的手段、方法，用于搬运的设施、设备、车辆以及搬运人员，均要严格限制：贮存：贮存库房要留意平安和环境条件，对贮存产品定期检查，对有保防期的产品要留意贮存时间的限制包装：包装符合规定：防护：产品贮存、搬运和交付到顾客指定的目的地期间爱护产品不损坏。7.6监视和测量装置的限制组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）供应证据所得的监视和测量装置.组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的
17、要求相样的方式实施。当有必要确保有效结果时，测量设备应：a）比照能溯源到国际或国家基准的测量基准，依据规定的时间间隔或在运用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b）必要时进行谢整或再调整：C）得到识别，以确定其校准状态：1.对于确保产品质量合格所需的测星、监视用的装置、组织应对其进行限制。牛产过程所用的监视装置、测量用的检测设备、计量设备应：u）定期检定或校准，当不存在可溯源基准时，应将校准的方法形成文件，做为校准的依据：b）不能随意调整，防止校准失效：C）做好标识：d）一旦发觉失准，应评价用其测量或监视的结果的有效性、并刚好实行订正措施：c）在搬运、贮存:和运用维护
18、时，应有适当的条件或措施。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求88.I测量、分析和改进总则d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效：此外,当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品实行适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当用于规定要求的监视和测取时，计算机软件满足预期用途的实力应予以确认.确认应在初次运用前进行，并在必要时予以重新确认.注：作为指南，参见GBfI-19022.1和GB,I19022.2。组织应策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程，以便：a）
19、证明产品的符合性：b）确保质量管理体系的符合性：c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。2.对于用软件指令驱动的，软件在运用前应确认是否适用的。组织依据自身的特点对所需的监控、测量、分析和改进策划：通常采纳适当的方法对选购、生产、撤运、贮存和内审、管理评审等过程进行监控和测量，以便a）确保产品的符合性：b）确保质量管理体系的符合性：C）持续改进的质量体系的有效性。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求8.2监控和测量作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监8.2.I顾客满足控顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获得和利用这种
20、信息的方法应予以确定。组织应按支配的时间间隔进行内部审核，以确定1 .组织应建立收集、分析和利用顾客满足的信息的方法（顾客投诉、走访、问卷调查，各种媒体报告等）：2 .对收集的信息进行分析和评价：3 .利用分析结果，确定实行改进的措施提高顾客满足程度。审核时应留意：测量方法的可行性和客观性，从不同（W面证明评价，8.2.2内部审核质量管理体系是否：a）符合策划的支配（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求：b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划.应规定审核的准则、范阳、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确
21、保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职员和耍求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保刚好实行措施，以消退已发觉的不合格及其产生的缘由。跟踪活动应包括对所实行措施的验证和验证结果的报告（见852）。1 .编制内部审核程序、明确审核策划、实施、报告结果及保持记录的职责和要求;2 .按支配的时间间隔进行内审：3 .依据审核的过程和区域的状况和Jg要性，以往审核的结果来对审核方案进行策划；4 .审核方案应明确审核的准则、范围、频次和方法：5 .选择审核员时应实行回避制度：6 .实施审核并报告结果：7 .受审区域的
22、管理者应确保刚好实行措施：8 .对实行的措施应跟踪验证，并形成验证结果的报告。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求注：作为指南，)见GBfn9021.1、GB/TI902I.2及GB/T19021.3.8.2.3过程的监控和测量组织应采纳相宜的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适用时进行测量。这些方法应证明过程实现所策划的结果的实力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时实行订正和订正措施，以确保产品的符合性。1 .组织应依据质量管理体系过程中对产品质量的影响程度、：要性等，权衡成本和风险、确定须要监视和测量和过程：2 .确定监视和测量的方法（如确定涤过程的监视方法）3 .
23、最好能确定可量化的实力评价指标：4 .当未能达到评价指标时，应实行订正和订正措施。8.2.4产品的监控和测量组织应对产品的特性进行监控和测盘，以验证产拓要求得到满足。这种监控和测量应依据策划的支配（见7.1）,在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在全部策划的支配（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。1 .规定为验证产品的符合性所进行的监控和测量；2 .验证工作在生产的实现过程中的各个阶段实施如进货、生产过程和最终产品的检验：3 .明确接收准则和测证方法：4 .
24、在产品交付之前，应完成合同或标准所规定的验证活动，除非得到顾客批准，否则不得投诉。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求8.3不合格品限制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和限制,以防止非预期的运用或交付。不合格品限制以及不合格品处置的有关职员和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应实行下列一种或几种方法,处置.不合格品：a）实行措施，消退发觉的不合格：b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步运用、放行或接收不合格品：c）实行措施，防止其原预期的运用或应用。应保持不合格的性质以及随后所实行的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）,应对订正后的产品再次
25、进行验证，以证明符合要求，当在交付或起先运用后发觉产品不合格时，组织应实行与不介格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.组织应确定、收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的相宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测1 .制定不合格品限制程序、规定不合格品限制，处置的职费和权限：2 .规定处置不合格品的方法；3 .处置阶段，实施所确定实行的措施：a）实行措施、消退发觉的不合格；b）经授权人批准，让步运用，放行或接收：C）消退由不合格品所引起的后果的措施.ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求8.4数据分析量的结果以及其他有关来源的数据。数据
26、分析应供应有关以下方面的信息：a）顾客满足（见8.2.1）：b）与产品要求的符合性（见721）：C）过程和产品的特性及趋势，包括实行预防措施的机会：d）供方。1 .数据分析为评价和改进质量管理体系供应依据；2 .组织应收集各种来源的与产品过程和体系质量有关的数据，通过整理、分析和综合，形成所得的信息：3 .这些信息仃助于确定问题的缘由,以便实行措施，审核时应“识别所需的数据和来源”、明确收集和供应数据的渠道、选用合适的统计技术。8.58.5.I改进持续改进组织应通过运用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、订正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。组织通过对方针、目标审核结果
27、数据分析、订正和预防措施及管理评审等信息的收桀，找寻改进的机会.8.5.2订正措施组织应实行措施，以消退不合格的缘由，防止再发生。订正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以卜方面的要求：a）评审不合格（包括顾客投诉）：b）确定不合格的缘由；制定订正和预防措施限制程序1 .收集所需的已发生的各类不合格的信息，包括顾客投诉：2 .分析导致不合格发生的缘由，若为系统缘由，应考虑实行订正措施：3 .验证明行措施的结果。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求8.5.3预防措施C）评价确保不合格不再发生的措施的需求：d）确定和实施所需的措施：e）记录所实行
28、措施的结果（见424）：评审所实行的订正措施。组织应确定措施，以消退潜在不合格的缘由，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的耍求：a）确定潜在不合格及其缘由：b）评价防止不合格发生的措施的需求：c）确定并实施所需的措施：d）记录所实行措施的结果（见424）；评审所实行的预防措施。实行预防措施留意如下因素：1 .收集信息，包括顾客的需求和期望，质珏记录记教的信息：2 .识别潜在不合格，从现您中揭示潜在的发生不合格的系统缘由，如风险分析,趋势分析等：3 .确定所需实行的预防措施：4 .评审实行预防措施的有效性。ISOtXX)1.:2(XM)实施指南章节号标题标准要求编写审核批准签名日期年月日年月日年月日
免费区 
