1、验证报告声明为正确理解和使用本验证报告，兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方北京龙邦科技发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。二、北京龙邦科技及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。三、本报告的验证结论是北京龙邦科技依据药品经营质量管理规范及其附录验证管理，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证
2、主体提供，北京龙邦科技对该部分资料的真实性和完整性不作保证。五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。六、本次验证有效期为一年，在有效期内，北京龙邦科技拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，北京龙邦科技不保证药品经营质量管理规范及其附录验证管理之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。八、本项目报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制荆州信谊医药有限公司冷库空载验证报告文件编号：参与验证人员：验证报告分析人：验证报告审核人：验证报告批准人：目录
3、一 验证具体操作记录表1二 验证过程记录分析21.验证现场实景照片22.冷库的验证过程3三 验证项目及内容的逐项分析4温度分布特性的测试与分析4温控设施运行参数及使用状况测试和确认14对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认18开门作业对库房温度分布及温度变化的影响19断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析216.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认237.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，进行保温效果评估24四 偏差处理、调整和纠正措施24五 风险及预防措施24六 验证结论24七 冷库操作SOP25一 验证具体操作记录
4、表 验证操作员 杨海林 日期 2015 年 9 月 23 日 至 9 月 25日 序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数13:002015.9.232确认并记录温控设备设置的温度范围14:104-63依据验证点位安装要求安装测点14:302015.9.234确认测点安装位置合理并拍照片14:402015.9.235关闭冷库门，验证开始14:402015.9.236记录达到设定温度的时间15:042015.9.237每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次15:14-15:222015.9.238如有偏差进行纠正17:10无偏差2015.9.239开门作业开始时间15:222015.9
5、2510开门作业结束时间15:282015.9.2511断电作业开始时间15:522015.9.2512断电作业结束时间17:262015.9.2513验证作业结束时间17:402015.9.25二 验证过程记录分析1.验证现场实景照片2.冷库的验证过程 验证过程环境温度 验证过程冷库温度三 验证项目及内容的逐项分析温度分布特性的测试与分析温度分布的均匀性分析各测点按温度均值排序温度分布均衡性分析，对各个测点温度均值排序。温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。测点温度均值计算公式，如下。取值范围为：冷库温度有效期内的稳定时段。验证点均值标准偏差最小值最大值变化范围T37
6、3.137850.67511.94.22.3T133.158820.473522.34.11.8T233.412180.511192.24.32.1T383.432460.640122.14.42.3T73.432730.70324.52.5T353.454260.60522.34.42.1T193.467270.614212.34.52.2T293.478130.557012.44.42T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T243.562350.530572.64.51.9T183.569690.295622.94.61.7T
7、313.570310.448172.84.31.5T143.578690.75832.14.72.6T83.58990.705272.24.72.5T53.653490.638872.34.92.6T63.661110.507882.74.61.9T103.687470.547472.74.61.9T213.722280.464062.94.71.8T153.733430.573232.74.72T13.738550.63622.54.82.3T33.742840.593352.74.82.1T203.748720.674842.54.82.3T23.752460.502172.94.71.8
8、T303.772390.529292.84.71.9T343.773980.593862.74.82.1T403.777850.712042.14.82.7T163.783110.515312.94.71.8T123.802840.715552.44.92.5T323.810170.609042.64.72.1T283.810380.472842.84.71.9T333.858340.640382.64.92.3T273.85910.718072.34.92.6T393.859520.540782.85.22.4T263.869130.493462.94.81.9T223.877090.562
9、142.84.82T43.941520.666052.65.12.5T93.979310.845821.95.73.8T114.001110.5398334.91.9T254.078690.364743.45.11.7结果分析：由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度均值最高点是T25，为4.08;温度均值最低点是T37，为3.14，温度均值极值差为0.94，小于1的平均水平。结论：说明在当前环境温度下，该冷库的整体温度均衡性优异。 温度波动性分析 各测点温度数据统计按标准偏差排序温度波动性分析，对各个测点温度数据统计计算并按照标准偏差排序。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。测点温度标准偏差
10、计算公式，如下。取值范围为：冷库温度有效期内的稳定时段。验证点均值标准偏差最小值最大值变化范围T183.569690.295622.94.61.7T254.078690.364743.45.11.7T313.570310.448172.84.31.5T213.722280.464062.94.71.8T283.810380.472842.84.71.9T133.158820.473522.34.11.8T263.869130.493462.94.81.9T23.752460.502172.94.71.8T63.661110.507882.74.61.9T233.412180.511192.24
11、32.1T163.783110.515312.94.71.8T303.772390.529292.84.71.9T243.562350.530572.64.51.9T114.001110.5398334.91.9T393.859520.540782.85.22.4T103.687470.547472.74.61.9T293.478130.557012.44.42T223.877090.562142.84.82T153.733430.573232.74.72T33.742840.593352.74.82.1T343.773980.593862.74.82.1T353.454260.60522.
12、34.42.1T323.810170.609042.64.72.1T193.467270.614212.34.52.2T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T13.738550.63622.54.82.3T53.653490.638872.34.92.6T383.432460.640122.14.42.3T333.858340.640382.64.92.3T43.941520.666052.65.12.5T203.748720.674842.54.82.3T373.137850.67511.94.22.3T73.432730.70
13、324.52.5T83.58990.705272.24.72.5T403.777850.712042.14.82.7T123.802840.715552.44.92.5T273.85910.718072.34.92.6T143.578690.75832.14.72.6T93.979310.845821.95.73.8结果分析：由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度的波动最小点为T18，波动最大点为T9，所有点位温度标准偏差均稳定在1.5的平均水平内。结论：说明在当前环境温度下，该冷库的温度稳定性优异。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。其中T33T37为库门周围测点，具体位置如下图所示。结果
14、分析：由图可知，门口附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标，与冷库库门密封性无关。说明该冷库库门的密闭性优异。结论：在当前环境温度下，可知冷库库门的密闭性优异，温度分布均匀。药品摆放的区域：存储区域以门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品。冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。其中T26T32为风机周围测点，具体位置如图所示。结果分析：由图可知，风机附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标。说明风机附近的温度分布均匀。结论：在当前环境
15、温度下，可判断冷库风机附近温度分布均匀。药品摆放的边界为：风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m，堆垛不得高于出风口；均衡性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换较大的区域的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。其中T13T23为均衡性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换较大的区域。具体位置如图所示。结果分析：由图可知，所有均匀性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换较大的区域的温度范围基本稳定在2-8范围内，随着平均值的变化而变化，而超温是预冷和开门断电阶段的温度超标；说
16、明该冷库的均匀性点位区域温度分布均匀，适宜存放药品。结论：说明在当前环境温度下，冷库均衡性点位及位于中间区域，非受风机，门等有冷热交换较大的区域均适宜存放药品。药品摆放的区域：存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口；门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品；货架点位的温度分布特性分析，判定冷库货架区域是否适合放置药品。 其中T19、T23T25、T38T39为货架位置测点，具体位置如图所示。结果分析：由图可知，货架附近的点位温度范围基本稳定在2-8范围内。说明货架附近的温度分布均匀。结论：在当前环境温度下，可判断冷库货架附近温度分布
17、均匀，适宜存放药品。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上确认超过规定的温度限度的位置及区域；确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上。整体运行观查结论：所有点位的温度与温度均值基本重合，温控区间稳定在正常范围内，除开门断电造成温度上升,所有点位均可放置药品。适合存放区域描述适合存放药品的安全区域，如图中绿色区域。药品存储区域的描述建议：存储区域距墙壁不小于30cm；（此条目中的距离均为建议，可根据库的大小，风机的功率及风机位置自行进行合理调整）堆垛不得高于出风口；风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在
18、遵循的前提下均可放置药品；有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业；待验区，出入库区应在门附近。温控设施运行参数及使用状况测试和确认对温控系统的温度调控区间给出建议在整体验证期间的温区实际稳定在2-8之间，一切点位均正常,说明温控区间是合理的,同时药品放置位置安全合理,无需调整。 该项目验证结论：温控区间是合理的,无需调整该项目偏差：没有偏差该
19、项目风险：存储品种不同，可能温控区间需要调整，要严格检查温控区间与存储品种是否对应该项目形成的SOP：预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间 对制冷机组启停周期的统计和评价-兼顾合规和节能对制冷机组的启动周期的统计和评价，初步评价冷库的保温性能。且兼顾机组的能效消耗是否节能。结果分析：从上图可见冷库制冷机组124分钟内启动5次，平均24.8分钟启动一次，低于60分钟的平均水平。说明较窄的温控区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的。压缩机制冷效率制冷效率即为对压缩机的制冷效率作出统计和计算，评价此压缩机安装在当前冷库下的制冷效率。结果分析：冷库机组的制冷时间为4分钟，降
20、温幅度为1.68，平均制冷状态降温速率为0.42/min，大于0.25/min的平均水平。结论：说明该冷库制冷机组制冷性能优异。 冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储冷库从2015/9/23日14:40的26.12到2015/9/23日15:04的7.55。冷库预冷时间为24分钟，建议冷库制冷机开机25分钟之后进行药品存储。该项目验证结论：冷库制冷机开机25分钟之后才进行药品存储；该项目偏差：没有偏差；该项目风险：防止开机运行时间过短，冷库温度未达到要求就进行入库操作；该项目形成的SOP：冷库制冷机开机25分钟
21、之后才进行药品存储。对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效的反应冷库的温度情况 对其安装位置进行确认其中T40为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。该项目验证结论：该位置能真实反应冷库的温度情况，是安装在了温度的代表性点。该项目偏差：没有偏差；该项目风险：无；该项目形成的SOP：不得随意移动传感器的位置。 对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。机组温控器连接的温度传感器的精度测试
22、记录表时间(2015-9-23)15:1415:1615:1815:2015:22机组温控器显示温度4.04.53.03.54.0验证点记录温度4.34.22.93.54.1结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5之内,机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。该项目验证结论该项目偏差：没有偏差，机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定；该项目风险：防止传感器精度发生漂移造成的温度失控；该项目形成的SOP：每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准。 对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认冷库温湿度监测系统简述安
23、装在冷库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF），负责对冷库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理备用机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息温湿度监测系统配置的测点终端精度的确
24、认：对校准证书进行检查，确认其精度在0.5内（校准证书作为报告附件）；温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。并将建议的位置标注在冷库的库房图上；温湿度监测系统测点终端应布置在不影响出入库操作的位置，建议安装在T24及T38附近靠墙位置对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警。该项目验证结论：位置、精度和功能符合规定；该项目偏差：没有偏差； 该项目风险：防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送；该项目形成的SOP：按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡
25、电话，判断是否欠费。开门作业对库房温度分布及温度变化的影响开门验证时间为6分钟，2015-9-25 15:22-15:28，开门作业之后关闭冷库门，温度恢复时间为2015-9-25 15:28-15:36。温度变化趋势如下图所示。对开门作业的温度变化趋势、开门作业影响的区域及开门时限进行分析， 对冷库的开门特性做出评价开门特性评价是指对库房开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价。由上图可见：开门作业由15:22-15:28。平均温度由3.66上升至10.35，平均升温速率为1.115/min。其中在15:25之后已经有较多测点开始超标。为防止更大区域温度超
26、标，建议此时立即关闭冷库门。即当前环境下（2015年9月份），最长开门时限为3分钟。该库房为库中库，外界环境温度不会有较大变化。因而建议在日常入库操作中，为避免开门过程中的温度超标，建议在温控器显示值为温度低点时进行（如温控器显示值在38,应在3附近开始）；批量较大出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当延长开门作业时间。另若出入库较为频繁，建议增加缓冲区，或增加风幕机，或加装门帘等减少与外界剧烈冷热交换，以此延长开门作业时限。确认冷库开门作业后温度恢复时间 依据上图可知关门后温度恢复时间为8分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门至少10分钟后待温度充
27、分恢复才可再次进行出入库操作；频繁出入库的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当缩短关门后再次开门出入库的等待时间。根据以上分析对该库的整改措施该库可满足日常开门出入库作业,无需整改。该项目验证结论：该库可满足日常开门出入库作业；该项目偏差：没有偏差； 该项目风险：防止开门时间过长造成的温度超标，防止开门间隔过短造成的温度恢复不充分；该项目形成的SOP:开门出入库操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在10分钟以上。断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析2015年9月25日15:52-17:26模拟断电94分钟，温度均值由2.79升高到8
28、且在此期间其他测点温度与平均温度差别不大（如下图）：冷库的保温性能的评价该冷库可抵抗94分钟断电。断电94分钟内，温度从2.79升高到8，升温速率为0.055/min小于0.15/min的平均水平，说明冷库的保温性能良好。判断标准：下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实际总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。考量指标评判标准（注：X为实际值）停电特性停电期间的温升X0.05/min 优异0.05X0.15 良好X0.15 一般 断电或故障状态的风险防范措施在断电或者风机发生故障的情况下，需采取有效的风险防范措施。针对此极端情况
29、首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障并短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移；建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动。(3)对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认在当前环境下2.79停电，升温到8用时94分钟；该公司确认能在10分钟内对故障做出响应，其备用电源能在10分钟内启动。说明该公司的响应时间能满足要求。6.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认备用电源描述：冷库备用电源发电机，一旦遇到停电及电路故障时，如果是在日常工作期间，我们可以在10分钟以内启动发电机，使其达到正
30、常的发电状态，如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况，我们可以在15分钟之内完成发电机的启动工作，保证冷库电源的持续供给。续航能力：发电机只要油料充足即可以保证持续发电，以保证冷库的正常运行。切换方式：采用手电动启动的方式。切换时间：5分钟20分钟之间。该项目验证结论：在当前环境下，冷库的保温性能良好；停电后备用电源可及时启动，备用电源的续航能力能满足要求；该项目偏差：没有偏差； 该项目风险：不能及时启动备用电源或备用电源的续航能力不足；该项目形成的SOP：建立发电机的维护和加油记录，张贴在发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启
31、动过并可以持续运行。7.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，进行保温效果评估断电状况测试实验的测试结果证明，该冷库保温性能良好，在当前环境下，在冷藏温度为2.79时停电，可维持94分钟的合格温度；该库为库中库，环境比较温和；极端环境下的保温性能另行验证。四 偏差处理、调整和纠正措施 该库在当前环境下性能优异，无需进行偏差处理、调整和纠正措施。 五 风险及预防措施序号风险预防措施1防止开门超温 在温控器显示值为温度低点时开门；批量较大出入库作业时，需多次分批开门。2防止断电超温针对极端情况，首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种配备相应数量的冰
32、排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移六 验证结论冷库的整体温度均衡性优异；冷库的温度稳定性优异；温控限值合理，库区有效范围内均可放置药品；该冷库的压缩机制冷效率优异；该冷库备用机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；建议在温度低点开门控制在3分钟内完成，可满足日常出入库的开门作业；该冷库的保温性能良好，在当前环境下，库内温度为2.79时停电，可抵抗94分钟的停电或故障。综上所述，该冷库各项验证结果符合GSP规定。建议该冷库的再验证周期为1年。建议该冷库最长停用再验证周期为3个月。七 冷库操作SOP对漏冷点进行处理，防止漏冷造成的温度波动；药品存储区
33、域的描述建议（如下）；对影响温度均匀性的货物摆放进行调整，防止货物越界放置，防止货物随意摆放破坏温度均匀性存储区域距墙壁不小于30cm；（此条目中的距离均为建议，可根据库的大小，风机的功率及风机位置自行进行合理调整）堆垛不得高于出风口；风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循的前提下均可放置药品；有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；待验区，出入库区应在门附近。门的中心点为
34、圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业；预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 冷库制冷机开机25分钟之后才进行药品存储；不得随意移动传感器的位置,每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标准； 每月检查和测试主用机组，确保正常；按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费；开门出入库操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在10分钟以上； 建立发电机的维护和加油记录，张贴在发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行；冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职。25
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