1、文件名称部门职责设定管理规程文件编号QB-WI/04-016-00页码受控状态制 定 人制定日期2017.06.22审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门行政部分发部门总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表采购部 销售部 行政部 储运部 财务部 设备工程部序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称部门职责设定管理规程文件编号QB-WI/04-016-00页码受控状态1. 目的 明确公司各部门的部门职责,保证公司各项事务均有专业部门处理,保证公司高效运行。2. 范围 适用于公司部门职责的管理。3. 引用/参考文件 人力资源控制程序 组织架构和定编定岗管理规程4. 职责4.
2、1 行政部 行政部部作为本规程的管理部门，负责组织相关部门制定个部门的部门职责,并监督实施。4.2 其他相关部门 负责根据行政部的组织要求，编制本部门的部门职责。4.3 总经理 负责最终审批公司部门职责，并提供必要的资源予以支持。5. 程序5.1 部门职责设立原则5.1.1 部门职责的划分要能够保障企业的运作顺畅，使企业运作高效，能够更好的实现企业目标战略，一项工作在部门之间的流转要尽量的短，一个部门能够实现的工作不要让多个部门来共同负责，以避免全部负责以致无人负责的现象。5.1.2 部门职责没有缺失、重合。部门职责的梳理要避免职责的缺失和重合，每项职责要能够找到一个主要的责任人，不要没有人员
3、负责这项事情，也不要太多的人员都对这项事情负责。5.1.3 部门职责要实现闭环循环。部门职责可以采用“PDCA”循环的方式来梳理，让一项工作能够有始有终，在各个阶段都有部门负责，不要一项工作只有开始而不知道何时结束以及如何结束，不要一项工作只有执行而没有监督检查.5.2 部门职责内容 职责主要包含两方面内容：一是部门、二是责任，部门是主体，是责任的载体，责任是对部门的约束。其中责任包括两层含义：一是应该完成的工作，二是应承担完成工作的后果。5.3 部门职责编审批流程 行政部应当组织各部门编制相关的部门职责说明书。部门职责说明书应当由行政部组织编制，相关部门审核，总经理最终审批后生效。5.4 部
4、门职责的修订5.4.1 公司组织架构发生调整后，必须做相应的部门职责调整，修订后的部门职责说明书应当经本部门、行政部、总经理（必要时）共同审批后生效。5.4.2 集团整体生产经营环境发生变化，需要调整部门职责。公司也可根据自身实际情况，在需要时调整定岗定编表。6. 记录 质量部部门职责说明书（QB-QR/04-055-00） 生产部部门职责说明书（QB-QR/04-056-00） 采购部部门职责说明书（QB-QR/04-057-00） 行政部部门职责说明书（QB-QR/04-058-00） 储运部部门职责说明书（QB-QR/04-059-00） 销售部部门职责说明书（QB-QR/04-060-
5、00） 设备工程部部门职责说明书（QB-QR/04-061-00） 技术部部门职责说明书（QB-QR/04-062-00） 财务部部门职责说明书（QB-QR/04-063-00）医疗技术有限公司质量部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-055-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；2、贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；3、根据药品生产质量管理规范要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行； 4、质量常规管理4.1负责药事管理工作，加强与药
6、监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价；4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训；4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。5、质量保证管理5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准； 5.3负责现场质
7、量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；5.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；5.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；5.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；5.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；5.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；5.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收
8、集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；5.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；5.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。6、质量控制管理6.1对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任；6.2根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施；6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质
9、量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因；6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作；6.7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高；6.9负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行；6.10参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；6.11参
10、与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；6.12做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作；6.13负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。7、负责完成公司交办的其他事项。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司生产部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-056-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；2、贯彻执行公司有关生产的方针政策，在常务副总经理的领导下，全面负责公司的生产管理工作；3、按GMP
11、要求组织生产，保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。4、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；5、文件管理负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订；操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。6、生产计划与控制6.1编制生产系统年、月生产计划，按照要求均衡协调、控制生产，保证产品符合质量标准；6.2监督检查生产计划的执行、完成情况；对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等；6.3统筹安排保证订单按计划完成；做好定额管理、成本控制、工时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。
12、7、生产监督、管理7.1按照生产计划下达生产指令；7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染；7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程；7.4负责本部门各岗位人员的调配，对产品制造、工艺纪律、安全生产、卫生规范等执行情况进行监督管理；7.5解决生产过程中所遇到的技术问题；7.6按照工程设备部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，确保生产设施设备保持良好的运行状态，产品质量不受影响；7.7对生产过程中的生产事故、质量事故、偏差等异常现象应采取应急措
13、施，同时通知质量部、工程设备部及其它有关部门共同进行调查、分析，并进行相应的改进；7.8确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 7.9制订并实施本部门验证工作，确保完成工艺验证、清洁验证等验证工作。参与厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作；7.10负责组织生产区进行有效的产品质量控制和GMP自检，并应有相应的书面记录；7.11按照公司变更管理规程，确保完成生产制造部相关的变更工作；7.12确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 7.13每月定期将上月本部门的重要工作情况向常务副总经理报告。8、生
14、产统计与考核8.1不断完善、改进生产系统考核方案，为办公室提供关于生产部工资、奖金的科学计算依据，以激励工人积极性；8.2负责收集、统计生产数据，进行产量、收率、物料平衡等生产指标的统计，并对生产情况进行汇总分析，为产品年度回顾分析提供各项生产数据。9、负责完成公司交办的其他事项。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司采购部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-057-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、根据药品生产管理规范（GMP）要求，完善相关材料、规范相关手续和程序、管理和执行采购业务。2、制定公司同意的采购制度，对生产和工程原辅材料、物资、设备、办
15、公用品、食品材料采购工作实行归口管理。根据公司年度工作计划制订相应的采购供应计划。3、根据生产计划安排或工程施工进度，按消耗定额和采购程序，编制每季、每月的采购供应计划，并努力按该计划执行以确保政策生产秩序。4、按公司的规定签订和履行采购合同，负责及时地订货、运输、质检验收、交料、结算和储存工作，办好验收交接手续，保证质量达到规定标准。5、对大宗采购逐步推行招标制，统一采购，编写招标记录评审表，并提请领导审批。6、协助质量部门对长期主要供应商进行资信审计，实行定期登记评估并进行调整。7、负责与采购、物资相关的资料、账册、报表的收集、整理和归档工作，及时编制相关的统计报表。8、建立发票报销手续登
16、记表，记录发票报销手续的签批和上交情况，以保障报销手续按照流程规范走动和上交财务。9、积极主动追踪生产资料市场的供求状况、价格走向，提出最佳采购建议。10、完成公司交办的其他任务。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司行政部部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-058-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、员工招聘1.1 根据生产经营需求变化，确定各部门的人员编制，控制人力成本；1.2 负责组织实施公司岗位的评估分析，确定缺编岗位人员及选拔标准；1.3 根据用人需求编制年度、季度、月度人员招聘计划，选择合适的招聘途径，设计招聘表格，组织招聘面试，通知录用名
17、单；1.4 收集应聘者信息存案备用，建立公司人才储备库；2、员工培训2.1 组织新员工进行入职培训，包括企业文化、规章制度及组织结构等知识；2.2负责培训需求调研，制定培训计划，报总经理批准；2.3联系外部专业培训机构或独立开发针对本公司的培训主题（如GMP知识培训、管理技能培训等），组织实施培训；2.4 负责培训评估和员工培训档案的建立；2.5 编制培训总结报告；3、薪酬管理3.1 负责拟定、执行和完善公司的薪酬制度、薪酬计划和管理办法；3.2 负责公司薪酬信息、数据的收集、分析和整理工作；4、人事管理4.1 办理新员工入职手续和员工离职手续；4.2 办理员工转正、调动、晋升手续；4.3 人
18、事档案及劳动合同管理；4.4 员工社保的办理和登记；4.5 员工定期体检的安排；4.5 协调办公室处理劳动纠纷事宜；6、员工职业生涯规划与人才梯队建设 负责公司员工的职业发展规划、指导和管理工作。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司储运部部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-059-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；2、贯彻执行公司有关仓储的政策方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司相关物料、物资的验收、贮存、发放、物流工作。3、保障物料供应，确保企业生产按计划有序进行，根据生产计划、生
19、产需求和物料的库存情况，确保物料供应不脱节。4、加强服务和服从于生产和销售的意识，提供的物料和产成品必须按发料单要求品名、批号、数量准确。加强物料进出库管理，保证进出物料不出差错。5、按照GMP规范存贮运输物料，按GMP规范要求，认真学习、加强自查，建立良好的符合GMP规范和满足企业生产质量要求的物资储存、发放的长效管理机制。6、为保证库存管理规范，加强仓库现场检查。并做好记录。每天不定时的现场巡检。7、仓储工作7.1验收合格产品的入库单须有验收人员签字。7.2产品储存实行分区管理：待检区、合格区、不合格区。7.3产品存、放应按先进先出原则进行管理。7.4退回产品应有退货记录，单独存放、有标示
20、经检验合格后方进入合格品区域。7.5在储存中进行定期检查，检查储存的期限。7.6贯彻执行GMP，做到货、卡对齐，帐、物相符。7.7做好入库、贮存、发放工作，不合格的物料不流入车间，不合格的成品布放行。7.8严格按照产品的贮存条件贮存产品。8、物流工作8.1凭生产指令单和发货指令单发放物料，如出现差错拒绝发货。8.2负责联系物流公司进行产品的发货、卸货运输工作，并确保货物在运输或搬运过程中的安全，保证产品的质量要求。9、负责完成公司交办的其他事项。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司销售部部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-060-00部门名称部门人数上级部门下级部
21、门部门主要职责1、 建立和完善营销信息收集、处理、分析制度，制定通路计划及各阶段实施目标。拟定下一年度营销方案，规划、评估、分析季度、月度任务；指导、监控、考核本年度销售任务执行情况。2、进行市场研究，市场需求及区域市场分析，对竞争对手产品的包装规格、价格、产品结构、促销手段等信息的收集、整理和分析。制定产品价格。提炼企业竞争力、产品卖点。3、合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。拟定年度、季度、月度销售动推广方案及广告宣传。制定及实施市场广告推广活动和公关活动。指导各招商经理推广执行。对广告费用预算的控制及各项招商推广的效果负责。4、制定产品企划策略；新产品上市规划。做出销售预测，提出未
22、来市场的分析、发展方向和规划。对消费者购买心理和代理商行为的调查。为保障完成年度销售目标制定保障措施。 5、实施品牌规划和品牌的形象建设。促销活动的策划及组织。6、负责企业文化（VI）建设、产品包装设计及推广活动等各类宣传物料的策划与设计。完成公司所有识别系统的整合，统一规范并有序推进企业文化（VI）建设，快速提升企业形象，增强企业凝聚力。调查研究并设计适合公司卖点的产品包装，设计包括企业宣传册、产品招商手册、单张DM单、喷绘、招牌等宣传物料。设计突出产品卖点及企业整体品牌形象；确保各项宣传材料及时到位。7、负责公司网站的策划与设计及日常维护。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有
23、限公司设备工程部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-061-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；2、贯彻执行公司有关工程项目、厂房设施、公共设施、设备管理、维修工作的方针政策，在生产管理负责人、常务副总经理的领导下，全面负责公司的工程、设备管理工作；3、设备设施管理3.1参加设备设施规划、选型、购置、安装、调试、维修、改造、更新直至报废的全过程管理；3.2负责组织本部门人员实施对厂房设施、公共设备设施的维修、维护、保养工作，做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善；3.3负责组织本部门人员实施对生产用及质检
24、用设备、设施的维修、维护、保养工作，做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善；3.4负责公司生产类固定资产的设备、仪器、仪表的管理，设备的封存、统计、编号、保管、建账立本、图册、资料、技术档案的管理；3.5负责消防设施的状态确认，定期组织消防安全检查；3.6负责完成日常能耗统计及分析，为节能降耗方案的制定提供依据；3.7负责定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并建账、保存相关记录。确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。4、工程管理4.1组织公司的基本建设，厂房改造、扩建，房屋修缮，道路修建等管
25、理工作；4.2全程参与公司改建、扩建等工程的施工预算、制订计划、招标施工等具体工作，将具体方案和进展报告给总经理，由总经理批准后实施；4.3负责公司内各部门临时技改项目的审批，如门、窗改动，打墙眼和接线等，由各部门申请，经设备工程部派人检查是否合适，设备工程部经理签字后方可实施；5、文件、日常管理5.1负责起草设备、设施、工程必要的GMP文件，保证设备、工程GMP文件系统的完整性和系统性；5.2负责组织编写或修订各种设备设施的标准操作规程，负责组织编写或修订各种设备设施的维护保养标准操作规程。负责厂房与设施管理文件，以及设备管理文件的编写、修订、实施；5.3负责设备工程系统管理过程中各类记录填
26、写符合规定要求，准确、及时、真实、完善，并归档；5.4实施厂房、设施及设备、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作，建立健全设备档案；5.5负责组织对全公司员工进行设备管理、操作及维修保养方面的教育和培训；5.6确保全厂煤、水、电、汽的供应工作，保证生产正常运行；5.7生产污水等三废排放的日常处理、检验及排放管理；5.8负责安全，搞好安全教育，消除事故隐患，处理安全事故；5.9负责环保相关工作的开展，负责执行政府要求的环保相应材料的填写和上报；5.10负责组织设备、设施维修、维护使用的备品、备件及其它耗材的管理工作。负责维修用工器具的合理添置，负责维修用工器具的正确使
27、用、有序管理。6、负责完成公司交办的其他事项。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司技术部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-062-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、技术开发与管理1.1 组织技术人员，收集与整理相关信息，制定年度、月度新产品开发建议，报总经理批示；1.2 根据公司确定的新产品开发方案，分解和落实开发任务，督察各课题的工作进度和 任务完成情况，每月向总经理书面报告新产品研发工作整体情况；1.3 做好与各级药管部门和科研院所的工作协调和技术合作；1.4 主动收集科技主管部门和各级经济主管部门出台的有关优惠政策，组织临床研究和临床研究资料
28、的上报、跟踪查询；1.5 负责技术文档的建立并提交办公室存档；2、工艺管理2.1 制订工艺管理程序和工艺工作程序，并组织贯彻执行；2.2 组织工艺文件的整顿，保证工艺文件的正确性、完整性、统一性；2.3 组织对公司工艺技术薄弱环节的工艺试验研究工作；3、技术指导3.1 负责公司内部的技术交流与培训；3.2 对新产品生产进行技术指导，协调处理出现的问题，确保新产品生产的正常进行；3.3 协助车间解决生产过程中出现的相关工艺问题；3.4 根据国家技术法规要求，负责提供药业包材的设计要求，确定设计样稿的审核；4、供应商评估负责对供应商进行技术评估，参与供方的评审及样品试验鉴定等工作；5、技术成果申报
29、5.1 收集国家技术法规、政策，并进行研究；5.2 负责公司技术项目、材料的申请、申报并参与成果鉴定与验收等工作；6、外协机构关系维护按照公司申报计划，根据财务部核算后的销售价格，进行药品物价的报批。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：医疗技术有限公司财务部部门职责说明书记录编号：QB-QR/04-063-00部门名称部门人数上级部门下级部门部门主要职责1、会计核算1.1建立、健全并实施公司的财务管理制度；1.2 严格遵守国家法规和本公司的财务管理制度，对公司的资产负债、收入、成本费用、利润进行核算；1.3 严格执行现金管理规定和资金支出审批程序，掌握现金流量，进行资金收支平衡，对资金缺口
30、及时筹措； 1.4 按照公司会计核算规定，填制和审核收付款凭证，并据此登记入账，保证总账与明细账的一致；1.5 建立统计台帐、统计档案，妥善保管会计凭证、会计账簿及其他财务档案资料；1.6 根据公司的新品申报计划进行新品的成本核算，报总经理批准后交药业技术部进行价格申报；1.7 按照销售价格和审批手续，开具销售发票、核对销售往来帐款、每月销售回款，督促及时回收货款；1.8 审核仓库原材料、配件、产成品等物资进出情况，督促经办人员办理结算及出入库手续；1.9 拟定、执行和完善公司的员工绩效管理方案，经批准后组织实施；1.10 负责考核数据的收集（需外部门提供的数据）、整理与分发；1.11 负责审
31、核各部门的绩效考核表，协调、跟踪绩效考核以及汇总绩效结果；1.12 负责接受并及时处理员工绩效考核方面的投诉；1.13 组织各部门负责人的考核沟通会，通报考核中出现的问题；1.14 根据审批后的员工薪酬，发放员工工资；2、资产管理2.1 负责公司固定资产、流动资产的管理，定期组织清产核资；2.2 定期组织物资的盘点清查；3、资金管理组织全公司的资金调度和使用工作，确保资金效益化使用和安全管理，进行融资、投资、资本运营等相关工作，保障经营活动正常进行；4、税务管理4.1 负责收集、分析国家、地方财税政策，分析、整理和制定公司合理避税管理办法；4.2 负责纳税管理和税务筹划，办理税款的核算、抵扣、缴纳和退回；5、财务分析5.1 定期为公司决策层提供财务报表、对内统计报表和对外统计报表，对公司重大财务决策活动进行财务经济分析；5.2 通过对经营收入及相关成本费用及时动态的统计分析，发现收入及成本支出的规律性变化或异常情况，为各部门的运作和成本支出控制提供决策依据；6、关系协调协调与银行、税务、财政、审计等部门的关系，为公司经营提供宽松的外部环境。编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
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