医药公司质量管理制度目录范本.doc

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1、广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD- TA -01-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准是用以规定质量管

2、理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位管理标准及工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，及药品购进、验收、储存、销售、陈列和不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 制定文件管理程序，对文件的起草、编号、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.2质量管理部负责标准的起草、编号、审核、印制、存档、发放、培训、复审、收回和监督销毁。5.2.3 企业主要负责

3、人负责审批质量管理的 法规性文件的批准、执行、修订、废除。5.2.4 制定文件必须符合下列要求：5.2.4.1 文件必须符合药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规及行政规章。5.2.4.2 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性、可操作性。5.2.4.3 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.5各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草和存档的工作。5.2.6文件应有编号，编号具有系统性、唯一性、稳定性、可追踪性和可扩充性。5.2.7 文件的格式应规范、统一；并按照文件管理程序规定的印制格式进行印制。5.28文件的分发应做好记录，工作岗位上不得

4、有非本工作岗位的质量管理文件。 5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。5.3质量管理体系文件的检查和考核按质量管理文件检查考核制度执行。5.4记录的管理按质量记录管理制度执行。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：质量管理制度检查考核制度编号：ZD-TA -02-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：制定本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2、 依据：药品经营质量管理规范文件管理制度记录管理制度3、 适用范围：适用于对企业的质量管理制度、岗位管理标准和操

5、作程序以及记录的检查和考核。4、 责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 检查内容：5.1.1 质量管理制度的执行情况；5.1.2 岗位管理标准的落实情况；5.1.3 工作程序的执行情况；5.1.4 记录是否规范。5.2 检查时间：企业至少每半年对企业的每个质量管理文件至少进行一次的检查考核。5.3 检查的组织：5.3.1企业在检查前成立检查小组。5.3.2检查小组应由三人组成，一人为组长，两人为组员。5.3.3被检查部门的人员不得参加检查组。5.3.4检查人员应熟悉药品管理法律、法规，熟悉企业的管理流程。5.3.5检查人员应坚持原则。5.4 检查的过程：5.4.1企业负责

6、人应在每年的一月和六月指定质量管理文件检查和考核计划，确定检查人员、检查时间、和检查内容。5.4.2检查小组应按照质量管理文件检查和考核计划对各部门所负责的质量管理文件进行检查和考核。5.4.3检在检查过程中，检查人员应作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.4.4 检查工作完成后，检查小组在质量管理文件检查和考核表上对检查结果进行记录，指出存在的问题，提出整改措施，并上报企业负责人。5.4.5 企业主要负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和实施奖惩。5.4.6 各部门根据企业负责人的决定，组织落实整改措施，将整改情况记录在质量管理文件检查和考核表上

7、，向企业主要负责人报告。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：ZD-TA-03-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：建立企业的质量体系的评审机制，促使本企业质量管理体系的完善。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业质量管理体系的内部审核。4、 责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5.2 审核的内容：5.2.1 企业组织结构及人员；5.2.2 营业场所、仓库的条件及相关的设施设备情况。5.2.

8、3质量管理文件的执行情况；5.3 企业应制定质量管理体系内部评审程序，对内部评审过程进行管理。5.4 质量管理负责质量管理体系的审核工作。5.5 质量管理体系审核小组的组成：5.5.1 审核小组由企业质量负责人、只来年感管理机构负责人及其它部门的负责人组成；5.5.2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；5.5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；5.5.4 审核小组应由企业主要负责人任命。5.6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。5.7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核标准和审核方案。5.7.1 质量管理体系的审

9、核标准以GSP认证现场检查标准和 检查项目为准。5.7.2 制定审核方案时应把重点放在对药品和服务质量影响较大的环节，5.7.3审核方案还应结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。5.8审核时审核人员应深入调查研究，积极与相关操作人员进行讨论、分析，发现存在或潜在的问题。5.9审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出整改措施，并上报质量主要负责人。5.10企业主要负责人根据体系审核报告，落实整改措施，并对相关人员按企业的奖罚制度进行奖惩。5.11 各部门应落实整改措施，并将整改情况以书面形式向企业主要负责人报告。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：质量记录管理制度编

10、号：ZD-TA -04-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为提供符合要求的质量管理体系有效性运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本制度适用公司质量管理体系记录及凭证的管理。4、 责任：质量管理负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理部门为质量记录的管理部门。5.1.1 质量管理部门负责拟定质量记录的目录，并报企业负责人确认。5.1.2 质量管理部门负责质量记录的审核、编号等工作和本部门的质量记录的起草工作。5.1.

11、3各部门负责本部门质量记录的起草、修订、填写和存档工作，确保记录的规范性。5.1.4质量管理部门负责对其它部门质量记录的起草、登记和存档进行指导、监督和检查。5.2 质量记录的起草。5.2.1 各部门负责本部门所需质量记录的起草。5.2.2 质量记录应根据企业质量管理制度、工作程序和岗位标准进行起草5.2.3质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规及行政规章所规定的内容。5.2.4起草部门可根据企业实际情况增加相应的记录项目。5.3质量记录的审核5.3.1质量管理部门对质量记录进行审核。5.3.2质量记录应与现行的法律、法规相一致。5.3.3质量记录应与企业的质量管理文件相一致。5.3.4质量

12、记录应留有足够的空间进行填写。5.4质量管理部门对质量记录进行编号。5.4.1质量记录的编号按文件管理程序的要求进行编号。5.5 质量记录的填写：5.5.1 质量记录的填写要及时、真实、完整、准确。5.5.2记录字迹清晰，不能随意涂改，5.5.3记录中无内容的项目记“无”或作“/”标记，5.5.4签名不得空白，应签全名。5.5.5 填写发生错误需更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩；5.5.6日期用年份（四位）-月份（两位）-日期（两位）8位数进行标注，如：2002-07-105.5.7记录不得随意缩写，如确实需要缩写的，应编制记录缩写对

13、应表。5.5.8记录中的签名、批准文号、进口药品注册证号 以及产品的批号等不准进行缩写。5.6 质量记录的保存：5.6.1 质量记录可以纸张和计算机信息化等形式进行记录和保存。5.6.2采用纸张形式进行保存的记录，装订封面应标明质量记录的名称和编号。5.6.3采用计算机信息进行的记录，应设置相应的权限密码，非记录人员不得对记录进行修改。5.6.4质量记录应有专人保管，质量管理部门应确定质量记录的保管人员。5.6.5除另有记录的，质量记录的保存时间为3年。5.6.6质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.6.7质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号，便于检索。5.7 质量记录的

14、处置：5.7.1 对已经起过保存期限的质量记录，要统一进行处置。5.7.2 统一处置的记录要经过企业质量负责人（主要负责人）审批。5.7.3 质量记录的处置要有专人负责，可采用粉碎、烧毁等方式。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品购进的管理制度编号：ZD-TA-05-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、 责任：药品购进人员和质量负责人对本制定的实施负责。5、 内容：5.1

15、 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。5.2 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制定，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票

16、据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品入库验收管理制度编号：ZD-TA -06-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制定。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：适用于本企业所购进和销后退回药品的入库验收。4、 责任：质量管理负责人对本制定的实施负责。5、 内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品验收

17、操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必

18、须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5.9 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；有保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品储存的管理制度编号：ZD-TA-07-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。2、 依据：药品经

19、营质量管理规范3、 适用范围：企业药品储存的管理4、 责任：保管员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030C、阴凉库不高于20C、冷库210C，相对湿度4575；药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与其他药品应分开存放。5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格

20、药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.7 库房应每日上午10:00，下午15:00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆垛应严格遵守药品包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、

21、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品陈列的管理制度编号：ZD-TA -08-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为确保所陈列药品质量稳定、避免药品发生质量问题，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业药品的陈列管理4、 责任：营业员对本制度进行负责。5、 内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药

22、品。5.3 药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药。易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架陈列。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷库中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。5.8 对陈列的

23、药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。5.9 用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品养护的管理制度编号：ZD-TA-09-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为确保所储存药品质量稳定、避免药品发生质量问题，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业储存和陈列药品的养护4、 责任:保管员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5.2 根据库存和

24、陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。5.3 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。5.4 养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。5.5 近效药品应有明显的效期标志，并按月填报效期催售表。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号:ZD-TA-10-01起草人：审核人

25、：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。4、 责任：企业质量负责人、药品购进人员、质量管理负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整

26、性、真实性和有效性；5.1.3 审核是否超出有效证件所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.1.4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件；5.1.5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；5.1.6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；

27、审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）；5.2.2采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料；5.2.3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。5.2.4 填写“首次经营药品审批表”要书写规范，字迹清晰。5.2.5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核内容包括：5.2.5.1 审核

28、所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.5.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5.2.5.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：销售管理制度编号ZD-TA-11-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、 依据：药品质量法、药品

29、经营质量管理规范3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、 责任：药品销售人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗之前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应

30、症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；5.6 处方药必须由执业药师或药师根据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；。5.7 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；5.8严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；5.9 不得销售试字号药品和其他国家规定不得销售的药品；5.10 销售药品所使

31、用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；5.11 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；5.12药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能传染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.13 拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容；5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.15 对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息。5.16 药品的检收、养护、配方复核

32、、计量管理等管理办法按相关规定执行。5.17 做好各项台帐记录，字迹端正、专权、记录及时。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品处方管理制度编号:ZD-TA -12-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为加强药品处方的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本企业按处方销售的药品4、 责任：销售人员对本制度负责。5、 内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章；5.2

33、处方必须由执业医师签名，方可调配。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；5.4 处方所列药品不得擅自更改或代用；5.5 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回原处方的，应做好处方登记。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号ZD-TA-13-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为加强拆零药品管理，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本企业按处方销售的药

34、品4、 责任：销售人员对本制度负责。5、 内容：5.1 为满足不同层次消费者购药需求，根据药品质量法及药品经营质量管理规范等法律规定，特制定本制度；5.2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。5.3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。5.6 拆零后的药品如

35、不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。5.7 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号:ZD-TA-14-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。4、 责任：质量负责人、药品购进人

36、员、保管员、销售人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品质量事故的范围5.1.1 购进、销售假、劣药品及其他违法的药品。5.1.2 购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品；5.1.3 销售未未经药品监督管理部门审核批准的药品。5.1.4 验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。5.1.5 因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。5.1.6 因药品质量和发错药造成医疗事故的。5.1.7 对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。5.2 质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量负责人。5.3 发生事故的药品应立

37、即停止销售，就地封存。5.4 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。5.5 在质量事故的出来过程中，应坚持“三不放过“的原则。即：事故的原因不清楚不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：ZD-TA-15-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通个环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：适用

38、于本企业所有质量信息的管理。4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6 在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质

39、量政策方面的信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关人员通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立信息质量台帐，做好相关记录。5.5 企业质量管理负责人应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交与不同部门进行存档和处理。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：药品不良反应报告制度编号:ZD-TA -16-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：加强对本企业所经营

40、药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。2、 依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）3、 适用范围：本企业所经营的药品发生不良反应监测的管理4、 责任：质量管理人员、药品购进人员、销售人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理负责人为企业药品不良反应报告的管理人员。5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5.2 报告程序和要求：5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良

41、反应，应当立即向企业质量负责人报告；质量负责人应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反映病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5.3 处理措施：5.3.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理人员应立即通知保管员、销售人员，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理

42、部门。5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求可户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；清洁严重不能感造成不良后果的，一发承担相应赔偿责任。5.5 定义：5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.52 可疑药品不良反应：是指缓役而未确定的药品不良反应。5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.5.3.1 导致死亡或威胁生命的；5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机

43、能不全的；5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。广州市*医药科技有限公司管理文件文件名称：卫生管理制度编号:ZD-TA-17-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、 责任：办公室人员、销售人员、保管员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 营业场所的环境卫生管理5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；5.1.2 药品包装应无尘，清洁卫生；5.1.3 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.4 禁烟标志的场所严禁吸烟；5.1.5 拆零药品的工具、包袋应清洁卫生；5.2 仓库的环境卫生管理：5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.2.2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作；5.2.3 仓库内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。5.2.4 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5.2