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1、東山本股份有限公司文件名稱品質管理系統程序文件編號頁次第3頁 共3頁一、目的：依據ISO 9001(2000年版)之品質管理系統標準，制訂、運作各流程所需之作業程序並持續改善，以確保產品及服務品質符合客戶需求。二、範圍：本公司之品質管理制度。三、權責：3.1.總經理：品質管理系統負決策之責。3.2.管理代表：負責品質管理系統之建立與執行之協調。3.3.組織內各組長及經辦人：為品保小組成員，負責管理系統各程序之執行。四、名詞定義：無。五、作業程序：5.1.品質手冊：5.1.1.為公司最高階品質文件，依據ISO 9001(2000年版)之國際品質管理系統標準而建立，為程序文件之法源，範圍較廣，內容
2、精簡，涵蓋單位多。5.1.2.依據ISO 9001標準，建立ISO 9001章節條款與程序文件對照表。5.2.程序文件：程序文件依作業流程建立，為詳細的管理系統運作過程，內容詳細，權責明確，並上溯品質手冊法源，其內容一般包含如下：5.2.1.依產品流程建立各程序作業流程圖。5.2.2.書面文件建立之目的及品質活動所涵蓋之範圍。5.2.3.需做那些事情及明確的權責單位。5.2.4.何時做？何處做？如何做？做到什麼程度？5.2.5.應用到那些材料、設備、資料、表單與文件？5.2.6.做了以後應如何管制其效果？以及如何記錄其過程之品質狀況？5.2.7.建立品質管理系統關聯表總覽其關聯性。5.2.8.
3、建立二階文件總覽表以管制文件之最新版次及其流向。5.3.作業指導書、品質工程表及其他規範、標準：為三階文件5.3.1為詳細的技術運作文件，詳述個別的工作方法。5.3.2依實際作業方便，自行決定格式及內容。5.3.3建立三階文件總覽表以管制文件之最新版次及其流向。5.4.品質管理系統文件之有效運用範圍：5.4.1.品質手冊（一階文件）：組長以上人員須瞭解品質手冊內容。5.4.2.程序文件（二階文件）：組長以上人員及各業務相關之經辦人員，對相關之作業程序須全盤瞭解並有效運作。5.4.3.作業指導書（三階文件）：作業人員及組長以上主管，必須對相關的工作方法、生產條件及管理重點要相當清楚與瞭解。5.4
4、.4.表單、記錄（四階表單）：品質管理系統的運作，必須留有必要的記錄，以驗證其有效性；並建立品質記錄總覽表以管制表單之最新版次及保管單位。5.5.品質管理系統圖：六、相關文件：6.1.品質手冊（ ISO QM ）。6.2.各流程之品質工程表（3-04）。6.3.品質管理系統內所有二、三階之文件。6.4.ISO 9001章節條款與程序文件對照表(3-03)6.5品質系統關聯表（3-05）。6.6二階文件總覽表( 3-06 )6.7三階文件總覽表( 3-07 )6.8品質記錄總覽表( 3-08 )6.9 ISO-9001：2000年版(章節4-品質管理系統、4.1-一般要求、5.4-規劃)七、附件：7.1 ISO 9001章節條款與程序文件對照表(空白表)(2-02-01)7.2品質工程表(2-02-02)7.3品質系統關聯表(2-02-03)