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1、附件三人體生物資庫管條2010.02.03公布第一章 總 則第 一 條 為規範人體生物資庫（以下稱生物資庫）之設置、管及運用，保障生物資庫與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條。第 二 條 本條所稱主管機關，為政院衛生署。第 三 條 本條用詞，定義如下：一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨與者生物特徵之衍生物質。二、與者：指提供生物檢體與個人資及其他有關資、資訊予生物資庫之自然人。三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。四、生物資庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括與者之生物檢體、自然人資及其他有
2、關之資、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資、資訊為後續運用之需要，以非去結方式保存之資庫。五、編碼：指以代碼取代與者姓名、國民身分證統一編號、病號等可供辨之個人資訊，使達到難以辨個人身分之作業方式。、加密：指將足以辨與者個人身分之資、訊息，轉化為無可辨之過程。七、去結：指於生物檢體、資、資訊編碼後，使其與可供辨與者之個人資、資訊，永久無法以任何方式結、比對之作業。八、設置者：指設置、管生物資庫者。九、移轉：指設置者將生物資庫及其與與者間之權義務讓予第三人。第二章 生物資庫之設置第 四 條 生物資庫之設置者，以政府機關、醫或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。前
3、項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管及其他應遵事項之辦法，由主管機關定之。第 五 條 設置者應設委員會，就生物資庫之管等有關事項進審查及監督。前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法專家、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。生物資庫有關資、資訊之運用，應擬定計畫，經其委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法專家、社會工作人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。前項各別人員得低於四分之一；單一性別之人員，得低於三分之一。第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦。第二項、第三項之審查人員，於有益
4、迴避之必要時，應迴避。第三章 生物檢體之採集及與者之保護第 條 生物檢體之採集，應遵醫學及研究，並應將相關事項以可解之方式告知與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。前項與者須滿二十歲，並為有為能之人。但特定群體生物資庫之與者，受此限。前項但書之與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代人之同意；於滿七歲以上之未成人，或受輔助宣告之人應取得本人及其法定代人之同意。第一項同意書之內容，應經設置者之委員會審查通過後，報主管機關備查。第 七 條 前條應告知之事項如下：一、生物資庫設置之法依據及其內容。二、生物資庫之設置者。三、實施採集者之身分及其所服務單位。四、被選為與者之原因
5、。五、與者依本條所享有之權及其得享有之直接益。、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種、及採集部位。七、採集可能發生之併發症及危險。八、自生物檢體所得之基因資，對與者及其親屬或族群可能造成之影響。九、對與者可預期產生之合風險或。十、本條排除之權。十一、保障與者個人隱私及其他權益之機制。十二、設置者之組織及運作原則。十三、將預期結之與者特定種之健康資。十四、生物資庫運用有關之規定。十五、預期衍生之商業運用。十、與者得選擇於其死亡或喪失為能時，其生物檢體及相關資、資訊是否繼續儲存及使用。十七、其他與生物資庫相關之重要事項。第 八 條 與者得要求停止提供生物檢體、退出與或變同意使用範圍，
6、設置者得拒絕。與者退出時，設置者應銷毀該與者已提供之生物檢體及相關資、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下情形之一者，在此限：一、經與者書面同意繼續使用之部分。二、已去結之部分。三、為查核必要而須保之同意書等文件，經委員會審查同意者。第 九 條 與者死亡或喪失為能時，除另有約定者外，生物資庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資、資訊。第 十 條 依本條所為之生物檢體或資、資訊之蒐集、處，與者得請求資、資訊之閱覽、複製、補充或正。但屬可辨與者個人之資者，在此限。第四章 生物資庫之管第十一條 生物檢體或相關資、資訊遭竊取、洩、竄改或受其他侵害情事時，設置者
7、應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關與者。設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。第十二條 採集、處、儲存或使用生物檢體之人員，得洩因業務而知悉或持有與者之秘密或其他個人資、資訊。第十三條 設置者應依主管機關公告之生物資庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管規定，並公開之。前項管規定應經委員會審查通過，並報主管機關備查。第十四條 設置者得將生物資庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者在此限。主管機關為前項審查時，應審酌下事項：一、與者之權益。二、設置者與受移轉機構之性質。三、受移轉機構保護與者權益之能。四、與者明示或可得推知之意思。生物資庫有停止營運之規劃時，應於一
8、前檢具後續處計畫書，報主管機關核可後，始得為之。第十五條 生物資庫中之生物檢體除其衍生物外，得輸出至境外。生物資庫中資之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。生物資庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項之規定。第五章 生物資庫之運用第十條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材得取自未經許可設置之生物資庫。設置者自或提供第三人使用生物檢體及相關資、資訊，應於與者同意之範圍、期間、方法內為之。第十七條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資庫，於提供第三人使用生物檢體及相關資、資訊時，應符合公平原則。第十八條 設置者就其所有之生物檢體及相關資、資訊為儲存、運用、揭時，應以編
9、碼、加密、去結或其他無法辨與者身分之方式為之。設置者就與者姓名、國民身分證統一編號及出生月日等可辨個人之資，應予加密並單獨管；於與其生物檢體及相關資、資訊相互比對運用時，應建審核與控管程序，並應於為必要之運用後即回原。設置者為同源之資、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應於比對後，即回原。與者同意書、終止與研究聲明書等無法與可辨與者之資分之文件，適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項之規定。第十九條 設置者之成員及其害關係人於有益衝突之事項，應迴避。第二十條 生物資庫之生物檢體、衍生物及相關資、資訊，得作為生物醫學研究以外之用途。但經
10、依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，在此限。第二十一條 設置者及生物資庫之商業運用產生之益，應回饋與者所屬之人口群或特定群體。前項回饋辦法由主管機關定之。第二十二條 設置者應定期公布使用生物資庫之研究及其成果。第章 罰 則第二十三條 違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資庫者，處新臺幣二百萬元以上，一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資庫儲存之資、資訊，應予銷毀，但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期其補正。違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資庫之停止營運未於限期內檢具後續處計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書之內容為之，
11、處新臺幣二百萬元以上，一千萬元以下罰鍰。違反第十五條第一項；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者，處新臺幣二百萬元以上，一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相關資訊、資，應即銷毀。違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資、資訊予以銷毀者，處新臺幣二百萬元以上，一千萬元以下罰鍰。前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。第二十四條 設置者有下情形之一者，處新臺幣五十萬元以上，二百五十萬元以下罰鍰，並得限期其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置委員會，或生物資庫管及運用事項未受委員會之審查及監督，或未經主管機關審查通過；違反同條第二項規定，委
12、員會組成合法；違反同條第項規定應迴避而未迴避。二、違反第條第一項至第三項或第七條規定，進生物檢體之採集；或違反第條第四項同意書未經委員會審查通過。三、違反第十二條規定，洩因業務而知悉或持有與者之秘密或其他個人資、資訊。四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體及相關資、資訊之管違反資訊安全規定；或未依同條第二項經委員會審查通過，或送主管機關備查。五、違反第十八條第一項規定，處生物檢體及相關資訊、資未以無法別與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨與者資分之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項之規定。、違反第十八條第二項規定，未就與者個人基本資加密並單獨
13、管、於相互比對運用時未建審核及控管程序、於運用後未即回原；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法別與者身分之方式為之，未於比對後即回原。七、違反第二十條規定，將生物資庫之生物檢體、衍生物及相關資、資訊作為生物醫學研究以外之用途。有前項各款之情形者，主管機關並得其於改正前停止營運；其情節重大者，並得廢止設置許可。第二十五條 設置者有下情形之一者，處新臺幣二十萬元以上，一百萬元以下罰鍰，並得限期其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、違反第八條第一項規定，拒絕與者相關要求；或違反同條第二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀與者退出時已提供之生物檢體及相關資、資訊。二、違反第十條第二項規定，於與者同意之範圍
14、、期間、方法以外，為生物檢體及相關資、資訊之自或提供第三人使用。三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上，一百萬元以下罰鍰，並得限期其改正；屆期未改正者，按次處罰之。第二十條 有下情形之一者，處新臺幣萬元以上，三十萬元以下罰鍰，並得限期其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、設置者以外之人，違反第五條第三項規定。二、設置者違反第條第四項規定，同意書未報主管機關備查。三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資受侵害情事未通報主管機關或未即
15、查明並以適當方式通知與者；或違反同條第二項規定。四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩因業務而知悉或持有與者之秘密或其他個人資、資訊。五、違反第十條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材，未取自經許可設置之生物資庫。第二十七條 設置者經依前四條規定處罰者，其實際為為之人處新臺幣三萬元以上，三十萬元以下罰鍰。前項為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處之。第二十八條 生物資庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管規定者，除本條另有處罰規定者外，主管機關應限期其改正，必要時並得其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。第七章 附 則第二十九條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法另有規定者外，準用第條、第十五條、第十條及第二十條之規定。第三十條 本條施前已設置之生物資庫，應於施後一內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資、資訊銷毀，得再用。但生物資庫補正相關程序時，因與者已死亡或喪失為能而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資、資訊，經委員會審查通過並報主管機關同意者，得予銷毀。第三十一條 本條自公布日施。8