乳腺癌诊疗规范（指南）.doc

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1、乳 腺 癌 诊 治 指 南中国医学科学院肿瘤医院乳腺疾病诊治中心 2 0 1 1年 前言 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，发病率呈上升趋势，严重危害广大妇女的身心健康。2008年我院制定了乳腺癌诊治指南，受到全院临床医生的好评，成为日常诊治工作的重要参考资料。2009年结合我国妇女乳腺癌特点及诊治现状，以及三甲医院面临的有关问题，对2008年指南个别内容进行了修改并增加了内容，制定出2009年乳腺癌临床诊治指南。两年来乳腺癌转化性研究及前瞻性随机试验收获了许多重要发现，国内、外乳腺癌诊治水平不断提高。指南必需紧跟时代发展，不断更新，与时俱进，故再次更新，充分体现规范化和个体化乳腺疾病诊治中心 20

2、11年 目录一乳腺癌诊断流程 1二乳腺癌治疗流程 6三乳腺癌治疗后随诊 10四早期乳腺癌保乳综合治疗指南 10五乳腺癌放射治疗指南 14六乳腺癌术后辅助全身治疗指南 20七乳腺癌新辅助化疗指南 21八乳腺癌规范化综合治疗中即刻乳房修复重建技术24九美国癌症联合委员会（AJCC）乳腺癌TNM分期30十乳腺影像报告及数据系统（BI-RADS分类）35十一 绝经的定义 一、乳腺癌诊断流程（一）临床乳腺检查有异常乳腺肿块乳腺肿块良性随访或切除细针穿刺不能确定切除活检35岁恶性治疗乳腺超声病人年龄良性倾向随诊囊性或 囊实性肿块乳腺钼靶乳腺超声可疑恶性细针穿刺或穿刺活检35岁良性表现切除或每半年复查与临床

3、一致随诊实性肿块良性可疑针吸或核芯与临床不一致手术活检或恶性针穿刺活检1恶性治疗 （二）临床乳腺检查有异常非对称性腺体增厚或有结节腺体厚或结节35岁乳腺超声，根据可疑程度决定是否需要钼靶 根据BI-RADS 分类决定处理方案（同下）BI-RADS 1、2类（良性）常规随访病人年龄稳定35岁乳腺钼靶与乳腺超声BI-RADS 3类（可能良性）短间隔随访若病人焦虑，可活检病灶进展活检活检细针穿刺良性 随访BI-RADS 4、5类（可疑恶性）核芯针穿刺2手术切除恶性 治疗（三）临床乳腺检查有异常乳头溢液3乳头溢液 双侧乳汁样内分泌性或妊娠恶性治疗非自发性细胞学涂片无占位 观察(单或多孔)良性或不能确定

4、乳管镜检查良性占位 导管解剖恶性占位 治疗细胞学涂片恶性治疗自发性单侧良性或不能确定导管造影或乳管镜同下单孔良性导管解剖浆液性BI-RADS 1、2、3类导管造影或乳管镜或血性双侧钼靶恶性治疗BI-RADS 4、5类癌不能确定癌能确定治疗（四）临床乳腺检查有异常皮肤异常乳腺皮肤异常良性 随诊橘皮样改变BI-RADS 1、2、3类可皮肤活检和/或无异常或良性乳腺组织核芯针穿刺活检红斑恶性治疗双侧乳腺钼靶超声乳头糜烂影像引导下细针穿刺活检良性手术切除或真空辅助旋切皮肤脱皮BI-RADS 4、5类核芯针穿刺活检恶性治疗可疑恶性湿疹切除活检良性随诊4 （五）临床乳腺检查无异常 由乳腺钼靶发现的触诊阴性

5、乳腺病灶钼靶发现的触诊阴性乳腺病灶与以往结节钼靶片BI-RADS 1、2类常规随访比较（良性）钙化做加压BI-RADS 3类短间隔随访病灶稳定 随诊结构放大像（可能良性）病人焦虑者可活检病灶进展 影像引导下活检紊乱若为影像引导下细针活检良性且与影像一致随诊局部肿块型BI-RADS 4、5类核芯活检良性且与影像不一致切除活检致密可乳腺（可疑恶性）恶性治疗超声切除活检5二、乳腺癌治疗流程（一）临床I与II期乳腺癌手术治疗流程I期(TIN0M0)IIA期(T2N0M0)术前常规检查胸片腹部超声乳腺X线乳腺超声肿瘤标志物(CEA/CA125/CA153)切除活检良性乳房手术保乳根治性手术术后病理检查病

6、理类型分级脉管瘤拴淋巴结状态ERPRc-erbB2保乳者需检查切缘+放疗乳房切除手术癌即刻乳房再造穿刺活检腋窝手术ALND 腋窝放疗(+)良性SLNB(-)IIA期(T0N1M0)IIB期(TIN1M0)(T2N1M0)(T3N0M0)术前常规检查胸片或胸CT腹部超声乳腺X线乳腺超声肿瘤标志物(CEA/CA125/CA153)穿刺活检或切除活检良性癌腋淋巴结随诊，必要时活检保乳根治手术+放疗改良根治术即刻乳房再造术后病理检查病理类型分级脉管瘤拴淋巴结状态ERPRc-erbB2保乳者需检查切缘注：ALND 腋窝淋巴结清扫；SLNB 前哨淋巴结活检；ER 雌激素受体；PR 孕激素受体。（二）临床I

7、与II期乳腺癌手术后辅助治疗流程淋巴结阴性ER PR(+)、高分化、是内分泌治疗5年（芳香化酶抑制剂）肿瘤2cm、c-erbB2(-)且绝经后否化疗后内分泌治疗5年（TAM或芳香化酶抑制剂）ER(-) PR(-)辅助化疗（CMF/CAF/CEF/AC/EC方案）淋巴结1-3个转移辅助化疗（CMF/CAF/CEF/AC/EC/ACT三周或剂量密集方案/T AC方案）c-erbB2(+)，可考虑赫赛汀治疗可考虑放疗 胸壁（乳房）+ 锁骨上区ER或PR(+)者，TAM或芳香化酶抑制剂(绝经后)内分泌治疗淋巴结4-9个转移辅助化疗（CAF或ACT或TA或TAC方案）c-erbB2(+) 可考虑赫赛汀治

8、疗放疗 胸壁（乳房）+ 锁骨上区ER或PR(+)者，TAM或芳香化酶抑制剂(绝经后)淋巴结10个转移辅助化疗（CAF或ACT三周或剂量密集方案或TA方案）c-erbB2(+) 可考虑赫赛汀治疗放疗 胸壁（乳房）+ 锁骨上区ER或PR(+)者，TAM或芳香化酶抑制剂(绝经后)7（三）临床III期乳腺癌治疗流程III期(T0N2M0)(T1N2M0)(T2N2M0)(T3N1M0)(T3N2M0)(T4任意NM0)(任意T N3M0)术前常规检查胸片腹部超声乳腺X线乳腺超声肿瘤标志物(CEA/CA125/CA153)骨扫描穿刺活检证实为癌可手术保乳+放疗继续原方案化疗赫赛汀(c-ebB2+)ER(

9、+)和/或PR(+)，内分泌治疗5年接受改良根治术者，若化疗前肿瘤分期达到放疗标准，术后放疗新辅助化疗3-4周期（跟据病理结果选择化疗方案）CR或近CR改良根治术不可手术肿瘤残留可手术改良根治术调整化疗方案赫赛汀（c-ebB2+）ER(+)和/或PR(+)，内分泌治疗5年若化疗前肿瘤达放疗标准，术后放疗不可手术调整治疗方案化疗内分泌治疗赫赛汀（c-ebB2+），治疗后可手术者行手术切除术后再进行全身治疗（四）临床IV期乳腺癌治疗流程IV期M1任何T N血常规肝、肾功胸片腹部超声乳腺X线乳腺超声肿瘤标志物骨扫描转移部位CT或MRIPET（必要时）原发肿瘤核芯组织活检有条件时转移灶组织取材病理诊断

10、病理类型分级脉管瘤栓ERPRC-erbB2化疗内分泌治疗靶向治疗放疗手术9三、乳腺癌治疗后随诊1 临床体检：每4-6个月一次，共两年；每6个月一次，共3年；其后每一年一次。2 乳腺超声：每6个月一次。3 乳腺X线：每年一次。4 胸片：每年一次。5 腹部超声：每6个月一次，3年后改为每年一次。6 对存在腋窝淋巴结4个以上转移等高危因素患者，行（基线）骨扫描检查，全身骨扫描每年一次，5年后可改为每2年一次。7 血常规，血生化、乳腺癌标志物（包括：CEA、CA125、CA153）每6个月一次，3年后改为每年一次。8. 应用三苯氧胺的病人盆腔检查，每年一次。四、早期乳腺癌保乳综合治疗指南（一）保乳手术

11、适应症及注意事项1. 单发病灶或局灶性微小钙化灶（活检证实为癌）2. 肿块 3cm（对35cm者，如能获得足够的安全切缘和较好的美容效果，也可考虑保乳手术，或先行新辅助化疗后再酌情）。3. 病灶位于乳晕区以外的部位4. 中央型病灶保乳时应将乳头乳晕复合体一并切除，可利用整形外科技术修复；现有的研究数据尚不支持保留乳头乳晕复合体的手术在前瞻性临床试验之外用于乳腺癌的常规治疗。105. 无胶原血管性疾病，无胸壁/乳腺长期接受放射史。6. 年轻不作为保乳手术的禁忌，但有研究结果显示35岁患者有相对高的复发和再发乳腺癌的风险，在选择保乳时，应向患者充分交待可能存在的风险。7. 患者有保乳需求（二）保乳

12、手术的绝对禁忌症1既往接受过乳腺或胸壁放疗2妊娠期间放疗3 . 乳腺钼靶显示弥散性可疑或恶性微小钙化灶4病变广泛，不可能通过单一切口的局部切除就能达到切缘阴性，且不致影响美观。5阳性病理切缘（三）保乳手术的相对禁忌症1 . 累及皮肤的活动性结缔组织病（尤其是硬皮病和狼疮）2肿瘤5cm3灶性阳性切缘(四) 术前准备1乳房的影像学评估：双侧乳腺X线、乳腺超声（有条件者可作乳腺MRI检查），明确是否存在多中心或多灶问题。2签署知情同意书。3术前若能经核芯针活检明确乳腺肿块的组织学诊断，则有助于手术一次性切除足够范围，并能更好的开展术前谈话。114麻醉宜采用全麻或硬膜外麻醉5其余术前准备同常规手术（五

13、）手术1原发灶处理（1）推荐切口：一般建议乳房和腋窝各取一切口为宜，若肿瘤位于乳头上方，可采用平行于乳晕的弧形切口；若肿瘤位于乳头下方，可采用沿乳头方向的放射状切口。（2）乳腺原发灶切除范围应包括肿瘤，肿瘤周围12cm的正常组织，以及肿瘤深部的胸肌筋膜。术前穿刺或手术活检者应包括穿刺针道及活检残腔以及乳房表面的皮肤疤痕。对乳腺原发灶手术切除的标本进行上、下、内、外等方位的标记。（3） 建议对标本切缘进行术中快速冰冻检查，术后需石蜡病理检查核实。（4） 若术中或术后病理报告切缘阳性，则可再次扩大切除以达到切缘阴性。若扩大切除仍不能保证切缘阴性或达不到美容效果时应改行全乳切除。12（5） 保乳手术

14、的残腔处理：为放疗科提供瘤床位置 瘤床放置标记（术前须告知患者并征得同意） 瘤床周围腺体不做缝合，不放引流，以后由血清和纤维蛋白渗出充填。2 腋窝淋巴结处理（1）作、水平淋巴结清扫（2）对临床查体为N0病人可作前哨淋巴结活检（六）术后放疗：见放疗部分。（七）术后全身治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗）：见术后全身综合治疗部分。（八）乳腺癌保乳术后放疗与化疗的顺序：目前有限的文献资料表明，放、化疗的次序对疗效无明显影响，放化疗模式的选择主要取决于局部复发与远处转移相关因素的“权重”。局部复发危险性高者，如保乳术后切缘阳性或未做切缘状态检测者，以先放疗后化疗为宜；远处转移危险性高者，如区域淋巴结有转

15、移或多个转移，高度恶性肿瘤病人，可先化疗后放疗。附表：保乳手术美容效果评价标准优、良：双乳对称，双乳头水平差距2cm，患 侧乳房外形与健侧无明显差异，外观正常，手感患侧与健侧无差别，皮肤正常。 一般：双乳对称，双乳头水平差距2cm且3cm，患侧乳房外形基本正常或略小于健侧，手感患侧略差，皮肤颜色变浅或发亮。 差：双乳明显不对称，双乳头水平差距3cm，患侧乳房外观变形，并较健侧明显缩小，手感差，皮肤厚，呈橡皮样，粗糙。13五、乳腺癌放射治疗指南（一）早期乳腺癌保乳手术后的放射治疗1 放疗开始时间：对于保乳术后先进行放疗者，手术切口愈合后尽可能6周内开始放疗，术后放疗可考虑做常规放疗或调强适形放疗

16、。2 照射部位选择(1) 腋窝未作解剖或前哨淋巴结阳性而未做腋窝淋巴结清扫者，需照射乳腺/胸壁、同侧腋窝、同侧锁骨上和腋顶。(2) 腋窝已做解剖者，如果腋窝淋巴结阴性，或腋窝淋巴结转移13个且腋窝清扫彻底（腋窝淋巴结检出数10个），不必做腋窝淋巴引流区的照射, 只照射乳腺/胸壁。(3) 腋窝淋巴结转移4个，或腋窝淋巴结转移13个但腋窝清扫不彻底（腋窝淋巴结检出数1cm的各期可手术乳腺癌（1）Her-2/neu基因过表达是指：免疫组化法(IHC) 3 +，或荧光原位杂交法（FISH）阳性，或者色素原位杂交法（CISH）阳性。（2） c-erbB2免疫组化染色+的患者最好进一步行Her-2基因的F

17、ISH或CISH以明确是否扩增。2禁忌症： （1）治疗前左心射血分数（LVEF）50（2）同期正在进行蒽环类药物化疗。3治疗前准备：（1）精确的Her-2/neu检测。建议将新鲜（冻存）组织块或石蜡标本（蜡块或白片）送往国内有条件的病理科进行复查。（2）心功能检查（心脏超声或同位素扫描）。（3）签署治疗知情同意书。234治疗方案和注意事项：（1） Herceptin 6mg/kg（首剂8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首剂4mg/kg）每周方案。目前暂推荐的治疗时间为1年。（2）首次治疗后观察48个小时。（3）禁忌与蒽环类化疗同期应用，但可以序贯应用。与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放疗可

18、同期应用。（4）每46个月监测一次LVEF。治疗中若出现LVEF低于50%或下降超过15%，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF结果，直至恢复50%以上方可继续用药。若不恢复、或继续恶化、或出现心衰症状则应终止Herceptin治疗。七、乳腺癌新辅助化疗指南（一）新辅助化疗的适应症1一般适合临床IIB、III期的乳腺癌患者。2. 肿块偏大，有保乳意愿，没有保乳术禁忌症的患者3. 符合上述条件的绝经后乳腺癌患者，若术前穿刺肿瘤ER，PR强阳性，可根据情况选择新辅助化疗或新辅助内分泌治疗。（二）新辅助化疗的禁忌症241未经组织病理学确诊的浸润性乳腺癌（推荐获得ER，PR，Her-2/neu等免疫组化指标

19、，不推荐将细胞学作为病理诊断标准）。2妊娠妇女，尤其是妊娠早、中期发生的乳腺癌必须终止妊娠。3年老体衰且伴有严重心、肺器质性病变等预期无法耐受化疗者。（三）新辅助化疗的实施1治疗前准备（1）基线体检：精确测量乳腺原发灶和腋窝淋巴结的最长径（多个肿块时取最长径之和）（2）基线影像学评估：乳腺超声、乳腺X线下肿瘤的最长径（有条件者可作MRI评估）（3）血常规、肝肾功能、心电图、胸片、肝脏超声检查。局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌患者还需加作全身骨扫描、胸部CT。心脏病者行必要的心功能检查（如心脏超声检测LVEF）。（4）术前必须对乳腺原发灶行核芯针活检明确组织学诊断及免疫组化检查，区域淋巴结转移可采用细

20、胞学诊断。（5）育龄妇女应妊娠试验阴性或嘱避孕（6）告知化疗的不良反应，签署化疗同意书。2化疗方案25（1）宜选择含蒽环类的联合化疗方案，常用的有： CAF、FAC、AC、CEF、FEC方案(C 环磷酰胺、A阿霉素、E 表阿霉素、F 氟脲嘧啶) 蒽环类与紫杉类联合方案A（E）T、TAC（T多西紫杉醇） 蒽环类与紫杉类序贯方案ACT/P（T 多西紫杉醇; P 紫杉醇）（2）其它含蒽环类的化疗方案NE（N长春瑞滨）3疗效评估及化疗疗程（1） 建议在化疗第2个周期的最后一天，即计划第3周期之前开始首次评估疗效。（2） 应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效，按照RECIST标准

21、，分为CR，PR，SD和PD。（3）无效的患者建议暂停该方案化疗，改用手术、放疗或其它全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）。（4）对CR或PR的患者处理有争议，一般可根据个体情况而有以下选择： 直接手术； 相同方案继续2-4个周期（总计4-6个周期）化疗后评估化疗效果及手术。26 相同方案继续2个周期，然后更换方案（如ACT）继续4个周期化疗后评估化疗效果及手术。（四）乳腺癌经新辅助化疗降期后的外科处理1手术：可根据个体情况选择根治术、改良根治术、保乳手术。2术后病理检查：（1）病理完全缓解（pCR）的定义有两种： 一般指乳腺原发灶中找不到恶性肿瘤的组织学证据，或仅存原位癌成分；

22、 严格意义上的pCR是指乳腺原发灶和转移的区域淋巴结均达到病理完全缓解。（2）病理完全缓解（pCR）的确定需要病理医生配合，建议临床医生协助病理医生找到原病灶部位，多点取材来确定pCR。（3）残存肿瘤的组织学分型、分级以及ER、PR、Her-2等免疫组化结果应当参考术前病理诊断。（例如术前ER阳性而术后ER阴性仍应视为ER阳性的乳腺癌）。（五）术后辅助治疗1术后辅助化疗：一般可以根据术前化疗的周期、疗效及术后病理检查结果而选择相同化疗方案、更换化疗方案及不采用辅助化疗，鉴于目前尚无足够证据故无法统一。272术后辅助放疗：一种意见认为无论化疗反应如何都应根据化疗前的肿瘤临床分期来决定是否需要辅助

23、放疗以及辅助放疗的范围；另一种意见则认为应根据术后的病理分期来决定。本指南倾向按照化疗前临床分期予以处理，但尚无足够循证依据。3 辅助内分泌治疗、靶向治疗：参见乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南八、乳腺癌规范化综合治疗中即刻乳房修复重建技术乳腺癌的治疗应本着肿瘤治疗学原则，在规范化综合治疗的基础上，充分与患者及家属沟通，若患者有乳房修复重建的需求，可以开展乳腺癌根治性手术及即刻乳房修复与重建。1、病例的选择：尽量选择、期乳腺癌，术前评估可以根治的患者，并有患者的知情同意。2、手术术式的选择:肿瘤切除手术要求广泛切除肿瘤，切缘净；选择肿瘤扩大切除术、单纯切除术、保乳手术、改良根治术及前哨淋巴结活检的

24、适应症及操作技术同前阐述。即刻修复重建手术（需全面考虑患者的身体状况、肿瘤学情况、健侧乳房状况）：28（1）对局部肿瘤切除患者，组织缺损较小，可采用局部乳腺组织转移塑形、部分背阔肌肌皮瓣转移的方法修复；如对侧乳房体积较大或伴有下垂，则同时行对侧乳房缩小或上提术。（2）对单纯乳房切除，无乳房皮肤缺损或缺损很小，术后无需放疗的年轻患者，可直接于胸大肌下放置假体。（3）对于组织量严重缺损的患者，则可选用自体肌皮瓣移植到胸部做为再造的材料，如腹直肌肌皮瓣、背阔肌肌皮瓣等，多数乳腺癌患者经手术切除肿瘤后属于这种类型。（4）术前如能预计此患者需要行术后放疗，首选自体组织修复重建的方法，不选择假体植入。若此

25、患者不能在术前确定是否术后需要放疗，又选择了假体乳房重建的方法，皮肤缺损4cm，可采用胸大肌下即刻放置组织扩张器，待放疗结束后，再改换永久性假体。3、手术的实施：麻醉完成后肿瘤切除与修复重建先后进行。肿瘤的切除可完全遵循肿瘤学根治的原则，不必担心肿瘤切除后的创面覆盖问题。重建在肿瘤切除完成后开始，按术前会诊设计好的术式进行，如切取皮瓣、关闭供区切口、吻合血管及乳房塑形。由于保留了乳房下皱襞，重建乳房的形态会非常接近健侧。4、肿瘤的综合治疗及定期随诊：29即刻乳房修复重建手术不影响肿瘤的治疗和定期随诊，术后2-3周根据病情需要（依据石蜡病理报告）序贯（同时）安排放疗、化疗、内分泌治疗及靶向治疗等。按肿瘤学治疗原则安排定期复查随诊，随诊的时间及检查项目同前阐述。由于放射线不能透过硅胶假体，接受假体重建的患者乳房钼靶像诊断质量较差，故假体植入患者随诊时患侧不做钼靶摄影，选择彩超或MRI检查。 N3a 同侧锁骨下淋巴结转移N3b 同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移N3c 同侧锁骨上淋巴结转移病理学分期（pN）5、术后护理：为不影响后续治疗的开始时间，术后护理必须重视。假体乳房重建或