[医药]明确研究者职责是做好临床试验重要的一环.pdf

《[医药]明确研究者职责是做好临床试验重要的一环.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药]明确研究者职责是做好临床试验重要的一环.pdf（2页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、中国药物与临床2011年1月第11卷第1期Chinese Remedies & Clinics，January 2011,Vol.11,No.1 药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。 我国于1999 年5月颁布新药审批办法，同年9月颁布药品临床试验 管理规范，即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁 布药物临床试验质量管理规范，这些法规的主要目的之一 就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观 准确的评价，保证结论的真实性1。 为进一步加强新药临床研 究的管理和实施，提高新药临床研究的水平，使其更具有合 理性、可行性和科学性，需做好新药临床试验非常

2、重要的一 环明确研究者的职责。 1研究者的种类 在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责不 同，可将研究者分为几种2。 每一临床试验由一位研究者总负 责，其他人员在其指导和协调下进行工作，该位研究者被称 为主要研究者或负责研究者，即我国通常所说的项目负责人 或课题组长，其主要助手称为合作研究者，其他参加人员如 护士、档案员、技师等称为助理研究者。 2研究者在临床试验中的重要性 研究者是影响新药临床试验质量的主要因素3。 临床试 验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。 他们 在临床试验中担负着很大的责任，一方面要完成临床试验的 任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全，因此研究者

3、 是临床试验取得成功的关键因素。 在一定程度上临床试验是 否顺利而高质量地完成，主要取决于研究者。 例如所选择的研究部门领导缺乏热情或积极性、不具备 研究条件、缺乏或没有研究设施或设备、缺乏合格尤其是高 素质的研究人员；研究人员对研究项目缺乏兴趣、研究时间 不足、承担的试验项目太多、因多种原因不能按进度和要求 人选受试者、对试验工作已倦怠、家庭严重不和或家庭发生 不幸等，均会影响药物临床试验的质量4。 3研究者的职责 为保证临床试验的质量，提高临床研究水平，需要明确 研究者的职责2，5。 3.1临床试验的准备阶段：临床试验开始前，研究者应和申 办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及

4、试 验中的职责分工等达成书面协议合同。 研究者还应与申办者 商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。 研究者必须详 细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同制定并签署临 床试验方案。 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安 全性，包括该药品临床前研究的有关资料，同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。 此外，研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证 有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 3.2临床试验的实施阶段：研究者需向参加临床试验的所有 工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案人选标准的受试者进入临床试验，向受试

5、 者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得所 有受试者的知情同意书。 在临床试验过程中有义务采取必要 的措施以保障受试者的安全，并记录在案。 如发生严重不良 事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报 告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，在报告上签名 及注明日期。 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例 报告表。 确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例 报告表上，记录者应在表上签名。 病例报告表作为原始资料， 不得更改。 做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加 叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。 复 制病例报告表副本时不能对原始记录

6、作任何更动。 临床试验 中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应记录。 对显著偏离或在临床 可接受范围以外的数据须加以核实， 由研究者作必要的说 明。 各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究者应有一 份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 临床试验中受 试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码应由申办者或研究者保存。 主要研究者应当重视 对所负责的其他研究者的培训，以此来规范每位研究者在临 床研究中的行为。 研究者最根本的职责就是科学、可靠、准确地评价试验 药品的安全性和有效性，同时在临床试验中保护受试者的安 全和权益。 在

7、临床试验中的所有行为均应以此作为出发点。 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、 申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理 由。 临床试验用药品的使用由研究者负责， 研究者必须保证 所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法 应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专 基金项目：山西省科技厅软科学研究项目（2008041063）；山西高 校科技研究开发项目（20091180） 作者单位：030001太原， 山西医科大学第二医院药物临床试验 机构 通信作者：李育民 医院管理 明确研究者职责是做好临床试验重要的一环 王晓霞李育民陈民民张继萍 116 中国药

8、物与临床2011年1月第11卷第1期Chinese Remedies & Clinics，January 2011,Vol.11,No.1 药学监护在医院工作中的重要性 田娟华 药学监护也称药学保健或药疗保健，是20世纪80年代 兴起的一个药学模式。 它是药学人员提供直接的责任与药物 治疗有关的监护，以达到明确的治疗目标，改善患者生存质 量的既定结果，主要包括治愈疾病、消除和减轻症状、阻止或 延缓疾病进程、防止疾病或症状的发生。 药学监护是临床药 师开展合理用药活动的产物，也是临床药学的一个飞跃。 随 着医院药学的发展，这种状况正在发生根本的转变，使药师 跳出调剂、供药、管药的圈子，走向临床，

9、面向患者，直接为患 者服务。 合理地使用药师资源，充分发挥其特长，因此药学监 护是目前有效制约不合理用药的手段和方法。 为了更好地让患者合理使用药物，得到更好药物使用的 人负责并记录在案。 研究者不得把试验用药品转交任何非临 床试验受试者，也不应该向受试者收取试验药品的费用。 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和 稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质 量。 3.3临床试验完成之后：临床试验完成后，研究者应写出总 结报告，签名并注明日期后送申办者。 研究者应保证所有有 关受试者的情况以及申办者提供的资料得到所有参加试验 人员的保密和尊重。 临床试验中的资料均须按规定保存

10、及管 理。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5 年。 4研究者需注意的问题 4.1明确新药临床研究的重要性和必要性： 患者去医院就 诊，都希望早日恢复健康，如果患者在接受药物治疗的过程 中出现一些非预期的效果，那么给患者带来的将不仅仅是痛 苦，而且有可能是灾难。20世纪60年代初期发生的“反应停 惨剧”，使海豹婴儿大量降生，全世界为之震惊。20世纪60年 代末70年代初， 日本发现的氯碘喹引起亚急性骨髓视神经 炎（ SMON事件）等都充分说明了新药临床研究的重要性和必 要性3。 个别医护人员不能正确对待新药临床研究，对新药临 床研究的重要性和必要性认识不足，或不知道新药临床研究 的目的

11、是什么，认为国家已批准的试验药物就可以在临床上 像其他药品(准字号）一样使用，以至于有些人认为新药的临 床研究只是走过场，没必要，甚至个别医务人员将验证新药 与普通用药一样对待，对患者缺乏全面、仔细的观察，不能认 真、正确地填写登记表或填写不详(或不恰当），也有极个别医 务工作者认为新药临床研究是用患者做人体实验，类似这些 不负责任的态度和看法都直接或间接地影响了新药临床研 究的实施和结果。 因此，有必要进一步提高直接或间接参与 新药临床研究人员的认识，明确新药临床研究的重要性及必 要性。 4.2加强培训，提高新药临床研究人员的水平：要提高新药 临床研究水平，就必须首先加强对有关研究人员（包括

12、辅助 人员）的相关知识的培训和学习，认真学习有关药物临床试 验的法律、法规和赫尔辛基宣言6，还应熟悉基本的临床知 识，了解如何仔细、正确地观察或判断患者症状、体征的变 化，如何正确填写有关文书，而不仅仅是简单地将有关资料 发下去、收上来，必须统一方法、统一标准，提高新药临床观 察的准确性。 此外，有关医务人员应不断进行知识结构更新， 深化对疾病的认识。 例如在对新型抗生素进行临床试验时， 其抗菌谱很明确，如果有关研究人员不了解近年来人体各部 位感染的菌种变迁，而根据以往经验选择病例，必然会影响 临床研究的结果。 因此，对新药临床研究人员进行岗前培训， 统一标准，提高业务素质就显得十分必要。 4

13、.3加强沟通、协调，及时解决有关问题：研究者还应加强沟 通和协调能力。 要通过沟通和交流让受试者理解临床试验， 了解试验的整个过程，达到完全知情。 要与同事进行充分的 沟通交流， 包括研究团队中的所有人员以及相关辅助科室， 以便更好地协作。 对于临床试验中出现的不良反应要积极治疗， 追踪观 察， 比较危重者按照应急预案立即采取相应的急救措施，同 时向相关部门报告。 要避免中途断药、标本无人接管、结果丢 失等，避免直接影响新药的临床研究。 总而言之，研究者最根本的职责就是科学、可靠、准确地 评价试验药品的安全性和有效性，同时在临床试验中所有行 为均应以保护受试者的安全和权益为出发点。 参 考 文

14、 献 1史宗道，章锦才，史青.保证药物临床试验结果真实性的几个 重要问题.药物流行病学杂志，2001，10（1）：41-43. 2田少雷，曹彩.临床试验研究者的资格和职责.中国医药导刊， 2000，2（4）：54. 3陈明伟，朱柏.新药临床研究中应注意的问题.中国医学伦理 学， 2003，16（1）：42-43. 4蒋涛.高质量的新药临床试验初探.卫生软科学，2007，21（2）： 168-170. 5刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等.国内外研究护士发展现状及引发 的思考.中国护理管理，2008，8（12）：40-42. 6李廷谦，王刚，王蕾.临床试验研究中的伦理学与循证医学.中 国循证医学杂志，2005，5（4）：266-270. （ 收稿日期： 2010-10-12） 作者单位：033000山西省吕梁市人民医院药剂科 117