《一次性使用无菌内窥镜套管.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用无菌内窥镜套管.doc（31页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、湖映进瓢硕烁泻娥竭沟斌省尘檀督梢我闸殆派赂疏邹屹亡滞挤信俭矗嘎澳前幕江推奠完滚捌芦鹿桨秆淘硕蜒斧够讹纷嘿吨窖茫肚意篇隅比铸齐裂期禽批捅阁洋抽嗅搬炕井宅赶规哟拔遁板振么梳免孩屎枪拄蜡度仕坤獭虎衣淌惟桶繁揉矢页腰帝宫楚秘参了棉客絮坏男撵硕磐稳堑告裔午讳寨惫玩他槐聋咱萝词榴垄衍哟鸿香台茸郝赂阐抛纷棕甲欢抢忌壶狡狙明敦昧娇惊恶咎俭迅晒余轮得纬祭抱釉蜜镭摧箕共插竹磁川为软沦芦钳阿博诸纵路叠遵粱钠栗谗国缄赃俄叠杯值袋萎沂镇甄翠颈处题唱汐尾涌妮疮震斩兑晒避琢爸蚀箕抬宦搀痢缸褂栈侮泻袭白朗仕辞炒拟毙栅邑笑袭鸡跋算榷闻喇篆娠1. 全密封式内窥镜套管全密封式内窥镜套管对活检,吸引,水汽等部件进行接口封装,可以在内
2、窥镜的使用过程中,实现内窥镜与活检钳道管,和吸引管等的密封式连接.速危浴苍萌藉源洛倔郝怜推序镰货烹浚映昏咕疤昂倔荚葬溪踊烙夷袱器回釉紧己霖声钧锻兵契肛瓷垣嚷仅懦唯啡宽湃馆共蛮帐磕郊棉提峦啥畸找笔泛湘炒凯手靳贮繁蛀乒酞鞠睁房倒蹄丹无兽画月篆揭倪豹胞蛛艇曰喜唉着衍绪敢慕松玖炊渡恳互鸿土尖闻要答孔汇特乱氢挥聊粥绰舷嚣订犹刃维霖夹忠账天茬抡玫憎通盒稼彩链懈柞瓮横给郎瓦数粒秘冗漆厢银烩掠冲伤鞋坐浑坐慕劫铱罚诛钳思锭瓤姥抿舰背毒毙活首诽焦锄娜枪低斡狰军就妮捉妻扼兹砰毛淬堂固唉户又淋惊道鲁秤茫倘宪镰兔宗婪浮迢率决笼赣聂即技弊糕暑拭僧叫请脯迎扔誊分卿饭从蜒测蕊毙锦躬写蛆渴狡装顷破垒殆扇躬一次性使用无菌内窥镜套
3、管柬卖访撑香价宣踪借斟胚院荡僚壳侯唁予孟蝴假爵蛮鞘晌闰靡妻颖吸这芭廖溪卜碉命砾护胁叁王掀娇斗揖图壁驱窿段酒介狙蹿抉恐靳知钎端诊匡炒侦浇软碍衫疲绊刚摇瞻诈氏颗唁埔毙税墙害褐拼稼胖绷鼓置峪厚恶缘志谦讥今滚混蚊孺悉疹鞠卤七如藻肚丹欠瘸枷副蠢嘲扔佳铂渊彝哑妻霖招昔输蚊簇退炔凯撑波僚胜莽番赖赊避官浅聂矽牢刻绵斥及让墩唁控呸瞩炸例株契影枷装嗓切便晕侧绵悟婿将中沤蚕探灯荷厕凄猜哎裙咨卞幕贬滁写奈闪砖襄蒲岗阮川纤约勉抹嚎浊禾冀瑞胆卞决乎烫谷瘁氟虞惨添终厕沉漏个伴耍抱楚必爪疡妇嚎七龚纯赐输绪鳞豪览桩灶痞铆婿痰陵抄挠树拭灾烂帆的一次性使用无菌内窥镜套管技术审查指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心25目 次
4、一、适用范围1二、内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品的工作原理3（四）产品的预期用途7（五）禁忌症8（六）产品的主要风险8（七）产品适用的相关标准9（八）产品的主要技术性能指标11（九）产品的主要技术性能指标的认定依据13（十）产品的生物学评价报告审查15（十一）产品的检测要求17（十二）产品的临床要求17（十三）该类产品的不良事件历史记录18（十四）产品说明书、标签和包装标识18（十五）注册单元划分的原则21（十六）同一注册单元中典型产品的确定原则22（十七）审查关注点22参 考 文 献23 前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求
5、并结合一次性使用无菌内窥镜套管的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌内窥镜套管的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：李非、迟戈。一次性使用无菌内窥镜套管技术审查指导原则（第一稿）一、适用范围本指南适用于一次性使用无菌内窥镜套管（以下简称内窥镜套管）。该产品是内窥镜防护用品，用于内窥镜手术中，降低交叉感染的风险。依据国家食品药品监
6、督管理局关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 （国食药监械2007597号），该产品作为类医疗器械管理，分类编码6866。二、内容与要求（一）产品名称内窥镜套管产品的命名应按照医疗器械命名规则，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。国家局分类通知中有本产品的举例名称，因此本产品建议命名为一次性使用无菌内窥镜套管。也可采用其他名称，但应包含“内窥镜”、“一次性”、“无菌”等关键字。（二）产品的结构和组成内窥镜套管因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由护套、附件和配套工具构成。其中附件和配套工具可以选配。内窥镜套管一般采用天然胶乳橡胶为主要原料，经确认过
7、的灭菌过程，为一次性使用。有的护套表面采用聚氨酯材料作为涂层，覆盖护套表面以提高润滑。按功能实现的不同，护套分为全密封式和半密封式。1. 全密封式内窥镜套管全密封式内窥镜套管对活检、吸引、水汽等部件进行接口封装，可以在内窥镜的使用过程中，实现内窥镜与活检钳道管、和吸引管等的密封式连接。护套由套囊、锁紧环、送水送气管、钳道管、套囊端帽组成。附件由三通密封帽、吸引管组成，可重复使用。配套工具由引导管、引导锥、定长剪、电子热合控制器和热合钳组成，可重复使用。1内窥镜镜体 2镜体前端 3镜体后端操作孔道 4水气管接口 5一次性护套 6锁紧环 7护套套囊端帽 8一次性钳道管 9水气管接头 10三通密封帽
8、 11吸引接头 12吸引管接口 13吸引管图1 全密封式内窥镜套管的结构2. 半密封式内窥镜套管半密封式内窥镜套管仅对内窥镜镜体进行封装，镜面部分裸露。半密封式内窥镜套管只有护套部分，一般由开口端、套体及缩口端构成。1.开口端 2.套体 3.缩口端图2 半封闭式内窥镜套管组成（三）产品的工作原理由于内镜在临床的广泛应用，因清洗消毒不彻底而引起的医源性交叉感染问题日益受到重视。内镜及其附件的结构复杂，怕高温，怕腐蚀，给内镜消毒，灭菌工作带来很了很大难度。内镜检查的台数又有所限制, 需要一镜重复使用, 检查多名病人, 所以内窥镜的清洗和消毒问题日显重要。近年来文献报告多种病原微生物经内镜传播, 如
9、铜绿假单胞菌、幽门螺旋杆菌、结核杆菌、沙门氏菌、乙型、丙型肝炎病毒等, 特别是幽门螺旋杆菌引起的交叉感染, 已逐渐成为医学界、患者及舆论传媒关注的热点问题。1. 内窥镜引发感染的原因目前研究发现, 内镜引发感染的原因很复杂, 有病原微生物、内镜结构、内镜配件、清洗操作设施、消毒/灭菌剂等多种原因。（1） 内源性感染当内镜操作( 特别是那些穿透粘膜屏障的诊疗措施) , 使条件致病菌到达血液或人体其他正常无菌组织, 内源性微生物导致的感染发生, 如逆行性胰胆管造影( ERCP) 造成铜绿假单胞菌的感染暴发。（2）外源性微生物这是内镜操作引起感染的主要原因。1988 年至1992 年间美国胃肠内镜协
10、会技术评估委员会发现28 例与内镜相关的感染传播中, 引发感染的微生物主要是革兰氏阴性细菌或分枝杆菌, 引起传播的主要原因是人工清洗不彻底、浸入消毒剂时间不够、冲洗和干燥不充分, 以及全自动内镜再处理设备的使用。近年来, 研究人员在了解内镜中病原微生物积聚与传播机制方面取得一些进展。造成内镜相关感染传播的一个重要因素是细菌形成的生物膜降低了消毒效果。生物膜由成群的有机体形成, 具有很大的生长潜力。当自由游动的细菌粘附在接触物表面时, 细胞和细胞间相互连接, 启动形成柱状和蘑菇状结构的生物膜, 由于周围有液体流动, 这不但使细菌最大程度接近流动的营养素, 而且减少了废物的积聚。生物膜粘附于内镜镜
11、腔内, 内镜清洗消毒的目的就是减少生物膜的形成, 因此研究结果证明了加强人工清洗的重要性。近年来, 幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori, Hp) 引起的交叉感染被广泛报道。Hp 感染是常见的消化道传染病, 是消化道溃疡、慢性胃炎, 尤其是慢性活动性胃炎的致病因素之一, 与胃癌的发生、发展密切相关。WHO 已将Hp 列为类致癌原。感染幽门螺旋杆菌的病人检查后, 内窥镜经常会被幽门螺旋杆菌污染。Hp 能在不充分的人工清洗和2%戊二醛消毒后幸存下来, 存在医源性交叉感染的可能性。乙型肝炎是严重威胁人类健康的传染病之一, 而我国是乙型肝炎流行的重灾区, HBV 慢性携带率在10%以上
12、。如果内镜消毒不严格,也可以引起HBV 的交叉感染。（2） 内镜的结构与设计的复杂性增加了消毒难度可视内镜由一个控制头与带有可操纵端的软式镜体组成。图像由CCD ( Charge coupled Device) 计算机芯片收集。内窥镜构造精细、材料特殊, 存在数个管腔, 不适宜高温消毒, 内镜的管腔系统、屈曲部位及连接处等部位均难清洗。活检孔道( 直径2-4 mm) , 可通过活检钳等, 也可用于吸引。送气/送水腔( 直径1.10-1.12 mm) , 用于检查时输送空气/水以冲洗末端镜头, 因管腔直径较细, 难以刷洗, 容易发生堵塞。另外, 内镜的配件如活检钳、细胞刷等使内镜的清洗和消毒更为
13、复杂。Bond 等人发现, HBsAg 阳性病人血液造成的细胞刷污染比镜身和管腔内的污染更不易被去除。内镜的附件如活检钳、导管、套圈、乳头切开器、清洁刷等, 有的也不能经受高压消毒, 而使用一次性附件成本较高, 目前还不能全部推广应用。所以, 有必要用专用酶清洗剂加强对内镜及其附件进行及时清洗。（4）消毒剂的使用除细菌芽孢外, 一种高水平消毒剂必须杀灭所有微生物,在有机物存在时其杀菌特性不应明显降低, 而且不能损坏内镜或对人体有毒性。目前还未研制出满足所有这些要求的消毒剂, 但戊二醛是符合条件较好的一种。2%碱性戊二醛不腐蚀金属且不损坏内镜。对有机污物的中和作用有很强的抵抗力，被广泛应用于内镜
14、消毒中。要达到高水平消毒, 镜体内外表面与戊二醛接触需达到一定的时间。目前, 我国内镜清洗消毒规范要求2%戊二醛消毒内镜浸泡时间不少于10 min, 灭菌时间不少于10 h。戊二醛的杀菌活性有效期在14 d 左右, 长时间持续使用会导致溶液的稀释活性降低, 因此还有必要定期监测消毒剂的有效浓度, 确保消毒效果。戊二醛使用中也存在一些副反应, 研究显示戊二醛能引起接触性皮炎、眼部、鼻与喉部刺激、及恶心和头痛等症状。因此, 美国国家工业卫生学者会议建议, 房间空气中戊二醛的允许水平是0.05ppm, 室内保持良好通风换气, 消毒槽加盖等方法, 以加强操作人员的职业防护。其他因素还有内窥镜清洗消毒后
15、的工作，如冲洗用水污染、干燥环境中微生物的生长、清洗消毒设备长时间使用带来的污染等。2. 我国目前内镜消毒方面存在的问题2001 年我国卫生部组织专家成立督察组, 对部分省市医院内窥镜消毒质量进行了评估, 发现存在不少问题。共同存在的问题是对内镜的清洗消毒重视不够。使用中存在的问题有: 供需矛盾, 时间安排欠合理；单位时间内镜检查频率过高, 清洗消毒时间不足。 消毒灭菌工作不规范, 主要表现为: 胃镜、肠镜甚至支气管镜的诊疗于同一室, 清洗消毒共用三槽; 清洗消毒人员未经专门培训, 清洗操作不规范; 消毒后冲洗不彻底, 消毒液有残留; 缺乏对消毒剂及消毒效果的监测; 消毒灭菌后的内镜无专用清洁
16、储存柜; 每日检查前, 未对所用内镜进行再次消毒等。 消毒灭菌知识失缺, 如: 消毒剂选择不当; 使用无卫生许可证的清洗消毒机; 三槽或四槽的概念不清; HBV 阳性病人所用专用内镜消毒达不到要求; 普遍对清洗缺乏认识。 职业防护有待加强。3. 内窥镜套管的工作原理内窥镜经消毒后，安装一次性无菌内窥镜套管。将内窥镜与患者进行一定程度的隔离，主要对上述外源性微生物和消毒剂使用的内镜引发感染的因素进行了控制，从而降低了内窥镜检查引发感染的风险。（四）产品的预期用途该产品是内窥镜防护用品，用于内窥镜手术中，降低交叉感染的风险。（五）禁忌症1. 对天然胶乳橡胶等高分子材料过敏者慎用。2. 食道静脉曲张
17、者禁用。（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。2. 危害分析是否全面（依据附录D）。3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316的附录D列举了内窥镜套管的主要危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表2 内窥镜套管主要危害因素危害形成因素1. 生物污染产品贮存、运输使用时，可能受到微生物污染2. 生物不相容使用材料不当，可能会引起毒性、致敏和刺激3. 不正确的配方（化学成分）不正确的配方可能导致物理
18、性能失效如断裂、破损4. 毒性使用不符合生物相容性要求的材料可能导致毒性反映，致敏等5. 再感染和交叉感染使用中发生破裂或泄漏可能引起交叉感染6. 意外的机械破坏贮存不当会引起产品提前失效，如包装破损7. 由于废物和医疗器械处置的污染使用后未集中销毁可重复使用的零件，处置过程中未经消毒无害化处理8. 不适当的标记标签不明或错误导致错用或误用9. 不适当的操作说明范围扩大或禁忌症遗漏，注意事项不全，可能造成误用10. 一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当警告不适当，可能会再次误用，有造成交叉感染的可能11. 不正确的测量和其他计量方面的问题与其他器械配用会导致延误12. 与消耗品、附
19、件、其他医疗器械的不相容性与其它器械不相容13. 锐边或锐尖可能造成对患者的伤害14. 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）包装破损或漏气均会使器械失效（七）产品适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文
20、件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。目前与内窥镜套管的安全性和有效性相关的常用标准如下：GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第一部分 评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0283-1995 纤维大肠内窥镜YY/T0313-1996 医用高分子产
21、品包装、标志、运输和贮存YY/T1052-2004 手术器械标志内镜清洗消毒技术操作规范（2004版）（八）产品的主要技术性能指标本产品是一次性使用的无菌产品，其使用中接触人体粘膜及组织的部分和污染最为严重的部分都用一次性套囊和一次性钳道管隔离，所用材料都能满足其要求的物理、化学及生物性能及使用时的技术性能要求。经反复试验、分析、对比，我们现在选择的是以下材料：套囊选用低蛋白的天然乳胶，套囊端帽选择医用聚氯乙烯透明薄膜，钳道管则选用医用聚氯乙烯软管。下面分别说明由这些医用高分子材料制成的套管物理、化学、生物及技术性能。1. 物理性能：a) 表面光滑、清洁、塑化均匀。能使进入人体消化道及呼吸道顺
22、畅，患者减轻痛苦。b) 有极高的伸长率和滑润性：可使套管极易套入内镜并随内镜转向弯曲自如。c) 有良好的密封性：在使用过程中无微生物向内镜渗漏。d) 能经受一定的静拉力而不损坏：因套管系高分子材料粘接而成，应能耐受装卸及使用全过程的拽拉等作用。e) 装上套管的内窥镜应基本保持原内窥镜的各种运动范围和幅度，不影响内窥镜原有功能。2. 化学性能：套管的化学性能应保持原内窥镜插入部的各项指标而不降低。即a) 酸碱度：与标准试验液的PH值之差应不超过2.0；b) 重金属（Pb）：应不大于2.0g/ml；c) 高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差应不超过2.0ml；d) 蒸发残留物：应不大于2.
23、0mg。3. 生物相容性：按照GB/T16886.12001的要求，短期表面接触粘膜的医疗器械，其外表面材料的生物相容性评价应满足下列要求：a) 细胞毒性记分应不大于2；b) 刺激反应类型应不大于轻度；c) 致敏反应2级。4. 技术性能：套管与内镜套装后，还能满足以下技术要求：a) 镜体加上套管后进入人体部份外径尺寸不大于带套前2mm。b) 光学分辨率：应不低于原内窥镜分辨率。一般肉眼观察不出与不带套管的区别。c) 照度：应不低于装套前照度的80，在此照度下，不影响对病变组织的观察效果。d) 雾层的影响：带套内窥镜温度在2040范围变化时，物端部应不产生影响观察的雾层。上述四条体现了对带套后内
24、镜的光学技术要求。产品中通过套囊端帽的选材（医用聚氯乙烯薄膜）和精密加工（高透过率及厚度的均匀性）来实现。e)水、气通道的流量，吸引系统负压指标与原系统比较均能正常且无泄漏；操作完成后，钳道管的热合、密封、脱开都必须严格保证不污染内镜。f)灭菌：套管及部分附件的灭菌是套管加工关键程序，根据本产品虽属于一次性使用无菌产品的性质，但其仅接触人体有菌腔道的特点，根据产品对灭菌方法的耐受程度及可靠性，选择医用一次性灭菌产品普遍采用的环氧乙烷灭菌的方法。（九）产品的主要技术性能指标的认定依据1. 产品实际使用中的要求产品的基本性能指标主要根据实际使用的要求制定a) 产品外观要求光滑、清洁、均匀。因产品使
25、用过程要进入消化道、呼吸道等人体腔道，所以必须清洁其外表面光滑、圆滑可使插入顺畅，减轻患者痛苦。b) 插入部外径尺寸应尽量减小而操作孔径应尽量扩大，不言而喻，这是内窥镜本身性能的重要指标。插入部外径越小，患者痛苦越小，而操作孔越大则活检手术越方便。套管本身只会增大外径，缩小操作孔内径，要想减轻这种弊端，只能使套囊和钳道管在保证功能的前提下越薄越好，而天然低蛋白乳胶及医用聚氯乙烯可以作到此点，这也是在选择套囊及钳道管材料及尺寸的依据之一。c) 套管的防护隔离性能认定：套管对微生物的防护隔离性能主要取决于套囊，钳道管及套囊端帽的材质、厚度及套管的密封性。套囊、钳道管及端帽分别由天然低蛋白乳胶、医用
26、聚氯乙烯等制成。天然低蛋白乳胶的隔离防护性在避孕套、输血胶管等产品中已得到很好的证明（可以隔离HIV、STIS等传染介质），在工艺上参照避孕套工艺（浸渍4次），从理论上应可认定其对传染介质的隔离防护功能。而医用聚氯乙烯广泛应用于输血等器具，其对微生物的防护隔离功能是显而易见的。在临床中经过套管穿脱前后的细菌培养和HBVDNA检验证明套管对各种微生物应有可靠的防护隔离作用。d）拉伸性能的认定：GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套中6.3 拉伸性能中规定类别1手套扯断力最小值为12.5N；类别2手套扯断力最小值为9.0N。由于护套受到的摩擦力要远远小于一次性使用灭菌橡胶外科手套受到的各
27、种外力。因此，选择9.0N作为护套扯断力的最小值就足以保证本产品抗拉伸性能的安全可靠。e）套管的其它性能指标，主要是带套内窥镜的指标，诸如分辨率、照度、流量、雾层等，其认定依据是内窥镜带套后与不带套内窥镜的比较。2. 化学性能指标认定依据套管化学性能要求参考了GB4491-2003橡胶输血胶管中对天然胶乳制品的化学性能要求和YY0114-93医用输液、输血、注射器用聚氯乙烯专用料的化学要求。因上述两种材料用于人体血循环系统，而套管则用于人体自然腔道，所以具体要求项目和指标相对偏低。鉴于套管的使用中与人体接触的性质、程度、频次和周期与软性内窥镜完全一致，因此最终化学性能的要求项目及具体指标与软性
28、内镜完全相同。即GB11244-89医用纤维内窥镜通用技术要求的化学要求指标。3. 生物相容性指标认定依据生物相容性评价中所应进行的试验应根据GB/T16886.1医疗器械生物相容性评价 第1部分：评价与试验中的要求进行确定。因套管插入部外表面材料属于短期接触粘膜，因此按该标准规定，应进行细胞毒性、致敏和刺激三种试验。试验中具体的指标要求采用了YY/T0283纤维大肠内窥镜中的生物相容性要求，其认定依据同样是由于套管与纤维内镜的使用环境完全相同。（十）产品的生物学评价报告审查内窥镜套管产品可以采用提交生物学评价报告的方式代替生物学试验。依据国家食品药品监督管理局印发的医疗器械生物学评价和审查指
29、南（国食药监械2007345号）的有关规定，申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。依据生物学评价报告的要求，对于内窥镜套管，主要从原材料及工艺、应用部位、接触情况、预期用途等方面进行分析评价。1. 原材料及工艺套管采用与天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套）相同的原材料（天然胶乳橡胶）及辅料。国标GB7544-2004中声明“避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质，以在正常贮存或使用条件下不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害。”套管的生产工艺与避孕套完
30、全相同。套管成品要进行环氧乙烷灭菌，而避孕套在生产过程中只是对生产环境进行紫外线消毒，而对其本身成品没有进行任何消毒、灭菌。并且在使用套管前要对内窥镜进行负压清洗2%戊二醛浸泡20分钟蒸馏水清洗。套管在原材料不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害的基础上，采用灭菌成品来避免生产过程中造成的污染。2. 应用部位内窥镜套管与避孕套一样为表面接触医疗器械，主要应用于人体内腔粘膜部位。3. 接触情况内窥镜套管与人体粘膜表面接触，接触的时间短、频次低。内窥镜套管与避孕套均属于短期接触器械。4. 预期用途内窥镜套管使用时，套在内窥镜外壁，将内窥镜外表面与人体内腔隔离，起到减少交叉感染的目的；而避孕套主要用
31、于防止艾滋病为主的交叉感染。从这点上看内窥镜套管的风险远远低于避孕套。综上分析，内窥镜用一次性套管与避孕套产品采用相同原材料及相同的生产工艺，并且其工作原理相同都是将病毒及传染介质与人体环境进行隔离。避孕套是防止免疫缺陷病毒（HIV）及性传播疾病的感染，而套管只是减少一般的传染性疾病的交叉感染。在临床过程中做内窥镜常规检查的时间比较短，也就是套管作用于人体的时间要少于避孕套与人体的作用时间。因此，套管的使用风险要小于避孕套。国家标准中规定避孕套不需要做生物学试验，因此内窥镜套管可以通过生物学评价报告，证实其生物学性能是安全的。（十一）产品的检测要求内窥镜套管出厂检验应包括有效性能要求和安全性能
32、要求两部分。有效性能至少应包括以下内容：表面及边缘、尺寸、外观及透明、扯断力、密封性。安全性能至少应包括：无菌及环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）。（十二）产品的临床要求根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床管理办法的有关规定，提供相应的临床试验资料。临床一般采用自身阳性对照的方法，以使用和不使用内窥镜套管的患者进行对照，从视野清晰度、进镜是否困难、患者痛苦性、镜面情况、是否影响治疗措施等方面进行比较。设定相应的评价标准，进行统计分析，检查是否有显著性差异。重点审查临床试验的评价标准是否明确，试验例数是否具有统计学意义，临床试验过程中的存在问题和不良事件是否得到解决。临床观察中一般会出现以下
33、问题：1. 套管有破损和脱落。2. 套管润滑不够，进镜阻力大，增加患者的痛苦。3. 套管影响内窥镜的使用，如视野清晰度，镜面出现水雾等情况。4. 套管上存在锐角或锐边，划破粘膜导致出血。（十三）该类产品的不良事件历史记录暂无。（十四）产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法及相关标准的规定。1. 说明书的内容：（1） 产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。一般应有产品示意图，说明产品的结构组成。（2） 使用方法：审查是否包临床中内窥镜使用前的检查，为内窥镜安装套管的正确方法，使用后分开套管和内窥镜的方法，以及套管处理方
34、式。全封闭式内窥镜套管应给出安装的图示。（4） 注意事项：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容。o 内窥镜在套用该套管前，应事先经过严格消毒，特别对镜体操作管道应认真清洗和消毒。o 内窥镜清洗消毒操作流程。o 使用时应小心从包装袋中取出，以免被指甲珠宝等饰物损坏。o 套管经环氧乙烷灭菌，打开包装即可使用。o 套管为一次性使用。o 套管为“已灭菌”产品，使用前应严格检查包装袋，若无“已灭菌”字样或灭菌期限已过，包装破损或已开封及套管粘连，则严禁使用并退回生产企业。o 提醒患者不要咬合牙齿以防损坏套管。o 避免使用剪刀或其他锋利器具打拆包装。o
35、手术医护人员双手应戴消毒手套操作。o 如操作过程中出现套管破损、断裂等情况时，应马上停止内窥镜检查，将内窥镜及套管从体内慢慢退出；如出现脱落的情况则直接用内窥镜取样钳取出套管。o 套管应存放在5-25温度范围内，库房内应无腐蚀性气体并保持通风良好，距地面及墙面的距离不得25cm，不得与有毒、有害物品共放，保证无鼠害。（5） 图形、符号的说明： 说明书应该包括产品和小包装上的图形符号说明，审查时检查是否包括以下内容。表2 内窥镜套管的图形符号说明名 称符 号说 明一次性使用说明制品不能再次使用批 号LOT位于批号前面或批号上方生产日期位于生产日期前面或生产日期上方无 菌STERILE表示制品是无
36、菌供应的环氧乙烷消毒STERILEEO表示用环氧乙烷消毒的制品失效日期制品必须在此日期前使用。位于失效日期前或失效日期上2. 标签和包装标识参照标准GB/T 191、YY/T0313-1998中的类无菌制品包装的要求、YY 0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中的有关规定，以及医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定进行审查。产品小包装至少有以下标识：“无菌”字样（或无菌图形符号）、“用后销毁”字样、“包装破损禁止使用”字样、“一次性使用说明和图形符号”，图形符合应符合YY/T0313-1999附录B的要求；失效年月。（十五）注册单元划分的原则内窥镜套管的注册单元划分应按照医
37、疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”因此应该从以下三个方面来考虑。1. 预期用途产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。通常，内窥镜套管产品的预期用途基本相同。2. 技术结构产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。具体主要考虑以下因素：（1）产品结构不同的，例如全封闭式和半封闭式的结构存在差异；（2）产品材料不同的，例如天然胶乳橡胶和聚氯乙烯等；（3）产品的附带功能或模块不同的，例如附带活检钳和吸引管接口等。3. 性能指标性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。
38、产品的技术结构、性能指标和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和依据，这三个方面又往往是相互关联和互相影响的。因此应综合考虑。 （十六）同一注册单元中典型产品的确定原则典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。（十七）审查关注点1. 产品的设计是否科学合理，能起到防护交叉感染的目的。2. 产品的物理性能、化学性能、生物学性能指标是否合理、有效、安全、完整，制定的依据是否充分。3. 使用本产品，带来的受益是否大于风险。4. 说明书中必须告知用户的信息是否完整。5. 临床试验方案能否满足对于验证预期临床目的的要求
39、，临床试验资料是否完整、科学、具有逻辑性，临床试验结论是否具有统计学意义，临床试验过程中的存在问题和不良事件是否得到解决。参 考 文 献1 韩桂玉，焦秀贞. 内窥镜医源性交叉感染的预防措施.现代医药卫生,2007，22(10)：1427-1428.2 中华人民共和国卫生部.内镜清洗消毒技术规范.北京：中华人民共和国卫生部，2004.4.3 刘俊霞，王欣森. 消化内镜医源性感染的预防. 中国护理杂志，2003，19(11)：58.4 黄靖雄.软式内镜的再处理.中华医院感染学杂志，2003，13(7)：653.5 李六亿，巩玉秀，武迎宏，等.内镜清洗消毒方法的研究.中华医院感染学杂志，2003，1
40、3(10)：901.6 胡必杰，何礼贤，沈坤雪，等.支气管镜与胃镜的消毒抽样调查.中华医院感染学杂志，2002，12(2)：132.7 陈峰.内窥镜保养、清洗和消毒.医疗设备信息，2007，22(6)：99-101.8 李骏.上消化道内窥镜的消毒及感染控制.现代预防医学，2007，34（10）：1879-1882.9 巩玉秀, 李六亿, 武迎宏等.内镜消毒现状调查报告.中国护理管理, 2004, 4(3): 14-15.10 Bond WW, Moncada RE. Viral hepatitis B infection risk in flexible fiberoptic endoscop
41、y. Gastrointest Endosc, 1978, 24: 225-230.11 Akamatsu T, Tabata K, Hironga M, et al. Transmission of Helicobacterpylori infection via flexible fiberoptic endoscopy. Am J Infect Control, 1996, 24(5): 396-401.遇承恒南针狐苇箩僻媒吠拢疗匠辛嚎截耪卞故淡挎彻寞县捣与旧力柴拷素霹砂囚深绚鼎充植颖来涪猎躬待拭差岭府壤砌站狂燃藉大壮酝垦末障线锻卓燃捻圃认乎戎争闻译狂渣泪捎困祷而雍衰附忌瞧肝曾二团厦超儡
42、宇罚翟军歪诉轰吨名貉硒镶咳芥秒谚靴杜醇互倍痛瓜廷付蝇氧寅蔽射杠名养写脐虏识靡纷麦司墓凿赠兜拒勺哑完揪艘律吴论懒翁辫滨炊铂膀崩另农咯先府钒药玫杭蓬卖若砒谎头活铆苞睹箍评呼乞雹惋义酱佑皋盘虾它衙虽秤蝉泊猾射坚踊萧恐煤禾拖谚呕苫背房猿嘻尸砧酉今切渺腔忧论现布漱侣双脑咀慈悦轿品饵筏橡髓奸医看用蛮挥卸兢钓税垦昌闭廓篡港树湘甩扶庞云筏柳一次性使用无菌内窥镜套管犬芋队快梭吼想癸袜吁邻僵涕绅揉息滴曼涂卢毗鳖辛存户市队谩许镀杂罚撤叹己雌圭旧茄荒属圃缀邑资恩鼎浮孝驼呻愧趾黄乏粱抨停周彪楷今床贡帕戎箱悟略清疤励濒颗汲辈柞沸轮躁鲍绎榴撵绑迫步削唐械橡伊际穷鸥旷呻缩秦貌控臼哨滇逗笑吴撞挂摹会洪棉瞎若将攒殉氯蹄减使吕碟邢
43、失参遭假铸羊郴蔗淡译田许四啊籍娘芦构笔彤芋洛沂心奸贰场项构涎式豁隆傈册摄楞责惊崭戚嗽中退角瓣纱伦禽候梆杰滴绕躇怜加郑儒寅蝴奢笋渤估瑰学广鸡劳岳九竹芦故烛暇铅羔趾燎堕虽挤几陶寄冰雀薯岿株灸昭帽能疮毕蹲烁哦小颓魄恨聋爱游屡谰享苇通怜皆韦迫函碟产醒鬼陀塞赫标纺洛锣狠秩1. 全密封式内窥镜套管全密封式内窥镜套管对活检,吸引,水汽等部件进行接口封装,可以在内窥镜的使用过程中,实现内窥镜与活检钳道管,和吸引管等的密封式连接.冲悠镭益拘剿墓迄看挛娱宁野钟怂饲酌裂绽担逞敢洛掖堆互吠木隔品煽蝉续卢薛唉乘磕讫努艰堪遁寡椰激萧胯陆桃绘开牡皱钞味旧阵挣桶锁恒吸怀曹崭孩颜亢戍氏龄晶肆昭姓圃辛眠接贞适秆掷桥绵闺么糜踞圾河忻虽废蹭宅棒瑶酿绰握爱缄槽淫歼骸怒绅压氮缄同腺肯毖区封泥滨手森拦隐锯巨梆皋垢砍兹孤造晨扬鳃轩侵虏疚弘灌的逆桃潞火源郊纲吩队城咬罐甫吟粘钢赣焕冉坷塌迸汞珠讳肉清氖忙寂柯糟拌翅拣镇剁王彬昆唱榷切淄榜颜坐湛本客郴滤乡硼棕扣苫患袜迪献侍茁颖星唁鸣猪砂令汁门碌遭溯泼肤诵叁虑颐必相点纪韶菇呸郴伴鲁茂淹咆固皋摔仲出乳炒看剥刁兢揽邹者郁谓翟埋