XE-5000血液作业指导书医院.pdf

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1、SYSMEX XE-5000血液分析仪操作规程 1. 分析参数和方法学名称 Sysmex XE-5000提供 43 项可报告参数的结果，各检测参数和方法见表1。 表 1. Sysmex XE-5000各检测参数和方法 参数首字母缩写检测方法 白细胞WBC 流式细胞计数 红细胞RBC 鞘流 DC 检测方法 血红蛋白HGB SLS 血红蛋白检测法 红细胞比积HCT RBC 累积脉冲高度检测法 平均红细胞体积MCV 由 RBC 和 HCT 算出 平均红细胞血红蛋白量MCH 由 RBC 和 HGB 算出 平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 由 HCT 和 HGB 算出 血小板PLT 鞘流 DC 检测方法

2、中性粒细胞百分比NEUT% 流式细胞计数 淋巴细胞百分比LYMPH% 单核细胞百分比MONO% 嗜酸性粒细胞百分比EO% 嗜碱性粒细胞百分比BASO% 中性粒细胞数NEUT# 淋巴细胞数LYMPH# 单核细胞数MONO# 嗜酸性粒细胞数EO# 嗜碱性粒细胞数BASO# 红细胞分布宽度标准差RDW-SD 根据红细胞直方图算出 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV 根据红细胞直方图算出 血小板分布宽度PDW 根据血小板直方图算出 平均血小板体积MPV 根据血小板直方图和PLT 算出 大血小板比率P-LCR 根据血小板直方图算出 血小板压积 PCT 根据血小板直方图算出 网织红细胞百分比RET% 流式

3、细胞计数 网织红细胞数RET# 幼稚网织红细胞比率IRF 低荧光强度网织红细胞比率LFR 中荧光强度网织红细胞比率MFR 高荧光强度网织红细胞比率HFR 网织血小板比率IPF 网织红细胞血红蛋白含量RET He 有核红细胞百分比NRBC% 有核红细胞数NRBC# 未成熟粒细胞百分比IG% 未成熟粒细胞数IG# 造血祖细胞数HPC 直流射频 白细胞数体液WBC BF 流式细胞计数 红细胞数体液RBC BF 单个核细胞比例体液MN 单个核细胞数体液MN 多个核细胞比例体液PMN 单个核细胞数体液PMN 2. 检测原理 2.1 RF/DC检测方法： 通过直流电阻的变化测定血细胞的大小，并通过射频电阻

4、测定血细胞内的密度。一个血液样品经过吸液、 定量、稀释为指定比，然后输送给相应的检测室。检测室内有一个称为“ 小孔 ” 的圆孔，两侧均为电极。两个 电极之间施以直流电和射频电流。稀释后样品中悬浮的血液细胞通过该孔，使两个电极之间的直流电阻和 射频电阻发生变化。通过直流电阻的改变测定血细胞的体积大小，而射频电阻的变化检测血细胞内的密度 （细胞核大小与其它信息），这种检测是以电脉冲的形式进行的。根据这些脉冲大小的不同，可得到血细胞 大小和内部密度的二维分布（散点图）。通过对这些分布的检测，可得到各种测量数据。 2.2 鞘流 DC 检测方法（ RBC 、PLT 、HCT ） 在该检测器内，样品喷嘴定

5、位在孔的前面且与中心对齐。将稀释后的样品由样品喷嘴推入锥形室以后， 由前鞘流内的试剂包裹通过小孔的中心。 通过小孔以后，经过稀释的样品由后鞘流中的试剂包裹送入捕集管中。这样就可以防止该区域的血细胞 回流，并防止产生假性血小板脉冲。鞘流方法改善了血液计数的准确性和重现性。同时由于血细胞通过在 一条直线上的小孔，所以也可防止产生异常血细胞脉冲。 2.2.1 使用半导体激光器的流式细胞计数方法 使用流式细胞计数法检测细胞和其它生物粒子的物理和化学性质。使用流式细胞计数法只需很少的样 品就可对这些细胞和粒子进行检测。 一个血液样品经过吸液和定量、稀释至指定的稀释比，并进行染色。然后将该样品送入流动池中

6、。 这种鞘流装置改进了细胞计数的准确性和重现性。同时，由于血细胞颗粒成行通过该流动池的中心， 故而防止产生异常血液脉冲并可减少流动池的污染。 一个半导体激光束通过该流动池照射到血细胞上。前向散射光由光电二极管接收，侧向散射光和侧向 荧光则由光电倍增管接收。光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。 2.2.2 前向散射光（FSC ）和侧向散射光（SSC ） 当一束激光照射到血细胞颗粒上时，就产生光散射。XE-5000 检测前向散射 光和侧向散射光，前向散射光的强度反映血液细胞体积大小。侧向散射光的强度反映细胞内部（如细胞核 的体积大小）的信息。 2.2.3 侧向荧光（ SFL ）

7、当光照射到经过荧光染色的血液细胞上时，就产生比入射光波长更长的光。随着染色集团浓度的增加， 荧光强度也增加。通过测量荧光强度，可以得到有关血细胞染色的信息，XE-5000 检测侧向荧光。 2.3 SLS- 血红蛋白测定法 在稀释的血液中加入溶血素，红细胞中的血红蛋白被释放出来。血红蛋白在月桂洗硫酸钠的作用下， 二价铁转变成三价铁，并与月桂洗硫酸钠结合形成SLS-Hb ， SLS-Hb 进入血红蛋白检测系统。测定 SLS-Hb 在 555nm 波长下的吸光度值，并通过与加入样品前稀释液的吸光度进行对比进行计算。 2.4 计算（红细胞指数） 红细胞指数 （MCV 、MCH 和 MCHC ）通过 R

8、BC 计数（RBC ） 、Hb 浓度（HGB ）和红细胞压积 （HCT ） 的值计算出。计算公式如下： MCV （fl） HCT 10 15 RBC/L MCH (pg) HGB(g/L) 10 12 RBC/L MCHC(g/L) HGB(g/L) HCT 3 标本准备 3.1 用真空采血管（紫色盖头）采集EDTA-K2抗凝的静脉血。采血后立即与抗凝剂混匀，在试管外壁贴上 单据号等病人信息或检验联号后，放置室温立即送检。 3.2 穿刺时须防止穿刺针刺扎采血员，以避免血液中传染性病原如肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等以及血液 中未知的可致病成分污染采血员。 3.3 标本在室温下最多保留4 小时。不

9、能在4 小时内检测的标本，放置于冷藏冰箱（2 8）中保存，8 小时内有效，使用前从冰箱中取出回复室温后检测。 4 试验器材 乳胶手套、试管架 5 仪器 Sysmex XE-5000全自动血液分析仪 6 试剂 6.1 稀释液（ CELLPACK ） 6.1.1 试剂品牌： Sysmex 代码： PK-30L 包装规格： 20L 6.1.2 试剂成份： 氯化钠6.38g/L 硼酸1.00g/L 四硼酸纳0.20g/L EDTA-K 2 0.20g/L 6.1.3 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为1530 。 6.1.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。

10、 6.1.5 安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。如出现冻结现象，将其解 冻，混匀后使用。 6.1.6 注意事项：注意防尘。 6.2 鞘液（ CELLSHEATH ） 6.2.1 试剂品牌： Sysmex 代码： SE-90L 包装规格： 20L 6.2.2 试剂成份： 氯化钠7.1g/L 氨丁三醇缓冲液2.0g/L 乙二胺四乙酸二钾0.20g/L 表面活性剂0.8g/L 6.2.3 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为530 。 6.2.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.2.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦

11、接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.2.6 注意事项：若试剂有污染或颜色的变化，更换试剂。如出现冻结现象，将其解冻、混匀后使用。 6.3 嗜碱细胞溶血素（STROMATOLYSER-FB） 6.3.1 试剂品牌： Sysmex 代码： FBA-200A 包装规格： 5L 6.3.2 试剂成份： 非离子表面活性剂0.4% 6.3.3 储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为530 。 6.3.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 3.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触， 一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.3.5 注意事项：在试剂使

12、用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换。若试剂出现冻结 现象，用前将其解冻充分混匀后使用。 6.4 白细胞分类溶血素（STROMATOLYSER-4DL） 6.4.1 试剂品牌： Sysmex 代码： FFD-200A 包装规格： 5L 6.4.2 试剂成份： 非离子表面活性剂0.18% 有机季铵盐0.08% 6.4.3 储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为530 。 6.4.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.4.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.4.6 注意事项：在试剂使用前须确认是

13、否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换。若试剂出现冻结 现象，用前将其解冻充分混匀后使用。 6.5 白细胞分类染液（STROMATOLYSER-4DS） 6.5.1 试剂品牌： Sysmex 代码： FFS-800A 包装规格： 42ml 3 袋 6.5.2 试剂成份： 聚次甲基染料0.002% 甲醇3.0% 1，2-亚乙基二醇96.9% 6.5.3 储存条件：须存储于干净的环境中，避光，适宜温度为235 。 6.5.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.5.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.5.6 注意事

14、项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。但避免冻结。 6.6 有核红细胞染色液（STROMATOLYSERNR ） 6.6.1 试剂品牌： Sysmex 代码： SNR-800 包装规格： 12ml 3 袋 6.6.2 试剂成份： 聚次甲基染料0.01% 1，2-亚乙基二醇99.9% 6.6.3 储存条件：须存储于干净的环境中，避光，适宜温度为235 。 6.6.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.6.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.6.6 注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜

15、色变化的迹象，须更换。但避免冻结。 6.7 血红蛋白溶血素（SULFOLYSER ） 6.7.1 试剂品牌： Sysmex 代码： SLS-220A 包装规格： 5L 6.7.2 试剂成份： 月桂洗硫酸钠1.7g/L 6.7.3 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为530 。 6.7.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.7.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.7.6 注意事项：若试剂有污染或颜色的变化，更换试剂。如出现冻结现象，将其解冻、混匀后使用。 6.8 幼稚细胞溶血素（STROMAT

16、OLYSERIM） 6.8.1 试剂品牌： Sysmex 代码： SIM-220A 包装规格： 10L 6.8.2 试剂成份： 氢氧化钠0.03% 氯化钠0.41% 非离子表面活性剂2.4% 6.8.3 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为530 。 6.8.4 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60 天。 6.8.5 安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 6.8.6 注意事项：若试剂有污染或颜色的变化，更换试剂。如出现冻结现象，将其解冻、混匀后使用。 6.9 清洁剂（ CELLCLEAN ） 6.9.1 试剂品牌：

17、 Sysmex 代码： CL-50 包装规格： 50ml 6.9.2 试剂成份： 次氯酸钠（有效氯浓度为5% ） 6.9.3 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为130 。 6.9.4 使用期限：在失效期前使用。 6.9.5 安全事项：本品为强碱性洗涤剂，避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并 适当考虑必要的医疗措施。 6.9.6 注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试剂发生凝固，须替 换。 610 有核红细胞溶血素（STROMATOL YSER-NR ） 6101 试剂品牌： Sysmex 包装规格： 1L 6102 试剂

18、成份：乙二醇 6103 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为130 。 6104 使用期限：在失效期前使用。 6105 安全事项：避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗 措施。 6106注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试剂发生凝固， 须替换。 611网织红细胞稀释液（RETSEARCH-II Dilution） 6111 试剂品牌： Sysmex 包装规格： 1L 6112 试剂成分：甲醇和乙二醇 6113 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为130 。 6114 使用期限：在失效期

19、前使用。 6115 安全事项：避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗 措施。 6116 注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试剂发生凝固，须 替换。 612 网织红细胞染液（RETSEARCH-II Stain） 6121 试剂品牌： Sysmex 包装规格： 12ml 6122 试剂成分：聚次甲基染料。 6123 储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为130 。 6124 使用期限：在失效期前使用。 6125 安全事项：避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗 措施。 61

20、26 注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试剂发生凝固，须 替换。 613 试剂的使用： 以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后2 个月，或有效期内）并附签名。 7 校准 7.1 校准品商品名称：SCS-1000 7.1.1 产品概要： SCS-1000校准品用于WBC 、RBC 、HGB 、HCT/MCV 及 PLT 等参数校准。 (SCS-1000 产品可溯源到ICSH 的国际参考方法) 7.1.2 配方： SCS-1000校准品由人体红细胞、人体白细胞、血小板成份和抗菌剂及类血浆水基缓冲液组 成。 7.1.3 警告：本产品的人体来源材料均

21、经美国食品药品管理局（FDA ）指定的技术检测，肝炎表面抗原、 丙肝病毒 (HCV) 及 HIV1 、HIV2 抗体结果均为阴性。但是，目前没有任何检测能够保证不存在这些 血液感染性病原体。操作时的预防措施必须与人血操作相同。 7.1.4 存储： SCS-1000瓶应垂直保存在28，避免冰冻。为开封的产品在标签所注明的有效期内稳定。 开封后必须4 小时内使用。如未用完，应废弃剩余部分。 7.1.5 产品变质迹象：上清液内有轻微溶血是正常现象。温度超出范围可导致严重溶血，校准品平均值超 出测试极限， 并且实验室内质控历史数据和室间质控数据表示良好的结果时，可视为产品损坏迹象。 应更换校准品，重新

22、校准。 7.1.6 局限性： 7.1.6.1 SCS-1000校准品用于开放、全血分析模式。封闭模式或预稀释模式的校准至少需要10 个正常新 鲜血样品进行，并对每个血样品分析2 次。 7.1.6.2 如果室温超过30，请不要进行校准。 7.1.6.3 在校准前至少提前30 分钟打开仪器电源。 7.2 校准前检查： 7.2.1 确认 SCS-1000校准品瓶上批号和有效期于靶值表一致，没有过期。 7.2.2 确认是否按厂家建议进行仪器保养。尽可能不要再进行保养或试剂更换的当天进行校准或校准校 验。 7.2.3 浏览最近的质控数据，确保分析仪性能稳定。 7.2.4 在仪器上登记试剂的批号和有效期。

23、 7.2.5 进行自动清洗，确认空白表示没有超出规定范围。 7.3 校准准备： 请严格遵守以下步骤，这对于保证SCS-1000校准品的性能正确非常重要。从冰箱或包装取出1 瓶 SCS-1000 ，放置 30 分钟使其温度升至室温（18-25 ） 。保持瓶子直立的状态将其放在双手掌中轻轻滚动 20 秒，然后将其颠倒后再滚动20 秒以上。轻轻来回倒转12 次使其混合均匀，确保所有细胞都已经悬浮起 来。进行分析前在平面上静置瓶子15 秒，使泡沫散去。 7.4 校准步骤： 注意： SCS-1000的分析必须在开放模式进行，此时仪器设定为维修程序-“ 特殊模式 ” -菜单的 “ 质控血模式 ” 。 使用

24、质控血模式可防止出现WBC 通道错误。关于进入维修程序的方法，请咨询技术服务代表。 7.4.1 在开放模式下连续进行6 次分析。在分析当中不要混匀校准品。 7.4.2 次分析结束后，使用洁净无屑的纸巾或纱布拭净瓶子及瓶盖螺纹，之后盖上瓶盖。 7.5 平均值的计算及校核数据 7.5.1 排除第 1 次分析结果。 7.5.2 计算其余 5 次分析结果的平均值，确认各参数的平均值都在可接受极限范围内。 7.5.3 如果某个参数的平均值超出了可接受极限范围，并内部质控和/或室间质控的结果也显示出类似偏 差，表示需要重新校准分析仪。 7.6 计算新的校准设定值 注意：校准设定值的修改是非常关键的操作，只

25、能由Sysmex 现场技术服务代表进行。通常，只有在更换 了可能影响仪器计数校准的特定部件（旋转阀、吸样管、泵、定量器模块等）时才进行计数校准。 7.7 校准频率：每年校准2 次，上半年一次下半年一次（用SCS-1000进行校准，由工程师进行操作）。 7.8 验证：校准后及时进行验证，内容包括：精密度、线性、校准前后病人标本结果比对、新鲜血 close 和 open 进样模式结果比对、质控、 白细胞分类手工和仪器分类方式的比对，由实验室操作人员完成。 7.8.1 精密度：取两个不同值标本，每份连续测11 次结果，去除每份第一次结果进行统计。要求符合表2 的精密度要求。 7.8.2 线性： 由医

26、院收集一份接近预期上限的高值全血样本（H） ，分别按 100% 、80% 、60% 、40% 、20% 的比例进行稀释， 每个稀释度重复测定3 次， 计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10% ） ， 计算y=ax+b ，验证线性范围。 7.8.3 每次校准完后，即取5 份样本做OPEN 和 CLOSE 两种进样方式的比对，比对各指标的CV%应符 合下列表 2 的 CV% 值，为合格。 表 2.精密度和比对要求 项目比对要求CV% 精密度要求CV% RBC 、 HB、浮动均值B 5% B2% WBC B 7% B5% PLT B 10% B10% 分类查血常规分类Rmke 表查血常规分

27、类Rmke 表 7.8.4 每次校准完后立即做质控比对，质控应在控。 7.8.5 每次校准后及时做白细胞分类手工和仪器分类方式的比对，选取高、中、低值各两份样本，制备血 片染色镜检并进行手工分类比对结果查R mke 表(最后页 )。 7.9 校准不能通过时需重新校准直至通过，记录，并由厂家出校准报告。 8 操作步骤 8.1 开机后先做质控，质控通过后进行样本检测。 8.2 标本验收合格,经接收标号打印XE-5000 样本分配单 ,待检。 8.3 标本检测：为了验证手动与自动模式，每日随机取2 份新鲜血标本进行close 与 open 模式结果比对， 以 close 为靶值（ close-ope

28、n ）/close 来计算偏移（ CV% ）符合比对要求，以上检测通过后进行病人 样本检测。 手动模式进样器模式 准备就绪 （屏幕显示准备就绪（READY ）信息， READY LED绿灯亮） 按手动（ MANUAL ）键将样品管放在样品架上 在数字键上输入标本号将样品架放在进样器中 按V键，激活 “ 模式选择（ Mode ）”按进样器（ Sampler ）键 按光标键 选择 1.手动模式（ Manual ） 在数字键上输入标本号 颠倒试管，彻底混匀样品 取下盖子 按V键，激活 “ 样品架编号管位置号 （Rack-Tube ）” 将样品管放在取样针中在数字键上输入样品架号和管位置号 按开始键

29、按Sampler 键当 READY LED灯灭、连续两次发出短促 的蜂鸣声，取下样品管 仪器进行检测 准备就绪 （屏幕显示准备就绪（READY ）信息， READY LED绿灯亮） 准备下一个 /批样品，重复以上步骤进行检测 注：非操作人员进行的操作用斜体表示。 8.4 在进样器模式进行急诊分析 按进样器（ Sampler ）键终止进样器运行 屏幕显示 “STAT READY” 按手动（ MANUAL ）键在数 字键上输入标本号手工模式分析样本分析完毕，屏幕显示“STAT READY” 按进样器（ Sampler ）键， 恢复进样器操作。 8.5 操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防

30、护镜口罩或在有机玻璃挡板后打开。 8.6 每日保养： 8.6.1 正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、背景检测通过、温度报警、工作时间（h） 、使用情况、关机 正常记录在XE-5000 使用维护记录。 8.6.2 关机程序：分析完毕，屏幕显示“Ready”字样， READY LED绿灯亮时，按Shutdown 键。将 CELLCLEAN放入手动移液针上，按START 开关。在READY LED 灯灭，且蜂鸣声停止时，移开 CELLCLEAN 。 8.7 月保养或需要时进行的维护（由工程师进行） 8.7.1 清洗选旋转阀托盘。 8.7.2 清洗冲洗块。 8.7.3 清洗穿刺取样器托盘。 8.7.4

31、 清洗 IMI 检测器空。 8.7.5 清洗 RBC 检测器孔。 8.7.6 去除光检测器盒中流动池内的空泡。 8.7.7 清洗光检测器盒中的流动池。 8.7.8 激光单元外观检查。 9 质控 9.1 质控品（ 4 个） ： 9.1.1 质控品品牌： XX 市临检中心、Sysmex （高、中、低值3 个水平 e-CHECK ） 9.1.2 储存条件：2 8（每日须复核一次冰箱温度）。 9.1.3 使用期限：临检中心质控开瓶后XX 天； Sysmex e-CHECK质控开瓶后14 天。 9.1.4 质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。 9.2 质控频率：每天开机后在标本检测前进行一次质控品

32、的分析（每种质控品均做）。 9.2.1 质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。 9.2.2 质控操作： 从冰箱中取出e-CHECK ，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换） , 在室温环境下 （18 30）静置 15 分钟。 保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20 次，将其颠倒再 滚动 20 次，再将质控品上下颠倒20 次混匀至红细胞完全混合，在质控模式下进行检测。 9.3 质控期望值：至少满足2 个 e-CHECK在靶值极限值内，记录质控结果后开始做标本。 9.4 失控时应采取的措施：质控结果超出期望值时，需查找原因，检查质控品是否在有效期内，过期或近 过期需更换新的质控品,

33、检查试剂情况，是否需更换。再检查仪器的各项参数是否在控，如各项检查操 作后质控仍失控则联系工程师，责任人需通知组长。与此同时联系急症病人相关医生，如为急诊标本及 时送往门急诊化验室检测。直至质控通过，开始做标本。 9.5 每次失控必须分析原因，记录处理过程并签名。失控记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。 9.6 更换批号后靶值设定：取开始10 次 QC 结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供的范围内，以 累计 6 个月 CV% 均值 （或近两个月CV% 较大值）， 通过均值乘以CV%=1SD, 质控范围设定为2.7SD 。 由组长或组长指定人员负责计算。 9.7 定期打印质控曲线，曲

34、线上注明使用质控品的批号和效期，并签上责任人姓名。 9.8 所有室内质控打印及记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。 9.9 每日由操作员记录质控状况与X-barm 记录于记录本。 10 方法学特征 10.1 全血模式线性：(注：请实验室通过实验自定义) WBC ：0.41 ? 94.2910 9/L RBC ：0.23? 7.66 10 12 /L HGB ：6.93? 231.91g/L PLT：9.28 ? 53410 9/L WBC 、PLT 大于或小于上述范围时，可用手工法验证，以手工计数的结果报告。RBC 、HGB 大于或 小于上述范围时，以或 100.000/l） ，红细胞计

35、数可能假性增加。 10.2.3 HGB ：标本的白细胞计数增加（ 100.000/l） 、脂血症、存在异常蛋白，血红蛋白可能假性增加。 10.2.4 HCT ：标本存在冷凝集、白细胞碎片、球形红细胞增多症，红细胞压积分析可能假性减少；标本 的白细胞计数增加（ 100.000/l） ，红细胞压积分析可能假性增加。 10.2.5 PLT：标本存在血小板聚集、巨幼细胞，红细胞计数可能假性减少；标本存在小红细胞，血小板计 数可能假性增加。 10.2.6 处理： 注意仪器提示及白细胞计数增加（ 100.000/l）的标本 .当标本存在小红细胞、红细胞碎片、 有核红细胞时，可通过镜检血片确定红细胞及血小板

36、形态, 手工计数有核红细胞、血小板、白细胞， 报告手工血小板、白细胞结果等并提示临床注意信息。 10.2.7 通过复做、核对、肉眼观察、与临床医生联系，排除各方面可能的影响干扰,来纠正每个试验项目 的明显分析错误和干扰。 11 结果的报告 Sysmex XE-5000检测的 43 项参数的结果自动传入计算机中，在血液常规报告单（红色）上以下列方式报 告（表 6） 。 表 6. Sysmex XE-5000各项参数的报告方式 参数缩写参考范围 白细胞WBC .10 9/L 红细胞RBC .10 12 /L 血红蛋白HGB g/L 红细胞压积HCT .% 红细胞平均体积MCV .fl 红细胞平均血

37、红蛋白量MCH .pg 红细胞平均血红蛋白浓度MCHC g/L 血小板PLT 10 9/L 中性粒细胞 % NEU% .% 淋巴细胞 % LYM% .% 单核细胞 % MON% .% 嗜酸性细胞 % EOS% .% 嗜碱性细胞 % BASO% .% 红细胞分布宽度标准差 RDW-SD . fl 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV .% 血小板分布宽度PDW .% 平均血小板体积MPV .fl 大血小板比率P-LCR .% 网织红细胞血红蛋白含量RET He .fl 幼稚网织红细胞比率IRF .% 未成熟粒细胞百分比IG% .% 未成熟粒细胞数IG# .10 9/L 造血祖细胞数HPC .10

38、9/L 白细胞数体液WBC BF .10 9/L 红细胞数体液RBC BF .10 12 /L 单个核细胞比例体液MN.% 单个核细胞数体液MN.10 9/L 多个核细胞比例体液PMN .% 单个核细胞数体液PMN .10 9/L 12 计算 XE-5000 所检测的参数不须计算。每月需验证一次RBC 浮动均值并记录计算结果。 13 参考范围 Sysmex XE-5000各检测参数的参考范围见表3。 表 3. XE-5000全自动血液分析仪各检验参数参考范围（成人） 序列号参数男女单位 1 WBC 3.979.15 3.69 9.16 X10 9/L 2 RBC 4.05.5 3.55.5 X

39、10 12/L 3 HGB 131172 113151 g/L 4 HCT 0.380.508 0.3350.450 5 MCV 83.999.1 82.699.1 fL 6 MCH 27.833.8 26.933.3 pg 7 MCHC 320355 322362 g/L 8 PLT 85303 101320 X10 9/L 9 RDW-SD 39.053.9 39.0 51.5 fL 10 RDW-CV 11.914.5 11.9 14.5 % 11 PDW 9.816.1 9.8 16.2 fL 12 MPV 9.412.6 9.4 12.5 fL 13 P-LCR 19.2 47.0

40、19.1 46.6 % 14 PCT 0.16 0.35 0.17 0.38 % 15 NEUT% 5070 % 16 LYMPH% 2040 % 17 MONO% 310 % 18 EO% 0.55.0 % 19 BASO% 01 % 20 NEUT# 27 X10 9/L 21 LYMPH# 0.84 X10 9/L 22 MONO# 0.121 X10 9/L 23 EO# 0.020.5 X10 9/L 24 BASO# 00.1 X10 9/L 25 IG% 00.5 00.4 % 26 IG# 00.029 X10 9/L 27 HPC# 0.00 X10 9/L 28 NRBC%

41、 0.00 % 29 NRBC# 0.00 X10 9/L 30 RET% 0.671.92 0.592.07 % 31 RET# 30.493.5 22.482.9 X10 9/L 32 HFR 0.02.0 0.02.4 % 33 MFR 2.412.5 1.814.4 % 34 LFR 87.898.6 89.499.5 % 35 IRF 2.113.8 2.417.5 % 36 RET-He 2836 pg 37 IPF 暂无% 14 临床危急值： 如遇危急值，应上报临床科室，并记录在危急值报告记录表(电话上报时接听者需复述)。具体的危急 值指标如下： WBC 40.0 10 9/L。

42、 PLT 600 10 9/L。 Hb180g/L 15 临床意义 15.1 白细胞增多： 15.1.1 中性粒细胞：见于急性化脓感染、粒细胞白血病、急性出血、溶血、手术后、尿毒症、酸中毒、急 性汞中毒、急性铅中毒等。 15.1.2 嗜酸性粒细胞：见于变态反应、寄生虫病、某些皮肤病、手术后、烧伤等。 15.1.3 嗜碱性粒细胞：慢性粒细胞白血病、何杰金病、癌转移、铅及铋中毒等。 15.1.4 淋巴细胞：见于百日咳、传染性单核细胞增多症、慢性淋巴细胞白血病、麻疹、腮腺炎、结核、传 染性肝炎等。 15.1.5 单核细胞：见于结核、伤寒、亚急性感染性心内膜炎、疟疾、黑热病、单核细胞白血病、急性传染

43、病恢复期等。 白细胞减少： 15.1.6 中性粒细胞：见于伤寒、副伤寒、疟疾、流感、化学药物中毒、X 线和镭照射、抗癌药物化疗、极 度严重感染、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症等。 15.1.7 嗜酸性粒细胞：伤寒、副伤寒、应用肾上腺皮质激素后。 15.1.8 淋巴细胞：多见于传染病急性期、放射病、细胞免疫缺陷等。 15.2 红细胞及血红蛋白增高： 15.2.1 见于各种原因引起的血液浓缩和增多性疾病。 15.3 红细胞及血红蛋白减少： 15.3.1 见于各种原因引起的红细胞生成减少或丢失。 15.4 正常人及各种贫血时红细胞平均参考值（表4） ： 表 4. 正常人及各种贫血时红细胞平均参考值 M

44、CH （pg ）MCV （fl）MCHC （g/L ） 正常2634 80100 320360 大细胞性贫血34 100 正常 正常细胞性贫血正常正常正常 单纯小细胞性贫血15 10 9/L ，通常不 与移植并发症相关。且感染和输血也不会影响网织红细胞计数的趋势；但若RET# 20.010 9/L，MCH34pg 或 MCV170 g/L 或 HGB6.010 12 /L。 16.2.2 PLT 400 10 9/L。PLT 或 45% ， MON% 15% ，EOS% 7% ， BASO% 2% ， NEUT%5%(WBC 10.0109)。 16.2.6 WBC 提示信息为有核红细胞增高，

45、应推血片染色分类，根据换算公式校准WBC 。 16.2.7 除上述指标外，如遇特殊情况或无法解释的结果，也应进行复查和联系临床医生。 16.2.8 所有的复核应做好记录。 16.3 试剂应在厂商提供的失效期前使用，开封后应在试剂外包装上注明开封日期、失效日期、使用者姓 名，并在开启后两月内使用。 16.4 每天开机后先做质控及两种进样模式结果比对，在控时方可进行标本分析和结果的报告。 16.5 质控品须在质控模式下进行测定，不能在样本模式下进行测定。 16.6 溶血、 脂血及结块样本的观察：仪器提示后首先应视觉观察，如血小板较低视觉无结块,应用竹签挑丝 法看是否结块；或用HGB3=HCT 4

46、来观察样本是否溶血。观察直方图，标本自然分层后可观察溶 血及脂血，记录在报告中注明。 16.7 所有原始记录保留2 年。 16.8 手工分类的正常血片保留14 天，典型、有教学意义血片保留2 年于专用的标本收藏盒中，用于教学。 16.8.1 无法确认初诊血片建议送血液病实验室会诊，由血液科作出书面报告，并保存，供员工读片使用， 外送血片须明确标示“LJ-* 年*月*日*号”。 16.8.2 无法确信的结果，必须与临床医生沟通，征得医生同意后发出报告。 16.9 报告结果的确认： 16.9.1 当发现异常的初步结果或检验结果与患者临床资料、历史结果不符时，应及时与临床医生或护士联 系，报告复查情

47、况，允许的情况下要求重新采集标本，并了解病人最新状况和询问治疗情况。 16.10 报告单的核对： 16.10.1 采用双签双核对政策，报告单发放前需双人核对（双签双核对为操作者、组长或组长委派人员）。 16.10.2 核对的信息至少包括：姓名、病房、单据号、病员号、标本号、检验项目、结果等及是否有笔误 导致的书写错误。 附： XE-5000 异常报警信息：40 项 WBC 异常： WBC Abn Scattergram WBC 散射图异常 NRBC Abn Scattergram NRBC 散射图异 常 Neutropenia 嗜中性粒细胞减少Neutrophilia 嗜中性粒细胞增 加 Ly

48、mphopenia 淋巴细胞减少Lymphocytosis 淋巴细胞增加 Monocytosis 单核细胞增加Eosinophilia 嗜酸性粒细胞增 加 Basophilia 嗜碱性粒细胞增加Leukocytopenia 白细胞减少 Leukocytosis 白细胞增加NRBC present 有核红细胞增加 WBC 怀疑： Blasts? 原始细胞Immature Gran? 未成熟粒细胞 Left Shift? 左移Atypical Lympho? 异形淋巴细胞 Abn Lympho/L-Blasts? 异常淋巴 /原始淋 巴 NRBC 有核红细胞 RBC Lyse resistance

49、 红细胞溶解不全 RBC 异常： RBC Abn Distribution 红细胞粒子分布异 常 Dimorphic Population 双峰红细胞 RET Abn Scattergram RET 散射图异常Reticulocytosis RET 增加 Anisocytosis 红细胞大小不均Microcytosis 小红细胞症 Macrocytosis 大红细胞症Hypochromia 低血红蛋白症 Anemia 贫血Erythrocytosis 红细胞增多症 RBC 怀疑： RBC Agglutination 红细胞凝聚 Turbidity/HGB Interference? 乳糜 /HGB 影响 Iron Deficiency? 缺铁性贫血HGB Defect? HGB 异常 Fragments? 碎片 PLT 异常