药厂卫生管理规程.pdf

《药厂卫生管理规程.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药厂卫生管理规程.pdf（48页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、卫生管理 规程 河南仲景药业股份有限公司 目录 1. 卫生管理规程 SMP-QJ-001 2. 厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-002 3. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-003 4. 机房卫生管理规程 SMP-QJ-004 5. 厂区绿化管理规程 SMP-QJ-005 6. 非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-006 7. 洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-007 8. 非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-008 9. 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-009 10. 非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-010 11. 洁净区个人卫生管理规程 SMP-

2、QJ-011 12. 生产区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-012 13. 特殊清洁管理规程 SMP-QJ-013 14. 卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-014 15. 工作服管理规程 SMP-QJ-015 16. 物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-016 17. 生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-017 18. 淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-018 19. 器具室卫生管理规程 SMP-QJ-019 20. 洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-020 21. 更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-021 22. 车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-022 23. 车间中控室卫

3、生管理规程 SMP-QJ-023 24. 员工餐厅卫生管理规程 SMP-QJ-024 25. 防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-025 26. 行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-026 27. 杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-027 卫生管理规程 文件名称：卫生管理规程编号：SMP-QJ -001 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施， 防止交叉污染和微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、

4、厂房卫生。 职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责 人。 内容： 1. 卫生管理标准 依据国家法定标准药品生产质量管理规范建立相应的卫生管理标准即各项卫生管 理规程，经批准后予以实施。 1.1 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫 生、厂房卫生四部分。 1.2 非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准 卫生管理规程。 1.3 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施 卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一 标准，任何人不得任

5、意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2. 卫生标准的实施 为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标 准操作程序清洁规程。 2.1 生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不 得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2 无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在 生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必 不可少的手段。 2.3 下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。 3. 卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果由

6、质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。 3.1 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。 3.2 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒 剧药生产后的清洁过程） 。 4. 异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规 程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程”， 经质量保证部门批准后方可实施。 5. 人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗， 要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者 必须

7、立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。 6. 废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并 严格遵守。 厂区环境卫生管理规程 文件名称：厂区环境卫生管理规程编号：SMP-QJ -002 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的：建立厂区环境的卫生管理标准。 范围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。 职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。 内容： 1. 厂区环境 1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无

8、蚊蝇孳生地。 1.2进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不 随地吐痰。 2. 厂区道路 2.1 道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。 2.2 对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。 2.3 遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。 3. 厂区绿化 3.1绿化以种植草地及灌木为主， 不宜选用观赏花木及高大乔木， 不得种植产生花絮、 绒毛、花粉的植物。 3.2 园艺员按照厂区绿化管理规程对绿化植物进行养护管理。 4. 厂区物品的存放 厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车 辆、人员听从门卫的

9、指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。 5. 废弃物及垃圾处理 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁 员及时处理，不得对厂区环境产生污染。 生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。 6. 卫生设施 6.1 厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。 6.2卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、 管理，不得造成对周围环境的污染。 7. 厂区内施工 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志， 不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。 8. 分工负责 8.1 厂区内卫生区划分（见

10、下图） 8.2 绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。 8.3 厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。 8.4 废弃物、垃圾由后勤部负责处理。 8.5 餐厅卫生由餐厅工作人员负责。 8.6 行政办公搂的道、 梯、卫生间由清洁员每日清扫， 科室卫生由各部门负责人负责。 8.7 住室卫生由本室人员负责清洁。 8.8 车间卫生由各车间负责人负责, 岗位由工序负责人负责； 机房、 仓库卫生由工程部、 物资管理部分别负责。 9. 检查 9.1后勤部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查，质量保证部负责车间的卫 生检查。每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。 9.2每月以检查结果为依

11、据进行评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励， 对达不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。 9.3 满分 100分，60 分以下（不含 60 分）为不合格。 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 文件名称：消毒剂、清洁剂配制使用管理规程编号：SMP-QJ -003 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的：建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。 范围：所用消毒剂、清洁剂。 职责：操作员、质检员、车间负责人。 内容： 1. 消毒剂 1.1 75%乙醇： 本品系

12、 95% 乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。 1.1.1 组成 95% 乙醇（ V/V） 37升 纯化水（冷） 10升 1.1.2 配制 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 1.1.3 用途及注意 供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，避免日光直射和热源。 1.2 含 0.5%醋酸洗必泰的 70% 乙醇液：本品系 95% 乙醇、纯化水（或饮用水）和醋酸 洗必泰粉按下列比例配制而成的混合物。 1.2.1 组成 95% 乙醇（ V/V） 37升 纯化水（冷） 13升 醋酸洗必泰粉 0.25kg 1.2.2 配制 在不锈钢容器中，先量取定量纯化水加入醋酸洗必

13、泰粉搅拌，使全部溶解，再加入 规定量的 95% 乙醇搅匀，最后经分装后使用。 1.2.3 用途及注意事项 供洁净室和设备、容器消毒用。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。 1.3 碘伏液：本品系碘伏与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。 1.3.1 组成 碘伏 1升 纯化水（冷） 49升 1.3.2 配制 在工程塑料或玻璃容器内， 将分别量取的上述溶液充分混匀， 即成 （溶液应为浅棕色）， 分装使用。 1.3.3 用途及注意事项 用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。 对铝等金属有腐蚀作用。淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。储存在消毒 剂配制室，避开日光直

14、射和热源。 1.4 0.1%新洁尔灭溶液：本品系5% 新洁尔灭与纯化水（或饮用水）按下列比例配制 而成的混合物。 1.4.1 组成 5% 新洁尔灭 500ml 纯化水（冷） 24.5升 1.4.2 配制 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。 1.4.3 用途及注意事项 本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。储存在消毒 剂配制室，遮光、密闭保存。本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡 胶的消毒。低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。 1.5 5-10% 来苏尔溶液： 1.5.1 组成 本品系来苏尔与纯化水（饮用水）

15、混合而成。 1.5.2 配制 在塑料容器或不锈钢容器内， 取适量来苏尔加入199 倍量纯化水（或饮用水）而成。 1.5.3 用途及注意事项 用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。遮光、密闭保存。 2. 清洁剂 2.1 洗手液 用途：用于洁净区洗手。 2.2 厕洁灵 用途：用于卫生间、淋浴间等的清洁。 2.3 3%NaOH 溶液：取 60KgNaOH 投入提取罐，然后打入1940L 饮用水中溶解。 用途：用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。 2.4 洗衣粉 用途：用于工作服的清洗。 2.5 玻璃清洗剂：用于玻璃的清洁。 2.6 洗洁精清洁剂：本品系洗洁精与饮用水（或纯化水）按下列比

16、例混合而成。 2.6.1 组成 洗洁精 50毫升 饮用水（或纯化水） 4950毫升 2.6.2 配制 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 2.6.3 用途 用于设备、容器、清洁工具等的清洁。 3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。 4、消毒剂（清洁剂）现配现用，配制后使用时间不超过24 小时。 相关记录：消毒剂配制记录 机房卫生管理规程 文件名称：机房卫生管理规程编号：SMP-QJ -004 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产负责人、及各相关职能部门 目的

17、：建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。 范围：空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫 生管理工作。 职责：各机房工作人员、工程部负责人。 内容： 1. 机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。 2. 机房一般设在非洁净区（污水处理站、热交换站设在生产厂房以外）。 3. 机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。 4. 设备的清洁一般用不掉毛的抹布，特别油腻的要用清洁剂。一般情况下不宜用水直 接冲洗设备。 5. 室内无虫鼠，地面不积水、无油污，保持干燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉 斑。 6. 机房内各种工具、设施要按

18、规定摆放整齐，用后及时归位，垃圾每日清理。 厂区绿化管理规程 文件名称：厂区绿化管理规程编号：SMP-QJ -005 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：行政部 目的：加强厂区植物规范化管理，净化环境卫生。 范围：厂区绿化植物。 职责：园艺员。 内容： 1. 树木的养护管理 1.1 灌水 1.1.1灌水的季节：春季要多灌，夏季如遇高温又遇干旱必须增加灌水次数，秋季一 般不灌水，冬季一般不灌水，冬季在土地封冻前灌一次水。 1.1.2 灌水的时间：夏季应于中午之外浇水，其它季节问题不大。 1.1.3 灌水的方法

19、：采用小水灌透的原则，使水分缓慢渗入土中。 1.1.4 灌水的质量要求：水量足，灌的均匀。 1.2 施肥 1.2.1基肥：以有机肥为主， 其肥效长，不必每年都施， 可根据需要， 隔 2 年施一次， 可用穴施，环施等方法进行。 1.2.2追肥：在树木的生长季节根据需要加施速效肥料，促使树木生长，可采用根施 或根外追肥等方法。 1.2.3施肥次数：一般新栽树木13 年内施肥 13 次，除基肥外，有必要追肥12 次，因树木需要与可能条件（肥源、劳力）而异。 1.2.4 注意事项： 1.2.4.1有机肥要充分发酵、腐熟，化肥必须完全粉碎成粉状。 1.2.4.2施肥后（尤其是追化肥）必须及时灌水，使肥料

20、渗入土中。 1.2.4.3根外追肥最好于傍晚，喷施。 1.2.4.4施肥时应考虑厂房与卫生等方面的问题。 1.3 修剪 1.3.1 时期：因树种的不同而异。 1.3.2 方法： 1.3.2.1剥芽：在树木萌芽生长初期，徒手剥去枝干无用的芽。 1.3.2.2去蘖：除去主干或根部萌发的无用枝条。 1.3.2.3疏枝：把无用的枝条于枝茎着生部剪去。 1.3.2.4短截：截去枝条先端一部或大部保留茎部枝段。 1.3.3 程序：一知、二看、三剪、四拿、五处理、六保护。 1.3.3.1一知：参加修剪的工作人员，必须知道操作规程，技术规范以及一些特殊要 求。 1.3.3.2二看：修剪前应浇树仔细观察，对剪法

21、心中有数。 1.3.3.3三剪：一知二看后根据因地制宜，作到合理修剪。 1.3.3.4四拿：修剪后挂在树上的断枝应随手拿下，集中在一起。 1.3.3.5五处理：剪下的枝条应及时集中处理，堆放到指定垃圾池。 1.3.3.6六保护：较大的伤口应涂保护济。 1.4病虫害的防治：对绿化树木病虫害的防治，必须贯彻以“预防为主”和“治早、 治小、治了”的原则，对症下药，综合防治。 2. 绿篱的养护管理 2.1 灌水、施肥同树木的养护管理。 2.2 修剪 2.2.1 绿篱的高度类型：依目前习惯拟分为： 矮篱： 2025 厘米；中篱：50120 厘米； 2.2.2 绿篱修剪常用的形状：一般多用整齐的形式最常见

22、的有圆顶形、梯形及矩形。 2.2.3 修剪方法：用大平剪或绿篱修剪机进行修剪表面枝叶。 3. 草坪的养护管理 3.1浇水：一般采用喷灌新的草坪除雨季外每周浇水1 次水量要足，保证渗入地下10 厘米以上，夏季天气炎热中午不能浇水，对于建成年代较长的草坪每年开春发芽前和秋季 枯黄停止生长时各灌一次足水，保证渗入地下10 厘米以上。 3.2施肥：将选好的化肥按比例（硫铵1：20，尿素 1：50）加水稀释，喷洒于叶面即 可起到施肥的作用，一般每年23 次即可，对刚修剪过的草坪不能施化肥。 3.3修剪：当草坪高度超过1015 厘米时，就应修剪，修剪高度以留茬45 厘米为 宜，剪前应先清除草坪中的石块、树

23、枝等杂物。剪草时间最好在清晨草叶挺直的时候。剪 草时要按成排的顺序进行，同时保持草坪的清洁整洁。 3.4病虫害的防治：草坪植物病虫害一般不多如有发现因对症下药及时除治，避免蔓 延危害。 非洁净区环境卫生管理规程 文件名称：非洁净区环境卫生管理规程编号：SMP-QJ -006 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：设备工程部，生产技术部等 目的：建立非洁净区的环境卫生管理标准。 范围：非洁净区。 职责：非洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管 理人员。 内容： 1. 门窗墙壁干净见本

24、色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 2. 地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。 3. 无啮齿类动物及其它害虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。 4. 中间体、包装材料、生产用具等应分类定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的 状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。 5. 与生产无关的物品不得带入，生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉、会客，严禁随地吐 痰，不得从事与生产无关的活动。 6. 楼道、走廊、 电梯间等场所不得放置生产用具或其它物品，不得堆放成品及中间体， 保持运输通道的清洁、畅通。 7. 人员、物料要在规定的人流、物流通道出入，不得串行。 8. 同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理

25、，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 9.生产中的废弃物在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定地点，并将容器清 洗干净。 10.清洁工具使用后要及时清洁并放入洁具室指定位置，室内应保持良好通风及清洁， 清洁剂与清洁工具分开存放，不能对药品生产环境造成污染。 11.提取后的药渣要及时清理到规定地点，并及时将盛装容器、 车辆及工具清洗干净， 出渣间地面整洁、无污物。 12. 按规定对非洁净区环境进行清洁。 13.非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行相关手续方可进入，并严格执行车 间的规定。 14. 清场合格后方可进行下一品种或批号的生产。 洁净区环境卫生管理规程 文件名称：洁净区环境卫生管理

26、规程编号：SMP-QJ -007 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：设备工程部，生产技术部等 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准。 范围：洁净区。 职责：洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理 人员。 内容： 洁净区环境卫生除达到非洁净区环境卫生的全部要求外，还应达到以下要求： 1. 保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好、平整。 2. 洁净区与非洁净区之间的传递窗应完好，传递窗、缓冲间的两侧门不能同时打开。 3. 工作时必须随手关门，尽量减少出入次数及控制洁净区的人

27、数为最少。 4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作） 应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 5.自身的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具、模具、包材 及原辅料必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 6.洁净区洁具除符合非洁净区清洁要求外，还要及时干燥（提取车间为自然干燥）。 7.记录用的纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔，并经清洁、消毒 后带入洁净区。 8.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的废弃物袋中密闭，放入指定地点，并按规定 在工作结束后及时清除出洁净区。 9. 按规定对洁净区的设备表面、容器、工具、环境空间进行清洁、消

28、毒。 10. 更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11.洁净区使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染， 消毒剂品种应交替使用， 防止产生耐药菌株。 12. 洁净区环境控制标准 D 级 温度 相对 湿度 压差换气次数尘粒数 / 立方米微生物数 不同级别洁净室 （区）之间净压 差5Pa，洁净室 （区）对室外净 压差 10Pa。 12 次/ 小时 0.5 m 5m 浮游菌 / 立方米 沉降菌 / 皿 18-26 45-65% 10,500,000 60,000 / 15 非洁净区工艺卫生管理规程 文件名称：非洁净区工艺卫生管理规程编号：SMP-QJ -008 制定人：制定日期：版

29、本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准。 范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 职责：工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。 内容： 1. 原辅料的卫生 1.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬 等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。 1.2原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须 放在垫板上。 1.3原辅料、包装材料进入操作间前，

30、在外清室脱去外包装，若无解脱不去的要擦洗 干净，保证清洁，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 1.4工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不 允许存放多余的物料，以防交叉污染。 1.5 生产中洒落在地面的原辅料及中间体按废品处理，不允许用裸手直接接触药品。 1.6 药材除达到上述要求外，还应做到以下几点： 1.6.1 药材按前处理规程处理合格后，装入清洁的容器中备用。 1.6.2生产领料按批指令规定量领料，整齐码放在操作区域规定位置，检查药材前处 理合格、干净、无异物混杂方可投料。 1.6.3剩余物料应及时装入洁净的容器中密闭，贴上状态标记，送往指定地

31、点。操作 区域投料后不能留有多余的药材。 1.6.4前处理的每个单元区域只能处理一种药材，换品种时，经清场合格后方可进行 下一种药材的处理。 1.6.5清洗后的湿药材，必须及时投料，多余湿药材要烘干存放，以防造成微生物污 染。 2. 生产过程的卫生 2.1生产各工序岗位应严格按照相应的清洁规程进行清洁，确保药品生产过程卫生状 态良好。 2.2 生产操作区不得放有与药品生产无关的物料或杂物。 2.3 洁具及清洁剂、消毒剂分别放于洁具存放室规定地点，以避免药品生产过程造成 污染。 2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，不得有异物、遗留物，使用后立即按清洁 规程清洗干净。 2.5 生产操作间内设备

32、、容器等应有卫生状态标志。 2.6 更换品种时，要严格执行清场制度，保证设备、容器、场地等的清洁。 3. 设备卫生 3.1 设备、管道应按规定的设备操作、维修保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 3.2设备内外要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见 本色，设备周围应无油垢、无污水及杂物。 3.3 设备使用的润滑剂或冷却剂不得对药品或容器产生污染。 3.4 不用的工具不得放在操作间，应放在规定的地方，整齐码放，专人保管。 3.5设备及管道的保温层应包扎平整、光洁，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。所 有的管道应按规定进行涂色，表明输送介质内容和流向。 3.6生产结束后用刷子

33、清除设备上的残留物、碎屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下 来进行清洁，直接接触药品的部分要消毒。 3.7购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘后 方可搬至操作室。 3.8 操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。 相关记录：清洁记录 洁净区工艺卫生管理规程 文件名称：洁净区工艺卫生管理规程编号：SMP-QJ -009 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立一个洁净区卫生管理标准。 范围：洁净区。 职责：工作人员、质检员、车间负

34、责人、质量保证部负责人、管理人员。 内容： 洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下 要求： 1. 原辅料、包装材料卫生 1.1进入洁净区的原辅料、内包装材料、 、器具、容器、工具、模具、包材必须按规定 程序进行清洁、消毒后方可进洁净区入。 1.2进入洁净区使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放 多余的原辅料及与生产无关的原辅料。 1.3 洁净区的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在规定位置。 2. 生产过程的卫生 2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行 清洁。生产操作必须在净化空调系统开机运行达到

35、自净时间以后方可开始进行。 2.2严格控制和监督进入洁净区的人员，非生产人员不得进入生产操作间，如确有必 要，须征得部门负责人同意，按有关规定清洁、消毒后方可进入。 2.3不允许未穿洁净区工作服或剧烈运动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活 动和交谈。 2.4 更换品种或批号时，严格按有关清洁规程清场、消毒。 2.5 禁止携入洁净区的物品 2.5.1 未按规定净化的物料、容器、工具等。 2.5.2 未确定为低产尘性的记录、笔记用纸。 2.5.3 记录用的铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 2.5.4 未经允许的放射性物质。 2.5.5 工作人员的香烟、打火机、手表、钥匙、首饰、笔记本、食品等。 3.

36、 设备卫生 3.1洁净区使用的设备、容器、管路清洁后，须用纯化水冲洗干净，直接接触药品的 设备内壁、部件应消毒。 3.2 清洁工具使用不掉纤维的材料。 3.3传递窗是洁净区与非洁净区或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净 空气对洁净空气的污染，因此，传递窗二门应联锁，不能同时打开，每次使用后清洁、消 毒。 3.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘 （必 要时消毒）后方可搬至操作室。 3.5 操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。 相关记录：清洁记录 非洁净区个人卫生管理规程 文件名称：非洁净区个人卫生管理规程编号：SMP-QJ -

37、010 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立非洁净区个人卫生标准。 范围：在非洁净区工作的全体人员。 职责：车间负责人、质检员、质量保证部负责人、在非洁净区工作的全体人员、管理 人员。 内容： 1. 个人健康 1.1 全体员工身体健康，在工作期间，生产人员每年至少体检一次，持健康合格证上 岗。 1.2在工作中如感到身体不适，应及时去市级以上医疗机构检查，一旦发现患有传染 病、皮肤病及精神病，要及时上报，调离工作岗位，不得继续从事药品生产，体表有伤口 者不得从事直接接触药品

38、的生产。 1.3因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈后需持市级以上医疗机构出具的健康合格 证方可重新上岗。 1.4 每个职工体检情况详细注明，并与上岗证、健康档案一并保存。 2. 个人卫生 2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域着装要求的工衣、工鞋、工 帽。 2.2需注意保持个人清洁卫生，做到“四勤” ：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣，勤洗 澡。 2.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。 2.4 上岗时不得化妆佩带饰物，将个人生活用品交至车间管理员。 2.5 离开工作场地时必须脱掉工衣、工鞋、工帽。 3. 工作服（包括工鞋，工帽）卫生 3.1 工作服要采用发尘量小的材料制成，不得

39、有破损现象。 3.2 工作服清洗后应平整、柔软，穿着舒适，工作方便。 3.3 每周由洗衣房统一按规定清洗两次，并做好记录。 3.4 不同岗位的工作服应分别清洗，烘干，存放，以保证不产生交叉污染。 洁净区个人卫生管理规程 文件名称：洁净区个人卫生管理规程编号：SMP-QJ -011 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立洁净区个人卫生实施标准。 范围：在洁净区工作的全体人员。 职责：质检员、车间负责人、质量保证部负责人、 洁净区工作的全体人员、 管理人员。 内容： 1.个人健

40、康 1.1全体员工必须身体健康，持合格证上岗。 1.2在工作期间，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，对药物过敏者、体表 有伤口及皮肤病、传染病者，不得从事直接接触药品的生产。 1.3因病离岗的工作人员的疾病痊愈、身体恢复健康后要持有市级以上医疗机构出具 的健康合格证明方可重新上岗。 2.个人卫生 2.1随时注意个人清洁卫生，进入车间人员至少每两天洗一次澡，勤理发剔须，勤剪 指甲、勤换内衣。 2.2不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、手表，不得用手直接接触 药品。 2.3洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净室（区）内人 员数量严格控制。 2.4进出洁净区严

41、格执行人员净化程序，进出次数尽量减少。 2.5每日上岗前必须按规定穿戴清洁完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。 2.6在操作过程中， 要减少动作幅度， 尽量避免不必要的走动和移动， 尽量减少交谈。 3. 洁净服（包括鞋、帽、手套、口罩）卫生 3.1洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、产生静电、不附着粒 子、具有良好的过滤性， 保证人体和内衣的尘粒不透过， 必须包盖全部头发， 胡须及脚部， 耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有而久性，无磨损、破损现象。 3.2清洗后平整、柔软，穿着舒适，操作方便。 3.3洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要能够 扎紧。 3.

42、4洁净服清洁由洗衣房统一清洗。 3.5干燥后的洁净工作服要逐套装入清洁袋中。 3.6 洁净服要编号，专人专用。 生产区域卫生实施管理规程 文件名称：生产区域卫生实施管理规程编号：SMP-QJ -012 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立一个生产区域清洁卫生的标准程序。 范围：车间生产区域。 职责：操作员、清洁员、质检员、车间负责人、管理人员。 内容： 1. 一般原则 1.1 进入各区域衣服穿着符合规定。 1.2 不同级别的区域必须有自己的清洁工具，且不得跨区使用。 1.

43、3 进入生产区域的人员应遵守有关卫生的各项制度。 2. 清洁工具的使用及管理 2.1 拖把、桶、扫把、抹布（绸布） 、刷子（毛刷）、垃圾斗、垃圾桶等有明显标志。 2.2 洁净区使用的清洁工具清洗在洁具洗涤室，存放在洁具存放室。不同区域的清洁 工具分开摆放，不得混用；卫生间、淋浴间专用清洁工具分别放在卫生间、淋浴间，仓库 所用清洁工具放置在指定位置。洁净区所用的绸布分蓝色、灰色和粉色三种，蓝色绸布用 于擦拭设备内壁、容器，粉色绸布用于擦拭设备外壁，灰色绸布用于擦拭墙、顶、椅、工 具、台、柜及其他。制剂车间散剂生产线所用桶为蓝色大塑料桶。 2.3 清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存

44、放；拖把、抹布等用后 要用清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净并烘干后挂在指定位置。制剂车 间散剂生产线工具、器具洗净后用抹布擦拭晾干。 2.4 刷子、垃圾桶等用后要用清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净， 烘干后挂在指定位置。 2.5 清洁工具清洗烘干后，按规定放置，并悬挂清洁状态卡，其清洁有效期为三天。 如使用前超出有效期限，需重新清洁合格后方可使用。 3. 清洁剂与消毒剂及其使用方法 3.1 清洁剂有洗洁精、厕洁灵、洗手液等。 3.2 消毒剂有新洁尔灭液、 75% 乙醇、来苏尔溶液、醋酸洗必泰、碘伏液。 3.3 消毒剂、清洁剂配制、使用见 SMP-QJ-003 消毒剂

45、、清洁剂配制使用管理规程 。 3.4 消毒剂配制、贮存在消毒剂配制室。 3.5 消毒剂品种定期更换，每月交换使用，并有记录。 3.6 用醋酸洗必泰溶液、新洁尔灭溶液消毒设备、器具后，在用纯化水擦干净，最后 用干净稠布擦干。 4. 清洁方法与次数 4.1 非洁净区： 4.1.1每日：清除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内桌、椅、台、柜、架及设 备；擦去淋浴室、卫生间、楼梯、大厅、走廊、办公室、更衣室、水池等处的污迹；灭除 蚊蝇、昆虫等。 4.1.2每周：擦洗门窗、淋浴室、卫生间、水池及其他设施；刷洗地面、废物贮器、 地漏、排水道及墙群等处。 4.1.3每月：对地面、墙壁、顶棚、照明及其他装置除

46、尘，全面擦洗工作场所及工作 设施。 4.2 洁净区： 4.2.1每日：清除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内用具（桌、椅、台、柜、 架）及设备外壁、生产用具，直接接触药品的要消毒。 4.2.2每周：用清洁剂、消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备内外壁，擦去墙面 污迹，对清洁工具消毒，刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙群等处并消毒。 4.2.3每月：全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属设施；进行空 间消毒（每半月）。 5. 清洁要求 5.1 清洁程序先物后地、先上后下、先拆后洗、先零后整。 5.2 玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备 见本色。

47、 5.3 生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。 5.4 所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。 5.5 不得擅自在墙上、玻璃上、设备上、用具上涂写与张贴。 6. 空气消毒方法 操作方法见 SOP-H-U-004 洁净区空气消毒规程 。 7. 生产区域、工作间、流水线、设备的清洁有效期为3 天，器具、用具的清洁有效期 为 3 天。若车间停产，在开工前进行清洁和消毒。 特殊清洁管理规程 文件名称：特殊清洁管理规程编号：SMP-QJ -013 制定人：制定日期：版本：00 页数: 1 页 审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立一个实施特殊清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过 程处于良好的质量控制之下。 范围：清洁规程以外的一切清洁过程。 职责：操作员（清洁员） 、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。 内容： 1. 实施特殊清洁的条件 由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管 道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等）。 2. 实施特殊清洁的程序 2.1由需要实施清洁的部门岗位人员提出实施特殊清洁申请，填写 “特殊清洁申请单”， 注明：