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1、首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 器械生产企业 企业地址器械经营企业 许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字） ：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 (经营企业 )名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名
2、称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： 经理审批意见 同意进货不同意进货 负责人签字：日期： 注：附医疗器械生产/ 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 注册证号 符 合 性 养护员签名 结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 在库养护
3、、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观 效期 情况 养护工具 /设 备/ 设施情况 温湿度 堆码情况、 安 全、卫生情况 检查记 录日期 不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日 审核 审 核 人：年月日 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称品名规格进货日期不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 退回产品记录 日期：页次：质检部： 序号供货方名称品名规格型号 进货日期 （批号） 不合格数量不合格原因备注 序号退货方名称品名规格型号 退货日期 （批号） 退数货量退货原因 质检部意见 公司领导意见1调换2退货3报废4同意
4、质量信息汇总表 药监局信息行业信息公司质量信息 质量问题追踪表 供货商名称品名规格进货日期不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 不良事件报告记录 供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 （生产厂家） 购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号 用户名称售出日期售出数量出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人：日期： 纠正预防措施 不良事件报告申报人 质量事故报告记录 供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号 用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 发货日期发货数量 出库验收 情 况 出库运输方式 事故过程： 事故责任
5、： 事故处理结果： 经办人：日期： 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 质量查询、投诉的报告处理记录 （反馈信息单） 方法：信函电话附送样品其他序号：年月日 客方名称投诉品种规格 1 销 售 部 留 存 客方地址投诉数量 客方联系人出厂日期 投诉事项：投诉要求： 受理人经办部门处理结果结案进行中 质检部调查报告：备注 质量（管理）档案 年至 _ _ 品名型号规格产地质量情况 用户反馈质量记录 供货方名称 （生产厂家） 品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号 用户名称售出日期售出数量出库运输方式 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 经办人：日期： 质
6、量信息汇总表 药监局信息行业信息公司质量信息 退货记录 日期：页次：质检部： 序号供货方名称品名规格型号 进货日期 （批号） 不合格数量不合格原因备注 送销售部 送仓库 序号退货方名称品名规格型号 退货日期 （批号） 退数货量退货原因 质检部意见 公司领导意见1调换2退货3报废4同意 质量事故报告记录 供货方名称品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号有效期 到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号 用户名称品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号有效期 发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日期： 纠正预防措施 备注事项领导意见 不良
7、事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名规格型号 生产批号 （编号） 灭菌批号有效期 购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号 用户名称售出日期售出数量出库运输方式 事件过程： 事件责任 : 事件处理结果： 经办人： 日期： 纠正预防措施 不良事件报告申报人 质量问题跟踪表 供货商名称品名规格进货日期不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注 计量器具管理档案 计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注 用户档案 用户名称使用产品名称规格质量反馈 年度培训记录表 培训日期主讲人 培训内容 培训人员 员工健
8、康检查档案 序 号 姓名 性 别 年 龄 学历 或职称 岗位体检日期备注 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目部门检查记录考核记录 质量方针和目标管理各部门 质量责任 销售 质检 养护 首营企业 /首营品种的审核 采购 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管、 养护和出库复核的 管理 养护 质检 销售和售后服务销售 质量信息 销售 质检 记录凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、 质量查询和质量投 诉的管理 销售 质检 医疗器械不良事件报告 的规定 销售 质检 用户访问的管理销售 不合格医疗器械报告 销售 质检 养护 卫生和人员健康状 况的管理 销售 质检 养护 重
9、要仪器设备管理 计量器具管理 养护 质检 质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护 记 录 表 格 目 录 序 号表 格 名 称 1 首营企业审批表 2 首营品种审批表 3 验收单 4 在库养护、检查表 5 不合格品处理记录表 6 不合格医疗器械报损审批表 7 退回产品记录 8 质量信息汇总表 9 质量问题追踪表 10 不良事件报告记录 11 质量事故报告记录 12 退货记录 13 质量查询、投诉的报告处理记录 14 质量（管理）档案 15 用户反馈质量记录 16 质量信息汇总表 17 退货记录 18 质量事故报告记录 19 不良事件报告记录 20 质量问题跟踪表 21 设施和设备及定期检
10、查、维修、保养档案 22 计量器具管理档案 23 用户档案 24 年度培训记录表 25 员工健康检查档案 26 质量管理制度执行情况检查和考核记录 记 录 表 格 目 录 27 医疗器械销售记录表 28 医疗器械采购记录 29 医疗器械召回情况记录表 医疗器械采购记录 供货单位：购进日期：年月日编号： 器械名称 规格 （型号） 单 位 数 量 生产厂商单价（元）金额（元）注册证号或备案凭证号备注 购货人： 医疗器械召回情况记录表 编 号 用户产品名称 注册 证号 型号规格生产厂商供应商召回原因召回数量 ADD. /TEL 备注 医疗器械销售记录表 日期 产品名称型号规格 材料名称 （代号） 批号（系 列号） 单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量 经手人 签字 月日