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1、生物制药行业竞争格局及干扰素市场规模 由于安科生物与厦门特宝的产品具有一定的竞争性，两个公司的发展及规模也比较类似， 故通过研究安科生物了解生物制药行业，尤其是干扰素的市场规模及发展情况。从而预测 厦门特宝 Y 型 PEG 化长效基因工程重组人干扰素2b （YPEG-rhIFN2b ）未来的盈利空间。 以下内容摘自 安科生物招股说明书 （二）行业竞争格局和市场化程度 生物制药是以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产源自生物体内的，用于诊断、 治疗或预防的生物技术药物的产业。生物医药已经成为现代生物技术生产的最重要的产 品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药产业已
2、 成为制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域。 从 1982 年第一个现代生物技术药物重组人胰岛素上市至今，全球生物制药已走过 20 余年的历史，目前约有60 多种的生物技术药物上市销售。在我国，生物制药产业被 列为重点支持的发展领域，起步于上世纪80 年代，目前已经成为制药业乃至整个国民 经济增长中的新亮点。在国家的支持和市场的推动下，我国生物制药产业规模保持平稳 较快增长，技术成果产业化进展加快，涌现出一批快速发展的企业，全国生物制药产业 初具规模。截至2007 年末，我国生物制药产业占全国医药产业的比重已经达到7%，在 我国医药产业体系中的地位越来越突出。 与欧美发达国家相比，我
3、国生物产业总体规模还不大，企业整体竞争力还有待进一 步提升。今后，国家将加快发展生物制药产业，培育一批具有较强创新能力和国际竞争 力的龙头企业，鼓励和促进中小生物企业发展壮大。 目前，在 国内重组人干扰素和重组人生长激素市场，呈现国产药品和进口药品并存 的格局。进口重组人干扰素为长效干扰素，价格偏高，单价均在1,000 元左右。国产重 组人干扰素为普通干扰素，最高剂量的单价只在100 元左右，普通干扰素市场竞争也主 要集中在国内生产企业之间。进口重组人生长激素和国产重组人生长激素品种相同，但 进口重组人生长激素价格通常是国产生长激素的3 倍左右，消费群体主要是对进口药品 有消费倾向的消费者。目
4、前，包括本公司在内的国内主要生物制药企业正在积极研制长 效重组人干扰素和长效重组人生长激素，一旦研制成功正式投产，凭借区位及价格优势， 国产重组人干扰素和重组人生长激素生产企业的市场份额将显著扩大。 （三）行业内的主要企业和主要企业的市场份额 目前，国产重组人干扰素生产企业有20 多家，除本公司外，主要还有天津华立达、 北京三元等企业，生产的干扰素剂型主要包括注射剂、栓剂、滴眼液、乳膏等。进口重 组人干扰素生产企业主要有先灵葆雅、罗氏制药，主要生产长效干扰素注射剂。 国产重组人生长激素生产企业有5 家，除本公司外，还有长春金赛、联合赛尔、深 圳科兴、中山海济。进口重组人生长激素生产企业是瑞士雪
5、兰诺。 具体市场份额排名情况参见本节之“ 三、 （一）公司主要产品的市场份额” 。 （四）进入本行业的主要障碍 公司所属的医药行业是我国重点管理的行业之一，进入医药行业特别是生物医药 行业的门槛较高，目前主要有以下几个方面： 1、政策方面 第一，药品生产企业必须取得国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证；第 二，国家对药品质量实行强制性标准，药品生产受药品管理法、 药品生产质量管理 规范（ GMP） 、 中国药典等法规的规范，为了加强对医药企业的质量管理，保证人民 用药安全有效，国家规定所有药品制剂和原料药的生产都必须符合GMP 要求；第三，国 家还对部分药品的价格、产量、销售进行限制。 2、
6、技术方面 医药行业特别是生物医药行业技术难度大、设备要求高、工艺路线复杂、对生产环 境的要求非常严格，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。 3、资金方面 医药行业是高投入行业，其中生物医药的研究开发及产业化费用较高，具有“ 风险 高、周期长 ” 的特点。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，且资金压力较大。 （五）市场供求状况及变动原因 人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战，对我国医药行业发展提 出了十分迫切的需求。我国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断提高，对 医疗保健的需求将会迅速增加，这为中国发展生物制药产业提供了良好的发展空间。 目前，在世界
7、范围内基因重组生物技术药物主要有60 余种，我国已批准生产的基 因重组生物技术药物主要有20 余种，市场上主要品种是促红细胞生成素、胰岛素、干 扰素、集落刺激因子和生长激素类。重组人干扰素和重组人生长激素疗效确切，适应症 广泛，一直是生物制药领域的主导产品，市场需求空间广阔。根据国家发改委中国生 物产业发展报告2008 ，干扰素和生长激素在“2007 年全球生物医药前十大治疗类别” 药品中分别名列第五位和第八位。 1、干扰素产品的市场容量 （1）重组人干扰素的临床应用广泛 干扰素最早在 20世纪 70年代是通过体外培养从病毒感染患者体内分离出的白细胞 中提取并纯化而获得的制剂，由于其纯度和生物
8、活性低且存在潜在的血液制品污染因 素，干扰素始终未投入大规模生产，严重限制了干扰素临床研究和应用。20 世纪80 年 代，由于DNA 重组技术的应用，重组人干扰素取代了人白细胞干扰素,实现了干扰素在 临床上的广泛应用，用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎以及肾癌、表浅膀胱癌、黑色素瘤、 尖锐湿疣、血液系统疾病、艾滋病相关的卡波济肉瘤等的治疗。 （2）重组人干扰素现有市场规模 重组人干扰素自上市后，其全球市场规模逐年快速增长。根据数据显示，2007 年 全球重组人干扰素市场规模为40 亿美元， 2008 年国际重组人干扰素市场规模为43.68 亿美元，预计2009 年国际重组人干扰素市场规模可达到46 亿
9、美元， 具体情况如下图所 示： 重组人干扰素的国内市场销售规模在2008 年为22 亿元，其中进口长效重组人干扰 素约为14 亿元，国产普通重组人干扰素约为8 亿元 。统计数据显示：近年基因重组人 干扰素国内市场规模增长平稳，除2007 年的销售规模略有下滑外，其他几年的销售规 模均保持10%以上的增长。具体情况见下图： 通过干扰素国际市场规模与国内市场规模的比较来看，与我国人口占世界人口的 20%左右相比，干扰素国内市场规模还处于相对较低阶段。 （3）重组人干扰素的市场前景 重组人干扰素制剂是目前国际公认的最有效的乙肝和丙肝的治疗药物。治疗乙肝的 抗病毒药物主要包括干扰素和核苷类似物两大类。
10、近年来，随着乙肝病毒变异和耐药株 的出现，核苷类似物治疗乙肝的临床疗效逐渐受到影响，国内大多数专家主张首选使用 重组人干扰素治疗慢性乙肝，或与核苷类物联合治疗。由此可见，重组人干扰素依然是 抗乙肝病毒治疗不可替代的药品。另外，临床应用实践表明，重组人干扰素也是治疗丙 肝的首选且不可或缺的药品。 我国是世界肝炎高发国，乙肝病毒携带者有1.2 亿人，乙肝患者有3000 万人、丙 肝患者1000 万人。重组人干扰素被我国最新的乙肝防治指南（2005 年） 、 丙肝防 治指南（2005 年）列为治疗乙肝的主要用药和治疗丙肝的首选药物。此外，重组人干 扰素还被我国批准用于治疗慢性粒细胞、毛细胞白血病、肾
11、癌、黑色素瘤等疾病的治疗， 且纳入国家医保范围。 根据我国乙肝防治指南和丙肝防治指南规定的重组人干扰素治疗方案，单 个乙肝患者每疗程使用重组人干扰素剂量按现行价格计算平均为4500 元，单个丙肝患 者每疗程使用重组人干扰素按现行价格计算平均为7200 元。在假定重组人干扰素现行 价格不变、 10%乙肝、丙肝患者单疗程使用重组人干扰素治疗的前提条件下进行推算， 我国重组人干扰素产品的国内市场容量约为207 亿元 ， 测算情况如下： 2008 年，我国重组人干扰素的实际销售规模为22 亿元左右，由此表明，重组人干 扰素国内市场仍有广阔的发展空间。 近年来，我国重组人干扰素的销售额逐年保持平稳的增长
12、，预计在未来三到五年内， 重组人干扰素国内市场年增长率将保持在10%-15%之间，预计到2015 年我国重组人干 扰素市场规模将达到48 亿元左右。 三、发行人在行业中的竞争地位 （一）公司主要产品的市场份额 1、重组人干扰素制剂 根据SFDA 南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司出具的基因重组人干 扰素市场研究报告 ，在国内重组人干扰素市场（包括进口药品）中，本公司生产的重 组人干扰素各种剂型产品市场份额（按销售额计算）排名情况如下： 目前公司正在研发的项目有： 1、自主创新研发项目 （1）重组人干扰素2b 重大生产技术改造 本项目为国家 “ 重大新药创制” 科技重大专项，通过对重组人
13、干扰素2b 生产工 艺及制剂进行重大改造升级，提高产品质量，降低成本，提高产品市场竞争力。2 年内 完成本项目研究。 （2）生物制品9 类（原国家一类生物制品）PEG 化重组人生长激素长效制剂的 研制 通过PEG 对重组人生长激素的修饰，延长其在人体血液中的半衰期，减少注射频率， 提高患者的依从性。目前已完成临床前所有药学、药理学、毒理安全评价和药代动力学 的研究，已完成SFDA 的技术审评，即将获得临床研究批件，在3-5 年内可望获得生产 批件。 （3）生物制品9 类（原国家二类生物制品）PEG 化重组人干扰素2b 长效制剂 的研制 通过PEG 对重组人干扰素 2b 的修饰，延长其在人体血液中的半衰期，减少注射 频率，提高患者的依从性。目前已完成临床前所有药学、药理学、药代动力学、部分毒 理安全评价的研究，3-5 年完成II 期临床研究。 （4）生物制品1 类（原国家一类生物制品）重组人白蛋白干扰素2b 融合蛋白 长效制剂的研制 安徽省 “ 十一五 ” 科技攻关项目，该产品采用毕赤酵母真核表达系统进行生产，使 其在人体血液中的半衰期延长20 倍，减少注射频率，提高患者的依从性。目前已完成 临床前所有药学、药理学、毒理安全评价和药代动力学的研究，即将申报临床注册，预 计在2 年内获得临床研究批件.