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1、一 填空题（每空0.5分，共45分）1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。2.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为 名称、编号、购买日期，同时还要填写 菌种接收记录。3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生
2、产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。5. 配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。6. 培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。7. 自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。8. 培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0或0以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。9. 固体培养基灭菌后只
3、允许1次再融化，避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。10. 微生物实验室应标明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据、适用性、浓度、效价、贮藏条件、制备日期、有效期及制备人。11. 微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室(区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离系统的验证和环境监测标准操作
4、规程，环境监测项目和监测频率及对超标结果的处理应有书面程序。监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数的有效地控制和监测。13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施, 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。14. 微生物实验室重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备，以保证试验菌株和微生物培养的连续性，特殊设备如高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等实验人员应经培
5、训后持证上岗。15. 实验室样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的扩散，容器外部的消毒应不影响样品的完整性。样品的任何状况在检验报告中应有说明。16.微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。17. 微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度为 30-35 ；霉菌，酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度为 20-25 。18.具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀释液或培养基体积，加
6、入适宜的中和剂或灭活剂，薄膜过滤法 。19.采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大0.45m，直径一般为50mm。20.供试液制备若需加温时，温度不应超过45。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。21.制备的菌液若在室温下放置，应在 2 小时内使用，若保存在28， 可在24小时内使用。22.配制培养基时，要填写培养基配制记录 ，记录内容包括：名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值二、判断题（每题1分，共8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。 （ ）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调
7、查（ ）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。（）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。（）6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。（）7.工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。 （）8.微生物实验室使用权限仅限于经授权的工作人员，实验人员应了解洁净区
8、域的正确进出的程序，包括更衣流程；该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因；适当的洁净级别。()三、选择题（每题2分，共12分）1. 进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（ C ）A、不大于50cfu B、50100cfu C、不大于100cfu2. 一般供试品的检验量为（ C ）A、1g或1ml B、5g或5ml C、10g或10ml3. 常用的灭菌方法有（ ABCDE ）A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射灭菌法 D、气体灭菌法 E、过滤除菌法4. 需氧菌的培养时间一般为（ C ）A、1-2天 B、2-3天 C、3-5天 D、5-7天5. 霉菌的培养时间一般为（ D ）A
9、、1-2天 B、2-3天 C、3-5天 D、5-7天6. 中国药典2015年版对药品洁净实验室温湿度建议标准为（ C ）A、温度1315，相对湿度5070% B、温度1518，相对湿度5070%C、温度1826，相对湿度4565% D、温度1518，相对湿度4565%四 问答题（每题7分，共35分）1. 药品微生物实验室质量管理指导原则包括哪些方面？人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。2. 培养基的贮藏条件？培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0或0以下存放，因为冷冻可
10、能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。3. 什么是标准贮备菌株？标准菌株的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准贮备菌株。4. 实验室原始记录包含的内容？实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差(存在时）、实验参数（所使用的设备、菌种、培养基和批号以及培养温度等）、主管/复核人签名。5. 若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？ (10分)（1）、工艺,设备,环境,操作人员,物料五个方面都需要找原因（2）、观察感染的是种类很多的杂菌,还是有一种占非常大的优势（3）、检查过程控制的微生物情况,重点放在优势菌的查找方面