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1、年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 目录 一 工艺概述 .1 二 物料衡算 .1 三 工艺设备选型说明. .2 四 工艺主要设备一览表.7 五 车间工艺平面布置说明.9 六 车间技术要求 .10 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强？ 一 、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、 注射剂基 础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。 口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西 洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口
2、服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、 吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、 易保存等优点，尤其适合工业化生产。 有些品种可适于中医急症用药， 如四逆汤口服液、 银黄口服液， 故近几年来多将片剂、 颗粒剂、丸剂、 汤剂、中药合剂、 注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展 较快的机型之一。 但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等 方面进行控制。 二、物料衡算 年工作日： 250天每天两班每班运转机器 6 小时 年产量： 5000 万支 日产量： 20 万支 规格： 100ml/ 瓶/ 小盒20 小盒/ 箱 处方：
3、 （1000ml） 金 银 花 125g 黄 芩 125g 连 翘 250g 蔗糖 85g 香精适量 制法： 醇水法：取以上 3种生药用 95 乙醇回流提取， 回收乙醇后加水沉淀 杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。 物料平衡 =理论值 / 实际值 100% 理论值：为按照所用的物料量， 在生产中无任何损失或差错的情 况下得出的最大值。 实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格 量之和。 处方中金银花 125g制10瓶，日产 20万瓶 理论日需求量： 12510200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量： 2500250=625000Kg 处方中黄岑 125g制1
4、0瓶，日产 20万瓶 理论日需求量： 12510200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量： 2500250=625000Kg 处方中连翘 250g制10瓶，日产 20万瓶 理论日需求量： 25010200000=5000000g=5000Kg 理论年需求量： 5000250=1250000Kg 处方中蔗糖 85g制10瓶，日产 20万瓶 理论日需求量： 8510200000=1700000g=1700Kg 理论年需求量： 1700250=425000Kg 物料理论需求量 物料名称单位日消耗量年消耗量 金银花Kg 2500 625000 连翘Kg 5000 1300000 蔗糖
5、Kg 1700 425000 黄岑Kg 2500 625000 合计Kg 11700 2925000 损失率 1% （配液灌封）： 损失率 5% （醇提收膏）： 损失率 1% （切药、筛选）： 则金银花实际日需求量： 2500（1+1% ）=2525Kg 2525（1+5% ）=2651Kg 2651（1+1% ）=2678Kg 则金银花实际年需求量： 2678250=669500Kg 则连翘实际日需求量： 5000（1+1% ）=5050Kg 5050（1+5% ）=5303Kg 5303（1+1% ）=5356Kg 则连翘实际年需求量： 5356250=1339000Kg 则黄岑实际日需求
6、量： 2500（1+1% ）=2525Kg 2525（1+5% ）=2651Kg 2651（1+1% ）=2678Kg 则黄岑实际年需求量： 2678250=669500Kg 蔗糖损耗取 1% （过滤） ： 蔗糖实际日需求量 =1700（1+1% ）=1717Kg 蔗糖实际年需求量 =1717250=429250Kg 物料实际需求量 物料名称单位日消耗量年消耗量 金银花Kg 2678 6695000 连翘Kg 5356 1339000 蔗糖Kg 1717 429250 黄岑Kg 2678 6695000 合计Kg 12429 3107250 假设药材密度为 1200kg/m 3 ，提取罐填充系
7、数： 0.75 日用药材体积 =（12429-1717）1200=8.93m 3 本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m 3 则提取罐数量 =8.93（30.75）=4 料液比取 1:6 则日需求 95% 酒精=（124291717）6=64272L 则年需求量 95% 酒精=64272250=16068000L 用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70% 则日回收乙醇 =6427270%=44990L 年回收乙醇 =44990250=11247500L 年实际需求口服液瓶量 =5000万（1+1% ）=5050万支 日实际需求口服液瓶量 =20.2 万支 每班 10.1 万支 每分钟 2
8、90 支 日所需双黄连口服液的量=20.2 万100ml=20.2m 3 每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m 3 三、工艺设备选型说明 按照口服液的生产要求， 生产双黄连口服液所需设备包括多功能 提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、 灭菌检漏设备、灯检设备、 药品包装设备。设备的选型需根据物料衡 算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。 （1）配液罐的选型 每天配液一次。装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为： 20.2/0.75=26.933 m 3 故选择 5m 3 的磁力搅拌配液罐 6 个可以满足生产所需。 （2）过滤器设备选型 每小时
9、需过滤 1.6 m 3 双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一 台即可。 （3）洗瓶设备的选型 每分钟需洗涤 290个瓶子，则需 口服液瓶超声波洗瓶机一台。 （4）干燥灭菌设备的选型 每小时需干燥 17000瓶，则选用 GSM-500 隧道式灭菌干燥机， 其 生产能力为 1W-2W 瓶/h 。 （5）灌装设备的选型 选用 DYG8 大剂量液体灌装加塞机 (6) 灭菌设备的选型 生产能力为 240-480Kg/h 的 KMY-2000系列微波液体灭菌机可 满足生产要求。 （7）灯检设备的选型 选用 TT21-YB-型澄明度检测仪，适合各种针剂和瓶装药液的 澄明度检测。 （8）贴签机的选型 每分钟生
10、产 290瓶双黄连口服液， 选用 SH2570B 高速贴签机， 包 括理瓶转台，贴签，装盒工作台。 （9）包装机的选型 主机运行速度 50-130 盒每分钟的 LP-ZHJ高速自动装盒机 3台。 本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装，能自动完 成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号、封口等工作。本机采 用 PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显 示原因，以便及时排除故障。 饮 用 水 洗 涤 干 燥 灭 菌 冷 却 原 辅 料 灭 菌 配 制 过 滤 灌 装 封 口 检 漏 灯 检 贴 签 包 装 包 装 材 料 成 品 10 万 级 纯 化 水 直 行
11、瓶 瓶 盖 蒸 馏 离 子 电 交 换 电 渗 析 四、工艺主要设备一览表 序号设备名称规格型号数量生产能力 1 多功能提取罐 D1512 3740 4 容积： 2000L 2 三效浓缩罐 700015003400 1 1t/h 3 不锈钢全自动过滤机 HQ1000-800 1 5t/h 4 磁力搅拌配液罐 NG-JR 6 300-5000L 5 洗瓶机 JCXPK 1 200-400 瓶/ 分钟 6 隧道式灭菌干燥机 1 1W-2W瓶/h 7 液体灌机 YG50-500 1 700-2500瓶/ 小时 8 微波灭菌 KMY-2000 1 240-480kg/h 9 澄明度检测仪 TT221-
12、YB- 1 10 贴签机 SH2570B 1 300/min 11 包装机 LP-ZHJ 高速自动理瓶装盒机 3 50-130盒每分钟 五、工艺车间平面说明 1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为 一般生产区、 控制区和洁净区。 车间布置设计既要考虑车间内部的生 产、辅助生产、管理和生产的协调， 也考虑了车间与厂区供水、 供电、 供热和管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。 使之成为一个有机整体。 根据生产规模和生产特点， 产区面积、 厂区地形和地质等条件考 虑厂房的整体布置， 厂房采用长方形布置， 厂房组成形式采用集中式 布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，
13、既满足了工艺的要求，又考虑了 土建施工的可能性和合理性， 有利于设备布置， 缩短管线，便于安装， 有较多可供采光和通风的墙面。 2、工艺车间平面布置图（另附） 六、车间技术要求 1、生产区域 生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分 区，保证工艺流程流畅。有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭 菌区、灯检区、 外包区和洗涤区。生产区要有规模相适应的面积和空 间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。 2、人流和物流 车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最 好能在相反的方向设置人流和物流入口。当从同方向设置人流、 物流 入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互
14、影响和妨碍。安排生产 厂房的人流和物流时， 应与厂区总平面人流、 物流通道的设置一起考 虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。 生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大 或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。 生产厂房内应设人流、 物流专用通道， 人员流动路径与物流流动 路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流 通过正在操作的区域。 当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁 净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。应该注意不得将 生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少
15、 开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。 3、辅助设施 辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、饮水间等，辅助设 施要能满足生产要求， 不妨碍生产操作， 方便生产管理。纯化水设备、 压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区 域。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊 的作用。 4、管路设计 工艺管道的设计在车间的给、排水方面占有重要的地位， 在此仅 做大概的设计。管道的设计是根据流体的腐蚀性和输送量来选用管材 和直径的，至于管厚则根据管径来确定。 储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要 规定清洗、灭菌周期。